Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die messbasierte Versorgung bei Patienten mit depressiver Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

15. Juli 2014 aktualisiert von: Gang Wang, Capital Medical University

Messbasierte Pflege vs. Standardversorgung bei schweren depressiven Störungen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit maskierten Bewertern

In den letzten Jahren hat die messungsbasierte Versorgung (MBC) bei der Behandlung von Depressionen immer mehr an Bedeutung gewonnen, da sie es Psychiatern ermöglicht, Behandlungsentscheidungen für jeden Patienten individuell zu treffen, basierend auf der Veränderung der Psychopathologie und der Toleranz gegenüber Antidepressiva. Mehrere Studien, wie beispielsweise die STAR*D-Studie (Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression) mit MBC, haben herausgefunden, dass MBC-informierte sequentielle Algorithmen erfolgreich in die klinische Praxis integriert werden können und die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern. Trotz einer starken theoretischen Begründung für MBC und Daten, die die Fähigkeit zur Implementierung von MBC in der klinischen Praxis belegen, gibt es derzeit keine randomisierte kontrollierte Studie bei MDD-Patienten, in der MBC mit der üblichen/Standardversorgung verglichen wird. Die Forscher vergleichen MBC mit den Behandlungsentscheidungen des Arztes und standardisieren die Behandlung auf zwei häufig verschriebene Antidepressiva.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von MBC bei Patienten mit MDD im Vergleich zur Standardbehandlung (ST) zu bestimmen. Die Forschungshypothese ist, dass im Vergleich zu ST die geschätzte Zeit bis zur Reaktion und bis zur Remission in der MBC-Gruppe ohne erhöhte Abbrecherquoten und Nebenwirkungslast deutlich kürzer wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der messungsbasierten Versorgung (MBC) bei der Behandlung von Depressionen mit den Behandlungsentscheidungen des Arztes, Standardisierung der Behandlung (ST, Entscheidungen des Arztes) auf zwei häufig verschriebene Antidepressiva.

Methoden: Auswahl der Patienten in psychiatrischen Krankenhäusern und Allgemeinkrankenhäusern mit Depression, mit multizentrischem, randomisiertem, kontrolliertem Studiendesign. Informationen zum Aufbau des gesamten messungsbasierten Bewertungssystems finden Sie im STAR-D-Modus „Messungsbasierte Pflege“. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer 24-wöchigen MBC- oder ST-Behandlung zugeteilt, wobei die Behandlung in beiden Gruppen auf Paroxetin (20–60 mg/Tag) oder Mirtazapin (15–45 mg/Tag) beschränkt wird. Die ST-Gruppe wird die tatsächliche klinische Situation maximal simulieren, und die Patienten der MBC-Gruppe müssen die prospektive Life-Chart-Methodik (LCM-p), den 16-Punkte-Schnellinventar des Selbstberichts zur depressiven Symptomatologie (QIDS-SR16), ausfüllen ) und anderen damit verbundenen Symptomen und Nebenwirkungen der Selbstbeurteilung wird der Arzt eine umfassende Beurteilung auf der Grundlage der Ergebnisse der Selbstbeurteilung vornehmen und die Behandlung entsprechend den Forschungsprogrammen anpassen. Dies ist eine einjährige Folgestudie; Die unabhängigen Mitglieder werden beim Basisbesuch und jedem Standpunkt einer verblindeten Beurteilung unterzogen. Depressive Symptome werden mithilfe der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) und QIDS-SR gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre;
  2. ambulante Patienten;
  3. Diagnose einer nicht-psychotischen MDD, die von behandelnden Psychiatern gestellt und durch eine Checkliste basierend auf DSM-IV-Kriterien bei Studieneintritt bestätigt wurde;
  4. Gesamtpunktzahl von HAMD-17≥17;
  5. Fähigkeit zur Kommunikation und zur schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholabhängigkeit, bipolaren, psychotischen, zwanghaften oder Essstörungen;
  2. Vorgeschichte mangelnder Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem der beiden Protokoll-Antidepressiva (Paroxetin oder Mirtazapin);
  3. schwanger sein oder stillen;
  4. Suizidversuche während der aktuellen depressiven Episode oder schwerwiegende Erkrankungen, die die Verwendung der Protokoll-Antidepressiva kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: messbasierte Pflege
MBC ermöglicht es Psychiatern, Behandlungsentscheidungen für jeden Patienten individuell zu treffen, basierend auf der Veränderung der Psychopathologie und der Toleranz gegenüber Antidepressiva. Behandlungsentscheidungen wurden von behandelnden Psychiatern anhand der Bewertungen der Selbstberichtsskalen getroffen, die bei jedem Behandlungsbesuch erhoben wurden. Paroxetin wurde mit 20 mg/Tag begonnen und dann bis Woche 4 auf 30 mg/Tag, bis Woche 6 auf 40 mg/Tag, bis Woche 8 auf 50 mg/Tag und bis Woche 10 auf 60 mg/Tag erhöht. Mirtazapin wurde mit 15 mg/Tag begonnen und in Woche 1 auf 30 mg/Tag und in Woche 4 auf 45 mg/Tag erhöht. Dosisanpassungen hingen davon ab, wie lange ein Patient eine bestimmte Dosis erhalten hatte, von Symptomveränderungen und Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Paroxetin
Patienten in beiden Gruppen (MBC oder ST) erhalten unverblindet Paroxetin (20–60 mg/Tag) innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs, der in den Leitlinien zur Prävention und Behandlung schwerer Depressionen in China empfohlen wird.
Andere Namen:
  • Seroxat
Arzneimittel: Mirtazapin
Patienten in beiden Gruppen (MBC oder ST) erhalten offen Mirtazapin (15–45 mg/Tag) innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs, der in den Leitlinien zur Prävention und Behandlung schwerer Depressionen in China empfohlen wird
Andere Namen:
  • Remeron
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Patienten in der ST-Gruppe werden von ihren Psychiatern entsprechend ihren klinischen Bedürfnissen behandelt, die bei jedem ambulanten Besuch beurteilt werden, und erhalten entweder unverblindet Paroxetin (20–60 mg/Tag) oder Mirtazapin (15–45 mg/Tag) innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs.
Arzneimittel: Paroxetin
Patienten in beiden Gruppen (MBC oder ST) erhalten unverblindet Paroxetin (20–60 mg/Tag) innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs, der in den Leitlinien zur Prävention und Behandlung schwerer Depressionen in China empfohlen wird.
Andere Namen:
  • Seroxat
Arzneimittel: Mirtazapin
Patienten in beiden Gruppen (MBC oder ST) erhalten offen Mirtazapin (15–45 mg/Tag) innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs, der in den Leitlinien zur Prävention und Behandlung schwerer Depressionen in China empfohlen wird
Andere Namen:
  • Remeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die geschätzte Zeit von der Randomisierung bis zur Reaktion und Remission gemäß der Gesamtpunktzahl der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ansprechen und der Remission (24 Wochen)
Das Ansprechen wurde als ≥50 %ige Abnahme des Ausgangs-HAMD-Gesamtscores definiert; Eine Remission wurde als HAMD-Gesamtscore ≤7 definiert
Von der Randomisierung bis zum Ansprechen und der Remission (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen der Gesamtpunktzahl der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Endpunkt (Woche 24)
Um die Veränderung der Schwere depressiver Symptome zu messen
Von der Randomisierung bis zum Endpunkt (Woche 24)
Die Häufigkeit und Art der gesamten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 24)
Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 24)
Häufigkeit und Art arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 24)
Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 24)
Die Anzahl der Studienabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Endpunkt (Woche 24)
Von der Randomisierung bis zum Endpunkt (Woche 24)
Die Änderungen der Gesamtpunktzahl des Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Endpunkt (Woche 24)
Von der Randomisierung bis zum Endpunkt (Woche 24)
Die Änderungen der Häufigkeit, Intensität und Belastung der Nebenwirkungsbewertung (FIBSER)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Endpunkt (Woche 24)
Der FIBSER ist ein Selbstberichtsinstrument, das drei Bereiche von Medikamentennebenwirkungen innerhalb der letzten Woche bewertet
Von der Randomisierung bis zum Endpunkt (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Wang, MD;PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-1051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Paroxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren