抑郁症患者基于测量的护理：一项随机对照试验
重度抑郁症的基于测量的护理与标准护理：一项由蒙面评分者进行的随机对照试验
近年来，基于测量的护理（MBC）在抑郁症的治疗中越来越受到关注，因为它允许精神科医生根据精神病理学的变化和对抗抑郁药的耐受性为每个患者制定个体化治疗决策。 一些研究，例如使用 MBC 的缓解抑郁症的序贯治疗替代方案 (STAR*D) 试验，发现 MBC 告知的序贯算法可以成功地整合到临床实践中并改善患者的结果 然而，尽管 MBC 和尽管数据支持在临床实践环境中实施 MBC 的能力，但目前尚无 MDD 患者的随机对照试验将 MBC 与常规/标准护理进行比较。 研究人员将 MBC 与临床医生的治疗决定进行比较，将护理标准化为两种常用的抗抑郁药。
因此，本研究的目的是确定 MBC 与标准治疗 (ST) 相比对 MDD 患者的影响。 研究假设是，与 ST 相比，MBC 组的估计反应时间和缓解时间将显着缩短，而不会增加脱落率和副作用负担。
研究概览
详细说明
目的：比较基于测量的护理（MBC）治疗抑郁症的有效性和可行性与临床医生的治疗决定，标准化治疗（ST，临床医生的选择决定）到两种常用的抗抑郁药。
方法：选择精神病院和综合医院的抑郁症患者，采用多中心随机对照研究设计。 参照STAR-D“基于测量的护理”模式，建立基于测量的整体评价体系。 符合条件的患者将被随机分配到 24 周的 MBC 或 ST，两组的治疗仅限于帕罗西汀（20-60 毫克/天）或米氮平（15-45 毫克/天）。 ST组将最大限度地模拟实际临床情况，MBC组患者需要完成前瞻性生命图表方法（LCM-p）、16项抑郁症状自我报告快速量表（QIDS-SR16） )等相关症状及副作用的自我评估，医生会根据自我评估的结果进行综合评估，根据研究方案调整治疗方案。 这是为期 1 年的随访研究；独立成员将在基线访问和每个观点中进行盲法评估。 使用汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 和 QIDS-SR 测量抑郁症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100088
- Beijing Anding Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁；
- 门诊病人；
- 通过治疗精神科医生确定的非精神病性 MDD 的诊断，并在研究开始时根据基于 DSM-IV 标准的清单确认；
- HAMD-17总分≥17；
- 沟通和提供书面同意的能力。
排除标准：
- 当前或过去的药物和酒精依赖史、躁郁症、精神病、强迫症或饮食失调；
- 对两种抗抑郁药（帕罗西汀或米氮平）中的任何一种均无反应或不耐受的病史；
- 怀孕或哺乳；
- 当前抑郁发作中的自杀企图或禁忌使用协议抗抑郁药的主要医疗条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于测量的护理
MBC 允许精神科医生根据精神病理学的变化和对抗抑郁药的耐受性为每位患者制定个性化治疗决策。
治疗决定由精神科医生根据每次治疗就诊时获得的自我报告量表评分做出。
帕罗西汀起始剂量为 20 毫克/天，然后到第 4 周增加到 30 毫克/天，到第 6 周增加到 40 毫克/天，到第 8 周增加到 50 毫克/天，到第 10 周增加到 60 毫克/天。
米氮平起始剂量为 15 毫克/天，到第 1 周增加到 30 毫克/天，到第 4 周增加到 45 毫克/天。剂量调整取决于患者接受特定剂量的时间、症状变化和副作用。
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两组（MBC或ST）患者均接受中国重度抑郁症防治指南推荐的治疗剂量范围内的开放标签帕罗西汀（20-60mg/天）。
其他名称：
两组患者（MBC或ST）均接受中国重度抑郁症防治指南推荐的治疗剂量范围内的开放标签米氮平（15-45mg/天）
其他名称：
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有源比较器：标准治疗
ST 组的患者由精神科医生根据每次门诊就诊时判断的临床需要进行治疗，接受治疗剂量范围内的开放标签帕罗西汀（20-60 毫克/天）或米氮平（15-45 毫克/天）。
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两组（MBC或ST）患者均接受中国重度抑郁症防治指南推荐的治疗剂量范围内的开放标签帕罗西汀（20-60mg/天）。
其他名称：
两组患者（MBC或ST）均接受中国重度抑郁症防治指南推荐的治疗剂量范围内的开放标签米氮平（15-45mg/天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 总分估计从随机化到反应和缓解的时间。
大体时间：从随机分组到缓解和缓解（24 周））
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反应定义为基线 HAMD 总分下降≥50%；缓解定义为HAMD总分≤7
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从随机分组到缓解和缓解（24 周））
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分的变化
大体时间：从随机化到终点（第 24 周）
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衡量抑郁症状严重程度的变化
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从随机化到终点（第 24 周）
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总体不良事件的发生率和性质
大体时间：从注册到终点（第 24 周）
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从注册到终点（第 24 周）
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药物相关不良事件的发生率和性质
大体时间：从注册到终点（第 24 周）
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从注册到终点（第 24 周）
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双盲期因不良事件退出受试者人数
大体时间：从随机化到终点（第 24 周）
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从随机化到终点（第 24 周）
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抑郁症状快速量表-自我报告（QIDS-SR）总分的变化
大体时间：从随机化到终点（第 24 周）
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从随机化到终点（第 24 周）
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副作用频率、强度和负担的变化-评级 (FIBSER)
大体时间：从随机化到终点（第 24 周）
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FIBSER 是一种自我报告工具，用于评估过去一周内药物副作用的三个方面
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从随机化到终点（第 24 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gang Wang, MD;PhD、Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2009-1051
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