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Messung der Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie ohne aktive Behandlung (MOTION)

12. September 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, einarmige, offene Phase-IV-Studie zur Messung der Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die keine aktive Behandlung erhalten

Die MOTION-Studie war eine prospektive Phase-IV-Studie für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Die Studie wurde entwickelt, um die von Patienten berichteten Ergebnisse bei PAH-Patienten, die keine aktive Behandlung erhielten und in den Vereinigten Staaten lebten, weiter zu untersuchen. Darüber hinaus untersuchte die Studie den Einsatz einer neuen telemetrischen Technologie (Beschleunigerband), um zu bewerten, ob diese Technologie mit Verbesserungen der 6-Minuten-Gehstrecke 6MWD bei Patienten mit PAH korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92553
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8172
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4900
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren bei Besuch 0
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung und einen negativen monatlichen Schwangerschaftstest haben und müssen zuverlässige Verhütungsmethoden gemäß den Leitlinien zu Risikobewertungsstrategien (REMS) anwenden
  • Symptomatische pulmonale arterielle Hypertonie, Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation mit einem pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) >300 dyn*sec*cm-5, mittlerem pulmonalarteriellem Druck (PAP-Mittelwert) ≥25 mmHg und pulmonalem Kapillarkeildruck (PCWP) ≤15 mmHg, bestimmt durch Rechtsherzkatheter innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 0)
  • PAH der folgenden Typen:

Idiopathisch (IPAH) Familiär (FPAH)

Assoziiert mit PAH (APAH) aufgrund von:

Bindegewebserkrankung Angeborene Herzfehler, aber nur, wenn der Patient sich mehr als ein Jahr vor der Aufnahme einer chirurgischen Behandlung unterzogen hat Anwendung von Anorexigen oder Amphetamin Portaler Bluthochdruck mit Leberzirrhose

  • Keine Behandlung mit PAH-spezifischen Lungenmedikamenten innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening (Besuch 0)
  • 6MWD zwischen 150 Metern und 450 Metern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die derzeit eine Nitrat- und/oder Stickoxid (NO)-Spendertherapie erhalten; Patienten, die derzeit Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer (wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und unspezifische PDE-Hemmer (Theophyllin, Dipyridamol) einnehmen
  • Pulmonale Hypertonie der Nicht-WHO-Gruppe 1
  • Schwere restriktive Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck oder Hypotonie
  • Eine medizinische Störung, ein Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit zur Teilnahme oder zum Abschluss dieser Studie beeinträchtigen würden
  • Aktiver Zustand der Hämoptyse oder Lungenblutung, einschließlich der Ereignisse, die durch Embolisation der Bronchialarterie behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riociguat 0,5 mg bis 2,5 mg
Einarmig, offenes Etikett
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Die Teilnehmer erhielten während einer 10-wöchigen Titrationsphase eine Therapie mit Riociguat. Die Anfangsdosis für Riociguat betrug bei allen Patienten 0,5 Milligramm (mg) dreimal täglich (TID). Die Riociguat-Dosis wurde alle 2 Wochen in 0,5-mg-Schritten auf 1,0, 1,5, 2,0 und 2,5 mg erhöht, bis die Patienten ihre individuell optimale Dosis basierend auf ihrem systolischen Blutdruck und Wohlbefinden erreicht hatten. Nach Erreichen ihrer optimalen Dosis traten die Patienten dann in eine Erhaltungsphase ein und blieben weitere 14 Wochen bei dieser Dosis. Das Behandlungsende wurde bei Visite 10 nach 24-wöchiger Behandlung mit Riociguat erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zum Leben mit pulmonaler Hypertonie (LPH) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Fragebogen Leben mit pulmonaler Hypertonie (LPH) mit Herzinsuffizienz umfasst 21 Punkte, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, die von 0 „Nein“ bis 5 „Sehr viel“ reicht. Eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 105 (am schlechtesten) wird berechnet, indem die Antworten auf alle 21 Fragen summiert werden.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 16 im LPH-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und Woche 16
Der Fragebogen Leben mit pulmonaler Hypertonie (LPH) mit Herzinsuffizienz umfasst 21 Punkte, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, die von 0 „Nein“ bis 5 „Sehr viel“ reicht. Eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 105 (am schlechtesten) wird berechnet, indem die Antworten auf alle 21 Fragen summiert werden. In der nachstehenden Tabelle bezeichnet "N" Probanden, die zu diesem Zeitpunkt für den spezifischen Parameter auswertbar waren.
Baseline bis Woche 4 und Woche 16
Änderung von Woche 16 zu Woche 24 in der LPH-Gesamtpunktzahl (nur Completers Analysis Set)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Der Fragebogen Leben mit pulmonaler Hypertonie (LPH) mit Herzinsuffizienz umfasst 21 Punkte, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, die von 0 „Nein“ bis 5 „Sehr viel“ reicht. Eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 105 (am schlechtesten) wird berechnet, indem die Antworten auf alle 21 Fragen summiert werden.
Woche 16 bis Woche 24
Wechseln Sie von der Baseline zu den Wochen 4, 16 und 24 im LPH Physical Dimensions Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 16 und 24
Der aus dem Minnesota Living with Heart Failure-Fragebogen abgeleitete LPH umfasst 21 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, die von 0 „Nein“ bis 5 „Sehr viel“ reicht. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 105 wird berechnet, indem die Antworten auf alle 21 Fragen summiert werden. Ein Wert für die physische Dimension (Bereich 0-40, 8 Items) und ein Wert für die emotionale Dimension (Bereich 0-25, 5 Items) können ebenfalls berechnet werden. Bei allen LPH-Scores zeigt ein höherer Score an, dass die Patienten stärker von ihrem Gesundheitszustand betroffen sind. In der nachstehenden Tabelle bezeichnet "N" Probanden, die zu diesem Zeitpunkt für den spezifischen Parameter auswertbar waren.
Baseline bis Woche 4, 16 und 24
Änderung von Woche 16 zu Woche 24 in der LPH-Punktzahl für die physische Dimension (nur Completers Analysis Set)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Der aus dem Minnesota Living with Heart Failure-Fragebogen abgeleitete LPH umfasst 21 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, die von 0 „Nein“ bis 5 „Sehr viel“ reicht. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 105 wird berechnet, indem die Antworten auf alle 21 Fragen summiert werden. Ein Wert für die physische Dimension (Bereich 0-40, 8 Items) und ein Wert für die emotionale Dimension (Bereich 0-25, 5 Items) können ebenfalls berechnet werden. Bei allen LPH-Scores zeigt ein höherer Score an, dass die Patienten stärker von ihrem Gesundheitszustand betroffen sind.
Woche 16 bis Woche 24
Wechseln Sie von der Baseline zu den Wochen 4, 16 und 24 im LPH Emotional Dimension Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Der aus dem Minnesota Living with Heart Failure-Fragebogen abgeleitete LPH umfasst 21 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, die von 0 „Nein“ bis 5 „Sehr viel“ reicht. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 105 wird berechnet, indem die Antworten auf alle 21 Fragen summiert werden. Ein Wert für die physische Dimension (Bereich 0-40, 8 Items) und ein Wert für die emotionale Dimension (Bereich 0-25, 5 Items) können ebenfalls berechnet werden. Bei allen LPH-Scores zeigt ein höherer Score an, dass die Patienten stärker von ihrem Gesundheitszustand betroffen sind. In der nachstehenden Tabelle bezeichnet "N" Probanden, die zu diesem Zeitpunkt für den spezifischen Parameter auswertbar waren.
Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Wechsel von Woche 16 zu Woche 24 im LPH Emotional Dimension Score (nur Completers Analysis Set)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Der aus dem Minnesota Living with Heart Failure-Fragebogen abgeleitete LPH umfasst 21 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, die von 0 „Nein“ bis 5 „Sehr viel“ reicht. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 105 wird berechnet, indem die Antworten auf alle 21 Fragen summiert werden. Ein Wert für die physische Dimension (Bereich 0-40, 8 Items) und ein Wert für die emotionale Dimension (Bereich 0-25, 5 Items) können ebenfalls berechnet werden. Bei allen LPH-Scores zeigt ein höherer Score an, dass die Patienten stärker von ihrem Gesundheitszustand betroffen sind.
Woche 16 bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem minimalen klinisch signifikanten wichtigen Unterschied (MCID) vom Ausgangswert im LPH-Gesamtscore in den Wochen 4, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Für den LPH-Gesamtwert war der MCID eine 11-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert. In der nachstehenden Tabelle bezeichnet "N" Probanden, die zu diesem Zeitpunkt für den spezifischen Parameter auswertbar waren.
Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem MCID von Baseline im LPH Physical Dimensions Score in den Wochen 4, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Für die Werte der körperlichen und emotionalen Dimension war der MCID eine Abnahme um 4 Punkte. In der nachstehenden Tabelle bezeichnet "N" Probanden, die zu diesem Zeitpunkt für den spezifischen Parameter auswertbar waren.
Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem MCID von Baseline im LPH-Score der emotionalen Dimension in den Wochen 4, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Für die Werte der körperlichen und emotionalen Dimension war der MCID eine Abnahme um 4 Punkte. In der nachstehenden Tabelle bezeichnet "N" Probanden, die zu diesem Zeitpunkt für den spezifischen Parameter auswertbar waren.
Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einer MCID ab Woche 16 im LPH-Gesamtscore in Woche 24 (nur Completers Analysis Set)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Für den LPH-Gesamtwert war der MCID eine Abnahme um 11 Punkte.
Woche 16 bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einer MCID aus Woche 16 im Physical Dimension Score in Woche 24 (nur Completers Analysis Set)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Für die Werte der körperlichen und emotionalen Dimension war der MCID eine Abnahme um 4 Punkte.
Woche 16 bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einer MCID ab Woche 16 im Score der emotionalen Dimension in Woche 24 (nur Completers Analysis Set)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Für die Werte der körperlichen und emotionalen Dimension war der MCID eine Abnahme um 4 Punkte.
Woche 16 bis Woche 24
Wechseln Sie von der Baseline zu den Wochen 4, 16 und 24 in den WLQ-Werten für Zeitmanagement, körperliche Anforderungen, geistig-interpersonelle Anforderungen und Leistungsanforderungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Der Work Limitations Questionnaire (WLQ) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß misst, in dem beschäftigte Personen aufgrund ihrer Gesundheitsprobleme und gesundheitsbedingter Produktivitätsverluste (Präsentismus) Einschränkungen am Arbeitsplatz erfahren. Die Begriffe des WLQ werden in vier Skalen aggregiert (d. h. Zeitmanagement, Körperliche Anforderungen, Psychisch-zwischenmenschliche Anforderungen, Leistungsanforderungen). Der Skalenwert reicht von 0 (nicht die ganze Zeit eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt) und stellt die berichtete Zeit dar, die die Befragten in den letzten zwei Wochen bei der Arbeit eingeschränkt waren. In der nachstehenden Tabelle bezeichnet "N" Probanden, die zu diesem Zeitpunkt für den spezifischen Parameter auswertbar waren.
Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 4, 16 und 24 im WLQ-Prozentsatz des Produktivitätsverlusts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Der WLQ ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß misst, in dem Erwerbstätige aufgrund ihrer Gesundheitsprobleme und gesundheitsbedingter Produktivitätsverluste (Präsentismus) Einschränkungen am Arbeitsplatz erfahren. Die Begriffe des WLQ werden in vier Skalen aggregiert (d. h. Zeitmanagement, Körperliche Anforderungen, Psychisch-zwischenmenschliche Anforderungen, Leistungsanforderungen). Mithilfe eines Algorithmus können WLQ-Skalenwerte in eine Schätzung des Produktivitätsverlusts umgewandelt werden. In der nachstehenden Tabelle bezeichnet "N" Probanden, die zu diesem Zeitpunkt für den spezifischen Parameter auswertbar waren.
Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Wechsel von Woche 16 zu Woche 24 in den WLQ-Werten für Zeitmanagement, körperliche Anforderungen, geistig-zwischenmenschliche Anforderungen und Leistungsanforderungen (nur Completers Analysis Set)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Der Work Limitations Questionnaire (WLQ) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß misst, in dem beschäftigte Personen aufgrund ihrer Gesundheitsprobleme und gesundheitsbedingter Produktivitätsverluste (Präsentismus) Einschränkungen am Arbeitsplatz erfahren. Die Begriffe des WLQ werden in vier Skalen aggregiert (d. h. Zeitmanagement, Körperliche Anforderungen, Psychisch-zwischenmenschliche Anforderungen, Leistungsanforderungen). Der Skalenwert reicht von 0 (nicht die ganze Zeit eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt) und stellt die berichtete Zeit dar, die die Befragten in den letzten zwei Wochen bei der Arbeit eingeschränkt waren.
Woche 16 bis Woche 24
Änderung von Woche 16 zu Woche 24 im WLQ-Prozentsatz des Produktivitätsverlusts (nur Completers Analysis Set)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Der WLQ ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß misst, in dem Erwerbstätige aufgrund ihrer Gesundheitsprobleme und gesundheitsbedingter Produktivitätsverluste (Präsentismus) Einschränkungen am Arbeitsplatz erfahren. Die Begriffe des WLQ werden in vier Skalen aggregiert (d. h. Zeitmanagement, Körperliche Anforderungen, Psychisch-zwischenmenschliche Anforderungen, Leistungsanforderungen). Mithilfe eines Algorithmus können WLQ-Skalenwerte in eine Schätzung des Produktivitätsverlusts umgewandelt werden.
Woche 16 bis Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 4, 16 und 24 im Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS) Score und Mental Component Summary (MCS) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24
SF-12v2® Health Survey ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. In der nachstehenden Tabelle bezeichnet "N" Probanden, die zu diesem Zeitpunkt für den spezifischen Parameter auswertbar waren.
Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Änderung von Woche 16 zu Woche 24 im SF-12 PCS Score und MCS Score (nur Completers Analysis Set)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
SF-12v2® Health Survey ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Woche 16 bis Woche 24
Wechsel von Baseline zu Woche 4, 16 und 24 in der WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24

Die Funktionsklasse wurde durch die WHO-Klassifikation bestimmt:

I: Patienten mit PH (pulmonaler Hypertonie), jedoch ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen.

II: Patienten mit PH, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen.

III: Patienten mit PH, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen.

IV: Patienten mit PH, die keine körperliche Aktivität ohne Symptome ausführen können. Diese Patienten zeigen Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz. Dyspnoe und/oder Müdigkeit können sogar in Ruhe vorhanden sein. Unbehagen wird durch jede körperliche Aktivität verstärkt.

In der nachstehenden Tabelle bezeichnet "N" Probanden, die zu diesem Zeitpunkt für den spezifischen Parameter auswertbar waren.
Baseline bis Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Wechsel von Woche 16 zu Woche 24 in der WHO-Funktionsklasse (nur Completers Analysis Set)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24

Die Funktionsklasse wurde durch die WHO-Klassifikation bestimmt:

I: Patienten mit PH (pulmonaler Hypertonie), jedoch ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen.

II: Patienten mit PH, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen.

III: Patienten mit PH, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen.

IV: Patienten mit PH, die keine körperliche Aktivität ohne Symptome ausführen können. Diese Patienten zeigen Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz. Dyspnoe und/oder Müdigkeit können sogar in Ruhe vorhanden sein. Unbehagen wird durch jede körperliche Aktivität verstärkt.
Woche 16 bis Woche 24
Wechsel von Baseline zu Woche 16 und 24 in der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala bewertete die Intensität der Dyspnoe des Patienten von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). In der nachstehenden Tabelle bezeichnet "N" Probanden, die zu diesem Zeitpunkt für den spezifischen Parameter auswertbar waren.
Woche 16 bis Woche 24
Wechsel von Woche 16 zu Woche 24 in der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala (nur Completers Analysis Set)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala bewertete die Intensität der Dyspnoe des Patienten von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
Woche 16 bis Woche 24
Wechseln Sie von der Baseline zu den Wochen 16 und 24 in der 6MWD
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Eine sechsminütige Gehstrecke (6MWD) wurde durchgeführt, um die körperlichen Einschränkungen des Patienten zu testen, indem die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten beurteilt wurde. Die Strecke, die der Patient in 6 Minuten zurückgelegt hat, wurde gemessen. In der nachstehenden Tabelle bezeichnet "N" Probanden, die zu diesem Zeitpunkt für den spezifischen Parameter auswertbar waren.
Woche 16 bis Woche 24
Wechsel von Woche 16 zu Woche 24 im 6MWD (nur Completers Analysis Set)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Eine sechsminütige Gehstrecke (6MWD) wurde durchgeführt, um die körperlichen Einschränkungen des Patienten zu testen, indem die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten beurteilt wurde. Die Strecke, die der Patient in 6 Minuten zurückgelegt hat, wurde gemessen.
Woche 16 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17407

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, Lungen

Klinische Studien zur Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

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