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Misurazione dei risultati nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare non in trattamento attivo (MOTION)

12 settembre 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase IV, prospettico, a braccio singolo, in aperto per misurare i risultati nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare non in trattamento attivo

Lo studio MOTION era uno studio prospettico di fase IV per pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Lo studio è stato progettato per esplorare ulteriormente gli esiti riportati dai pazienti nei soggetti affetti da PAH che non erano in trattamento attivo e che vivevano negli Stati Uniti. Inoltre, lo studio ha esplorato l'uso della nuova tecnologia telemetrica (banda dell'acceleratore) per valutare se questa tecnologia è correlata ai miglioramenti nella distanza percorsa in 6 minuti 6MWD nei pazienti con PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92553
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 10065
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8172
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4900
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni alla Visita 0
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza pre-trattamento negativo, un test di gravidanza mensile negativo e devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili secondo le linee guida REMS (Risk Evaluation Mitigation Strategies)
  • Ipertensione arteriosa polmonare sintomatica, Gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità con resistenza vascolare polmonare (PVR) >300 dyn*sec*cm-5, pressione arteriosa polmonare media (media PAP) ≥25 mmHg e pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) ≤15 mmHg valutato mediante cateterizzazione del cuore destro entro 6 mesi prima dello screening (Visita 0)
  • IPA dei seguenti tipi:

Idiopatico (IPAH) Familiare (FPAH)

Associato a PAH (APAH) a causa di:

Malattie del tessuto connettivo Cardiopatie congenite, ma solo se il paziente è stato sottoposto a riparazione chirurgica più di un anno prima dell'arruolamento Uso di anoressigeni o anfetamine Ipertensione portale con cirrosi epatica

  • Non trattato con farmaci polmonari specifici per PAH entro 14 giorni dallo screening (Visita 0)
  • 6MWD tra 150 metri e 450 metri

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti attualmente in terapia con donatori di nitrati e/o ossido nitrico (NO); pazienti che attualmente assumono inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil) e inibitori non specifici della PDE (teofillina, dipiridamolo)
  • Ipertensione polmonare del gruppo 1 non OMS
  • Grave malattia polmonare restrittiva
  • Storia di ipertensione incontrollata o ipotensione
  • Un disturbo medico, una condizione o una storia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la sua capacità di partecipare o completare questo studio
  • Stato attivo di emottisi o emorragia polmonare, inclusi quegli eventi gestiti dall'embolizzazione dell'arteria bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riociguat da 0,5 mg a 2,5 mg
Braccio singolo, etichetta aperta
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
I partecipanti hanno ricevuto la terapia con riociguat durante una fase di titolazione di 10 settimane. La dose iniziale di riociguat per tutti i pazienti era di 0,5 milligrammi (mg) tre volte al giorno (TID). La dose di riociguat è stata aumentata ogni 2 settimane con incrementi di 0,5 mg a 1,0, 1,5, 2,0 e 2,5 mg fino a quando i pazienti hanno raggiunto la loro dose ottimale individuale in base alla loro pressione arteriosa sistolica e al loro benessere. Dopo aver raggiunto la dose ottimale, i pazienti sono quindi entrati in una fase di mantenimento e sono rimasti a questa dose per altre 14 settimane. La fine del trattamento è stata raggiunta alla Visita 10 dopo 24 settimane di trattamento con riociguat.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale del questionario Living With Pulmonary Hypertension (LPH)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il questionario Living with Pulmonary Hypertension (LPH) with Heart Failure question comprende 21 domande, a cui si risponde su una scala Likert a 6 punti che va da 0 "No" a 5 "Molto". Un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 105 (peggiore) viene calcolato sommando le risposte a tutte le 21 domande.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alle settimane 4 e 16 nel punteggio totale LPH
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 16
Il questionario Living with Pulmonary Hypertension (LPH) with Heart Failure question comprende 21 domande, a cui si risponde su una scala Likert a 6 punti che va da 0 "No" a 5 "Molto". Un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 105 (peggiore) viene calcolato sommando le risposte a tutte le 21 domande. Nella tabella seguente, "N" indica i soggetti che erano valutabili per il parametro specifico in quel momento.
Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 16
Modifica dalla settimana 16 alla settimana 24 nel punteggio totale LPH (solo set di analisi di completamento)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
Il questionario Living with Pulmonary Hypertension (LPH) with Heart Failure question comprende 21 domande, a cui si risponde su una scala Likert a 6 punti che va da 0 "No" a 5 "Molto". Un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 105 (peggiore) viene calcolato sommando le risposte a tutte le 21 domande.
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Modifica dal basale alle settimane 4, 16 e 24 nel punteggio della dimensione fisica LPH
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 16 e 24
L'LPH derivato dal questionario Minnesota Living with Heart Failure comprende 21 domande, a cui si risponde su una scala Likert a 6 punti che va da 0 "No" a 5 "Molto". Un punteggio totale compreso tra 0 e 105 viene calcolato sommando le risposte a tutte le 21 domande. È inoltre possibile calcolare un punteggio della dimensione fisica (intervallo 0-40, 8 elementi) e un punteggio della dimensione emotiva (intervallo 0-25, 5 elementi). Per tutti i punteggi LPH, un punteggio più alto indica che i pazienti sono più colpiti dalla loro condizione medica. Nella tabella seguente, "N" indica i soggetti che erano valutabili per il parametro specifico in quel momento.
Dal basale alle settimane 4, 16 e 24
Modifica dalla settimana 16 alla settimana 24 nel punteggio della dimensione fisica LPH (solo set di analisi di completamento)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
L'LPH derivato dal questionario Minnesota Living with Heart Failure comprende 21 domande, a cui si risponde su una scala Likert a 6 punti che va da 0 "No" a 5 "Molto". Un punteggio totale compreso tra 0 e 105 viene calcolato sommando le risposte a tutte le 21 domande. È inoltre possibile calcolare un punteggio della dimensione fisica (intervallo 0-40, 8 elementi) e un punteggio della dimensione emotiva (intervallo 0-25, 5 elementi). Per tutti i punteggi LPH, un punteggio più alto indica che i pazienti sono più colpiti dalla loro condizione medica.
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Modifica dal basale alle settimane 4, 16 e 24 nel punteggio della dimensione emotiva LPH
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24
L'LPH derivato dal questionario Minnesota Living with Heart Failure comprende 21 domande, a cui si risponde su una scala Likert a 6 punti che va da 0 "No" a 5 "Molto". Un punteggio totale compreso tra 0 e 105 viene calcolato sommando le risposte a tutte le 21 domande. È inoltre possibile calcolare un punteggio della dimensione fisica (intervallo 0-40, 8 elementi) e un punteggio della dimensione emotiva (intervallo 0-25, 5 elementi). Per tutti i punteggi LPH, un punteggio più alto indica che i pazienti sono più colpiti dalla loro condizione medica. Nella tabella seguente, "N" indica i soggetti che erano valutabili per il parametro specifico in quel momento.
Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24
Modifica dalla settimana 16 alla settimana 24 nel punteggio della dimensione emotiva LPH (solo set di analisi di completamento)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
L'LPH derivato dal questionario Minnesota Living with Heart Failure comprende 21 domande, a cui si risponde su una scala Likert a 6 punti che va da 0 "No" a 5 "Molto". Un punteggio totale compreso tra 0 e 105 viene calcolato sommando le risposte a tutte le 21 domande. È inoltre possibile calcolare un punteggio della dimensione fisica (intervallo 0-40, 8 elementi) e un punteggio della dimensione emotiva (intervallo 0-25, 5 elementi). Per tutti i punteggi LPH, un punteggio più alto indica che i pazienti sono più colpiti dalla loro condizione medica.
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Percentuale di pazienti con una differenza importante clinicamente significativa (MCID) minima rispetto al basale nel punteggio totale di LPH alle settimane 4, 16 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24
Per il punteggio totale LPH, l'MCID era una diminuzione di 11 punti rispetto al basale. Nella tabella seguente, "N" indica i soggetti che erano valutabili per il parametro specifico in quel momento.
Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24
Percentuale di pazienti con MCID rispetto al basale nel punteggio della dimensione fisica LPH alle settimane 4, 16 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24
Per i punteggi della dimensione fisica ed emotiva, il MCID è stato una diminuzione di 4 punti. Nella tabella seguente, "N" indica i soggetti che erano valutabili per il parametro specifico in quel momento.
Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24
Percentuale di pazienti con MCID rispetto al basale nel punteggio della dimensione emotiva LPH alle settimane 4, 16 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24
Per i punteggi della dimensione fisica ed emotiva, il MCID è stato una diminuzione di 4 punti. Nella tabella seguente, "N" indica i soggetti che erano valutabili per il parametro specifico in quel momento.
Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24
Percentuale di pazienti con MCID dalla settimana 16 nel punteggio totale LPH alla settimana 24 (solo set di analisi di completamento)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
Per il punteggio totale LPH, l'MCID era una diminuzione di 11 punti.
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Percentuale di pazienti con MCID dalla settimana 16 nel punteggio della dimensione fisica alla settimana 24 (solo set di analisi di completamento)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
Per i punteggi della dimensione fisica ed emotiva, il MCID è stato una diminuzione di 4 punti.
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Percentuale di pazienti con MCID dalla settimana 16 nel punteggio della dimensione emotiva alla settimana 24 (solo set di analisi di completamento)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
Per i punteggi della dimensione fisica ed emotiva, il MCID è stato una diminuzione di 4 punti.
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Modifica dal basale alle settimane 4, 16 e 24 nei punteggi WLQ di gestione del tempo, richieste fisiche, richieste mentali-interpersonali e richieste di output
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24
Il Work Limitations Questionnaire (WLQ) è un questionario di 8 voci che misura il grado in cui le persone occupate stanno subendo limitazioni sul posto di lavoro a causa dei loro problemi di salute e della perdita di produttività correlata alla salute (presenteismo). I termini del WLQ sono aggregati in quattro scale (es. Gestione del tempo, Esigenze fisiche, Esigenze mentale-interpersonali, Esigenze di output). Il punteggio della scala varia da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo) e rappresenta la quantità di tempo riportata nelle due settimane precedenti in cui gli intervistati sono stati limitati sul posto di lavoro. Nella tabella seguente, "N" indica i soggetti che erano valutabili per il parametro specifico in quel momento.
Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24
Variazione dal basale alle settimane 4, 16 e 24 nella percentuale WLQ di perdita di produttività
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24
Il WLQ è un questionario di 8 domande che misura il grado in cui le persone occupate stanno sperimentando limitazioni sul posto di lavoro a causa dei loro problemi di salute e della perdita di produttività correlata alla salute (presenteismo). I termini del WLQ sono aggregati in quattro scale (es. Gestione del tempo, Esigenze fisiche, Esigenze mentale-interpersonali, Esigenze di output). Utilizzando un algoritmo, i punteggi della scala WLQ possono essere convertiti in una stima della perdita di produttività. Nella tabella seguente, "N" indica i soggetti che erano valutabili per il parametro specifico in quel momento.
Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24
Modifica dalla settimana 16 alla settimana 24 nei punteggi WLQ di gestione del tempo, richieste fisiche, richieste mentali-interpersonali e richieste di output (solo set di analisi dei completatori)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
Il Work Limitations Questionnaire (WLQ) è un questionario di 8 voci che misura il grado in cui le persone occupate stanno subendo limitazioni sul posto di lavoro a causa dei loro problemi di salute e della perdita di produttività correlata alla salute (presenteismo). I termini del WLQ sono aggregati in quattro scale (es. Gestione del tempo, Esigenze fisiche, Esigenze mentale-interpersonali, Esigenze di output). Il punteggio della scala varia da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo) e rappresenta la quantità di tempo riportata nelle due settimane precedenti in cui gli intervistati sono stati limitati sul posto di lavoro.
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Modifica dalla settimana 16 alla settimana 24 nella percentuale WLQ di perdita di produttività (solo set di analisi di completamento)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
Il WLQ è un questionario di 8 domande che misura il grado in cui le persone occupate stanno sperimentando limitazioni sul posto di lavoro a causa dei loro problemi di salute e della perdita di produttività correlata alla salute (presenteismo). I termini del WLQ sono aggregati in quattro scale (es. Gestione del tempo, Esigenze fisiche, Esigenze mentale-interpersonali, Esigenze di output). Utilizzando un algoritmo, i punteggi della scala WLQ possono essere convertiti in una stima della perdita di produttività.
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Variazione dal basale alle settimane 4, 16 e 24 nell'indagine sulla salute Short Form-12 (SF-12) Punteggio del riepilogo dei componenti fisici (PCS) e punteggio del riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24
SF-12v2® Health Survey è un questionario di 12 voci per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto. Nella tabella seguente, "N" indica i soggetti che erano valutabili per il parametro specifico in quel momento.
Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24
Modifica dalla settimana 16 alla settimana 24 nel punteggio PCS SF-12 e nel punteggio MCS (solo set di analisi di completamento)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
SF-12v2® Health Survey è un questionario di 12 voci per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Cambiamento dal basale alle settimane 4, 16 e 24 nella classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24

La classe funzionale è stata determinata dalla classificazione dell'OMS:

I: Pazienti con IP (ipertensione polmonare) ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope.

II: Pazienti con IP con lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope.

III: Pazienti con IP con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività inferiore al normale provoca dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope.

IV: Pazienti con PH con incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. Questi pazienti manifestano segni di insufficienza cardiaca destra. Dispnea e/o affaticamento possono essere presenti anche a riposo. Il disagio è aumentato da qualsiasi attività fisica.

Nella tabella seguente, "N" indica i soggetti che erano valutabili per il parametro specifico in quel momento.
Dal basale alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 24
Modifica dalla settimana 16 alla settimana 24 nella classe funzionale dell'OMS (solo set di analisi di completamento)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24

La classe funzionale è stata determinata dalla classificazione dell'OMS:

I: Pazienti con IP (ipertensione polmonare) ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope.

II: Pazienti con IP con lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope.

III: Pazienti con IP con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività inferiore al normale provoca dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope.

IV: Pazienti con PH con incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. Questi pazienti manifestano segni di insufficienza cardiaca destra. Dispnea e/o affaticamento possono essere presenti anche a riposo. Il disagio è aumentato da qualsiasi attività fisica.
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Modifica dal basale alle settimane 16 e 24 nella scala della dispnea di Borg modificata
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
La Modified Borg Dyspnea Scale ha valutato l'intensità della dispnea del paziente da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Nella tabella seguente, "N" indica i soggetti che erano valutabili per il parametro specifico in quel momento.
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Modifica dalla settimana 16 alla settimana 24 nella scala della dispnea di Borg modificata (solo set di analisi di completamento)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
La Modified Borg Dyspnea Scale ha valutato l'intensità della dispnea del paziente da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Passaggio dal basale alle settimane 16 e 24 nel 6MWD
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
La distanza percorsa in sei minuti (6MWD) è stata condotta per testare i limiti fisici del paziente valutando la capacità di esercizio del paziente. È stata misurata la distanza percorsa dal paziente in 6 minuti. Nella tabella seguente, "N" indica i soggetti che erano valutabili per il parametro specifico in quel momento.
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Modifica dalla settimana 16 alla settimana 24 nel 6MWD (solo set di analisi di completamento)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
La distanza percorsa in sei minuti (6MWD) è stata condotta per testare i limiti fisici del paziente valutando la capacità di esercizio del paziente. È stata misurata la distanza percorsa dal paziente in 6 minuti.
Dalla settimana 16 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17407

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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