Mätning av resultat hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni som inte är på aktiv behandling (MOTION)
12 september 2017 uppdaterad av: Bayer
En fas IV, prospektiv, enarmad, öppen studie för att mäta resultat hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni som inte är på aktiv behandling
MOTION-studien var en prospektiv fas IV-studie för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Studien utformades för att ytterligare utforska patientrapporterade resultat hos PAH-personer som inte var på aktiv behandling och som bor i USA.
Dessutom undersökte studien användningen av ny telemetrisk teknik (acceleratorband) för att utvärdera om denna teknik korrelerar med förbättringar av 6 Minute Walking Distance 6MWD hos patienter med PAH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
-
Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92553
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
-
San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 10065
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8172
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903-4900
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, 18 till 80 år vid besök 0
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före behandling, negativt månatligt graviditetstest och måste använda tillförlitliga preventivmetoder enligt riktlinjerna för riskutvärderingsmitigation (REMS)
- Symtomatisk pulmonell arteriell hypertension, Världshälsoorganisationens grupp 1 med ett pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) >300 dyn*sek*cm-5, medeltryck i lungartären (PAP-medelvärde) ≥25 mmHg och pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) ≤15 mmHg bedömd genom kateterisering av höger hjärta inom 6 månader före screening (besök 0)
- PAH av följande typer:
Idiopatisk (IPAH) familjär (FPAH)
Associerad med PAH (APAH) på grund av:
Bindvävssjukdom Medfödd hjärtsjukdom, men endast om patienten genomgick kirurgisk reparation mer än ett år före inskrivningen Anorexigen eller amfetaminanvändning Portal hypertoni med levercirros
- Ej behandlad med PAH-specifika lungmediciner inom 14 dagar efter screening (besök 0)
- 6MWD mellan 150 meter och 450 meter
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida
- Patienter som för närvarande får nitrat- och/eller kväveoxiddonatorterapi (NO); patienter som för närvarande tar fosfodiesteras 5 (PDE5)-hämmare (som sildenafil, tadalafil, vardenafil) och icke-specifika PDE-hämmare (teofyllin, dipyridamol)
- Icke-WHO grupp 1 Pulmonell hypertoni
- Allvarlig restriktiv lungsjukdom
- Historik med okontrollerat högt blodtryck eller hypotoni
- En medicinsk störning, tillstånd eller historia som enligt utredaren skulle försämra deras förmåga att delta eller slutföra denna studie
- Aktivt tillstånd av hemoptys eller lungblödning, inklusive de händelser som hanteras av bronkialartärembolisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riociguat 0,5 mg till 2,5 mg
Enkelarm, öppen etikett
|
Deltagarna fick terapi med riociguat under en 10-veckors titreringsfas.
Startdosen för riociguat för alla patienter var 0,5 milligram (mg) tre gånger om dagen (TID).
Dosen av riociguat ökades varannan vecka i steg om 0,5 mg till 1,0, 1,5, 2,0 och 2,5 mg tills patienterna nådde sin individuella optimala dos baserat på deras systoliska blodtryck och välbefinnande.
Efter att ha uppnått sin optimala dos gick patienterna in i en underhållsfas och stannade på denna dos i ytterligare 14 veckor.
Behandlingsslut nåddes vid besök 10 efter 24 veckors behandling med riociguat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till vecka 24 i att leva med pulmonell hypertension (LPH) Frågeformulär Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Frågeformuläret Living with Pulmonary Hypertension (LPH) med hjärtsvikt består av 21 artiklar, besvarade på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 'Nej' till 5 'Väldigt mycket'.
En totalpoäng som sträcker sig från 0 (bäst) till 105 (sämst) beräknas genom att summera svaren på alla 21 frågorna.
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 och 16 i LPH Total Score
Tidsram: Baslinje till vecka 4 och vecka 16
|
Frågeformuläret Living with Pulmonary Hypertension (LPH) med hjärtsvikt består av 21 artiklar, besvarade på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 'Nej' till 5 'Väldigt mycket'.
En totalpoäng som sträcker sig från 0 (bäst) till 105 (sämst) beräknas genom att summera svaren på alla 21 frågorna.
I tabellen nedan betecknar "N" försökspersoner som var utvärderbara för den specifika parametern vid den tidpunkten.
|
Baslinje till vecka 4 och vecka 16
|
|
Ändra från vecka 16 till vecka 24 i LPH-totalpoäng (endast analysuppsättning för slutförare)
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 24
|
Frågeformuläret Living with Pulmonary Hypertension (LPH) med hjärtsvikt består av 21 artiklar, besvarade på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 'Nej' till 5 'Väldigt mycket'.
En totalpoäng som sträcker sig från 0 (bäst) till 105 (sämst) beräknas genom att summera svaren på alla 21 frågorna.
|
Vecka 16 till Vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 4, 16 och 24 i LPH Physical Dimension-resultatet
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 16 och 24
|
LPH som härrör från frågeformuläret Minnesota Living with Heart Failure omfattar 21 artiklar, besvarade på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 'Nej' till 5 'Väldigt mycket'.
En totalpoäng som sträcker sig från 0 till 105 beräknas genom att summera svaren på alla 21 frågor.
En fysisk dimensionspoäng (intervall 0-40, 8 poster) och en emotionell dimensionspoäng (intervall 0-25, 5 poster) kan också beräknas.
För alla LPH-poäng indikerar en högre poäng att patienter är mer påverkade av sitt medicinska tillstånd.
I tabellen nedan betecknar "N" försökspersoner som var utvärderbara för den specifika parametern vid den tidpunkten.
|
Baslinje till vecka 4, 16 och 24
|
|
Ändring från vecka 16 till vecka 24 i LPH Physical Dimension-poäng (endast analysuppsättning för slutförare)
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 24
|
LPH som härrör från frågeformuläret Minnesota Living with Heart Failure omfattar 21 artiklar, besvarade på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 'Nej' till 5 'Väldigt mycket'.
En totalpoäng som sträcker sig från 0 till 105 beräknas genom att summera svaren på alla 21 frågor.
En fysisk dimensionspoäng (intervall 0-40, 8 poster) och en emotionell dimensionspoäng (intervall 0-25, 5 poster) kan också beräknas.
För alla LPH-poäng indikerar en högre poäng att patienter är mer påverkade av sitt medicinska tillstånd.
|
Vecka 16 till Vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 4, 16 och 24 i LPH Emotional Dimension Score
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
LPH som härrör från frågeformuläret Minnesota Living with Heart Failure omfattar 21 artiklar, besvarade på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 'Nej' till 5 'Väldigt mycket'.
En totalpoäng som sträcker sig från 0 till 105 beräknas genom att summera svaren på alla 21 frågor.
En fysisk dimensionspoäng (intervall 0-40, 8 poster) och en emotionell dimensionspoäng (intervall 0-25, 5 poster) kan också beräknas.
För alla LPH-poäng indikerar en högre poäng att patienter är mer påverkade av sitt medicinska tillstånd.
I tabellen nedan betecknar "N" försökspersoner som var utvärderbara för den specifika parametern vid den tidpunkten.
|
Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
|
Ändra från vecka 16 till vecka 24 i LPH-resultatet för känslomässiga dimensioner (endast analysuppsättning för slutförare)
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 24
|
LPH som härrör från frågeformuläret Minnesota Living with Heart Failure omfattar 21 artiklar, besvarade på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 'Nej' till 5 'Väldigt mycket'.
En totalpoäng som sträcker sig från 0 till 105 beräknas genom att summera svaren på alla 21 frågor.
En fysisk dimensionspoäng (intervall 0-40, 8 poster) och en emotionell dimensionspoäng (intervall 0-25, 5 poster) kan också beräknas.
För alla LPH-poäng indikerar en högre poäng att patienter är mer påverkade av sitt medicinska tillstånd.
|
Vecka 16 till Vecka 24
|
|
Andel patienter med en minimal kliniskt signifikant skillnad (MCID) från baslinjen i LPH-totalpoäng vid vecka 4, 16 och 24
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
För LPH totalpoäng var MCID en 11-punkts minskning från baslinjen.
I tabellen nedan betecknar "N" försökspersoner som var utvärderbara för den specifika parametern vid den tidpunkten.
|
Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
|
Procentandel av patienter med MCID från baslinjen i LPH Physical Dimension-poäng vid vecka 4, 16 och 24
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
För poängen för den fysiska och emotionella dimensionen var MCID en minskning med 4 poäng.
I tabellen nedan betecknar "N" försökspersoner som var utvärderbara för den specifika parametern vid den tidpunkten.
|
Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
|
Procentandel av patienter med MCID från baslinjen i LPH-resultat för emotionell dimension vid vecka 4, 16 och 24
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
För poängen för den fysiska och emotionella dimensionen var MCID en minskning med 4 poäng.
I tabellen nedan betecknar "N" försökspersoner som var utvärderbara för den specifika parametern vid den tidpunkten.
|
Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
|
Andel patienter med MCID från vecka 16 i LPH-totalpoäng vid vecka 24 (endast analysuppsättning för slutförare)
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 24
|
För LPH totalpoäng var MCID en minskning med 11 poäng.
|
Vecka 16 till Vecka 24
|
|
Andel patienter med MCID från vecka 16 i fysisk dimensionsresultat vid vecka 24 (endast analysuppsättning för slutförare)
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 24
|
För poängen för den fysiska och emotionella dimensionen var MCID en minskning med 4 poäng.
|
Vecka 16 till Vecka 24
|
|
Procentandel av patienter med MCID från vecka 16 i emotionell dimensionsresultat vid vecka 24 (endast analysuppsättning för slutförare)
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 24
|
För poängen för den fysiska och emotionella dimensionen var MCID en minskning med 4 poäng.
|
Vecka 16 till Vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 4, 16 och 24 i WLQ Time Management, Physical Demands, Mental-Interpersonal Demands och Output Demands-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) är ett frågeformulär med 8 punkter som mäter i vilken grad anställda individer upplever begränsningar på jobbet på grund av sina hälsoproblem och hälsorelaterad produktivitetsförlust (Presenteeism).
WLQ:s termer är aggregerade i fyra skalor (dvs.
Time Management, Fysiska krav, Mentala-interpersonella krav, Outputkrav).
Skalpoängen sträcker sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden) och representerar den rapporterade mängden tid under de föregående två veckorna som svarande var begränsade på jobbet.
I tabellen nedan betecknar "N" försökspersoner som var utvärderbara för den specifika parametern vid den tidpunkten.
|
Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 4, 16 och 24 i WLQ-procenten av produktivitetsförlust
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
WLQ är ett frågeformulär med 8 punkter som mäter i vilken grad anställda individer upplever begränsningar på jobbet på grund av sina hälsoproblem och hälsorelaterad produktivitetsförlust (Presenteeism).
WLQ:s termer är aggregerade i fyra skalor (dvs.
Time Management, Fysiska krav, Mentala-interpersonella krav, Outputkrav).
Med hjälp av en algoritm kan WLQ-skalapoängen omvandlas till en uppskattning av produktivitetsförlust.
I tabellen nedan betecknar "N" försökspersoner som var utvärderbara för den specifika parametern vid den tidpunkten.
|
Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
|
Ändring från vecka 16 till vecka 24 i WLQ Time Management, Physical Demands, Mental-Interpersonal Demands och Output Demands-poäng (endast analysuppsättning för slutförare)
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 24
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) är ett frågeformulär med 8 punkter som mäter i vilken grad anställda individer upplever begränsningar på jobbet på grund av sina hälsoproblem och hälsorelaterad produktivitetsförlust (Presenteeism).
WLQ:s termer är aggregerade i fyra skalor (dvs.
Time Management, Fysiska krav, Mentala-interpersonella krav, Outputkrav).
Skalpoängen sträcker sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden) och representerar den rapporterade mängden tid under de föregående två veckorna som svarande var begränsade på jobbet.
|
Vecka 16 till Vecka 24
|
|
Ändring från vecka 16 till vecka 24 i WLQ-procenten av produktivitetsförlust (endast analysuppsättning för slutförare)
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 24
|
WLQ är ett frågeformulär med 8 punkter som mäter i vilken grad anställda individer upplever begränsningar på jobbet på grund av sina hälsoproblem och hälsorelaterad produktivitetsförlust (Presenteeism).
WLQ:s termer är aggregerade i fyra skalor (dvs.
Time Management, Fysiska krav, Mentala-interpersonella krav, Outputkrav).
Med hjälp av en algoritm kan WLQ-skalapoängen omvandlas till en uppskattning av produktivitetsförlust.
|
Vecka 16 till Vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 4, 16 och 24 i Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS) poäng och mental komponentsammanfattning (MCS) Poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
SF-12v2® Health Survey är ett frågeformulär med 12 punkter för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel.
Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
I tabellen nedan betecknar "N" försökspersoner som var utvärderbara för den specifika parametern vid den tidpunkten.
|
Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
|
Ändra från vecka 16 till vecka 24 i SF-12 PCS-poäng och MCS-poäng (endast analysuppsättning för slutförare)
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 24
|
SF-12v2® Health Survey är ett frågeformulär med 12 punkter för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel.
Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
|
Vecka 16 till Vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 4, 16 och 24 i WHO:s funktionsklass
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
Funktionsklass bestämdes av WHO-klassificeringen: I: Patienter med PH (pulmonell hypertoni) men utan begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nära synkope. II: Patienter med PH som resulterar i lätt begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nästan synkope. III: Patienter med PH som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nära synkope. IV: Patienter med PH med oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom. Dessa patienter visar tecken på höger hjärtsvikt. Dyspné och/eller trötthet kan till och med vara närvarande i vila. Obehag ökar av all fysisk aktivitet. I tabellen nedan betecknar "N" försökspersoner som var utvärderbara för den specifika parametern vid den tidpunkten. |
Baslinje till vecka 4, vecka 16 och vecka 24
|
|
Ändra från vecka 16 till vecka 24 i WHO:s funktionsklass (endast analysuppsättning för slutförare)
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 24
|
Funktionsklass bestämdes av WHO-klassificeringen: I: Patienter med PH (pulmonell hypertoni) men utan begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nära synkope. II: Patienter med PH som resulterar i lätt begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nästan synkope. III: Patienter med PH som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nära synkope. IV: Patienter med PH med oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom. Dessa patienter visar tecken på höger hjärtsvikt. Dyspné och/eller trötthet kan till och med vara närvarande i vila. Obehag ökar av all fysisk aktivitet. |
Vecka 16 till Vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 16 och 24 i Modified Borg Dyspné-skalan
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 24
|
Den modifierade Borg-dyspnéskalan bedömde intensiteten av patientens dyspné från 0 (bäst) till 10 (sämst).
I tabellen nedan betecknar "N" försökspersoner som var utvärderbara för den specifika parametern vid den tidpunkten.
|
Vecka 16 till Vecka 24
|
|
Ändring från vecka 16 till vecka 24 i den modifierade Borg Dyspné-skalan (endast analysuppsättning för fullföljare)
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 24
|
Den modifierade Borg-dyspnéskalan bedömde intensiteten av patientens dyspné från 0 (bäst) till 10 (sämst).
|
Vecka 16 till Vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 16 och 24 i 6MWD
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 24
|
Sex minuters promenadavstånd (6MWD) utfördes för att testa patientens fysiska begränsningar genom att bedöma patientens träningskapacitet.
Den sträcka som patienten gick på 6 minuter mättes.
I tabellen nedan betecknar "N" försökspersoner som var utvärderbara för den specifika parametern vid den tidpunkten.
|
Vecka 16 till Vecka 24
|
|
Ändra från vecka 16 till vecka 24 i 6MWD (endast analysuppsättning för slutförare)
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 24
|
Sex minuters promenadavstånd (6MWD) utfördes för att testa patientens fysiska begränsningar genom att bedöma patientens träningskapacitet.
Den sträcka som patienten gick på 6 minuter mättes.
|
Vecka 16 till Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17407
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .