Medición de resultados en pacientes con hipertensión arterial pulmonar sin tratamiento activo (MOTION)
12 de septiembre de 2017 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase IV, prospectivo, de un solo brazo, abierto para medir los resultados en pacientes con hipertensión arterial pulmonar que no están en tratamiento activo
El estudio MOTION fue un estudio prospectivo de fase IV para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
El estudio fue diseñado para explorar más a fondo los resultados informados por los pacientes en sujetos con HAP que no estaban en tratamiento activo y que vivían en los Estados Unidos.
Además, el estudio exploró el uso de nueva tecnología telemétrica (banda aceleradora) para evaluar si esta tecnología se correlaciona con mejoras en la distancia recorrida en 6 minutos 6MWD en pacientes con PAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
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Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
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Mineola, New York, Estados Unidos, 10065
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8172
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4900
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
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Guaynabo, Puerto Rico, 00968
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 80 años de edad en la Visita 0
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo previa al tratamiento negativa, una prueba de embarazo mensual negativa y deben usar métodos anticonceptivos confiables de acuerdo con la guía de Estrategias de mitigación de evaluación de riesgos (REMS).
- Hipertensión arterial pulmonar sintomática, Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud con una resistencia vascular pulmonar (PVR) >300 din*seg*cm-5, presión arterial pulmonar media (PAP media) ≥25 mmHg y presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) ≤15 mmHg evaluado por cateterismo cardíaco derecho dentro de los 6 meses anteriores a la selección (visita 0)
- HAP de los siguientes tipos:
Idiopática (HAPI) Familiar (FPAH)
Asociada a HAP (APAH) por:
Enfermedad del tejido conectivo Cardiopatía congénita, pero solo si el paciente se sometió a reparación quirúrgica más de un año antes de la inscripción Uso de anorexígenos o anfetaminas Hipertensión portal con cirrosis hepática
- No tratado con medicamentos pulmonares específicos para la HAP dentro de los 14 días previos a la selección (visita 0)
- 6MWD entre 150 metros y 450 metros
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes actualmente en terapia con donantes de nitrato y/u óxido nítrico (NO); pacientes que actualmente toman inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) (como sildenafil, tadalafil, vardenafil) e inhibidores de la PDE no específicos (teofilina, dipiridamol)
- Hipertensión pulmonar del grupo 1 no OMS
- Enfermedad pulmonar restrictiva grave
- Antecedentes de presión arterial alta o hipotensión no controlada
- Un trastorno, condición o historial médico que, en opinión del investigador, podría afectar su capacidad para participar o completar este estudio.
- Estado activo de hemoptisis o hemorragia pulmonar, incluyendo aquellos eventos manejados por embolización de la arteria bronquial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Riociguat 0,5 mg a 2,5 mg
Brazo único, etiqueta abierta
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Los participantes recibieron terapia con riociguat durante una fase de titulación de 10 semanas.
La dosis inicial de riociguat para todos los pacientes fue de 0,5 miligramos (mg) tres veces al día (TID).
La dosis de riociguat se aumentó cada 2 semanas en incrementos de 0,5 mg a 1,0, 1,5, 2,0 y 2,5 mg hasta que los pacientes alcanzaron su dosis óptima individual en función de su presión arterial sistólica y bienestar.
Después de alcanzar su dosis óptima, los pacientes entraron en una fase de mantenimiento y permanecieron con esta dosis durante 14 semanas más.
Se llegó al final del tratamiento en la Visita 10 después de 24 semanas de tratamiento con riociguat.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total del cuestionario Vivir con hipertensión pulmonar (LPH)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El cuestionario Vivir con hipertensión pulmonar (LPH) con insuficiencia cardíaca consta de 21 ítems, respondidos en una escala de Likert de 6 puntos que van desde 0 'No' a 5 'Mucho'.
Se calcula una puntuación total que va de 0 (mejor) a 105 (peor) sumando las respuestas a las 21 preguntas.
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 16 en la puntuación total de LPH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 y la semana 16
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El cuestionario Vivir con hipertensión pulmonar (LPH) con insuficiencia cardíaca consta de 21 ítems, respondidos en una escala de Likert de 6 puntos que van desde 0 'No' a 5 'Mucho'.
Se calcula una puntuación total que va de 0 (mejor) a 105 (peor) sumando las respuestas a las 21 preguntas.
En la siguiente tabla, "N" significa sujetos que eran evaluables para el parámetro específico en ese momento.
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Línea de base hasta la semana 4 y la semana 16
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Cambio de la semana 16 a la semana 24 en la puntuación total de LPH (solo conjunto de análisis de finalistas)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
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El cuestionario Vivir con hipertensión pulmonar (LPH) con insuficiencia cardíaca consta de 21 ítems, respondidos en una escala de Likert de 6 puntos que van desde 0 'No' a 5 'Mucho'.
Se calcula una puntuación total que va de 0 (mejor) a 105 (peor) sumando las respuestas a las 21 preguntas.
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Semana 16 a Semana 24
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 16 y 24 en la puntuación de la dimensión física de LPH
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 16 y 24
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El LPH derivado del cuestionario Minnesota Living with Heart Failure consta de 21 ítems, respondidos en una escala Likert de 6 puntos que van desde 0 'No' hasta 5 'Mucho'.
Se calcula una puntuación total que va de 0 a 105 sumando las respuestas a las 21 preguntas.
También se puede calcular una puntuación de dimensión física (rango 0-40, 8 elementos) y una puntuación de dimensión emocional (rango 0-25, 5 elementos).
Para todos los puntajes de LPH, un puntaje más alto indica que los pacientes se ven más afectados por su condición médica.
En la siguiente tabla, "N" significa sujetos que eran evaluables para el parámetro específico en ese momento.
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Línea de base a las semanas 4, 16 y 24
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Cambio de la semana 16 a la semana 24 en el puntaje de la dimensión física de LPH (solo conjunto de análisis de finalización)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
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El LPH derivado del cuestionario Minnesota Living with Heart Failure consta de 21 ítems, respondidos en una escala Likert de 6 puntos que van desde 0 'No' hasta 5 'Mucho'.
Se calcula una puntuación total que va de 0 a 105 sumando las respuestas a las 21 preguntas.
También se puede calcular una puntuación de dimensión física (rango 0-40, 8 elementos) y una puntuación de dimensión emocional (rango 0-25, 5 elementos).
Para todos los puntajes de LPH, un puntaje más alto indica que los pacientes se ven más afectados por su condición médica.
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Semana 16 a Semana 24
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 16 y 24 en la puntuación de la dimensión emocional de LPH
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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El LPH derivado del cuestionario Minnesota Living with Heart Failure consta de 21 ítems, respondidos en una escala Likert de 6 puntos que van desde 0 'No' hasta 5 'Mucho'.
Se calcula una puntuación total que va de 0 a 105 sumando las respuestas a las 21 preguntas.
También se puede calcular una puntuación de dimensión física (rango 0-40, 8 elementos) y una puntuación de dimensión emocional (rango 0-25, 5 elementos).
Para todos los puntajes de LPH, un puntaje más alto indica que los pacientes se ven más afectados por su condición médica.
En la siguiente tabla, "N" significa sujetos que eran evaluables para el parámetro específico en ese momento.
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Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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Cambio de la semana 16 a la semana 24 en el puntaje de la dimensión emocional de LPH (solo conjunto de análisis de finalización)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
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El LPH derivado del cuestionario Minnesota Living with Heart Failure consta de 21 ítems, respondidos en una escala Likert de 6 puntos que van desde 0 'No' hasta 5 'Mucho'.
Se calcula una puntuación total que va de 0 a 105 sumando las respuestas a las 21 preguntas.
También se puede calcular una puntuación de dimensión física (rango 0-40, 8 elementos) y una puntuación de dimensión emocional (rango 0-25, 5 elementos).
Para todos los puntajes de LPH, un puntaje más alto indica que los pacientes se ven más afectados por su condición médica.
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Semana 16 a Semana 24
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Porcentaje de pacientes con una diferencia importante mínima clínicamente significativa (MCID) desde el inicio en la puntuación total de LPH en las semanas 4, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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Para la puntuación total de LPH, el MCID fue una disminución de 11 puntos desde el inicio.
En la siguiente tabla, "N" significa sujetos que eran evaluables para el parámetro específico en ese momento.
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Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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Porcentaje de pacientes con un MCID desde el inicio en la puntuación de dimensión física de LPH en las semanas 4, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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Para las puntuaciones de las dimensiones física y emocional, el MCID fue una disminución de 4 puntos.
En la siguiente tabla, "N" significa sujetos que eran evaluables para el parámetro específico en ese momento.
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Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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Porcentaje de pacientes con un MCID desde el inicio en la puntuación de dimensión emocional de LPH en las semanas 4, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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Para las puntuaciones de las dimensiones física y emocional, el MCID fue una disminución de 4 puntos.
En la siguiente tabla, "N" significa sujetos que eran evaluables para el parámetro específico en ese momento.
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Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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Porcentaje de pacientes con un MCID desde la semana 16 en la puntuación total de LPH en la semana 24 (conjunto de análisis de finalistas únicamente)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
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Para la puntuación total de LPH, el MCID fue una disminución de 11 puntos.
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Semana 16 a Semana 24
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Porcentaje de pacientes con un MCID desde la semana 16 en la puntuación de la dimensión física en la semana 24 (solo conjunto de análisis de finalistas)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
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Para las puntuaciones de las dimensiones física y emocional, el MCID fue una disminución de 4 puntos.
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Semana 16 a Semana 24
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Porcentaje de pacientes con un MCID desde la semana 16 en la puntuación de la dimensión emocional en la semana 24 (conjunto de análisis de finalización solamente)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
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Para las puntuaciones de las dimensiones física y emocional, el MCID fue una disminución de 4 puntos.
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Semana 16 a Semana 24
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 16 y 24 en las puntuaciones de gestión del tiempo, demandas físicas, demandas mentales-interpersonales y demandas de salida del WLQ
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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El Cuestionario de Limitaciones Laborales (WLQ) es un cuestionario de 8 ítems que mide el grado en que las personas empleadas experimentan limitaciones en el trabajo debido a sus problemas de salud y la pérdida de productividad relacionada con la salud (presentismo).
Los términos del WLQ se agregan en cuatro escalas (es decir,
Gestión del tiempo, Demandas físicas, Demandas mentales-interpersonales, Demandas de salida).
La puntuación de la escala varía de 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo) y representa la cantidad de tiempo informado en las dos semanas anteriores que los encuestados estuvieron limitados en el trabajo.
En la siguiente tabla, "N" significa sujetos que eran evaluables para el parámetro específico en ese momento.
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Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 16 y 24 en el porcentaje de pérdida de productividad WLQ
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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El WLQ es un cuestionario de 8 ítems que mide el grado en que las personas empleadas experimentan limitaciones en el trabajo debido a sus problemas de salud y la pérdida de productividad relacionada con la salud (presentismo).
Los términos del WLQ se agregan en cuatro escalas (es decir,
Gestión del tiempo, Demandas físicas, Demandas mentales-interpersonales, Demandas de salida).
Usando un algoritmo, las puntuaciones de la escala WLQ se pueden convertir en una estimación de la pérdida de productividad.
En la siguiente tabla, "N" significa sujetos que eran evaluables para el parámetro específico en ese momento.
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Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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Cambio de la semana 16 a la semana 24 en las puntuaciones de gestión del tiempo, demandas físicas, demandas mentales-interpersonales y demandas de salida de WLQ (solo conjunto de análisis de finalización)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
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El Cuestionario de Limitaciones Laborales (WLQ) es un cuestionario de 8 ítems que mide el grado en que las personas empleadas experimentan limitaciones en el trabajo debido a sus problemas de salud y la pérdida de productividad relacionada con la salud (presentismo).
Los términos del WLQ se agregan en cuatro escalas (es decir,
Gestión del tiempo, Demandas físicas, Demandas mentales-interpersonales, Demandas de salida).
La puntuación de la escala varía de 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo) y representa la cantidad de tiempo informado en las dos semanas anteriores que los encuestados estuvieron limitados en el trabajo.
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Semana 16 a Semana 24
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Cambio de la semana 16 a la semana 24 en el porcentaje WLQ de pérdida de productividad (solo conjunto de análisis de finalistas)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
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El WLQ es un cuestionario de 8 ítems que mide el grado en que las personas empleadas experimentan limitaciones en el trabajo debido a sus problemas de salud y la pérdida de productividad relacionada con la salud (presentismo).
Los términos del WLQ se agregan en cuatro escalas (es decir,
Gestión del tiempo, Demandas físicas, Demandas mentales-interpersonales, Demandas de salida).
Usando un algoritmo, las puntuaciones de la escala WLQ se pueden convertir en una estimación de la pérdida de productividad.
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Semana 16 a Semana 24
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 16 y 24 en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) de la encuesta de salud del formulario breve-12 (SF-12) y la puntuación del resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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SF-12v2® Health Survey es un cuestionario de 12 ítems para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
En la siguiente tabla, "N" significa sujetos que eran evaluables para el parámetro específico en ese momento.
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Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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Cambio de la semana 16 a la semana 24 en el puntaje PCS y el puntaje MCS del SF-12 (solo conjunto de análisis de finalización)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
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SF-12v2® Health Survey es un cuestionario de 12 ítems para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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Semana 16 a Semana 24
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 16 y 24 en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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La clase funcional fue determinada por la clasificación de la OMS: I: Pacientes con HP (hipertensión pulmonar) pero sin consiguiente limitación de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope. II: Pacientes con HP con ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física ordinaria causa disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope. III: Pacientes con HP que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad inferior a la habitual provoca disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope. IV: Pacientes con HP con incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas. Estos pacientes manifiestan signos de insuficiencia cardíaca derecha. La disnea y/o la fatiga pueden presentarse incluso en reposo. La incomodidad aumenta con cualquier actividad física. En la siguiente tabla, "N" significa sujetos que eran evaluables para el parámetro específico en ese momento. |
Línea de base a la semana 4, semana 16 y semana 24
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Cambio de la semana 16 a la semana 24 en la clase funcional de la OMS (solo conjunto de análisis de finalización)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
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La clase funcional fue determinada por la clasificación de la OMS: I: Pacientes con HP (hipertensión pulmonar) pero sin consiguiente limitación de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope. II: Pacientes con HP con ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física ordinaria causa disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope. III: Pacientes con HP que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad inferior a la habitual provoca disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope. IV: Pacientes con HP con incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas. Estos pacientes manifiestan signos de insuficiencia cardíaca derecha. La disnea y/o la fatiga pueden presentarse incluso en reposo. La incomodidad aumenta con cualquier actividad física. |
Semana 16 a Semana 24
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 24 en la escala modificada de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
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La escala modificada de disnea de Borg evaluó la intensidad de la disnea del paciente de 0 (mejor) a 10 (peor).
En la siguiente tabla, "N" significa sujetos que eran evaluables para el parámetro específico en ese momento.
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Semana 16 a Semana 24
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Cambio de la semana 16 a la semana 24 en la escala de disnea de Borg modificada (solo conjunto de análisis de finalización)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
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La escala modificada de disnea de Borg evaluó la intensidad de la disnea del paciente de 0 (mejor) a 10 (peor).
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Semana 16 a Semana 24
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 24 en el 6MWD
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
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Se realizó una distancia de caminata de seis minutos (6MWD) para probar las limitaciones físicas del paciente mediante la evaluación de la capacidad de ejercicio del paciente.
Se midió la distancia recorrida por el paciente en 6 minutos.
En la siguiente tabla, "N" significa sujetos que eran evaluables para el parámetro específico en ese momento.
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Semana 16 a Semana 24
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Cambio de la semana 16 a la semana 24 en el 6MWD (solo conjunto de análisis de finalización)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
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Se realizó una distancia de caminata de seis minutos (6MWD) para probar las limitaciones físicas del paciente mediante la evaluación de la capacidad de ejercicio del paciente.
Se midió la distancia recorrida por el paciente en 6 minutos.
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Semana 16 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17407
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .