A depressziós betegek mérésen alapuló ellátása: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Mérésen alapuló gondozás a súlyos depressziós zavar standard ellátásával szemben: randomizált, kontrollált vizsgálat álarcos értékelőkkel
Az elmúlt években a mérésen alapuló gondozás (MBC) egyre nagyobb figyelmet kapott a depresszió kezelésében, mivel lehetővé teszi a pszichiáterek számára, hogy a pszichopatológia és az antidepresszánsokkal szembeni tolerancia változása alapján személyre szabott kezelési döntéseket hozzanak. Számos tanulmány, például az MBC-t használó szekvenciális kezelési alternatívák a depresszió enyhítésére (STAR*D) azt találta, hogy az MBC-alapú szekvenciális algoritmusok sikeresen integrálhatók a klinikai gyakorlatba, és javíthatják a betegek kimenetelét. Azonban annak ellenére, hogy az MBC és a adatok, amelyek alátámasztják az MBC klinikai gyakorlatban történő megvalósításának lehetőségét, jelenleg nincs randomizált, kontrollált vizsgálat MDD-s betegek körében, amely az MBC-t a szokásos/standard ellátással hasonlítaná össze. A kutatók összehasonlítják az MBC-t a klinikus kezelési döntéseivel, standardizálva az ellátást két gyakran felírt antidepresszánsra.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az MBC hatásait MDD-ben szenvedő betegeknél a standard kezeléshez (ST) képest. A kutatási hipotézis az, hogy az ST-hez képest a válaszadásig és a remisszióig becsült idő szignifikánsan rövidebb lenne az MBC csoportban a lemorzsolódás és a mellékhatások növekedése nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Összehasonlítani a mérésen alapuló ellátás (MBC) hatékonyságát és megvalósíthatóságát a depresszió kezelésében a klinikus kezelési döntéseivel, standardizálva a kezelést (ST, klinikusok döntései) két általánosan felírt antidepresszánssal.
Módszerek: Pszichiátriai és általános kórházi depresszióban szenvedő betegek kiválasztása többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálati tervvel. Tekintse meg a STAR-D "mérés alapú gondozás" módot a teljes mérésen alapuló értékelési rendszer létrehozásához. A jogosult betegeket véletlenszerűen osztják be a 24 hetes MBC vagy ST-re, a kezelést a paroxetinre (20-60 mg/nap) vagy mirtazapinra (15-45 mg/nap) korlátozva mindkét csoportban. az ST csoport maximalizálja a tényleges klinikai helyzet szimulációját, és az MBC csoportba tartozó betegeknek ki kell tölteniük a prospektív Life-chart Methodology (LCM-p), a 16 tételből álló depresszív tünetek gyors leltárát (QIDS-SR16) ) és az önértékelés egyéb kapcsolódó tünetei és mellékhatásai, az orvos az önértékelés eredményei alapján átfogó értékelést végez, a kezelést a kutatási programoknak megfelelően állítja be. Ez egy 1 éves követési vizsgálat; a független tagok vak értékelést kapnak az alaplátogatás során és minden nézőpontból. A depressziós tünetek mérése a Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) és a QIDS-SR segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-65 év;
- járóbetegek;
- a nem pszichotikus MDD diagnózisát kezelő pszichiáterek állapították meg, és a vizsgálatba való belépéskor a DSM-IV kritériumokon alapuló ellenőrző lista erősíti meg;
- összpontszám HAMD-17≥17;
- kommunikációs képesség és írásbeli hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi vagy múltbeli kábítószer- és alkoholfüggőség, bipoláris, pszichotikus, rögeszmés-kényszeres vagy étkezési zavarok;
- a kórtörténetben a két protokoll szerinti antidepresszáns (paroxetin vagy mirtazapin) bármelyikére adott válasz hiánya vagy intolerancia;
- terhes vagy szoptat;
- öngyilkossági kísérletek az aktuális depressziós epizódban vagy olyan súlyos egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a protokoll szerinti antidepresszánsok használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mérés alapú ellátás
Az MBC lehetővé teszi a pszichiáterek számára, hogy a pszichopatológia és az antidepresszánsokkal szembeni tolerancia változása alapján egyéni kezelési döntéseket hozzanak minden egyes beteg esetében.
A kezeléssel kapcsolatos döntéseket a pszichiáterek kezelőorvosai hozták meg az egyes kezelési látogatások alkalmával kapott önbevallási skálák értékelése alapján.
A paroxetint napi 20 mg-mal kezdték, majd a 4. héten napi 30 mg-ra, a 6. héten 40 mg-ra, a 8. héten 50 mg-ra, a 10. hétre pedig napi 60 mg-ra emelték.
A mirtazapint napi 15 mg-mal kezdték, és az 1. hétre napi 30 mg-ra, a 4. hétre pedig 45 mg-ra emelték. A dózismódosítás attól függött, hogy a beteg mennyi ideig kapott egy adott adagot, a tünetek változásától és a mellékhatásoktól.
|
Mindkét csoportban (MBC vagy ST) a betegek nyílt elrendezésű paroxetint (20-60 mg/nap) kapnak a terápiás dózistartományban, amelyet a Major Depression megelőzésére és kezelésére vonatkozó iránymutatások Kínában javasoltak.
Más nevek:
Mindkét csoportban (MBC vagy ST) a betegek nyílt elrendezésű mirtazapint (15-45 mg/nap) kapnak a „Major depresszió megelőzésére és kezelésére vonatkozó iránymutatások Kínában” által javasolt terápiás dózistartományon belül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Az ST-csoportba tartozó betegeket pszichiátereik kezelik klinikai szükségleteiknek megfelelően, az egyes járóbeteg-látogatások során, és a terápiás dózistartományon belül nyílt elrendezésű paroxetint (20-60 mg/nap) vagy mirtazapint (15-45 mg/nap) kapnak.
|
Mindkét csoportban (MBC vagy ST) a betegek nyílt elrendezésű paroxetint (20-60 mg/nap) kapnak a terápiás dózistartományban, amelyet a Major Depression megelőzésére és kezelésére vonatkozó iránymutatások Kínában javasoltak.
Más nevek:
Mindkét csoportban (MBC vagy ST) a betegek nyílt elrendezésű mirtazapint (15-45 mg/nap) kapnak a „Major depresszió megelőzésére és kezelésére vonatkozó iránymutatások Kínában” által javasolt terápiás dózistartományon belül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A becsült idő a randomizálástól a válaszadásig és a remisszióig a Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) összpontszám szerint.
Időkeret: A véletlen besorolástól a válaszig és a remisszióig (24 hét)
|
A választ a kiindulási HAMD összpontszám ≥50%-os csökkenéseként határozták meg; A remissziót úgy határozták meg, hogy a HAMD összpontszám ≤7
|
A véletlen besorolástól a válaszig és a remisszióig (24 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) összpontszám változásai
Időkeret: A randomizálástól a végpontig (24. hét)
|
A depressziós tünetek súlyosságának változásának mérésére
|
A randomizálástól a végpontig (24. hét)
|
|
Az általános nemkívánatos események előfordulása és jellege
Időkeret: A beiratkozástól a végpontig (24. hét)
|
A beiratkozástól a végpontig (24. hét)
|
|
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása és jellege
Időkeret: A beiratkozástól a végpontig (24. hét)
|
A beiratkozástól a végpontig (24. hét)
|
|
|
A nemkívánatos események miatti visszavonások száma a kettős vak fázisban
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a végpontig (24. hét)
|
A véletlenszerű besorolástól a végpontig (24. hét)
|
|
|
A depresszív tünetek gyors leltárának – önbejelentésének (QIDS-SR) összpontszámának változásai
Időkeret: A randomizálástól a végpontig (24. hét)
|
A randomizálástól a végpontig (24. hét)
|
|
|
A gyakoriság, az intenzitás és a mellékhatások mértékének változásai (FIBSER)
Időkeret: A randomizálástól a végpontig (24. hét)
|
A FIBSER egy önbeszámoló eszköz, amely a gyógyszeres mellékhatások három területét értékeli az elmúlt héten
|
A randomizálástól a végpontig (24. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gang Wang, MD;PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Paroxetin
- Mirtazapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-1051
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .