Tulosten mittaaminen potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio, jotka eivät ole aktiivisessa hoidossa (MOTION)
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Vaihe IV, tuleva, yksihaarainen, avoin tutkimus tulosten mittaamiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio ja jotka eivät saa aktiivista hoitoa
MOTION-tutkimus oli prospektiivinen, vaiheen IV tutkimus potilaille, joilla oli keuhkovaltimon hypertensio (PAH).
Tutkimus suunniteltiin tutkimaan tarkemmin potilaiden raportoimia tuloksia PAH-potilailla, jotka eivät olleet aktiivisessa hoidossa ja asuvat Yhdysvalloissa.
Lisäksi tutkimuksessa tutkittiin uuden telemetrisen tekniikan (kiihdytinkaista) käyttöä sen arvioimiseksi, korreloiko tämä tekniikka 6 minuutin kävelymatkan 6MWD:n parannuksiin PAH-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
-
Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92553
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
San Juan Capistrano, California, Yhdysvallat, 92675
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 10065
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8172
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903-4900
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 18-80-vuotiaat käynnillä 0
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen ennen hoitoa tehty raskaustesti, negatiivinen kuukausittainen raskaustesti, ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä Risk Evaluation Mitigation Strategies (REMS) -ohjeiden mukaisesti.
- Oireinen keuhkovaltimon hypertensio, Maailman terveysjärjestön ryhmä 1, keuhkoverisuonivastus (PVR) >300 dyn*sek*cm-5, keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAP-keskiarvo) ≥25 mmHg ja keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) ≤15 mmHg mitattuna oikean sydämen katetroinnilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 0)
- seuraavia PAH-tyyppejä:
Idiopaattinen (IPAH) perhe (FPAH)
Liittyy PAH:iin (APAH) johtuen:
Sidekudossairaus Synnynnäinen sydänsairaus, mutta vain jos potilaalle tehtiin kirurginen korjaus yli vuosi ennen ilmoittautumista Anoreksigeenin tai amfetamiinin käyttö Portaalihypertensio maksakirroosilla
- Ei hoidettu PAH-spesifisillä keuhkolääkkeillä 14 päivän sisällä seulonnasta (käynti 0)
- 6MWD 150 metrin ja 450 metrin välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan nitraatti- ja/tai typpioksidin (NO) luovuttajahoitoa; potilaat, jotka käyttävät parhaillaan fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjiä (kuten sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia) ja epäspesifisiä PDE:n estäjiä (teofylliini, dipyridamoli)
- Ei-WHO-ryhmän 1 keuhkohypertensio
- Vaikea rajoittava keuhkosairaus
- Aiempi hallitsematon korkea verenpaine tai hypotensio
- Lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka tutkijan mielestä heikentäisi heidän kykyään osallistua tai suorittaa tämä tutkimus
- Aktiivinen hemoptyysi tai keuhkoverenvuoto, mukaan lukien tapahtumat, joita hoidetaan keuhkovaltimoiden embolisaatiolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riociguaatti 0,5-2,5 mg
Yksihaarainen, avoin etiketti
|
Osallistujat saivat riosiguaattihoitoa 10 viikon titrausvaiheen aikana.
Riosiguatin aloitusannos kaikille potilaille oli 0,5 milligrammaa (mg) kolme kertaa vuorokaudessa (TID).
Riosiguaatin annosta suurennettiin joka toinen viikko 0,5 mg:n lisäyksin 1,0, 1,5, 2,0 ja 2,5 mg:aan, kunnes potilaat saavuttivat henkilökohtaisen optimaalisen annoksensa systolisen verenpaineen ja hyvinvoinnin perusteella.
Saavutettuaan optimaalisen annoksensa potilaat siirtyivät ylläpitovaiheeseen ja pysyivät tällä annoksella vielä 14 viikkoa.
Hoito päättyi 10. käynnillä 24 viikon riociguat-hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 keuhkoverenpainetaudin (LPH) -kyselylomakkeen kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Living with Pulmonary Hypertension (LPH) -kysely ja sydämen vajaatoiminta -kysely sisältää 21 kohtaa, joihin on vastattu 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 'Ei' 5 'erittäin'.
Kokonaispistemäärä 0 (paras) - 105 (huonoin) lasketaan summaamalla kaikkien 21 kysymyksen vastaukset.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 4 ja 16 LPH-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 16
|
Living with Pulmonary Hypertension (LPH) -kysely ja sydämen vajaatoiminta -kysely sisältää 21 kohtaa, joihin on vastattu 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 'Ei' 5 'erittäin'.
Kokonaispistemäärä 0 (paras) - 105 (huonoin) lasketaan summaamalla kaikkien 21 kysymyksen vastaukset.
Alla olevassa taulukossa "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tietyn parametrin perusteella tuossa ajankohtana.
|
Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 16
|
|
Muutos viikosta 16 viikolle 24 LPH-kokonaispisteissä (vain suorittaneiden analyysisarja)
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
Living with Pulmonary Hypertension (LPH) -kysely ja sydämen vajaatoiminta -kysely sisältää 21 kohtaa, joihin on vastattu 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 'Ei' 5 'erittäin'.
Kokonaispistemäärä 0 (paras) - 105 (huonoin) lasketaan summaamalla kaikkien 21 kysymyksen vastaukset.
|
Viikko 16 - viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoihin 4, 16 ja 24 LPH:n fyysisen ulottuvuuden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 16 ja 24
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselystä johdettu LPH sisältää 21 kohtaa, joihin on vastattu 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 'Ei' 5 'erittäin'.
Kokonaispistemäärä 0-105 lasketaan summaamalla kaikkien 21 kysymyksen vastaukset.
Voidaan myös laskea fyysisen ulottuvuuden pisteet (alue 0-40, 8 kohdetta) ja emotionaalisen ulottuvuuden pisteet (alue 0-25, 5 kohdetta).
Kaikkien LPH-pisteiden kohdalla korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaiden terveydentila vaikuttaa enemmän.
Alla olevassa taulukossa "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tietyn parametrin perusteella tuossa ajankohtana.
|
Lähtötilanne viikoille 4, 16 ja 24
|
|
Muutos viikosta 16 viikolle 24 LPH:n fyysisen ulottuvuuden pisteissä (vain suorittajien analyysisarja)
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselystä johdettu LPH sisältää 21 kohtaa, joihin on vastattu 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 'Ei' 5 'erittäin'.
Kokonaispistemäärä 0-105 lasketaan summaamalla kaikkien 21 kysymyksen vastaukset.
Voidaan myös laskea fyysisen ulottuvuuden pisteet (alue 0-40, 8 kohdetta) ja emotionaalisen ulottuvuuden pisteet (alue 0-25, 5 kohdetta).
Kaikkien LPH-pisteiden kohdalla korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaiden terveydentila vaikuttaa enemmän.
|
Viikko 16 - viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoihin 4, 16 ja 24 LPH emotionaalisen ulottuvuuden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselystä johdettu LPH sisältää 21 kohtaa, joihin on vastattu 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 'Ei' 5 'erittäin'.
Kokonaispistemäärä 0-105 lasketaan summaamalla kaikkien 21 kysymyksen vastaukset.
Voidaan myös laskea fyysisen ulottuvuuden pisteet (alue 0-40, 8 kohdetta) ja emotionaalisen ulottuvuuden pisteet (alue 0-25, 5 kohdetta).
Kaikkien LPH-pisteiden kohdalla korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaiden terveydentila vaikuttaa enemmän.
Alla olevassa taulukossa "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tietyn parametrin perusteella tuossa ajankohtana.
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
|
Muutos viikosta 16 viikolle 24 LPH emotionaalisen ulottuvuuden pisteissä (vain suorittajien analyysisarja)
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselystä johdettu LPH sisältää 21 kohtaa, joihin on vastattu 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 'Ei' 5 'erittäin'.
Kokonaispistemäärä 0-105 lasketaan summaamalla kaikkien 21 kysymyksen vastaukset.
Voidaan myös laskea fyysisen ulottuvuuden pisteet (alue 0-40, 8 kohdetta) ja emotionaalisen ulottuvuuden pisteet (alue 0-25, 5 kohdetta).
Kaikkien LPH-pisteiden kohdalla korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaiden terveydentila vaikuttaa enemmän.
|
Viikko 16 - viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on minimaalinen kliinisesti merkitsevä ero (MCID) lähtötasosta LPH-kokonaispisteissä viikoilla 4, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
LPH:n kokonaispistemäärässä MCID oli 11 pisteen lasku lähtötasosta.
Alla olevassa taulukossa "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tietyn parametrin perusteella tuossa ajankohtana.
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MCID on lähtötasosta LPH:n fyysisen ulottuvuuden pisteissä viikoilla 4, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
Fyysisen ja emotionaalisen ulottuvuuden pisteissä MCID oli 4 pisteen lasku.
Alla olevassa taulukossa "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tietyn parametrin perusteella tuossa ajankohtana.
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MCID on lähtötasosta LPH emotionaalisen ulottuvuuden pisteissä viikoilla 4, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
Fyysisen ja emotionaalisen ulottuvuuden pisteissä MCID oli 4 pisteen lasku.
Alla olevassa taulukossa "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tietyn parametrin perusteella tuossa ajankohtana.
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on MCID viikolta 16 alkaen LPH-kokonaispisteissä viikolla 24 (vain suorittajien analyysisarja)
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
LPH:n kokonaispistemäärän MCID oli 11 pisteen lasku.
|
Viikko 16 - viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on MCID viikolta 16 alkaen fyysisen ulottuvuuden pisteissä viikolla 24 (vain suorittajien analyysisarja)
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
Fyysisen ja emotionaalisen ulottuvuuden pisteissä MCID oli 4 pisteen lasku.
|
Viikko 16 - viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on MCID viikolta 16 alkaen emotionaalisen ulottuvuuden pisteissä viikolla 24 (vain suorittajien analyysisarja)
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
Fyysisen ja emotionaalisen ulottuvuuden pisteissä MCID oli 4 pisteen lasku.
|
Viikko 16 - viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 16 ja 24 WLQ:n ajanhallinnan, fyysisten vaatimusten, henkisten ja ihmisten välisten vaatimusten ja tuotantovaatimusten pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) on 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa sitä, missä määrin työntekijät kokevat rajoituksia työssään terveysongelmistaan ja terveyteen liittyvästä tuottavuuden menetyksestä (Presenteeism).
WLQ:n termit on koottu neljään asteikkoon (ts.
Ajanhallinta, Fyysiset vaatimukset, Henkiset ja ihmissuhteet vaatimukset, Tuotosvaatimukset).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan) ja edustavat raportoitua aikaa kahden edellisen viikon aikana, kun vastaajat olivat rajoitetusti työssään.
Alla olevassa taulukossa "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tietyn parametrin perusteella tuossa ajankohtana.
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 16 ja 24 WLQ:n tuottavuuden menetyksen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
WLQ on 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa sitä, missä määrin työntekijät kokevat rajoituksia työssään terveysongelmiensa vuoksi ja terveyteen liittyvän tuottavuuden heikkenemisen (presenteeism).
WLQ:n termit on koottu neljään asteikkoon (ts.
Ajanhallinta, Fyysiset vaatimukset, Henkiset ja ihmissuhteet vaatimukset, Tuotosvaatimukset).
Algoritmin avulla WLQ-asteikon pisteet voidaan muuntaa arvioksi tuottavuuden menetyksestä.
Alla olevassa taulukossa "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tietyn parametrin perusteella tuossa ajankohtana.
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
|
Muutos viikosta 16 viikolle 24 WLQ:n ajanhallinnan, fyysisten vaatimusten, henkisten ja ihmisten välisten vaatimusten ja tuotantovaatimusten pisteissä (vain suorittajien analyysisarja)
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) on 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa sitä, missä määrin työntekijät kokevat rajoituksia työssään terveysongelmistaan ja terveyteen liittyvästä tuottavuuden menetyksestä (Presenteeism).
WLQ:n termit on koottu neljään asteikkoon (ts.
Ajanhallinta, Fyysiset vaatimukset, Henkiset ja ihmissuhteet vaatimukset, Tuotosvaatimukset).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan) ja edustavat raportoitua aikaa kahden edellisen viikon aikana, kun vastaajat olivat rajoitetusti työssään.
|
Viikko 16 - viikko 24
|
|
Muutos viikosta 16 viikolle 24 WLQ:n tuottavuuden menetyksen prosenttiosuudessa (vain suorittajien analyysisarja)
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
WLQ on 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa sitä, missä määrin työntekijät kokevat rajoituksia työssään terveysongelmiensa vuoksi ja terveyteen liittyvän tuottavuuden heikkenemisen (presenteeism).
WLQ:n termit on koottu neljään asteikkoon (ts.
Ajanhallinta, Fyysiset vaatimukset, Henkiset ja ihmissuhteet vaatimukset, Tuotosvaatimukset).
Algoritmin avulla WLQ-asteikon pisteet voidaan muuntaa arvioksi tuottavuuden menetyksestä.
|
Viikko 16 - viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 16 ja 24 lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksen (SF-12) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
SF-12v2® Health Survey on 12 kohdan kyselylomake, jolla mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta.
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
Alla olevassa taulukossa "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tietyn parametrin perusteella tuossa ajankohtana.
|
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
|
Muutos viikosta 16 viikolle 24 SF-12 PCS-pisteissä ja MCS-pisteissä (vain suorittajien analyysisarja)
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
SF-12v2® Health Survey on 12 kohdan kyselylomake, jolla mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta.
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
|
Viikko 16 - viikko 24
|
|
Vaihto WHO:n toiminnallisessa luokassa lähtötilanteesta viikkoihin 4, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
Toiminnallinen luokka määritettiin WHO:n luokituksen mukaan: I: Potilaat, joilla on PH (keuhkoverenpainetauti), mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähes pyörtymistä. II: Potilaat, joilla on PH, mikä johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähes pyörtymistä. III: Potilaat, joilla on PH, mikä johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähes pyörtymistä. IV: Potilaat, joilla on PH ja jotka eivät voi suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman oireita. Näillä potilailla on merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta. Hengenahdistusta ja/tai väsymystä voi esiintyä jopa levossa. Epämukavuutta lisää mikä tahansa fyysinen aktiivisuus. Alla olevassa taulukossa "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tietyn parametrin perusteella tuossa ajankohtana. |
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
|
Muutos viikosta 16 viikolle 24 WHO:n toiminnallisessa luokassa (vain suorittajien analyysisarja)
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
Toiminnallinen luokka määritettiin WHO:n luokituksen mukaan: I: Potilaat, joilla on PH (keuhkoverenpainetauti), mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähes pyörtymistä. II: Potilaat, joilla on PH, mikä johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähes pyörtymistä. III: Potilaat, joilla on PH, mikä johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähes pyörtymistä. IV: Potilaat, joilla on PH ja jotka eivät voi suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman oireita. Näillä potilailla on merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta. Hengenahdistusta ja/tai väsymystä voi esiintyä jopa levossa. Epämukavuutta lisää mikä tahansa fyysinen aktiivisuus. |
Viikko 16 - viikko 24
|
|
Muutos perustilasta viikoille 16 ja 24 modifioidussa Borgin hengenahdistusasteikossa
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
Modified Borg Dyspnea Scale arvioi potilaan hengenahdistuksen voimakkuuden arvosta 0 (paras) 10:een (pahin).
Alla olevassa taulukossa "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tietyn parametrin perusteella tuossa ajankohtana.
|
Viikko 16 - viikko 24
|
|
Muutos viikosta 16 viikolle 24 modifioidussa Borgin hengenahdistusasteikossa (vain suorittajien analyysisarja)
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
Modified Borg Dyspnea Scale arvioi potilaan hengenahdistuksen voimakkuuden arvosta 0 (paras) 10:een (pahin).
|
Viikko 16 - viikko 24
|
|
Muutos perustilasta viikoille 16 ja 24 6MWD:ssä
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
Kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) testattiin potilaan fyysisiä rajoituksia arvioimalla potilaan liikuntakykyä.
Potilaan 6 minuutissa kävelemä matka mitattiin.
Alla olevassa taulukossa "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tietyn parametrin perusteella tuossa ajankohtana.
|
Viikko 16 - viikko 24
|
|
Muutos viikosta 16 viikolle 24 6MWD:ssä (vain suorittajien analyysisarja)
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
Kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) testattiin potilaan fyysisiä rajoituksia arvioimalla potilaan liikuntakykyä.
Potilaan 6 minuutissa kävelemä matka mitattiin.
|
Viikko 16 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17407
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .