Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o pacienty s depresivní poruchou založená na měření: Randomizovaná kontrolovaná studie

15. července 2014 aktualizováno: Gang Wang, Capital Medical University

Péče založená na měření vs. standardní péče o těžkou depresivní poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie s maskovanými hodnotiteli

V posledních letech získává v léčbě deprese větší pozornost péče založená na měření (MBC), protože umožňuje psychiatrům individualizovat rozhodnutí o léčbě pro každého pacienta na základě změny psychopatologie a tolerance vůči antidepresivům. Několik studií, jako je studie Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D) využívající MBC, zjistilo, že MBC-informované sekvenční algoritmy lze úspěšně integrovat do klinické praxe a zlepšit výsledky pacientů. Nicméně navzdory silnému teoretickému zdůvodnění MBC údaje podporující schopnost implementovat MBC v podmínkách klinické praxe, v současné době neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s MDD, která by srovnávala MBC s obvyklou/standardní péčí. Vyšetřovatelé porovnávají MBC s rozhodnutími lékaře o léčbě a standardizují péči na dvě běžně předepisovaná antidepresiva.

Cílem této studie je proto zjistit účinky MBC u pacientů s MDD ve srovnání se standardní léčbou (ST). Výzkumná hypotéza je, že ve srovnání s ST by byla odhadovaná doba do odpovědi a do remise významně kratší ve skupině MBC bez zvýšeného počtu předčasných odchodů a zátěže vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnat účinnost a proveditelnost péče založené na měření (MBC) v léčbě deprese s rozhodnutími lékaře o léčbě, standardizací léčby (ST, rozhodnutí lékaře o výběru) se dvěma běžně předepisovanými antidepresivy.

Metody: Výběr pacientů v psychiatrických léčebnách a všeobecných léčebnách s depresí s multicentrickým uspořádáním randomizované kontrolované studie. Chcete-li vytvořit celý systém hodnocení na základě měření, viz režim „péče na základě měření“ STAR-D. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do 24 týdnů MBC nebo ST s omezením léčby na paroxetin (20-60 mg/den) nebo mirtazapin (15-45 mg/den) v obou skupinách. skupina ST bude maximalizovat simulaci skutečné klinické situace a pacienti skupiny MBC musí vyplnit prospektivní metodiku Life-chart Methodology (LCM-p), 16-položkový Rychlý soupis self-reportu depresivní symptomatologie (QIDS-SR16 ) a dalších souvisejících příznaků a nežádoucích účinků sebehodnocení lékař provede komplexní posouzení dle výsledků sebehodnocení, upraví léčbu dle výzkumných programů. Jedná se o 1-letou navazující studii; nezávislí členové budou mít zaslepené hodnocení při základní návštěvě a každý úhel pohledu. Příznaky deprese se měří pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD) a QIDS-SR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-65 let;
  2. ambulantní pacienti;
  3. diagnóza nepsychotické MDD stanovená ošetřujícími psychiatry a potvrzená kontrolním seznamem na základě kritérií DSM-IV při vstupu do studie;
  4. celkové skóre HAMD-17≥17;
  5. schopnost komunikovat a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. současná nebo minulá anamnéza závislosti na drogách a alkoholu, bipolární, psychotické, obsedantně-kompulzivní poruchy nebo poruchy příjmu potravy;
  2. anamnéza nedostatečné odpovědi nebo nesnášenlivosti kteréhokoli ze dvou protokolových antidepresiv (paroxetin nebo mirtazapin);
  3. být těhotná nebo kojit;
  4. sebevražedné pokusy v současné depresivní epizodě nebo závažné zdravotní stavy, které kontraindikují použití protokolových antidepresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: péče založená na měření
MBC umožňuje psychiatrům individualizovat rozhodnutí o léčbě pro každého pacienta na základě změny psychopatologie a tolerance vůči antidepresivům. Rozhodnutí o léčbě činili ošetřující psychiatři podle hodnocení škál získaných při každé léčebné návštěvě. Paroxetin byl zahájen na 20 mg/den a poté zvýšen na 30 mg/den v týdnu 4, 40 mg/den v týdnu 6, 50 mg/den v týdnu 8 a 60 mg/den v týdnu 10. Mirtazapin byl zahájen na 15 mg/den a zvýšen na 30 mg/den v týdnu 1 a 45 mg/den v týdnu 4. Úpravy dávky závisely na tom, jak dlouho pacient dostával konkrétní dávku, na změnách symptomů a vedlejších účincích.
Lék: Paroxetin
Pacienti v obou skupinách (MBC nebo ST) dostávají otevřený paroxetin (20-60 mg/den) v rozmezí terapeutických dávek doporučených Pokyny pro prevenci a léčbu velké deprese v Číně.
Ostatní jména:
  • Seroxat
Lék: Mirtazapin
Pacienti v obou skupinách (MBC nebo ST) dostávají otevřený mirtazapin (15-45 mg/den) v rozmezí terapeutických dávek doporučených Pokyny pro prevenci a léčbu velké deprese v Číně
Ostatní jména:
  • Remeron
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Pacienti ve skupině ST jsou léčeni svými psychiatry podle jejich klinických potřeb, které byly posouzeny při každé ambulantní návštěvě, přičemž dostávají buď otevřený paroxetin (20-60 mg/den) nebo mirtazapin (15-45 mg/den) v rozmezí terapeutických dávek.
Lék: Paroxetin
Pacienti v obou skupinách (MBC nebo ST) dostávají otevřený paroxetin (20-60 mg/den) v rozmezí terapeutických dávek doporučených Pokyny pro prevenci a léčbu velké deprese v Číně.
Ostatní jména:
  • Seroxat
Lék: Mirtazapin
Pacienti v obou skupinách (MBC nebo ST) dostávají otevřený mirtazapin (15-45 mg/den) v rozmezí terapeutických dávek doporučených Pokyny pro prevenci a léčbu velké deprese v Číně
Ostatní jména:
  • Remeron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná doba od randomizace k odpovědi a remisi podle celkového skóre Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD).
Časové okno: Od randomizace k odpovědi a remisi (24 týdnů))
Odpověď byla definována jako ≥50% snížení základního celkového skóre HAMD; remise byla definována jako celkové skóre HAMD ≤7
Od randomizace k odpovědi a remisi (24 týdnů))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD).
Časové okno: Od randomizace ke koncovému bodu (24. týden)
Měřit změnu závažnosti symptomů deprese
Od randomizace ke koncovému bodu (24. týden)
Výskyt a povaha celkových nežádoucích účinků
Časové okno: Od registrace ke koncovému bodu (24. týden)
Od registrace ke koncovému bodu (24. týden)
Výskyt a povaha nežádoucích účinků souvisejících s drogami
Časové okno: Od registrace ke koncovému bodu (24. týden)
Od registrace ke koncovému bodu (24. týden)
Počet vyřazení subjektu z důvodu nežádoucích účinků během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Od randomizace ke koncovému bodu (24. týden)
Od randomizace ke koncovému bodu (24. týden)
Změny celkového skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Časové okno: Od randomizace ke koncovému bodu (24. týden)
Od randomizace ke koncovému bodu (24. týden)
Změny v hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER)
Časové okno: Od randomizace ke koncovému bodu (24. týden)
FIBSER je nástroj pro self-report hodnotící tři domény vedlejších účinků léků za poslední týden
Od randomizace ke koncovému bodu (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, MD;PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-1051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit