Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na pomiarach u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi: randomizowana, kontrolowana próba

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Gang Wang, Capital Medical University

Opieka oparta na pomiarach a opieka standardowa w przypadku dużej depresji: randomizowana, kontrolowana próba z zamaskowanymi osobami oceniającymi

W ostatnich latach opieka oparta na pomiarach (MBC) zyskuje coraz więcej uwagi w leczeniu depresji, ponieważ umożliwia psychiatrom indywidualizację decyzji terapeutycznych dla każdego pacjenta w oparciu o zmianę psychopatologii i tolerancji na leki przeciwdepresyjne. W kilku badaniach, takich jak próba Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D) wykorzystująca MBC, stwierdzono, że algorytmy sekwencyjne oparte na MBC można z powodzeniem zintegrować z praktyką kliniczną i poprawić wyniki pacjentów. danych potwierdzających możliwość wdrożenia MBC w warunkach praktyki klinicznej, obecnie nie ma randomizowanego kontrolowanego badania u pacjentów z MDD porównującego MBC ze zwykłą/standardową opieką. Badacze porównują MBC z decyzjami terapeutycznymi klinicysty, standaryzując opiekę do dwóch powszechnie przepisywanych leków przeciwdepresyjnych.

Dlatego celem niniejszego badania jest określenie efektów MBC u pacjentów z MDD w porównaniu ze standardowym leczeniem (ST). Hipoteza badawcza jest taka, że ​​w porównaniu z ST szacowany czas do odpowiedzi i remisji byłby znacznie krótszy w grupie MBC bez zwiększonego odsetka rezygnacji i obciążenia skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie skuteczności i wykonalności opieki opartej na pomiarach (MBC) w leczeniu depresji z decyzjami terapeutycznymi klinicysty, standaryzacją leczenia (ST, decyzje z wyboru klinicysty) do dwóch powszechnie przepisywanych leków przeciwdepresyjnych.

Metody: Selekcja pacjentów z depresją w szpitalach psychiatrycznych i szpitalach ogólnych za pomocą wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu badania. Zapoznaj się z trybem „opieki opartej na pomiarach” STAR-D, aby ustanowić cały system oceny oparty na pomiarach. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 24 tygodni MBC lub ST, ograniczając leczenie do paroksetyny (20-60 mg/dobę) lub mirtazapiny (15-45 mg/dobę) w obu grupach. grupa ST maksymalnie symuluje rzeczywistą sytuację kliniczną, a pacjenci z grupy MBC są zobowiązani do wypełnienia prospektywnej metodologii wykresu życia (LCM-p), 16-itemowego kwestionariusza samoopisowego Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16 ) oraz innych powiązanych objawów i skutków ubocznych samooceny, lekarz dokona kompleksowej oceny na podstawie wyników samooceny, dostosuje leczenie do programów badawczych. To jest roczne badanie uzupełniające; niezależni członkowie będą mieli zaślepioną ocenę podczas wizyty wyjściowej i każdego punktu widzenia. Objawy depresyjne są mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) i QIDS-SR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-65 lat;
  2. ambulatoryjne;
  3. diagnoza niepsychotycznej MDD ustalona przez leczących psychiatrów i potwierdzona listą kontrolną opartą na kryteriach DSM-IV na początku badania;
  4. całkowity wynik HAMD-17≥17;
  5. umiejętność komunikowania się i wyrażania pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecna lub przebyta historia uzależnienia od narkotyków i alkoholu, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, psychotycznych, obsesyjno-kompulsyjnych lub zaburzeń odżywiania;
  2. historia braku odpowiedzi lub nietolerancji na którykolwiek z dwóch leków przeciwdepresyjnych z protokołu (paroksetyna lub mirtazapina);
  3. ciąża lub karmienie piersią;
  4. próby samobójcze w obecnym epizodzie depresyjnym lub poważne schorzenia przeciwwskazające do stosowania protokołu leków przeciwdepresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: opieka oparta na pomiarach
MBC pozwala psychiatrom na indywidualizację decyzji terapeutycznych dla każdego pacjenta w oparciu o zmianę psychopatologii i tolerancji na leki przeciwdepresyjne. Decyzje dotyczące leczenia były podejmowane przez leczących psychiatrów zgodnie z ocenami skal samoopisowych uzyskanych podczas każdej wizyty terapeutycznej. Dawkę paroksetyny rozpoczęto od 20 mg/dobę, a następnie zwiększono do 30 mg/dobę w 4. tygodniu, 40 mg/dobę w 6. tygodniu, 50 mg/dobę w 8. tygodniu i 60 mg/dobę w 10. tygodniu. Dawkę mirtazapiny rozpoczęto od 15 mg/dobę i zwiększano do 30 mg/dobę w 1. tygodniu i 45 mg/dobę w 4. tygodniu. Dostosowanie dawki zależało od tego, jak długo pacjent otrzymywał określoną dawkę, zmian objawów i działań niepożądanych.
Lek: Paroksetyna
Pacjenci w obu grupach (MBC lub ST) otrzymują paroksetynę w otwartej próbie (20-60 mg/dobę) w zakresie dawek terapeutycznych zalecanych przez Wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia poważnej depresji w Chinach.
Inne nazwy:
  • Seroksat
Lek: Mirtazapina
Pacjenci w obu grupach (MBC lub ST) otrzymują w ramach otwartej próby mirtazapinę (15-45 mg/dobę) w zakresie dawek terapeutycznych zalecanych przez Wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia poważnej depresji w Chinach
Inne nazwy:
  • Remeron
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Pacjenci z grupy ST są leczeni przez swoich psychiatrów zgodnie z ich potrzebami klinicznymi ocenianymi podczas każdej wizyty ambulatoryjnej, otrzymując paroksetynę w otwartej próbie (20-60 mg/dobę) lub mirtazapinę (15-45 mg/dobę) w zakresie dawek terapeutycznych.
Lek: Paroksetyna
Pacjenci w obu grupach (MBC lub ST) otrzymują paroksetynę w otwartej próbie (20-60 mg/dobę) w zakresie dawek terapeutycznych zalecanych przez Wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia poważnej depresji w Chinach.
Inne nazwy:
  • Seroksat
Lek: Mirtazapina
Pacjenci w obu grupach (MBC lub ST) otrzymują w ramach otwartej próby mirtazapinę (15-45 mg/dobę) w zakresie dawek terapeutycznych zalecanych przez Wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia poważnej depresji w Chinach
Inne nazwy:
  • Remeron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowy czas od randomizacji do odpowiedzi i remisji zgodnie z całkowitym wynikiem skali Hamiltona dla depresji (HAMD).
Ramy czasowe: Od randomizacji do odpowiedzi i remisji (24 tydzień))
Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥50% początkowego całkowitego wyniku HAMD; remisję zdefiniowano jako całkowity wynik HAMD ≤7
Od randomizacji do odpowiedzi i remisji (24 tydzień))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitego wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 24)
Do pomiaru zmiany nasilenia objawów depresyjnych
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 24)
Częstość występowania i charakter ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do punktu końcowego (tydzień 24)
Od rejestracji do punktu końcowego (tydzień 24)
Częstość występowania i charakter działań niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: Od rejestracji do punktu końcowego (tydzień 24)
Od rejestracji do punktu końcowego (tydzień 24)
Liczba osób, które wycofały się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 24)
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 24)
Zmiany całkowitego wyniku kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 24)
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 24)
Ocena zmian częstotliwości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi (FIBSER)
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 24)
FIBSER to narzędzie samoopisowe oceniające trzy domeny działań niepożądanych leków w ciągu ostatniego tygodnia
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Wang, MD;PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-1051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Paroksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj