Medindo resultados em pacientes com hipertensão arterial pulmonar sem tratamento ativo (MOTION)
12 de setembro de 2017 atualizado por: Bayer
Um estudo de fase IV, prospectivo, de braço único e aberto para medir resultados em pacientes com hipertensão arterial pulmonar que não estão em tratamento ativo
O estudo MOTION foi um estudo prospectivo de Fase IV para pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).
O estudo foi concebido para explorar ainda mais os resultados relatados pelos pacientes em indivíduos com HAP que não estavam em tratamento ativo e que viviam nos Estados Unidos.
Além disso, o estudo explorou o uso da nova tecnologia telemétrica (banda aceleradora) para avaliar se essa tecnologia se correlaciona com melhorias na distância de caminhada de 6 minutos na distância percorrida em 6MWD em pacientes com HAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
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Mineola, New York, Estados Unidos, 10065
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8172
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4900
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 80 anos de idade na Visita 0
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez pré-tratamento negativo, teste de gravidez mensal negativo e devem usar métodos contraceptivos confiáveis de acordo com a orientação das Estratégias de Mitigação de Avaliação de Risco (REMS)
- Hipertensão arterial pulmonar sintomática, Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde com resistência vascular pulmonar (RVP) >300 dyn*seg*cm-5, pressão arterial pulmonar média (PAP média) ≥25 mmHg e pressão capilar pulmonar (PCWP) ≤15 mmHg conforme avaliado por cateterismo cardíaco direito dentro de 6 meses antes da Triagem (Visita 0)
- PAH dos seguintes tipos:
Idiopática (IPAH) Familiar (FPAH)
Associado à HAP (APAH) devido a:
Doença do tecido conjuntivo Doença cardíaca congênita, mas somente se o paciente foi submetido a correção cirúrgica mais de um ano antes da inscrição Uso de anorexígenos ou anfetaminas Hipertensão portal com cirrose hepática
- Não tratado com medicamentos pulmonares específicos para HAP dentro de 14 dias após a triagem (visita 0)
- 6MWD entre 150 metros e 450 metros
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes atualmente em tratamento com doadores de nitrato e/ou óxido nítrico (NO); pacientes atualmente tomando inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) (como sildenafil, tadalafil, vardenafil) e inibidores não específicos da PDE (teofilina, dipiridamol)
- Hipertensão Pulmonar não pertencente ao grupo 1 da OMS
- Doença pulmonar restritiva grave
- História de pressão alta ou hipotensão não controlada
- Um distúrbio, condição ou histórico médico que, na opinião do investigador, prejudicaria sua capacidade de participar ou concluir este estudo
- Estado ativo de hemoptise ou hemorragia pulmonar, incluindo aqueles eventos controlados por embolização da artéria brônquica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Riociguat 0,5mg a 2,5mg
Braço único, etiqueta aberta
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Os participantes receberam terapia com riociguat durante uma fase de titulação de 10 semanas.
A dose inicial de riociguat para todos os pacientes foi de 0,5 miligrama (mg) três vezes ao dia (TID).
A dose de riociguat foi aumentada a cada 2 semanas em incrementos de 0,5 mg para 1,0, 1,5, 2,0 e 2,5 mg até que os pacientes atingissem sua dose ideal individual com base em sua pressão arterial sistólica e bem-estar.
Depois de atingir a dose ideal, os pacientes entraram em uma fase de manutenção e permaneceram nessa dose por mais 14 semanas.
O fim do tratamento foi alcançado na visita 10 após 24 semanas de tratamento com riociguat.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação total do questionário Living With Pulmonary Hypertension (LPH)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O questionário Viver com Hipertensão Pulmonar (LPH) com Insuficiência Cardíaca é composto por 21 itens, respondidos em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 'Não' a 5 'Muito'.
Uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 105 (pior) é calculada somando as respostas a todas as 21 perguntas.
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para as semanas 4 e 16 na pontuação total de LPH
Prazo: Linha de base para a Semana 4 e Semana 16
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O questionário Viver com Hipertensão Pulmonar (LPH) com Insuficiência Cardíaca é composto por 21 itens, respondidos em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 'Não' a 5 'Muito'.
Uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 105 (pior) é calculada somando as respostas a todas as 21 perguntas.
Na tabela abaixo, "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro específico naquele ponto de tempo.
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Linha de base para a Semana 4 e Semana 16
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Mudança da semana 16 para a semana 24 na pontuação total de LPH (somente conjunto de análise completa)
Prazo: Semana 16 a Semana 24
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O questionário Viver com Hipertensão Pulmonar (LPH) com Insuficiência Cardíaca é composto por 21 itens, respondidos em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 'Não' a 5 'Muito'.
Uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 105 (pior) é calculada somando as respostas a todas as 21 perguntas.
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Semana 16 a Semana 24
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Alteração da linha de base para as semanas 4, 16 e 24 na pontuação da dimensão física LPH
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 16 e 24
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O LPH derivado do questionário Minnesota Living with Heart Failure compreende 21 itens, respondidos em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 'Não' a 5 'Muito'.
Uma pontuação total variando de 0 a 105 é calculada somando as respostas a todas as 21 perguntas.
Uma pontuação de dimensão física (intervalo de 0-40, 8 itens) e uma pontuação de dimensão emocional (intervalo de 0-25, 5 itens) também podem ser calculadas.
Para todas as pontuações de LPH, uma pontuação mais alta indica que os pacientes são mais afetados por sua condição médica.
Na tabela abaixo, "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro específico naquele ponto de tempo.
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Linha de base para as semanas 4, 16 e 24
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Alteração da semana 16 para a semana 24 na pontuação da dimensão física do LPH (somente conjunto de análise completa)
Prazo: Semana 16 a Semana 24
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O LPH derivado do questionário Minnesota Living with Heart Failure compreende 21 itens, respondidos em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 'Não' a 5 'Muito'.
Uma pontuação total variando de 0 a 105 é calculada somando as respostas a todas as 21 perguntas.
Uma pontuação de dimensão física (intervalo de 0-40, 8 itens) e uma pontuação de dimensão emocional (intervalo de 0-25, 5 itens) também podem ser calculadas.
Para todas as pontuações de LPH, uma pontuação mais alta indica que os pacientes são mais afetados por sua condição médica.
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Semana 16 a Semana 24
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Mudança da linha de base para as semanas 4, 16 e 24 na pontuação da dimensão emocional LPH
Prazo: Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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O LPH derivado do questionário Minnesota Living with Heart Failure compreende 21 itens, respondidos em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 'Não' a 5 'Muito'.
Uma pontuação total variando de 0 a 105 é calculada somando as respostas a todas as 21 perguntas.
Uma pontuação de dimensão física (intervalo de 0-40, 8 itens) e uma pontuação de dimensão emocional (intervalo de 0-25, 5 itens) também podem ser calculadas.
Para todas as pontuações de LPH, uma pontuação mais alta indica que os pacientes são mais afetados por sua condição médica.
Na tabela abaixo, "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro específico naquele ponto de tempo.
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Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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Mudança da Semana 16 para a Semana 24 na Pontuação da Dimensão Emocional LPH (Apenas Conjunto de Análise Completa)
Prazo: Semana 16 a Semana 24
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O LPH derivado do questionário Minnesota Living with Heart Failure compreende 21 itens, respondidos em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 'Não' a 5 'Muito'.
Uma pontuação total variando de 0 a 105 é calculada somando as respostas a todas as 21 perguntas.
Uma pontuação de dimensão física (intervalo de 0-40, 8 itens) e uma pontuação de dimensão emocional (intervalo de 0-25, 5 itens) também podem ser calculadas.
Para todas as pontuações de LPH, uma pontuação mais alta indica que os pacientes são mais afetados por sua condição médica.
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Semana 16 a Semana 24
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Porcentagem de pacientes com uma diferença mínima clinicamente significativa (MCID) da linha de base na pontuação total de LPH nas semanas 4, 16 e 24
Prazo: Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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Para a pontuação total de LPH, o MCID foi uma diminuição de 11 pontos desde o início.
Na tabela abaixo, "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro específico naquele ponto de tempo.
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Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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Porcentagem de pacientes com um MCID desde a linha de base na pontuação da dimensão física do LPH nas semanas 4, 16 e 24
Prazo: Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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Para os escores das dimensões física e emocional, o MCID foi uma diminuição de 4 pontos.
Na tabela abaixo, "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro específico naquele ponto de tempo.
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Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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Porcentagem de pacientes com um MCID da linha de base na pontuação da dimensão emocional LPH nas semanas 4, 16 e 24
Prazo: Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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Para os escores das dimensões física e emocional, o MCID foi uma diminuição de 4 pontos.
Na tabela abaixo, "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro específico naquele ponto de tempo.
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Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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Porcentagem de pacientes com um MCID da semana 16 na pontuação total de LPH na semana 24 (somente conjunto de análise completa)
Prazo: Semana 16 a Semana 24
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Para pontuação total LPH, o MCID foi uma diminuição de 11 pontos.
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Semana 16 a Semana 24
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Porcentagem de pacientes com um MCID da semana 16 na pontuação da dimensão física na semana 24 (somente conjunto de análise completa)
Prazo: Semana 16 a Semana 24
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Para os escores das dimensões física e emocional, o MCID foi uma diminuição de 4 pontos.
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Semana 16 a Semana 24
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Porcentagem de pacientes com um MCID da semana 16 na pontuação da dimensão emocional na semana 24 (somente conjunto de análise completa)
Prazo: Semana 16 a Semana 24
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Para os escores das dimensões física e emocional, o MCID foi uma diminuição de 4 pontos.
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Semana 16 a Semana 24
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Mudança da linha de base para as semanas 4, 16 e 24 nas pontuações de gerenciamento de tempo, demandas físicas, demandas mentais e interpessoais do WLQ
Prazo: Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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O Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ) é um questionário de 8 itens que mede o grau em que os indivíduos empregados estão experimentando limitações no trabalho devido a seus problemas de saúde e perda de produtividade relacionada à saúde (Presenteísmo).
Os termos do WLQ são agregados em quatro escalas (i.e.
Gestão do Tempo, Exigências físicas, Exigências mentais-interpessoais, Exigências de produção).
A pontuação da escala varia de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo) e representa a quantidade de tempo relatada nas duas semanas anteriores em que os entrevistados ficaram limitados no trabalho.
Na tabela abaixo, "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro específico naquele ponto de tempo.
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Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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Alteração da linha de base para as semanas 4, 16 e 24 na porcentagem de perda de produtividade do WLQ
Prazo: Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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O WLQ é um questionário de 8 itens que mede o grau em que os indivíduos empregados estão experimentando limitações no trabalho devido a seus problemas de saúde e perda de produtividade relacionada à saúde (Presenteísmo).
Os termos do WLQ são agregados em quatro escalas (i.e.
Gestão do Tempo, Exigências físicas, Exigências mentais-interpessoais, Exigências de produção).
Usando um algoritmo, as pontuações da escala WLQ podem ser convertidas em uma estimativa de perda de produtividade.
Na tabela abaixo, "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro específico naquele ponto de tempo.
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Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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Alteração da semana 16 para a semana 24 nas pontuações de gerenciamento de tempo, demandas físicas, demandas mentais e interpessoais do WLQ (somente conjunto de análise completa)
Prazo: Semana 16 a Semana 24
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O Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ) é um questionário de 8 itens que mede o grau em que os indivíduos empregados estão experimentando limitações no trabalho devido a seus problemas de saúde e perda de produtividade relacionada à saúde (Presenteísmo).
Os termos do WLQ são agregados em quatro escalas (i.e.
Gestão do Tempo, Exigências físicas, Exigências mentais-interpessoais, Exigências de produção).
A pontuação da escala varia de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo) e representa a quantidade de tempo relatada nas duas semanas anteriores em que os entrevistados ficaram limitados no trabalho.
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Semana 16 a Semana 24
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Alteração da semana 16 para a semana 24 na porcentagem de perda de produtividade do WLQ (somente conjunto de análise completa)
Prazo: Semana 16 a Semana 24
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O WLQ é um questionário de 8 itens que mede o grau em que os indivíduos empregados estão experimentando limitações no trabalho devido a seus problemas de saúde e perda de produtividade relacionada à saúde (Presenteísmo).
Os termos do WLQ são agregados em quatro escalas (i.e.
Gestão do Tempo, Exigências físicas, Exigências mentais-interpessoais, Exigências de produção).
Usando um algoritmo, as pontuações da escala WLQ podem ser convertidas em uma estimativa de perda de produtividade.
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Semana 16 a Semana 24
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Mudança da linha de base para as semanas 4, 16 e 24 no Short Form-12 Health Survey (SF-12) Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e Pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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O SF-12v2® Health Survey é um questionário de 12 itens para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Na tabela abaixo, "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro específico naquele ponto de tempo.
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Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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Alteração da semana 16 para a semana 24 no SF-12 PCS Score e no MCS Score (somente conjunto de análise completa)
Prazo: Semana 16 a Semana 24
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O SF-12v2® Health Survey é um questionário de 12 itens para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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Semana 16 a Semana 24
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Mudança da linha de base para as semanas 4, 16 e 24 na classe funcional da OMS
Prazo: Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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A classe funcional foi determinada pela classificação da OMS: I: Pacientes com HP (hipertensão pulmonar) mas sem consequente limitação da atividade física. A atividade física comum não causa dispneia ou fadiga indevidas, dor torácica ou quase síncope. II: Pacientes com HP resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. A atividade física comum causa dispneia ou fadiga indevidas, dor torácica ou quase síncope. III: Pacientes com HP resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividades menos comuns causam dispneia ou fadiga indevidas, dor torácica ou quase síncope. IV: Pacientes com HP com incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas. Esses pacientes manifestam sinais de insuficiência cardíaca direita. Dispnéia e/ou fadiga podem estar presentes até mesmo em repouso. O desconforto aumenta com qualquer atividade física. Na tabela abaixo, "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro específico naquele ponto de tempo. |
Linha de base para a Semana 4, Semana 16 e Semana 24
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Mudança da semana 16 para a semana 24 na classe funcional da OMS (somente conjunto de análise completa)
Prazo: Semana 16 a Semana 24
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A classe funcional foi determinada pela classificação da OMS: I: Pacientes com HP (hipertensão pulmonar) mas sem consequente limitação da atividade física. A atividade física comum não causa dispneia ou fadiga indevidas, dor torácica ou quase síncope. II: Pacientes com HP resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. A atividade física comum causa dispneia ou fadiga indevidas, dor torácica ou quase síncope. III: Pacientes com HP resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividades menos comuns causam dispneia ou fadiga indevidas, dor torácica ou quase síncope. IV: Pacientes com HP com incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas. Esses pacientes manifestam sinais de insuficiência cardíaca direita. Dispnéia e/ou fadiga podem estar presentes até mesmo em repouso. O desconforto aumenta com qualquer atividade física. |
Semana 16 a Semana 24
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Mudança da linha de base para as semanas 16 e 24 na escala modificada de dispneia de Borg
Prazo: Semana 16 a Semana 24
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A Escala Modificada de Dispneia de Borg avaliou a intensidade da dispneia do paciente de 0 (melhor) a 10 (pior).
Na tabela abaixo, "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro específico naquele ponto de tempo.
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Semana 16 a Semana 24
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Mudança da semana 16 para a semana 24 na escala de dispneia de Borg modificada (somente conjunto de análise completa)
Prazo: Semana 16 a Semana 24
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A Escala Modificada de Dispneia de Borg avaliou a intensidade da dispneia do paciente de 0 (melhor) a 10 (pior).
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Semana 16 a Semana 24
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Mudança da linha de base para as semanas 16 e 24 no 6MWD
Prazo: Semana 16 a Semana 24
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A distância de caminhada de seis minutos (6MWD) foi realizada para testar as limitações físicas do paciente, avaliando a capacidade de exercício do paciente.
Foi medida a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos.
Na tabela abaixo, "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro específico naquele ponto de tempo.
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Semana 16 a Semana 24
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Mudança da semana 16 para a semana 24 no 6MWD (somente conjunto de análise completa)
Prazo: Semana 16 a Semana 24
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A distância de caminhada de seis minutos (6MWD) foi realizada para testar as limitações físicas do paciente, avaliando a capacidade de exercício do paciente.
Foi medida a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos.
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Semana 16 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17407
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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