積極的な治療を受けていない肺動脈性肺高血圧症患者の転帰の測定 (MOTION)
2017年9月12日 更新者：Bayer
積極的な治療を受けていない肺動脈性肺高血圧症患者の転帰を測定するための第 IV 相、前向き、単群、非盲検試験
MOTION試験は、肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者を対象とした前向き第IV相試験です。
この研究は、積極的な治療を受けておらず、米国に住んでいるPAH被験者の患者報告の結果をさらに調査するために設計されました。
さらに、この研究では、新しい遠隔測定技術 (アクセラレーター バンド) の使用を調査し、この技術が PAH 患者の 6 分歩行距離 6MWD の改善と相関するかどうかを評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
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Moreno Valley、California、アメリカ、92553
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Pomona、California、アメリカ、91767
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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San Juan Capistrano、California、アメリカ、92675
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
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Miami、Florida、アメリカ、33143
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
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Weston、Florida、アメリカ、33331
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
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Mineola、New York、アメリカ、10065
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8172
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4900
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79912
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Temple、Texas、アメリカ、76508
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
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Guaynabo、プエルトリコ、00968
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性患者、Visit 0 で 18 ～ 80 歳
- 出産の可能性のある女性は、治療前の妊娠検査で陰性でなければならず、毎月の妊娠検査で陰性でなければならず、Risk Evaluation Mitigation Strategies (REMS) ガイダンスに従って信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
- 症候性肺動脈高血圧症、世界保健機関グループ 1、肺血管抵抗 (PVR) >300 dyn*sec*cm-5、平均肺動脈圧 (PAP 平均) ≥25 mmHg、および肺毛細血管楔入圧 (PCWP) ≤15 -スクリーニング前の6か月以内に右心カテーテル法によって評価されたmmHg（訪問0）
- 次のタイプの PAH:
特発性 (IPAH) 家族性 (FPAH)
以下の理由により、PAH (APAH) に関連しています。
結合組織病 先天性心疾患、ただし患者が登録の 1 年以上前に外科的修復を受けた場合のみ アノレキシゲンまたはアンフェタミンの使用 肝硬変を伴う門脈圧亢進症
- -スクリーニングから14日以内にPAH固有の肺薬で治療されていない（訪問0）
- 150メートルから450メートルの間で6MWD
除外基準:
- 妊娠中の患者
- -現在硝酸塩および/または一酸化窒素（NO）ドナー療法を受けている患者;現在、ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害剤（シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルなど）および非特異的PDE阻害剤（テオフィリン、ジピリダモール）を服用している患者
- 非WHOグループ1肺高血圧症
- 重度の拘束性肺疾患
- コントロールされていない高血圧または低血圧の病歴
- -治験責任医師の意見では、この研究に参加または完了する能力を損なう医学的障害、状態、または病歴
- 気管支動脈塞栓術によって管理されるイベントを含む、喀血または肺出血の活動状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リオシグアト 0.5mg～2.5mg
シングルアーム、オープンラベル
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参加者は、10 週間の漸増段階でリオシグアトによる治療を受けました。
すべての患者に対するリオシグアトの開始用量は、1 日 3 回 (TID) 0.5 ミリグラム (mg) でした。
リオシグアトの用量は、患者が収縮期血圧と健康状態に基づいて個々の最適用量に達するまで、2 週間ごとに 0.5 mg ずつ 1.0、1.5、2.0、および 2.5 mg に増量されました。
最適用量に達した後、患者は維持期に入り、さらに 14 週間この用量を維持しました。
リオシグアトによる治療の 24 週間後、来院 10 時に治療が終了しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺高血圧症（LPH）アンケートの合計スコアのベースラインから24週目への変化
時間枠：24週目までのベースライン
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心不全を伴う肺高血圧症 (LPH) アンケートは 21 項目で構成され、0「いいえ」から 5「非常に」までの 6 段階のリッカート スケールで回答されます。
0 (最高) から 105 (最低) の範囲の合計スコアは、21 の質問すべてに対する回答を合計することによって計算されます。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LPH 合計スコアのベースラインから 4 週および 16 週への変化
時間枠：4週目と16週目のベースライン
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心不全を伴う肺高血圧症 (LPH) アンケートは 21 項目で構成され、0「いいえ」から 5「非常に」までの 6 段階のリッカート スケールで回答されます。
0 (最高) から 105 (最低) の範囲の合計スコアは、21 の質問すべてに対する回答を合計することによって計算されます。
以下の表で、「N」は、その時点で特定のパラメーターについて評価可能であった被験者を意味します。
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4週目と16週目のベースライン
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LPH 合計スコアの週 16 から週 24 への変更 (完了分析セットのみ)
時間枠：第16週から第24週
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心不全を伴う肺高血圧症 (LPH) アンケートは 21 項目で構成され、0「いいえ」から 5「非常に」までの 6 段階のリッカート スケールで回答されます。
0 (最高) から 105 (最低) の範囲の合計スコアは、21 の質問すべてに対する回答を合計することによって計算されます。
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第16週から第24週
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LPH 体格スコアのベースラインから 4、16、および 24 週への変更
時間枠：4、16、および 24 週目のベースライン
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Minnesota Living with Heart Failure アンケートから得られた LPH は 21 項目で構成され、0「いいえ」から 5「とてもそう思う」までの 6 段階のリッカート スケールで回答されました。
全 21 問の回答を合計して、0 から 105 の範囲の合計スコアが計算されます。
身体的次元のスコア（範囲 0 ～ 40、8 項目）および感情的次元のスコア（範囲 0 ～ 25、5 項目）も計算できます。
すべての LPH スコアについて、スコアが高いほど、患者が病状の影響をより受けていることを示します。
以下の表で、「N」は、その時点で特定のパラメーターについて評価可能であった被験者を意味します。
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4、16、および 24 週目のベースライン
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LPH 体格スコアの 16 週から 24 週への変更 (完了分析セットのみ)
時間枠：第16週から第24週
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Minnesota Living with Heart Failure アンケートから得られた LPH は 21 項目で構成され、0「いいえ」から 5「とてもそう思う」までの 6 段階のリッカート スケールで回答されました。
全 21 問の回答を合計して、0 から 105 の範囲の合計スコアが計算されます。
身体的次元のスコア（範囲 0 ～ 40、8 項目）および感情的次元のスコア（範囲 0 ～ 25、5 項目）も計算できます。
すべての LPH スコアについて、スコアが高いほど、患者が病状の影響をより受けていることを示します。
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第16週から第24週
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LPH 感情的次元スコアのベースラインから 4、16、および 24 週への変化
時間枠：4週目、16週目、24週目のベースライン
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Minnesota Living with Heart Failure アンケートから得られた LPH は 21 項目で構成され、0「いいえ」から 5「とてもそう思う」までの 6 段階のリッカート スケールで回答されました。
全 21 問の回答を合計して、0 から 105 の範囲の合計スコアが計算されます。
身体的次元のスコア（範囲 0 ～ 40、8 項目）および感情的次元のスコア（範囲 0 ～ 25、5 項目）も計算できます。
すべての LPH スコアについて、スコアが高いほど、患者が病状の影響をより受けていることを示します。
以下の表で、「N」は、その時点で特定のパラメーターについて評価可能であった被験者を意味します。
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4週目、16週目、24週目のベースライン
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LPH Emotional Dimension Score の週 16 から週 24 への変更 (Completers Analysis Set のみ)
時間枠：第16週から第24週
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Minnesota Living with Heart Failure アンケートから得られた LPH は 21 項目で構成され、0「いいえ」から 5「とてもそう思う」までの 6 段階のリッカート スケールで回答されました。
全 21 問の回答を合計して、0 から 105 の範囲の合計スコアが計算されます。
身体的次元のスコア（範囲 0 ～ 40、8 項目）および感情的次元のスコア（範囲 0 ～ 25、5 項目）も計算できます。
すべての LPH スコアについて、スコアが高いほど、患者が病状の影響をより受けていることを示します。
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第16週から第24週
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4、16、および 24 週目の LPH 合計スコアのベースラインからの臨床的に有意な重要な差異 (MCID) が最小の患者の割合
時間枠：4週目、16週目、24週目のベースライン
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LPH 合計スコアの場合、MCID はベースラインから 11 ポイント減少しました。
以下の表で、「N」は、その時点で特定のパラメーターについて評価可能であった被験者を意味します。
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4週目、16週目、24週目のベースライン
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4、16、および 24 週目の LPH 身体寸法スコアのベースラインからの MCID を持つ患者の割合
時間枠：4週目、16週目、24週目のベースライン
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身体的および感情的な側面のスコアでは、MCID は 4 ポイント減少しました。
以下の表で、「N」は、その時点で特定のパラメーターについて評価可能であった被験者を意味します。
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4週目、16週目、24週目のベースライン
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4、16、および 24 週目の LPH 感情的次元スコアのベースラインからの MCID を持つ患者の割合
時間枠：4週目、16週目、24週目のベースライン
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身体的および感情的な側面のスコアでは、MCID は 4 ポイント減少しました。
以下の表で、「N」は、その時点で特定のパラメーターについて評価可能であった被験者を意味します。
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4週目、16週目、24週目のベースライン
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24 週目の LPH 合計スコアにおける 16 週目の MCID を持つ患者の割合 (Completers Analysis Set のみ)
時間枠：第16週から第24週
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LPH 合計スコアの場合、MCID は 11 ポイント減少しました。
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第16週から第24週
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24 週目の体格スコアで 16 週目の MCID を持つ患者の割合 (完了者分析セットのみ)
時間枠：第16週から第24週
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身体的および感情的な側面のスコアでは、MCID は 4 ポイント減少しました。
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第16週から第24週
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24 週目の感情的次元スコアで 16 週目の MCID を持つ患者の割合 (完了者分析セットのみ)
時間枠：第16週から第24週
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身体的および感情的な側面のスコアでは、MCID は 4 ポイント減少しました。
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第16週から第24週
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WLQ 時間管理、身体的要求、精神的対人的要求、出力要求スコアのベースラインから 4、16、および 24 週への変更
時間枠：4週目、16週目、24週目のベースライン
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Work Limitations Questionnaire (WLQ) は、雇用されている個人が健康上の問題や健康関連の生産性の低下 (Presenteeism) のために職場での制限をどの程度経験しているかを測定する 8 項目のアンケートです。
WLQ の条件は 4 つのスケールに集約されます (つまり、
時間管理、身体的要求、精神的対人的要求、出力要求)。
スケール スコアの範囲は 0 (まったく制限されていない) から 100 (常に制限されている) であり、過去 2 週間で回答者が業務に制限されていたと報告された時間を表します。
以下の表で、「N」は、その時点で特定のパラメーターについて評価可能であった被験者を意味します。
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4週目、16週目、24週目のベースライン
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ベースラインから WLQ 生産性損失率の 4、16、および 24 週への変化
時間枠：4週目、16週目、24週目のベースライン
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WLQ は、雇用されている個人が、健康上の問題や健康関連の生産性の低下 (プレゼンティーイズム) のために仕事で制限を経験している程度を測定する 8 項目のアンケートです。
WLQ の条件は 4 つのスケールに集約されます (つまり、
時間管理、身体的要求、精神的対人的要求、出力要求)。
アルゴリズムを使用して、WLQ スケール スコアを生産性の損失の推定値に変換できます。
以下の表で、「N」は、その時点で特定のパラメーターについて評価可能であった被験者を意味します。
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4週目、16週目、24週目のベースライン
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WLQ 時間管理、身体的要求、精神的対人的要求、アウトプット要求スコアの第 16 週から第 24 週への変更 (完了分析セットのみ)
時間枠：第16週から第24週
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Work Limitations Questionnaire (WLQ) は、雇用されている個人が健康上の問題や健康関連の生産性の低下 (Presenteeism) のために職場での制限をどの程度経験しているかを測定する 8 項目のアンケートです。
WLQ の条件は 4 つのスケールに集約されます (つまり、
時間管理、身体的要求、精神的対人的要求、出力要求)。
スケール スコアの範囲は 0 (まったく制限されていない) から 100 (常に制限されている) であり、過去 2 週間で回答者が業務に制限されていたと報告された時間を表します。
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第16週から第24週
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生産性損失の WLQ パーセンテージの第 16 週から第 24 週への変更 (完了者分析セットのみ)
時間枠：第16週から第24週
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WLQ は、雇用されている個人が、健康上の問題や健康関連の生産性の低下 (プレゼンティーイズム) のために仕事で制限を経験している程度を測定する 8 項目のアンケートです。
WLQ の条件は 4 つのスケールに集約されます (つまり、
時間管理、身体的要求、精神的対人的要求、出力要求)。
アルゴリズムを使用して、WLQ スケール スコアを生産性の損失の推定値に変換できます。
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第16週から第24週
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Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS) スコアおよび Mental Component Summary (MCS) スコアのベースラインから 4、16、および 24 週への変更
時間枠：4週目、16週目、24週目のベースライン
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SF-12v2® 健康調査は、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 項目のアンケートです。
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
以下の表で、「N」は、その時点で特定のパラメーターについて評価可能であった被験者を意味します。
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4週目、16週目、24週目のベースライン
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SF-12 PCS スコアと MCS スコアの 16 週から 24 週への変更 (完了者分析セットのみ)
時間枠：第16週から第24週
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SF-12v2® 健康調査は、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 項目のアンケートです。
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
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第16週から第24週
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WHO 機能クラスのベースラインから 4、16、および 24 週への変更
時間枠：4週目、16週目、24週目のベースライン
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機能クラスは、WHO 分類によって決定されました。 I: PH (肺高血圧症) を患っているが、身体活動の制限がない患者。 通常の身体活動では、過度の呼吸困難や疲労、胸痛、または失神寸前になることはありません。 II: 身体活動のわずかな制限をもたらす PH の患者。 彼らは安静にしています。 通常の身体活動は、過度の呼吸困難または疲労、胸痛、または失神寸前の原因となります。 III: 身体活動の著しい制限をもたらす PH 患者。 彼らは安静にしています。 通常よりも少ない活動は、過度の呼吸困難または疲労、胸痛、または失神に近い状態を引き起こします。 IV: 症状がなければ身体活動を行うことができない PH 患者。 これらの患者は、右心不全の徴候を示します。 呼吸困難および/または疲労は、安静時にさえ存在する可能性があります。 不快感は、あらゆる身体活動によって増加します。 以下の表で、「N」は、その時点で特定のパラメーターについて評価可能であった被験者を意味します。 |
4週目、16週目、24週目のベースライン
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WHO ファンクショナル クラスの 16 週から 24 週への変更 (Completers Analysis Set のみ)
時間枠：第16週から第24週
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機能クラスは、WHO 分類によって決定されました。 I: PH (肺高血圧症) を患っているが、身体活動の制限がない患者。 通常の身体活動では、過度の呼吸困難や疲労、胸痛、または失神寸前になることはありません。 II: 身体活動のわずかな制限をもたらす PH の患者。 彼らは安静にしています。 通常の身体活動は、過度の呼吸困難または疲労、胸痛、または失神寸前の原因となります。 III: 身体活動の著しい制限をもたらす PH 患者。 彼らは安静にしています。 通常よりも少ない活動は、過度の呼吸困難または疲労、胸痛、または失神に近い状態を引き起こします。 IV: 症状がなければ身体活動を行うことができない PH 患者。 これらの患者は、右心不全の徴候を示します。 呼吸困難および/または疲労は、安静時にさえ存在する可能性があります。 不快感は、あらゆる身体活動によって増加します。 |
第16週から第24週
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修正ボルグ呼吸困難スケールのベースラインから 16 週および 24 週への変更
時間枠：第16週から第24週
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Modified Borg Dyspnea Scale は、患者の呼吸困難の強度を 0 (最高) から 10 (最悪) で評価しました。
以下の表で、「N」は、その時点で特定のパラメーターについて評価可能であった被験者を意味します。
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第16週から第24週
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修正ボルグ呼吸困難スケールの第 16 週から第 24 週への変更 (完了者分析セットのみ)
時間枠：第16週から第24週
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Modified Borg Dyspnea Scale は、患者の呼吸困難の強度を 0 (最高) から 10 (最悪) で評価しました。
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第16週から第24週
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ベースラインから 6MWD の 16 週および 24 週への変更
時間枠：第16週から第24週
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患者の運動能力を評価することにより、患者の身体的限界をテストするために、6 分間の歩行距離 (6MWD) が実施されました。
患者が 6 分間で歩いた距離を測定しました。
以下の表で、「N」は、その時点で特定のパラメーターについて評価可能であった被験者を意味します。
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第16週から第24週
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6MWD の 16 週から 24 週への変更 (Completers 分析セットのみ)
時間枠：第16週から第24週
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患者の運動能力を評価することにより、患者の身体的限界をテストするために、6 分間の歩行距離 (6MWD) が実施されました。
患者が 6 分間で歩いた距離を測定しました。
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第16週から第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月23日
一次修了 (実際)
2016年7月16日
研究の完了 (実際)
2016年7月16日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。