Les soins basés sur la mesure chez les patients atteints de trouble dépressif : un essai contrôlé randomisé
Soins basés sur des mesures par rapport aux soins standard pour le trouble dépressif majeur : un essai contrôlé randomisé avec des évaluateurs masqués
Ces dernières années, les soins basés sur la mesure (MBC) ont gagné en attention dans le traitement de la dépression car ils permettent aux psychiatres d'individualiser les décisions de traitement pour chaque patient en fonction du changement de psychopathologie et de la tolérance aux antidépresseurs. Plusieurs études, telles que l'essai Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D) utilisant MBC, ont révélé que les algorithmes séquentiels informés par MBC peuvent être intégrés avec succès dans la pratique clinique et améliorer les résultats pour les patients. Cependant, malgré une justification théorique solide pour MBC et données soutenant la capacité de mettre en œuvre le MBC dans les milieux de pratique clinique, il n'existe actuellement aucun essai contrôlé randomisé chez les patients atteints de TDM comparant le MBC aux soins habituels/standards. Les enquêteurs comparent le MBC aux décisions de traitement du clinicien, normalisant les soins à deux antidépresseurs couramment prescrits.
Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer les effets du MBC chez les patients atteints de TDM par rapport au traitement standard (ST). L'hypothèse de recherche est que, par rapport à ST, le temps estimé de réponse et de rémission serait significativement plus court dans le groupe MBC sans augmentation des taux d'abandon et des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Comparer l'efficacité et la faisabilité des soins basés sur la mesure (MBC) dans le traitement de la dépression avec les décisions de traitement du clinicien, en standardisant le traitement (ST, décisions de choix des cliniciens) à deux antidépresseurs couramment prescrits.
Méthodes : Sélection des patients dans les hôpitaux psychiatriques et les hôpitaux généraux souffrant de dépression, avec une conception d'étude contrôlée randomisée multicentrique. Référez-vous au mode « soins basés sur la mesure » de STAR-D, pour établir l'ensemble du système d'évaluation basé sur la mesure. Les patients éligibles seront assignés au hasard à 24 semaines de MBC ou de ST, en limitant le traitement à la paroxétine (20-60 mg/jour) ou à la mirtazapine (15-45 mg/jour) dans les deux groupes. le groupe ST maximisera la simulation de la situation clinique réelle, et les patients du groupe MBC doivent remplir la méthodologie prospective Life-chart (LCM-p), 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16 ) et d'autres symptômes et effets secondaires liés à l'auto-évaluation, le médecin procédera à une évaluation complète en fonction des résultats de l'auto-évaluation, ajustera le traitement en fonction des programmes de recherche. Il s'agit d'une étude de suivi d'un an ; les membres indépendants auront une évaluation en aveugle lors de la visite de référence et de chaque point de vue. Les symptômes dépressifs sont mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) et du QIDS-SR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-65 ans;
- patients externes;
- diagnostic de TDM non psychotique établi par les psychiatres traitants et confirmé par une liste de contrôle basée sur les critères du DSM-IV à l'entrée dans l'étude ;
- score total de HAMD-17≥17 ;
- capacité de communiquer et de fournir un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- antécédents actuels ou passés de dépendance à la drogue et à l'alcool, troubles bipolaires, psychotiques, obsessionnels compulsifs ou de l'alimentation ;
- antécédents d'absence de réponse ou d'intolérance à l'un des deux antidépresseurs du protocole (paroxétine ou mirtazapine) ;
- être enceinte ou allaiter;
- tentatives de suicide dans l'épisode dépressif en cours ou conditions médicales majeures contre-indiquant l'utilisation des antidépresseurs du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: soins basés sur la mesure
Le MBC permet aux psychiatres d'individualiser les décisions de traitement pour chaque patient en fonction de l'évolution de la psychopathologie et de la tolérance aux antidépresseurs.
Les décisions de traitement ont été prises par les psychiatres traitants en fonction des évaluations des échelles d'auto-évaluation obtenues à chaque visite de traitement.
La paroxétine a été démarrée à 20 mg/jour puis augmentée à 30 mg/jour à la semaine 4, 40 mg/jour à la semaine 6, 50 mg/jour à la semaine 8 et 60 mg/jour à la semaine 10.
La mirtazapine a été démarrée à 15 mg/jour et augmentée à 30 mg/jour à la semaine 1 et à 45 mg/jour à la semaine 4. Les ajustements de dose dépendaient de la durée pendant laquelle un patient avait reçu une dose particulière, des changements de symptômes et des effets secondaires.
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Les patients des deux groupes (MBC ou ST) reçoivent de la paroxétine en ouvert (20 à 60 mg/jour) dans la plage de doses thérapeutiques recommandées par les Directives pour la prévention et le traitement de la dépression majeure en Chine.
Autres noms:
Les patients des deux groupes (MBC ou ST) reçoivent de la mirtazapine en ouvert (15-45 mg/jour) dans la plage de doses thérapeutiques recommandées par les Directives pour la prévention et le traitement de la dépression majeure en Chine
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement standard
Les patients du groupe ST sont traités par leur psychiatre en fonction de leurs besoins cliniques tels qu'ils sont jugés à chaque visite ambulatoire, recevant soit de la paroxétine en ouvert (20-60 mg/jour) soit de la mirtazapine (15-45 mg/jour) dans la plage de doses thérapeutiques.
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Les patients des deux groupes (MBC ou ST) reçoivent de la paroxétine en ouvert (20 à 60 mg/jour) dans la plage de doses thérapeutiques recommandées par les Directives pour la prévention et le traitement de la dépression majeure en Chine.
Autres noms:
Les patients des deux groupes (MBC ou ST) reçoivent de la mirtazapine en ouvert (15-45 mg/jour) dans la plage de doses thérapeutiques recommandées par les Directives pour la prévention et le traitement de la dépression majeure en Chine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps estimé entre la randomisation et la réponse et la rémission selon le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD).
Délai: De la randomisation à la réponse et à la rémission (24 semaines))
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La réponse a été définie comme une diminution ≥ 50 % du score total HAMD initial ; la rémission a été définie comme le score total HAMD ≤7
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De la randomisation à la réponse et à la rémission (24 semaines))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: De la randomisation au point final (semaine 24)
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Mesurer l'évolution de la sévérité des symptômes dépressifs
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De la randomisation au point final (semaine 24)
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L'incidence et la nature des événements indésirables globaux
Délai: De l'inscription au point final (semaine 24)
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De l'inscription au point final (semaine 24)
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L'incidence et la nature des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: De l'inscription au point final (semaine 24)
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De l'inscription au point final (semaine 24)
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Le nombre de retraits de sujets dus à des événements indésirables pendant la phase en double aveugle
Délai: De la randomisation au point final (semaine 24)
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De la randomisation au point final (semaine 24)
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Les changements du score total de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Délai: De la randomisation au point final (semaine 24)
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De la randomisation au point final (semaine 24)
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Les changements de fréquence, d'intensité et de charge des effets secondaires (FIBSER)
Délai: De la randomisation au point final (semaine 24)
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Le FIBSER est un instrument d'auto-évaluation évaluant trois domaines d'effets secondaires des médicaments au cours de la semaine écoulée
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De la randomisation au point final (semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Wang, MD;PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Paroxétine
- Mirtazapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-1051
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