Измерение исходов у пациентов с легочной артериальной гипертензией, не получающих активного лечения (MOTION)
12 сентября 2017 г. обновлено: Bayer
Фаза IV, проспективное, одногрупповое, открытое исследование для оценки исходов у пациентов с легочной артериальной гипертензией, не получающих активного лечения
Исследование MOTION было проспективным исследованием фазы IV для пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Исследование было разработано для дальнейшего изучения сообщаемых пациентами исходов у пациентов с ЛАГ, которые не получали активного лечения и жили в Соединенных Штатах.
Кроме того, в исследовании изучалось использование новой телеметрической технологии (диапазон акселератора), чтобы оценить, коррелирует ли эта технология с улучшениями в 6-минутной дистанции ходьбы 6MWD у пациентов с ЛАГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
-
Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92553
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
-
San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 10065
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8172
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903-4900
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет на визите 0
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до лечения, отрицательный ежемесячный тест на беременность и должны использовать надежные методы контрацепции в соответствии с руководством по стратегиям снижения риска (REMS).
- Симптоматическая легочная артериальная гипертензия, группа 1 Всемирной организации здравоохранения, с сопротивлением легочных сосудов (ЛСС) >300 дин*сек*см-5, средним давлением в легочной артерии (среднее ДЛА) ≥25 мм рт.ст. и давлением заклинивания в легочных капиллярах (ДЗКЛ) ≤15 мм рт.ст. по данным катетеризации правых отделов сердца в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 0)
- ПАУ следующих видов:
Идиопатическая (ИЛАГ) Семейная (ПСАГ)
Ассоциируется с ЛАГ (ЛАГ) из-за:
Заболевание соединительной ткани Врожденный порок сердца, но только если пациент перенес хирургическое вмешательство более чем за год до включения в исследование Применение анорексигена или амфетамина Портальная гипертензия с циррозом печени
- Отсутствие лечения легочными препаратами, специфичными для ЛАГ, в течение 14 дней после скрининга (посещение 0)
- 6MWD от 150 до 450 метров
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты, в настоящее время получающие донорскую терапию нитратами и/или оксидом азота (NO); пациенты, которые в настоящее время принимают ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) (такие как силденафил, тадалафил, варденафил) и неспецифические ингибиторы ФДЭ (теофиллин, дипиридамол)
- Легочная гипертензия, не относящаяся к группе 1 ВОЗ
- Тяжелая рестриктивная болезнь легких
- История неконтролируемого высокого кровяного давления или гипотонии
- Медицинское расстройство, состояние или анамнез, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на их способность участвовать или завершить это исследование.
- Активное состояние кровохарканья или легочного кровотечения, в том числе явления, купированные эмболизацией бронхиальной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Риоцигуат от 0,5 мг до 2,5 мг
Одна рука, открытая этикетка
|
Участники получали терапию риоцигуатом в течение 10-недельной фазы титрования.
Начальная доза риоцигуата для всех пациентов составляла 0,5 миллиграмма (мг) три раза в день (3 раза в сутки).
Дозу риоцигуата повышали каждые 2 недели с шагом 0,5 мг до 1,0, 1,5, 2,0 и 2,5 мг до тех пор, пока пациенты не достигли своей индивидуальной оптимальной дозы, основанной на их систолическом артериальном давлении и самочувствии.
После достижения оптимальной дозы пациенты переходили на поддерживающую фазу и оставались на этой дозе еще 14 недель.
Окончание лечения было достигнуто на визите 10 через 24 недели лечения риоцигуатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла опросника жизни с легочной гипертензией (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Опросник «Жизнь с легочной гипертензией» (LPH) с опросником по сердечной недостаточности включает 21 пункт, на который можно ответить по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «Нет» до 5 «Очень сильно».
Общий балл от 0 (лучший) до 105 (худший) рассчитывается путем суммирования ответов на все 21 вопрос.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла LPH по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4 и недели 16
|
Опросник «Жизнь с легочной гипертензией» (LPH) с опросником по сердечной недостаточности включает 21 пункт, на который можно ответить по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «Нет» до 5 «Очень сильно».
Общий балл от 0 (лучший) до 105 (худший) рассчитывается путем суммирования ответов на все 21 вопрос.
В приведенной ниже таблице «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по конкретному параметру в этот момент времени.
|
Исходный уровень до недели 4 и недели 16
|
|
Изменение общего балла LPH с 16-й по 24-ю неделю (только в наборе для анализа завершенных участников)
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
Опросник «Жизнь с легочной гипертензией» (LPH) с опросником по сердечной недостаточности включает 21 пункт, на который можно ответить по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «Нет» до 5 «Очень сильно».
Общий балл от 0 (лучший) до 105 (худший) рассчитывается путем суммирования ответов на все 21 вопрос.
|
С 16 по 24 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 16-й и 24-й неделях оценки физического измерения LPH
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 16 и 24
|
LPH, полученный из Миннесотского вопросника о жизни с сердечной недостаточностью, включает 21 пункт, ответы на которые даны по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «Нет» до 5 «Очень».
Общий балл от 0 до 105 рассчитывается путем суммирования ответов на все 21 вопрос.
Также можно рассчитать оценку физического измерения (диапазон 0-40, 8 пунктов) и оценку эмоционального измерения (диапазон 0-25, 5 пунктов).
Для всех баллов LPH более высокий балл указывает на то, что пациенты больше подвержены влиянию своего состояния здоровья.
В приведенной ниже таблице «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по конкретному параметру в этот момент времени.
|
От исходного уровня до недель 4, 16 и 24
|
|
Изменение с 16-й по 24-ю неделю в баллах физического измерения LPH (только набор для анализа участников)
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
LPH, полученный из Миннесотского вопросника о жизни с сердечной недостаточностью, включает 21 пункт, ответы на которые даны по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «Нет» до 5 «Очень».
Общий балл от 0 до 105 рассчитывается путем суммирования ответов на все 21 вопрос.
Также можно рассчитать оценку физического измерения (диапазон 0-40, 8 пунктов) и оценку эмоционального измерения (диапазон 0-25, 5 пунктов).
Для всех баллов LPH более высокий балл указывает на то, что пациенты больше подвержены влиянию своего состояния здоровья.
|
С 16 по 24 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 16-й и 24-й неделях оценки эмоционального измерения LPH
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
LPH, полученный из Миннесотского вопросника о жизни с сердечной недостаточностью, включает 21 пункт, ответы на которые даны по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «Нет» до 5 «Очень».
Общий балл от 0 до 105 рассчитывается путем суммирования ответов на все 21 вопрос.
Также можно рассчитать оценку физического измерения (диапазон 0-40, 8 пунктов) и оценку эмоционального измерения (диапазон 0-25, 5 пунктов).
Для всех баллов LPH более высокий балл указывает на то, что пациенты больше подвержены влиянию своего состояния здоровья.
В приведенной ниже таблице «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по конкретному параметру в этот момент времени.
|
Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
|
Изменение оценки эмоционального измерения LPH с 16-й по 24-ю неделю (только набор для анализа завершенных участников)
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
LPH, полученный из Миннесотского вопросника о жизни с сердечной недостаточностью, включает 21 пункт, ответы на которые даны по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «Нет» до 5 «Очень».
Общий балл от 0 до 105 рассчитывается путем суммирования ответов на все 21 вопрос.
Также можно рассчитать оценку физического измерения (диапазон 0-40, 8 пунктов) и оценку эмоционального измерения (диапазон 0-25, 5 пунктов).
Для всех баллов LPH более высокий балл указывает на то, что пациенты больше подвержены влиянию своего состояния здоровья.
|
С 16 по 24 неделю
|
|
Процент пациентов с минимальным клинически значимым важным отличием (MCID) от исходного уровня в общем балле LPH на 4, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
Для общего балла LPH MCID был на 11 баллов ниже исходного уровня.
В приведенной ниже таблице «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по конкретному параметру в этот момент времени.
|
Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
|
Процент пациентов с MCID от исходного уровня по шкале физического измерения LPH на 4, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
Что касается показателей физического и эмоционального аспектов, MCID снизился на 4 балла.
В приведенной ниже таблице «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по конкретному параметру в этот момент времени.
|
Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
|
Процент пациентов с MCID от исходного уровня по шкале эмоционального измерения LPH на 4, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
Что касается показателей физического и эмоционального аспектов, MCID снизился на 4 балла.
В приведенной ниже таблице «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по конкретному параметру в этот момент времени.
|
Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
|
Процент пациентов с MCID с 16-й недели по общему баллу LPH на 24-й неделе (только набор для анализа участников)
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
Для общего балла LPH MCID уменьшился на 11 баллов.
|
С 16 по 24 неделю
|
|
Процент пациентов с MCID с 16-й недели по шкале физического измерения на 24-й неделе (только набор для анализа участников)
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
Что касается показателей физического и эмоционального аспектов, MCID снизился на 4 балла.
|
С 16 по 24 неделю
|
|
Процент пациентов с MCID с 16-й недели по шкале эмоционального измерения на 24-й неделе (только набор для анализа участников)
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
Что касается показателей физического и эмоционального аспектов, MCID снизился на 4 балла.
|
С 16 по 24 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 16 и 24 неделях показателей WLQ «Управление временем», «Физические требования», «Ментально-межличностные требования» и «Выходные требования».
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
Анкета ограничений в работе (WLQ) представляет собой анкету из 8 пунктов, которая измеряет степень, в которой работающие люди испытывают ограничения на работе из-за проблем со здоровьем и потери производительности, связанной со здоровьем (презентизм).
Термины WLQ объединены в четыре шкалы (т.
Тайм-менеджмент, физические требования, ментально-межличностные требования, выходные требования).
Баллы по шкале варьируются от 0 (никогда не ограничены) до 100 (ограничены все время) и представляют количество времени, о котором сообщалось, за предыдущие две недели респонденты были ограничены на работе.
В приведенной ниже таблице «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по конкретному параметру в этот момент времени.
|
Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 16 и 24 неделях WLQ процента потери продуктивности
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
WLQ представляет собой анкету из 8 пунктов, которая измеряет степень, в которой работающие лица испытывают ограничения на работе из-за проблем со здоровьем и потери производительности, связанной со здоровьем (презентеизм).
Термины WLQ объединены в четыре шкалы (т.
Тайм-менеджмент, физические требования, ментально-межличностные требования, выходные требования).
Используя алгоритм, баллы по шкале WLQ можно преобразовать в оценку потери производительности.
В приведенной ниже таблице «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по конкретному параметру в этот момент времени.
|
Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
|
Изменения с 16-й по 24-ю неделю в баллах WLQ «Управление временем», «Физические требования», «Ментально-межличностные требования» и «Выходные требования» (только набор для анализа завершенных участников)
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
Анкета ограничений в работе (WLQ) представляет собой анкету из 8 пунктов, которая измеряет степень, в которой работающие люди испытывают ограничения на работе из-за проблем со здоровьем и потери производительности, связанной со здоровьем (презентизм).
Термины WLQ объединены в четыре шкалы (т.
Тайм-менеджмент, физические требования, ментально-межличностные требования, выходные требования).
Баллы по шкале варьируются от 0 (никогда не ограничены) до 100 (ограничены все время) и представляют количество времени, о котором сообщалось, за предыдущие две недели респонденты были ограничены на работе.
|
С 16 по 24 неделю
|
|
Изменение с 16-й по 24-ю неделю в проценте потери продуктивности WLQ (только набор для анализа завершенных работ)
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
WLQ представляет собой анкету из 8 пунктов, которая измеряет степень, в которой работающие лица испытывают ограничения на работе из-за проблем со здоровьем и потери производительности, связанной со здоровьем (презентеизм).
Термины WLQ объединены в четыре шкалы (т.
Тайм-менеджмент, физические требования, ментально-межличностные требования, выходные требования).
Используя алгоритм, баллы по шкале WLQ можно преобразовать в оценку потери производительности.
|
С 16 по 24 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4, 16 и 24 неделями в кратком опросе здоровья по форме 12 (SF-12) Сводная оценка физического компонента (PCS) и Сводная оценка психического компонента (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
SF-12v2® Health Survey представляет собой анкету из 12 пунктов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента.
Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
В приведенной ниже таблице «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по конкретному параметру в этот момент времени.
|
Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
|
Изменение с 16-й по 24-ю неделю в баллах PCS и MCS по шкале SF-12 (только наборы для анализа завершенных участников)
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
SF-12v2® Health Survey представляет собой анкету из 12 пунктов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента.
Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
С 16 по 24 неделю
|
|
Изменение от исходного уровня до недель 4, 16 и 24 в функциональном классе ВОЗ
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
Функциональный класс определялся по классификации ВОЗ: I: Пациенты с ЛГ (легочная гипертензия), но без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной одышки или усталости, болей в груди или предобморочных состояний. II: Пациенты с легочной гипертензией, приводящей к небольшому ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Обычная физическая активность вызывает чрезмерную одышку или утомляемость, боль в груди или почти обмороки. III: Пациенты с ЛГ, приводящей к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Необычная активность вызывает чрезмерную одышку или утомляемость, боль в груди или почти обмороки. IV: Пациенты с ЛГ с неспособностью выполнять любую физическую активность без симптомов. У этих больных проявляются признаки правожелудочковой недостаточности. Одышка и/или утомляемость могут присутствовать даже в состоянии покоя. Дискомфорт усиливается при любой физической нагрузке. В приведенной ниже таблице «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по конкретному параметру в этот момент времени. |
Исходный уровень до недели 4, недели 16 и недели 24
|
|
Переход с 16-й на 24-ю неделю в функциональном классе ВОЗ (только набор для анализа завершенных участников)
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
Функциональный класс определялся по классификации ВОЗ: I: Пациенты с ЛГ (легочная гипертензия), но без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной одышки или усталости, болей в груди или предобморочных состояний. II: Пациенты с легочной гипертензией, приводящей к небольшому ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Обычная физическая активность вызывает чрезмерную одышку или утомляемость, боль в груди или почти обмороки. III: Пациенты с ЛГ, приводящей к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Необычная активность вызывает чрезмерную одышку или утомляемость, боль в груди или почти обмороки. IV: Пациенты с ЛГ с неспособностью выполнять любую физическую активность без симптомов. У этих больных проявляются признаки правожелудочковой недостаточности. Одышка и/или утомляемость могут присутствовать даже в состоянии покоя. Дискомфорт усиливается при любой физической нагрузке. |
С 16 по 24 неделю
|
|
Изменение от исходного уровня до недель 16 и 24 по модифицированной шкале одышки Борга
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
Модифицированная шкала одышки Борга оценивала интенсивность одышки пациента от 0 (лучшая) до 10 (худшая).
В приведенной ниже таблице «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по конкретному параметру в этот момент времени.
|
С 16 по 24 неделю
|
|
Изменение с 16-й по 24-ю неделю в модифицированной шкале одышки Борга (только набор для анализа Completers)
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
Модифицированная шкала одышки Борга оценивала интенсивность одышки пациента от 0 (лучшая) до 10 (худшая).
|
С 16 по 24 неделю
|
|
Изменение от исходного уровня до недель 16 и 24 в 6MWD
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
Дистанция шестиминутной ходьбы (6MWD) была проведена для проверки физических ограничений пациента путем оценки его физической способности.
Измерялось расстояние, пройденное пациентом за 6 минут.
В приведенной ниже таблице «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по конкретному параметру в этот момент времени.
|
С 16 по 24 неделю
|
|
Переход с 16-й недели на 24-ю неделю в 6MWD (только набор для анализа завершенных участников)
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
Дистанция шестиминутной ходьбы (6MWD) была проведена для проверки физических ограничений пациента путем оценки его физической способности.
Измерялось расстояние, пройденное пациентом за 6 минут.
|
С 16 по 24 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17407
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .