Mesure des résultats chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire qui ne sont pas sous traitement actif (MOTION)
12 septembre 2017 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase IV, prospective, à un seul bras et ouverte pour mesurer les résultats chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire ne recevant pas de traitement actif
L'étude MOTION était une étude prospective de phase IV pour les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
L'étude a été conçue pour explorer davantage les résultats rapportés par les patients chez les sujets atteints d'HTAP qui ne suivaient pas de traitement actif et vivaient aux États-Unis.
En outre, l'étude a exploré l'utilisation de la nouvelle technologie télémétrique (bande d'accélération) pour évaluer si cette technologie est corrélée avec des améliorations de la distance de marche de 6 minutes 6MWD chez les patients atteints d'HTAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
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Moreno Valley, California, États-Unis, 92553
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Pomona, California, États-Unis, 91767
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
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San Juan Capistrano, California, États-Unis, 92675
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
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Austell, Georgia, États-Unis, 30106
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
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Mineola, New York, États-Unis, 10065
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8172
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4900
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79912
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans à la visite 0
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement, un test de grossesse mensuel négatif et doivent utiliser des méthodes de contraception fiables conformément aux directives des stratégies d'évaluation des risques (REMS)
- Hypertension artérielle pulmonaire symptomatique, groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé avec une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) > 300 dyn*sec*cm-5, une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAP moyenne) ≥25 mmHg et une pression capillaire pulmonaire (PCWP) ≤15 mmHg tel qu'évalué par cathétérisme cardiaque droit dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 0)
- HAP des types suivants :
Idiopathique (IPAH) Familiale (FPAH)
Associé à l'HTAP (APAH) en raison de :
Maladie du tissu conjonctif Cardiopathie congénitale, mais seulement si le patient a subi une réparation chirurgicale plus d'un an avant l'inscription Utilisation d'anorexigènes ou d'amphétamines Hypertension portale avec cirrhose du foie
- Non traité avec des médicaments pulmonaires spécifiques à l'HTAP dans les 14 jours suivant le dépistage (visite 0)
- 6MWD entre 150 mètres et 450 mètres
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients actuellement sous thérapie de donneur de nitrate et/ou d'oxyde nitrique (NO); les patients prenant actuellement des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5) (tels que le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil) et des inhibiteurs non spécifiques de la PDE (théophylline, dipyridamole)
- Hors tension artérielle pulmonaire du groupe 1 de l'OMS
- Maladie pulmonaire restrictive sévère
- Antécédents d'hypertension artérielle ou d'hypotension non contrôlée
- Un trouble médical, une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à leur capacité à participer ou à terminer cette étude
- État actif d'hémoptysie ou d'hémorragie pulmonaire, y compris les événements gérés par embolisation de l'artère bronchique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Riociguat 0,5 mg à 2,5 mg
Bras unique, étiquette ouverte
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Les participants ont reçu un traitement au riociguat pendant une phase de titration de 10 semaines.
La dose initiale de riociguat pour tous les patients était de 0,5 milligramme (mg) trois fois par jour (TID).
La dose de riociguat a été augmentée toutes les 2 semaines par paliers de 0,5 mg à 1,0, 1,5, 2,0 et 2,5 mg jusqu'à ce que les patients aient atteint leur dose optimale individuelle en fonction de leur tension artérielle systolique et de leur bien-être.
Après avoir atteint leur dose optimale, les patients sont ensuite entrés dans une phase d'entretien et sont restés à cette dose pendant 14 semaines supplémentaires.
La fin du traitement a été atteinte à la visite 10 après 24 semaines de traitement au riociguat.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total du questionnaire Vivre avec une hypertension pulmonaire (LPH) entre le départ et la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le questionnaire Living with Pulmonary Hypertension (LPH) with Heart Failure comporte 21 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 « Non » à 5 « Tout à fait ».
Un score total allant de 0 (meilleur) à 105 (pire) est calculé en additionnant les réponses aux 21 questions.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base aux semaines 4 et 16 dans le score total LPH
Délai: Du départ à la semaine 4 et à la semaine 16
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Le questionnaire Living with Pulmonary Hypertension (LPH) with Heart Failure comporte 21 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 « Non » à 5 « Tout à fait ».
Un score total allant de 0 (meilleur) à 105 (pire) est calculé en additionnant les réponses aux 21 questions.
Dans le tableau ci-dessous, "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifique à ce moment précis.
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Du départ à la semaine 4 et à la semaine 16
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Changement de la semaine 16 à la semaine 24 dans le score total LPH (ensemble d'analyse des finissants uniquement)
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
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Le questionnaire Living with Pulmonary Hypertension (LPH) with Heart Failure comporte 21 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 « Non » à 5 « Tout à fait ».
Un score total allant de 0 (meilleur) à 105 (pire) est calculé en additionnant les réponses aux 21 questions.
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Semaine 16 à Semaine 24
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 16 et 24 dans le score de dimension physique LPH
Délai: Du départ aux semaines 4, 16 et 24
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Le LPH dérivé du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure comprend 21 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 « Non » à 5 « Énormément ».
Un score total allant de 0 à 105 est calculé en additionnant les réponses aux 21 questions.
Un score de dimension physique (gamme 0-40, 8 items) et un score de dimension émotionnelle (gamme 0-25, 5 items) peuvent également être calculés.
Pour tous les scores LPH, un score plus élevé indique que les patients sont plus affectés par leur état de santé.
Dans le tableau ci-dessous, "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifique à ce moment précis.
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Du départ aux semaines 4, 16 et 24
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Changement de la semaine 16 à la semaine 24 dans le score de la dimension physique LPH (ensemble d'analyse des finissants uniquement)
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
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Le LPH dérivé du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure comprend 21 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 « Non » à 5 « Énormément ».
Un score total allant de 0 à 105 est calculé en additionnant les réponses aux 21 questions.
Un score de dimension physique (gamme 0-40, 8 items) et un score de dimension émotionnelle (gamme 0-25, 5 items) peuvent également être calculés.
Pour tous les scores LPH, un score plus élevé indique que les patients sont plus affectés par leur état de santé.
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Semaine 16 à Semaine 24
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 16 et 24 dans le score de dimension émotionnelle LPH
Délai: Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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Le LPH dérivé du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure comprend 21 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 « Non » à 5 « Énormément ».
Un score total allant de 0 à 105 est calculé en additionnant les réponses aux 21 questions.
Un score de dimension physique (gamme 0-40, 8 items) et un score de dimension émotionnelle (gamme 0-25, 5 items) peuvent également être calculés.
Pour tous les scores LPH, un score plus élevé indique que les patients sont plus affectés par leur état de santé.
Dans le tableau ci-dessous, "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifique à ce moment précis.
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Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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Changement de la semaine 16 à la semaine 24 dans le score de la dimension émotionnelle LPH (ensemble d'analyse des finissants uniquement)
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
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Le LPH dérivé du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure comprend 21 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 « Non » à 5 « Énormément ».
Un score total allant de 0 à 105 est calculé en additionnant les réponses aux 21 questions.
Un score de dimension physique (gamme 0-40, 8 items) et un score de dimension émotionnelle (gamme 0-25, 5 items) peuvent également être calculés.
Pour tous les scores LPH, un score plus élevé indique que les patients sont plus affectés par leur état de santé.
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Semaine 16 à Semaine 24
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Pourcentage de patients présentant une différence minimale cliniquement significative (MCID) par rapport au départ dans le score total de LPH aux semaines 4, 16 et 24
Délai: Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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Pour le score total LPH, le MCID était une diminution de 11 points par rapport au départ.
Dans le tableau ci-dessous, "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifique à ce moment précis.
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Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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Pourcentage de patients avec un MCID par rapport au départ dans le score de dimension physique LPH aux semaines 4, 16 et 24
Délai: Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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Pour les scores des dimensions physiques et émotionnelles, le MCID était une diminution de 4 points.
Dans le tableau ci-dessous, "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifique à ce moment précis.
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Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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Pourcentage de patients avec un MCID par rapport au départ dans le score de dimension émotionnelle LPH aux semaines 4, 16 et 24
Délai: Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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Pour les scores des dimensions physiques et émotionnelles, le MCID était une diminution de 4 points.
Dans le tableau ci-dessous, "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifique à ce moment précis.
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Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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Pourcentage de patients avec un MCID à partir de la semaine 16 dans le score total LPH à la semaine 24 (ensemble d'analyse des compléteurs uniquement)
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
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Pour le score total LPH, le MCID était une diminution de 11 points.
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Semaine 16 à Semaine 24
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Pourcentage de patients avec un MCID à partir de la semaine 16 dans le score de dimension physique à la semaine 24 (ensemble d'analyse des compléteurs uniquement)
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
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Pour les scores des dimensions physiques et émotionnelles, le MCID était une diminution de 4 points.
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Semaine 16 à Semaine 24
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Pourcentage de patients avec un MCID à partir de la semaine 16 dans le score de dimension émotionnelle à la semaine 24 (ensemble d'analyse des compléteurs uniquement)
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
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Pour les scores des dimensions physiques et émotionnelles, le MCID était une diminution de 4 points.
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Semaine 16 à Semaine 24
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 16 et 24 dans les scores WLQ de gestion du temps, d'exigences physiques, d'exigences mentales et interpersonnelles et d'exigences de sortie
Délai: Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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Le Work Limitations Questionnaire (WLQ) est un questionnaire en 8 points qui mesure le degré auquel les personnes employées éprouvent des limitations au travail en raison de leurs problèmes de santé et de la perte de productivité liée à la santé (présentéisme).
Les termes du WLQ sont agrégés en quatre échelles (i.e.
gestion du temps, exigences physiques, exigences mentales et interpersonnelles, exigences de rendement).
Le score sur l'échelle va de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps) et représente la durée déclarée au cours des deux semaines précédentes où les répondants ont été limités au travail.
Dans le tableau ci-dessous, "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifique à ce moment précis.
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Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 16 et 24 dans le pourcentage de perte de productivité WLQ
Délai: Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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Le WLQ est un questionnaire en 8 points qui mesure le degré auquel les personnes employées éprouvent des limitations au travail en raison de leurs problèmes de santé et de la perte de productivité liée à la santé (présentéisme).
Les termes du WLQ sont agrégés en quatre échelles (i.e.
gestion du temps, exigences physiques, exigences mentales et interpersonnelles, exigences de rendement).
À l'aide d'un algorithme, les scores de l'échelle WLQ peuvent être convertis en une estimation de la perte de productivité.
Dans le tableau ci-dessous, "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifique à ce moment précis.
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Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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Changement de la semaine 16 à la semaine 24 dans les scores de gestion du temps WLQ, d'exigences physiques, d'exigences mentales et interpersonnelles et d'exigences de sortie (ensemble d'analyse des compléteurs uniquement)
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
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Le Work Limitations Questionnaire (WLQ) est un questionnaire en 8 points qui mesure le degré auquel les personnes employées éprouvent des limitations au travail en raison de leurs problèmes de santé et de la perte de productivité liée à la santé (présentéisme).
Les termes du WLQ sont agrégés en quatre échelles (i.e.
gestion du temps, exigences physiques, exigences mentales et interpersonnelles, exigences de rendement).
Le score sur l'échelle va de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps) et représente la durée déclarée au cours des deux semaines précédentes où les répondants ont été limités au travail.
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Semaine 16 à Semaine 24
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Changement de la semaine 16 à la semaine 24 dans le pourcentage de perte de productivité WLQ (ensemble d'analyse des compléteurs uniquement)
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
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Le WLQ est un questionnaire en 8 points qui mesure le degré auquel les personnes employées éprouvent des limitations au travail en raison de leurs problèmes de santé et de la perte de productivité liée à la santé (présentéisme).
Les termes du WLQ sont agrégés en quatre échelles (i.e.
gestion du temps, exigences physiques, exigences mentales et interpersonnelles, exigences de rendement).
À l'aide d'un algorithme, les scores de l'échelle WLQ peuvent être convertis en une estimation de la perte de productivité.
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Semaine 16 à Semaine 24
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 16 et 24 dans le Short Form-12 Health Survey (SF-12) Score du résumé de la composante physique (PCS) et score du résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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SF-12v2® Health Survey est un questionnaire en 12 points pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient.
Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Dans le tableau ci-dessous, "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifique à ce moment précis.
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Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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Changement de la semaine 16 à la semaine 24 dans le score SF-12 PCS et le score MCS (ensemble d'analyse des compléteurs uniquement)
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
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SF-12v2® Health Survey est un questionnaire en 12 points pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient.
Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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Semaine 16 à Semaine 24
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 16 et 24 dans la classe fonctionnelle de l'OMS
Délai: Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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La classe fonctionnelle a été déterminée par la classification de l'OMS : I : Patients atteints d'HTP (hypertension pulmonaire) mais sans limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne provoque pas de dyspnée ou de fatigue excessive, de douleur thoracique ou de quasi-syncope. II : Patients atteints d'HTP entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. L'activité physique ordinaire provoque une dyspnée ou une fatigue excessive, des douleurs thoraciques ou une quasi-syncope. III : Patients atteints d'HTP entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité inférieure à l'ordinaire provoque une dyspnée ou une fatigue excessive, des douleurs thoraciques ou une quasi-syncope. IV : Patients atteints d'HTP incapables d'exercer une activité physique sans symptômes. Ces patients manifestent des signes d'insuffisance cardiaque droite. La dyspnée et/ou la fatigue peuvent même être présentes au repos. L'inconfort est augmenté par toute activité physique. Dans le tableau ci-dessous, "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifique à ce moment précis. |
Du départ à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 24
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Changement de la semaine 16 à la semaine 24 dans la classe fonctionnelle de l'OMS (ensemble d'analyse des compléteurs uniquement)
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
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La classe fonctionnelle a été déterminée par la classification de l'OMS : I : Patients atteints d'HTP (hypertension pulmonaire) mais sans limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne provoque pas de dyspnée ou de fatigue excessive, de douleur thoracique ou de quasi-syncope. II : Patients atteints d'HTP entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. L'activité physique ordinaire provoque une dyspnée ou une fatigue excessive, des douleurs thoraciques ou une quasi-syncope. III : Patients atteints d'HTP entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité inférieure à l'ordinaire provoque une dyspnée ou une fatigue excessive, des douleurs thoraciques ou une quasi-syncope. IV : Patients atteints d'HTP incapables d'exercer une activité physique sans symptômes. Ces patients manifestent des signes d'insuffisance cardiaque droite. La dyspnée et/ou la fatigue peuvent même être présentes au repos. L'inconfort est augmenté par toute activité physique. |
Semaine 16 à Semaine 24
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Changement de la ligne de base aux semaines 16 et 24 dans l'échelle de dyspnée de Borg modifiée
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
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L'échelle de dyspnée de Borg modifiée a évalué l'intensité de la dyspnée du patient de 0 (meilleure) à 10 (pire).
Dans le tableau ci-dessous, "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifique à ce moment précis.
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Semaine 16 à Semaine 24
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Changement de la semaine 16 à la semaine 24 dans l'échelle de dyspnée de Borg modifiée (ensemble d'analyse des compléteurs uniquement)
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
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L'échelle de dyspnée de Borg modifiée a évalué l'intensité de la dyspnée du patient de 0 (meilleure) à 10 (pire).
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Semaine 16 à Semaine 24
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Changement de la ligne de base aux semaines 16 et 24 dans le 6MWD
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
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Une distance de marche de six minutes (6MWD) a été menée pour tester les limites physiques du patient en évaluant sa capacité d'exercice.
La distance parcourue par le patient en 6 minutes a été mesurée.
Dans le tableau ci-dessous, "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifique à ce moment précis.
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Semaine 16 à Semaine 24
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Changement de la semaine 16 à la semaine 24 dans le 6MWD (ensemble d'analyse des compléteurs uniquement)
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
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Une distance de marche de six minutes (6MWD) a été menée pour tester les limites physiques du patient en évaluant sa capacité d'exercice.
La distance parcourue par le patient en 6 minutes a été mesurée.
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Semaine 16 à Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17407
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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