Основанная на измерении помощь пациентам с депрессивным расстройством: рандомизированное контролируемое исследование
Лечение, основанное на измерениях, по сравнению со стандартным лечением при большом депрессивном расстройстве: рандомизированное контролируемое исследование с оценщиками в маске
В последние годы все большее внимание при лечении депрессии привлекает лечение, основанное на измерении (MBC), поскольку оно позволяет психиатрам индивидуализировать решения о лечении для каждого пациента на основе изменения психопатологии и толерантности к антидепрессантам. В нескольких исследованиях, таких как исследование «Альтернативы последовательного лечения для облегчения депрессии» (STAR*D) с использованием MBC, было обнаружено, что основанные на MBC последовательные алгоритмы могут быть успешно интегрированы в клиническую практику и улучшать результаты лечения пациентов. данных, подтверждающих возможность применения МБК в условиях клинической практики, в настоящее время нет рандомизированных контролируемых исследований у пациентов с БДР, сравнивающих МБК с обычным/стандартным лечением. Исследователи сравнивают MBC с решениями врача о лечении, стандартизируя лечение двумя обычно назначаемыми антидепрессантами.
Таким образом, целью данного исследования является определение эффектов MBC у пациентов с БДР по сравнению со стандартным лечением (ST). Гипотеза исследования состоит в том, что по сравнению с ST расчетное время до ответа и до ремиссии будет значительно короче в группе MBC без увеличения показателей отсева и бремени побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Сравнить эффективность и осуществимость лечения, основанного на измерениях (MBC) при лечении депрессии, с решениями клинициста о лечении, стандартизируя лечение (ST, решения о выборе клиницистов) для двух обычно назначаемых антидепрессантов.
Методы: Отбор пациентов психиатрических больниц и больниц общего профиля с депрессией, с многоцентровым рандомизированным контролируемым дизайном исследования. Обратитесь к режиму STAR-D «уход на основе измерений», чтобы установить всю систему оценки на основе измерений. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены на 24 недели MBC или ST, ограничиваясь лечением пароксетином (20-60 мг/день) или миртазапином (15-45 мг/день) в обеих группах. группа ST будет максимально имитировать реальную клиническую ситуацию, а пациенты группы MBC должны заполнить проспективную методологию карты жизни (LCM-p), краткий опросник самоотчета по симптоматике депрессии из 16 пунктов (QIDS-SR16). ) и других сопутствующих симптомов и побочных эффектов самооценки врач проведет комплексную оценку по результатам самооценки, скорректирует лечение согласно исследовательским программам. Это 1-летнее последующее исследование; независимые члены будут иметь слепую оценку во время базового визита и каждой точки зрения. Депрессивные симптомы измеряются с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAMD) и QIDS-SR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет;
- амбулаторные;
- диагноз непсихотического БДР, установленный лечащим психиатром и подтвержденный контрольным списком на основе критериев DSM-IV при включении в исследование;
- сумма баллов по шкале HAMD-17≥17;
- способность общаться и давать письменное согласие.
Критерий исключения:
- текущая или прошлая история наркотической и алкогольной зависимости, биполярных, психотических, обсессивно-компульсивных расстройств или расстройств пищевого поведения;
- история отсутствия ответа или непереносимости любого из двух протокольных антидепрессантов (пароксетин или миртазапин);
- беременность или кормление грудью;
- суицидальные попытки в текущем депрессивном эпизоде или серьезные медицинские состояния, противопоказывающие применение протокольных антидепрессантов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уход на основе измерений
MBC позволяет психиатрам индивидуализировать решения о лечении для каждого пациента на основе изменения психопатологии и толерантности к антидепрессантам.
Решения о лечении принимались лечащими психиатрами в соответствии с оценками шкал самоотчета, полученными при каждом посещении лечения.
Пароксетин был начат с 20 мг/день, затем доза была увеличена до 30 мг/день к 4-й неделе, 40 мг/день к 6-й неделе, 50 мг/день к 8-й неделе и 60 мг/день к 10-й неделе.
Миртазапин был начат с дозы 15 мг/день и увеличен до 30 мг/день к 1-й неделе и до 45 мг/день к 4-й неделе. Коррекция дозы зависела от того, как долго пациент получал конкретную дозу, изменения симптомов и побочных эффектов.
|
Пациенты в обеих группах (MBC или ST) получают пароксетин по открытой этикетке (20-60 мг/день) в диапазоне терапевтических доз, рекомендованных в Руководстве по профилактике и лечению большой депрессии в Китае.
Другие имена:
Пациенты в обеих группах (MBC или ST) получают миртазапин открытым способом (15-45 мг/день) в пределах терапевтического диапазона доз, рекомендованного Руководством по профилактике и лечению большой депрессии в Китае.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Пациентов в группе ST лечат их психиатры в соответствии с их клиническими потребностями, оцениваемыми при каждом амбулаторном посещении, получая либо открытый пароксетин (20–60 мг/день), либо миртазапин (15–45 мг/день) в пределах терапевтического диапазона доз.
|
Пациенты в обеих группах (MBC или ST) получают пароксетин по открытой этикетке (20-60 мг/день) в диапазоне терапевтических доз, рекомендованных в Руководстве по профилактике и лечению большой депрессии в Китае.
Другие имена:
Пациенты в обеих группах (MBC или ST) получают миртазапин открытым способом (15-45 мг/день) в пределах терапевтического диапазона доз, рекомендованного Руководством по профилактике и лечению большой депрессии в Китае.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетное время от рандомизации до ответа и ремиссии в соответствии с общим баллом по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD).
Временное ограничение: От рандомизации до ответа и ремиссии (24 недели))
|
Ответ определяли как снижение исходного общего балла по шкале HAMD на ≥50%; ремиссия определялась как сумма баллов по шкале HAMD ≤7.
|
От рандомизации до ответа и ремиссии (24 недели))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: От рандомизации до конечной точки (неделя 24)
|
Для измерения изменения тяжести депрессивных симптомов
|
От рандомизации до конечной точки (неделя 24)
|
|
Частота и характер общих нежелательных явлений
Временное ограничение: От регистрации до конечной точки (неделя 24)
|
От регистрации до конечной точки (неделя 24)
|
|
|
Частота и характер нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: От регистрации до конечной точки (неделя 24)
|
От регистрации до конечной точки (неделя 24)
|
|
|
Количество субъектов, вышедших из исследования из-за нежелательных явлений во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: От рандомизации до конечной точки (неделя 24)
|
От рандомизации до конечной точки (неделя 24)
|
|
|
Изменения общего балла по быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики-самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: От рандомизации до конечной точки (неделя 24)
|
От рандомизации до конечной точки (неделя 24)
|
|
|
Изменения рейтинга частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER)
Временное ограничение: От рандомизации до конечной точки (неделя 24)
|
FIBSER — это инструмент самоотчета, оценивающий три области побочных эффектов лекарств за последнюю неделю.
|
От рандомизации до конечной точки (неделя 24)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gang Wang, MD;PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Адренергические альфа-антагонисты
- Антагонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Пароксетин
- Миртазапин
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-1051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .