Resultaten meten bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die niet actief worden behandeld (MOTION)
12 september 2017 bijgewerkt door: Bayer
Een prospectieve, eenarmige, open-label fase IV-studie om de resultaten te meten bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die geen actieve behandeling ondergaan
De MOTION-studie was een prospectieve fase IV-studie voor patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
De studie was opgezet om de door de patiënt gerapporteerde resultaten verder te onderzoeken bij PAH-proefpersonen die niet actief werden behandeld en in de Verenigde Staten woonden.
Daarnaast onderzocht de studie het gebruik van nieuwe telemetrische technologie (versnellerband) om te evalueren of deze technologie correleert met verbeteringen in 6 minuten loopafstand 6MWD bij patiënten met PAH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
-
Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92553
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
-
San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 10065
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8172
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4900
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar bij bezoek 0
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest vóór de behandeling ondergaan, een negatieve maandelijkse zwangerschapstest hebben en moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken volgens de richtlijnen voor risicobeoordelingsstrategieën (REMS).
- Symptomatische pulmonale arteriële hypertensie, Wereldgezondheidsorganisatie Groep 1 met een pulmonale vasculaire weerstand (PVR) >300 dyn*sec*cm-5, gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP mean) ≥25 mmHg, en pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) ≤15 mmHg zoals beoordeeld door rechterhartkatheterisatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 0)
- PAK van de volgende typen:
Idiopathisch (IPAH) Familiaal (FPAH)
Geassocieerd met PAH (APAH) vanwege:
Bindweefselaandoening Congenitale hartaandoening, maar alleen als de patiënt meer dan een jaar voor inschrijving een chirurgische ingreep heeft ondergaan. Gebruik van anorexigen of amfetamine. Portale hypertensie met levercirrose.
- Niet behandeld met PAH-specifieke longmedicatie binnen 14 dagen na screening (bezoek 0)
- 6MWD tussen 150 meter en 450 meter
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die momenteel een nitraat- en/of stikstofmonoxide (NO)-donortherapie ondergaan; patiënten die momenteel fosfodiësterase 5 (PDE5)-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) en niet-specifieke PDE-remmers (theofylline, dipyridamol) gebruiken
- Niet-WHO groep 1 pulmonale hypertensie
- Ernstige restrictieve longziekte
- Geschiedenis van ongecontroleerde hoge bloeddruk of hypotensie
- Een medische aandoening, aandoening of voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker hun vermogen om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou belemmeren
- Actieve staat van bloedspuwing of longbloeding, inclusief die gebeurtenissen die worden beheerd door bronchiale arterie-embolisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Riociguat 0,5 mg tot 2,5 mg
Enkele arm, open label
|
Deelnemers kregen therapie met riociguat tijdens een titratiefase van 10 weken.
De startdosis voor riociguat voor alle patiënten was 0,5 milligram (mg) driemaal daags (TID).
De dosis riociguat werd elke 2 weken verhoogd in stappen van 0,5 mg tot 1,0, 1,5, 2,0 en 2,5 mg totdat de patiënten hun individuele optimale dosis bereikten op basis van hun systolische bloeddruk en welzijn.
Nadat de optimale dosis was bereikt, gingen de patiënten in een onderhoudsfase en bleven deze dosis nog eens 14 weken gebruiken.
Het einde van de behandeling werd bereikt bij bezoek 10 na 24 weken behandeling met riociguat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 24 in de totaalscore van de vragenlijst Leven met pulmonale hypertensie (LPH)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De vragenlijst Leven met pulmonale hypertensie (LPH) met vragenlijst over hartfalen bestaat uit 21 items, beantwoord op een 6-punts Likert-schaal van 0 'Nee' tot 5 'Zeer veel'.
Een totaalscore variërend van 0 (beste) tot 105 (slechtste) wordt berekend door de antwoorden op alle 21 vragen op te tellen.
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn naar week 4 en 16 in de LPH-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 16
|
De vragenlijst Leven met pulmonale hypertensie (LPH) met vragenlijst over hartfalen bestaat uit 21 items, beantwoord op een 6-punts Likert-schaal van 0 'Nee' tot 5 'Zeer veel'.
Een totaalscore variërend van 0 (beste) tot 105 (slechtste) wordt berekend door de antwoorden op alle 21 vragen op te tellen.
In de onderstaande tabel staat "N" voor proefpersonen die op dat tijdstip evalueerbaar waren voor de specifieke parameter.
|
Basislijn tot week 4 en week 16
|
|
Verandering van week 16 naar week 24 in de LPH-totaalscore (alleen set met voltooide analyses)
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
|
De vragenlijst Leven met pulmonale hypertensie (LPH) met vragenlijst over hartfalen bestaat uit 21 items, beantwoord op een 6-punts Likert-schaal van 0 'Nee' tot 5 'Zeer veel'.
Een totaalscore variërend van 0 (beste) tot 105 (slechtste) wordt berekend door de antwoorden op alle 21 vragen op te tellen.
|
Week 16 tot week 24
|
|
Wijziging van baseline naar week 4, 16 en 24 in de LPH Physical Dimension Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 16 en 24
|
De LPH afgeleid van de Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst bestaat uit 21 items, beantwoord op een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 'Nee' tot 5 'Zeer veel'.
Een totaalscore van 0 tot 105 wordt berekend door de antwoorden op alle 21 vragen bij elkaar op te tellen.
Er kan ook een fysieke dimensiescore (bereik 0-40, 8 items) en een emotionele dimensiescore (bereik 0-25, 5 items) worden berekend.
Voor alle LPH-scores geeft een hogere score aan dat patiënten meer last hebben van hun medische toestand.
In de onderstaande tabel staat "N" voor proefpersonen die op dat tijdstip evalueerbaar waren voor de specifieke parameter.
|
Basislijn tot week 4, 16 en 24
|
|
Verandering van week 16 naar week 24 in de LPH-score voor fysieke dimensie (alleen analyseset voor completers)
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
|
De LPH afgeleid van de Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst bestaat uit 21 items, beantwoord op een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 'Nee' tot 5 'Zeer veel'.
Een totaalscore van 0 tot 105 wordt berekend door de antwoorden op alle 21 vragen bij elkaar op te tellen.
Er kan ook een fysieke dimensiescore (bereik 0-40, 8 items) en een emotionele dimensiescore (bereik 0-25, 5 items) worden berekend.
Voor alle LPH-scores geeft een hogere score aan dat patiënten meer last hebben van hun medische toestand.
|
Week 16 tot week 24
|
|
Wijziging van baseline naar week 4, 16 en 24 in de LPH Emotional Dimension Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
De LPH afgeleid van de Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst bestaat uit 21 items, beantwoord op een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 'Nee' tot 5 'Zeer veel'.
Een totaalscore van 0 tot 105 wordt berekend door de antwoorden op alle 21 vragen bij elkaar op te tellen.
Er kan ook een fysieke dimensiescore (bereik 0-40, 8 items) en een emotionele dimensiescore (bereik 0-25, 5 items) worden berekend.
Voor alle LPH-scores geeft een hogere score aan dat patiënten meer last hebben van hun medische toestand.
In de onderstaande tabel staat "N" voor proefpersonen die op dat tijdstip evalueerbaar waren voor de specifieke parameter.
|
Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
|
Verandering van week 16 naar week 24 in de LPH Emotionele Dimensie Score (Alleen Set Voltooiersanalyse)
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
|
De LPH afgeleid van de Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst bestaat uit 21 items, beantwoord op een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 'Nee' tot 5 'Zeer veel'.
Een totaalscore van 0 tot 105 wordt berekend door de antwoorden op alle 21 vragen bij elkaar op te tellen.
Er kan ook een fysieke dimensiescore (bereik 0-40, 8 items) en een emotionele dimensiescore (bereik 0-25, 5 items) worden berekend.
Voor alle LPH-scores geeft een hogere score aan dat patiënten meer last hebben van hun medische toestand.
|
Week 16 tot week 24
|
|
Percentage patiënten met een minimaal klinisch significant belangrijk verschil (MCID) ten opzichte van baseline in LPH-totaalscore in week 4, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
Voor de LPH-totaalscore was de MCID een afname van 11 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
In de onderstaande tabel staat "N" voor proefpersonen die op dat tijdstip evalueerbaar waren voor de specifieke parameter.
|
Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
|
Percentage patiënten met een MCID vanaf baseline in LPH Physical Dimension Score in week 4, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
Voor de fysieke en emotionele dimensiescores was de MCID een afname van 4 punten.
In de onderstaande tabel staat "N" voor proefpersonen die op dat tijdstip evalueerbaar waren voor de specifieke parameter.
|
Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
|
Percentage patiënten met een MCID vanaf baseline in LPH Emotionele dimensiescore in week 4, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
Voor de fysieke en emotionele dimensiescores was de MCID een afname van 4 punten.
In de onderstaande tabel staat "N" voor proefpersonen die op dat tijdstip evalueerbaar waren voor de specifieke parameter.
|
Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
|
Percentage patiënten met een MCID vanaf week 16 in LPH-totaalscore in week 24 (alleen complete analyseset)
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
|
Voor de LPH-totaalscore was de MCID een afname van 11 punten.
|
Week 16 tot week 24
|
|
Percentage patiënten met een MCID vanaf week 16 in fysieke dimensiescore in week 24 (alleen complete analyseset)
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
|
Voor de fysieke en emotionele dimensiescores was de MCID een afname van 4 punten.
|
Week 16 tot week 24
|
|
Percentage patiënten met een MCID vanaf week 16 in emotionele dimensiescore in week 24 (alleen complete analyseset)
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
|
Voor de fysieke en emotionele dimensiescores was de MCID een afname van 4 punten.
|
Week 16 tot week 24
|
|
Verandering van baseline naar week 4, 16 en 24 in de WLQ-scores voor tijdmanagement, fysieke eisen, mentaal-interpersoonlijke eisen en outputeisen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
De Work Limitations Questionnaire (WLQ) is een vragenlijst van 8 items die de mate meet waarin werknemers beperkingen ervaren op het werk vanwege hun gezondheidsproblemen en gezondheidsgerelateerd productiviteitsverlies (Presenteïsme).
De termen van de WLQ zijn samengevoegd in vier schalen (d.w.z.
Tijdmanagement, fysieke eisen, mentaal-interpersoonlijke eisen, outputeisen).
Schaalscores lopen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt) en vertegenwoordigen de gerapporteerde hoeveelheid tijd in de voorgaande twee weken dat respondenten beperkt waren op het werk.
In de onderstaande tabel staat "N" voor proefpersonen die op dat tijdstip evalueerbaar waren voor de specifieke parameter.
|
Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
|
Wijziging van baseline naar week 4, 16 en 24 in het WLQ-percentage van productiviteitsverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
De WLQ is een vragenlijst met 8 items die de mate meet waarin werkende personen beperkingen ervaren op het werk vanwege hun gezondheidsproblemen en gezondheidsgerelateerd productiviteitsverlies (Presenteïsme).
De termen van de WLQ zijn samengevoegd in vier schalen (d.w.z.
Tijdmanagement, fysieke eisen, mentaal-interpersoonlijke eisen, outputeisen).
Met behulp van een algoritme kunnen WLQ-schaalscores worden omgezet in een schatting van productiviteitsverlies.
In de onderstaande tabel staat "N" voor proefpersonen die op dat tijdstip evalueerbaar waren voor de specifieke parameter.
|
Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
|
Verandering van week 16 naar week 24 in de WLQ-scores voor tijdmanagement, fysieke eisen, mentaal-interpersoonlijke eisen en outputeisen (alleen analyseset voor voltooiing)
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
|
De Work Limitations Questionnaire (WLQ) is een vragenlijst van 8 items die de mate meet waarin werknemers beperkingen ervaren op het werk vanwege hun gezondheidsproblemen en gezondheidsgerelateerd productiviteitsverlies (Presenteïsme).
De termen van de WLQ zijn samengevoegd in vier schalen (d.w.z.
Tijdmanagement, fysieke eisen, mentaal-interpersoonlijke eisen, outputeisen).
Schaalscores lopen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt) en vertegenwoordigen de gerapporteerde hoeveelheid tijd in de voorgaande twee weken dat respondenten beperkt waren op het werk.
|
Week 16 tot week 24
|
|
Verandering van week 16 naar week 24 in het WLQ-percentage van productiviteitsverlies (alleen set met voltooide analyses)
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
|
De WLQ is een vragenlijst met 8 items die de mate meet waarin werkende personen beperkingen ervaren op het werk vanwege hun gezondheidsproblemen en gezondheidsgerelateerd productiviteitsverlies (Presenteïsme).
De termen van de WLQ zijn samengevoegd in vier schalen (d.w.z.
Tijdmanagement, fysieke eisen, mentaal-interpersoonlijke eisen, outputeisen).
Met behulp van een algoritme kunnen WLQ-schaalscores worden omgezet in een schatting van productiviteitsverlies.
|
Week 16 tot week 24
|
|
Verandering van baseline naar week 4, 16 en 24 in de Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS) Score en Mental Component Summary (MCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
SF-12v2® Gezondheidsenquête is een vragenlijst met 12 items om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het standpunt van de patiënt.
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
In de onderstaande tabel staat "N" voor proefpersonen die op dat tijdstip evalueerbaar waren voor de specifieke parameter.
|
Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
|
Wijziging van week 16 naar week 24 in de SF-12 PCS-score en MCS-score (alleen de analyseset van de voltooiingsfunctie)
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
|
SF-12v2® Gezondheidsenquête is een vragenlijst met 12 items om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het standpunt van de patiënt.
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
Week 16 tot week 24
|
|
Wijziging van baseline naar week 4, 16 en 24 in de WHO Functional Class
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
Functionele klasse werd bepaald door de WHO-classificatie: I: Patiënten met PH (pulmonale hypertensie) maar zonder daaruit voortvloeiende beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope. II: Patiënten met PH resulterend in een lichte beperking van fysieke activiteit. Ze zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope. III: Patiënten met PH resulterend in duidelijke beperking van fysieke activiteit. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope. IV: Patiënten met PH die niet in staat zijn om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen. Deze patiënten vertonen tekenen van rechterhartfalen. Dyspnoe en/of vermoeidheid kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Ongemak wordt vergroot door elke fysieke activiteit. In de onderstaande tabel staat "N" voor proefpersonen die op dat tijdstip evalueerbaar waren voor de specifieke parameter. |
Basislijn tot week 4, week 16 en week 24
|
|
Verandering van week 16 naar week 24 in de WHO functionele klasse (alleen complete analyseset)
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
|
Functionele klasse werd bepaald door de WHO-classificatie: I: Patiënten met PH (pulmonale hypertensie) maar zonder daaruit voortvloeiende beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope. II: Patiënten met PH resulterend in een lichte beperking van fysieke activiteit. Ze zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope. III: Patiënten met PH resulterend in duidelijke beperking van fysieke activiteit. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope. IV: Patiënten met PH die niet in staat zijn om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen. Deze patiënten vertonen tekenen van rechterhartfalen. Dyspnoe en/of vermoeidheid kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Ongemak wordt vergroot door elke fysieke activiteit. |
Week 16 tot week 24
|
|
Wijziging van baseline naar week 16 en 24 in de gemodificeerde Borg-dyspnoeschaal
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
|
De Modified Borg Dyspnea Scale beoordeelde de intensiteit van de dyspnoe van de patiënt van 0 (beste) tot 10 (slechtste).
In de onderstaande tabel staat "N" voor proefpersonen die op dat tijdstip evalueerbaar waren voor de specifieke parameter.
|
Week 16 tot week 24
|
|
Verandering van week 16 naar week 24 in de gemodificeerde Borg-dyspnoeschaal (alleen Completers-analyseset)
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
|
De Modified Borg Dyspnea Scale beoordeelde de intensiteit van de dyspnoe van de patiënt van 0 (beste) tot 10 (slechtste).
|
Week 16 tot week 24
|
|
Verander van basislijn naar week 16 en 24 in de 6MWD
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
|
Zes minuten loopafstand (6MWD) werd uitgevoerd om de fysieke beperkingen van de patiënt te testen door het inspanningsvermogen van de patiënt te beoordelen.
De door de patiënt gelopen afstand in 6 minuten werd gemeten.
In de onderstaande tabel staat "N" voor proefpersonen die op dat tijdstip evalueerbaar waren voor de specifieke parameter.
|
Week 16 tot week 24
|
|
Wijziging van week 16 naar week 24 in de 6MWD (alleen complete analyseset)
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
|
Zes minuten loopafstand (6MWD) werd uitgevoerd om de fysieke beperkingen van de patiënt te testen door het inspanningsvermogen van de patiënt te beoordelen.
De door de patiënt gelopen afstand in 6 minuten werd gemeten.
|
Week 16 tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17407
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .