Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av resultater hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon som ikke er i aktiv behandling (MOTION)

12. september 2017 oppdatert av: Bayer

En fase IV, prospektiv, enkeltarms, åpen studie for å måle resultater hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon som ikke er i aktiv behandling

MOTION-studien var en prospektiv fase IV-studie for pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Studien ble designet for å utforske pasientrapporterte utfall hos PAH-personer som ikke var på aktiv behandling og bodde i USA. I tillegg utforsket studien bruken av ny telemetrisk teknologi (akseleratorbånd) for å evaluere om denne teknologien korrelerer med forbedringer i 6 minutters gangavstand 6MWD hos pasienter med PAH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92553
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Juan Capistrano, California, Forente stater, 92675
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
      • Mineola, New York, Forente stater, 10065
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8172
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903-4900
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 til 80 år ved besøk 0
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før behandling, negativ månedlig graviditetstest, og må bruke pålitelige prevensjonsmetoder i henhold til veiledningen Risk Evaluation Mitigation Strategies (REMS)
  • Symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon, Verdens helseorganisasjon gruppe 1 med en pulmonal vaskulær motstand (PVR) >300 dyn*sek*cm-5, gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAP-gjennomsnitt) ≥25 mmHg og pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) ≤15 mmHg vurdert ved høyre hjertekateterisering innen 6 måneder før screening (besøk 0)
  • PAH av følgende typer:

Idiopatisk (IPAH) familiær (FPAH)

Tilknyttet PAH (APAH) på grunn av:

Bindevevssykdom Medfødt hjertesykdom, men bare hvis pasienten gjennomgikk kirurgisk reparasjon mer enn ett år før påmelding Anorexigen eller amfetaminbruk Portal hypertensjon med levercirrhose

  • Ikke behandlet med PAH-spesifikke lungemedisiner innen 14 dager etter screening (besøk 0)
  • 6MWD mellom 150 meter og 450 meter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter på nitrat- og/eller nitrogenoksid (NO) donorterapi; pasienter som for tiden tar fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmere (som sildenafil, tadalafil, vardenafil) og ikke-spesifikke PDE-hemmere (teofyllin, dipyridamol)
  • Ikke-WHO gruppe 1 Pulmonal hypertensjon
  • Alvorlig restriktiv lungesykdom
  • Anamnese med ukontrollert høyt blodtrykk eller hypotensjon
  • En medisinsk lidelse, tilstand eller historie som etter etterforskeren mener vil svekke deres evne til å delta eller fullføre denne studien
  • Aktiv tilstand av hemoptyse eller lungeblødning, inkludert hendelser som håndteres av bronkial arterieembolisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riociguat 0,5 mg til 2,5 mg
Enkelarm, åpen etikett
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Deltakerne fikk behandling med riociguat i løpet av en 10-ukers titreringsfase. Startdosen for riociguat for alle pasienter var 0,5 milligram (mg) tre ganger daglig (TID). Dosen av riociguat ble økt hver 2. uke i trinn på 0,5 mg til 1,0, 1,5, 2,0 og 2,5 mg inntil pasientene nådde sin individuelle optimale dose basert på systolisk blodtrykk og velvære. Etter å ha nådd sin optimale dose, gikk pasientene deretter inn i en vedlikeholdsfase og forble på denne dosen i ytterligere 14 uker. Behandlingsslutt ble nådd ved besøk 10 etter 24 ukers behandling med riociguat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i å leve med pulmonal hypertensjon (LPH) Spørreskjema Totalscore
Tidsramme: Baseline til uke 24
Spørreskjemaet Leve med lungehypertensjon (LPH) med hjertesvikt består av 21 elementer, svart på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nei' til 5 'Veldig mye'. En total poengsum fra 0 (best) til 105 (dårligst) beregnes ved å summere svarene på alle 21 spørsmålene.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 4 og 16 i LPH Total Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4 og uke 16
Spørreskjemaet Leve med lungehypertensjon (LPH) med hjertesvikt består av 21 elementer, svart på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nei' til 5 'Veldig mye'. En total poengsum fra 0 (best) til 105 (dårligst) beregnes ved å summere svarene på alle 21 spørsmålene. I tabellen nedenfor betyr "N" forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifikke parameteren på det tidspunktet.
Grunnlinje til uke 4 og uke 16
Endre fra uke 16 til uke 24 i LPH-totalpoengsummen (kun analysesett for fullførere)
Tidsramme: Uke 16 til uke 24
Spørreskjemaet Leve med lungehypertensjon (LPH) med hjertesvikt består av 21 elementer, svart på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nei' til 5 'Veldig mye'. En total poengsum fra 0 (best) til 105 (dårligst) beregnes ved å summere svarene på alle 21 spørsmålene.
Uke 16 til uke 24
Endre fra baseline til uke 4, 16 og 24 i LPH Physical Dimension Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 16 og 24
LPH hentet fra spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure består av 21 elementer, svart på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nei' til 5 'Veldig mye'. En total poengsum fra 0 til 105 beregnes ved å summere svarene på alle 21 spørsmålene. En fysisk dimensjonsscore (område 0-40, 8 elementer) og en følelsesmessig dimensjonsscore (område 0-25, 5 elementer) kan også beregnes. For alle LPH-skårer indikerer en høyere score at pasienter er mer påvirket av sin medisinske tilstand. I tabellen nedenfor betyr "N" forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifikke parameteren på det tidspunktet.
Grunnlinje til uke 4, 16 og 24
Endring fra uke 16 til uke 24 i LPH Physical Dimension-poengsum (kun analysesett for fullførere)
Tidsramme: Uke 16 til uke 24
LPH hentet fra spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure består av 21 elementer, svart på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nei' til 5 'Veldig mye'. En total poengsum fra 0 til 105 beregnes ved å summere svarene på alle 21 spørsmålene. En fysisk dimensjonsscore (område 0-40, 8 elementer) og en følelsesmessig dimensjonsscore (område 0-25, 5 elementer) kan også beregnes. For alle LPH-skårer indikerer en høyere score at pasienter er mer påvirket av sin medisinske tilstand.
Uke 16 til uke 24
Endre fra baseline til uke 4, 16 og 24 i LPH Emotional Dimension-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24
LPH hentet fra spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure består av 21 elementer, svart på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nei' til 5 'Veldig mye'. En total poengsum fra 0 til 105 beregnes ved å summere svarene på alle 21 spørsmålene. En fysisk dimensjonsscore (område 0-40, 8 elementer) og en følelsesmessig dimensjonsscore (område 0-25, 5 elementer) kan også beregnes. For alle LPH-skårer indikerer en høyere score at pasienter er mer påvirket av sin medisinske tilstand. I tabellen nedenfor betyr "N" forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifikke parameteren på det tidspunktet.
Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24
Endring fra uke 16 til uke 24 i LPH emosjonelle dimensjonsscore (kun analysesett for fullførere)
Tidsramme: Uke 16 til uke 24
LPH hentet fra spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure består av 21 elementer, svart på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nei' til 5 'Veldig mye'. En total poengsum fra 0 til 105 beregnes ved å summere svarene på alle 21 spørsmålene. En fysisk dimensjonsscore (område 0-40, 8 elementer) og en følelsesmessig dimensjonsscore (område 0-25, 5 elementer) kan også beregnes. For alle LPH-skårer indikerer en høyere score at pasienter er mer påvirket av sin medisinske tilstand.
Uke 16 til uke 24
Prosentandel av pasienter med en minimal klinisk signifikant forskjell (MCID) fra baseline i LPH total poengsum ved uke 4, 16 og 24
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24
For total LPH-score var MCID en 11-punkts nedgang fra baseline. I tabellen nedenfor betyr "N" forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifikke parameteren på det tidspunktet.
Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24
Prosentandel av pasienter med MCID fra baseline i LPH Physical Dimension-score i uke 4, 16 og 24
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24
For de fysiske og emosjonelle dimensjonene var MCID en 4-punkts reduksjon. I tabellen nedenfor betyr "N" forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifikke parameteren på det tidspunktet.
Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24
Prosentandel av pasienter med MCID fra baseline i LPH emosjonell dimensjonsscore ved uke 4, 16 og 24
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24
For de fysiske og emosjonelle dimensjonene var MCID en 4-punkts reduksjon. I tabellen nedenfor betyr "N" forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifikke parameteren på det tidspunktet.
Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24
Prosentandel av pasienter med en MCID fra uke 16 i LPH totalscore ved uke 24 (kun analysesett for fullførere)
Tidsramme: Uke 16 til uke 24
For total LPH-poengsum var MCID en reduksjon på 11 poeng.
Uke 16 til uke 24
Prosentandel av pasienter med MCID fra uke 16 i fysisk dimensjonsscore ved uke 24 (kun analysesett for fullførere)
Tidsramme: Uke 16 til uke 24
For de fysiske og emosjonelle dimensjonene var MCID en 4-punkts reduksjon.
Uke 16 til uke 24
Prosentandel av pasienter med MCID fra uke 16 i emosjonell dimensjonsscore ved uke 24 (kun analysesett for fullførere)
Tidsramme: Uke 16 til uke 24
For de fysiske og emosjonelle dimensjonene var MCID en 4-punkts reduksjon.
Uke 16 til uke 24
Endre fra baseline til uke 4, 16 og 24 i WLQ-tidsstyring, fysiske krav, mental-mellommenneskelige krav og resultatkrav
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24
Work Limitations Questionnaire (WLQ) er et 8-elements spørreskjema som måler i hvilken grad ansatte opplever begrensninger på jobben på grunn av helseproblemer og helserelatert produktivitetstap (Presenteeism). WLQs vilkår er aggregert i fire skalaer (dvs. Time Management, Fysiske krav, Mental-mellommenneskelige krav, Output-krav). Skalapoengsummen varierer fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden) og representerer den rapporterte tiden i løpet av de to foregående ukene respondentene var begrenset på jobben. I tabellen nedenfor betyr "N" forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifikke parameteren på det tidspunktet.
Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24
Endring fra baseline til uke 4, 16 og 24 i WLQ-prosenten av produktivitetstap
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24
WLQ er et 8-elements spørreskjema som måler i hvilken grad sysselsatte individer opplever begrensninger på jobben på grunn av helseproblemer og helserelatert produktivitetstap (Presenteeism). WLQs vilkår er aggregert i fire skalaer (dvs. Time Management, Fysiske krav, Mental-mellommenneskelige krav, Output-krav). Ved hjelp av en algoritme kan WLQ-skalapoeng konverteres til et estimat for produktivitetstap. I tabellen nedenfor betyr "N" forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifikke parameteren på det tidspunktet.
Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24
Endring fra uke 16 til uke 24 i WLQ-tidsstyring, fysiske krav, mentale og mellommenneskelige krav og resultatkrav (kun sett med fullføreranalyse)
Tidsramme: Uke 16 til uke 24
Work Limitations Questionnaire (WLQ) er et 8-elements spørreskjema som måler i hvilken grad ansatte opplever begrensninger på jobben på grunn av helseproblemer og helserelatert produktivitetstap (Presenteeism). WLQs vilkår er aggregert i fire skalaer (dvs. Time Management, Fysiske krav, Mental-mellommenneskelige krav, Output-krav). Skalapoengsummen varierer fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden) og representerer den rapporterte tiden i løpet av de to foregående ukene respondentene var begrenset på jobben.
Uke 16 til uke 24
Endring fra uke 16 til uke 24 i WLQ-prosenten av produktivitetstap (kun analysesett for fullførere)
Tidsramme: Uke 16 til uke 24
WLQ er et 8-elements spørreskjema som måler i hvilken grad sysselsatte individer opplever begrensninger på jobben på grunn av helseproblemer og helserelatert produktivitetstap (Presenteeism). WLQs vilkår er aggregert i fire skalaer (dvs. Time Management, Fysiske krav, Mental-mellommenneskelige krav, Output-krav). Ved hjelp av en algoritme kan WLQ-skalapoeng konverteres til et estimat for produktivitetstap.
Uke 16 til uke 24
Endring fra baseline til uke 4, 16 og 24 i Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS) Score og Mental Component Summary (MCS) Score
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24
SF-12v2® Health Survey er et 12-elements spørreskjema for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. I tabellen nedenfor betyr "N" forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifikke parameteren på det tidspunktet.
Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24
Endring fra uke 16 til uke 24 i SF-12 PCS-poeng og MCS-poengsum (kun analysesett for fullførere)
Tidsramme: Uke 16 til uke 24
SF-12v2® Health Survey er et 12-elements spørreskjema for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Uke 16 til uke 24
Endring fra baseline til uke 4, 16 og 24 i WHOs funksjonsklasse
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24

Funksjonell klasse ble bestemt av WHO-klassifiseringen:

I: Pasienter med PH (pulmonal hypertensjon), men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope.

II: Pasienter med PH som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope.

III: Pasienter med PH som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig aktivitet forårsaker unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope.

IV: Pasienter med PH med manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer. Disse pasientene viser tegn på høyre hjertesvikt. Dyspné og/eller tretthet kan til og med være tilstede i hvile. Ubehag øker ved all fysisk aktivitet.

I tabellen nedenfor betyr "N" forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifikke parameteren på det tidspunktet.
Baseline til uke 4, uke 16 og uke 24
Endring fra uke 16 til uke 24 i WHOs funksjonsklasse (kun analysesett for fullførere)
Tidsramme: Uke 16 til uke 24

Funksjonell klasse ble bestemt av WHO-klassifiseringen:

I: Pasienter med PH (pulmonal hypertensjon), men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope.

II: Pasienter med PH som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope.

III: Pasienter med PH som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig aktivitet forårsaker unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope.

IV: Pasienter med PH med manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer. Disse pasientene viser tegn på høyre hjertesvikt. Dyspné og/eller tretthet kan til og med være tilstede i hvile. Ubehag øker ved all fysisk aktivitet.
Uke 16 til uke 24
Endring fra baseline til uke 16 og 24 i Modified Borg Dyspnea Scale
Tidsramme: Uke 16 til uke 24
Den modifiserte Borg Dyspné-skalaen vurderte intensiteten av pasientens dyspné fra 0 (best) til 10 (dårligst). I tabellen nedenfor betyr "N" forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifikke parameteren på det tidspunktet.
Uke 16 til uke 24
Endring fra uke 16 til uke 24 i den modifiserte Borg Dyspné-skalaen (kun analysesett for fullførere)
Tidsramme: Uke 16 til uke 24
Den modifiserte Borg Dyspné-skalaen vurderte intensiteten av pasientens dyspné fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Uke 16 til uke 24
Endre fra baseline til uke 16 og 24 i 6MWD
Tidsramme: Uke 16 til uke 24
Seks minutters gangavstand (6MWD) ble utført for å teste de fysiske begrensningene til pasienten ved å vurdere pasientens treningskapasitet. Avstanden pasienten gikk på 6 minutter ble målt. I tabellen nedenfor betyr "N" forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifikke parameteren på det tidspunktet.
Uke 16 til uke 24
Endring fra uke 16 til uke 24 i 6MWD (kun komplettere analysesett)
Tidsramme: Uke 16 til uke 24
Seks minutters gangavstand (6MWD) ble utført for å teste de fysiske begrensningene til pasienten ved å vurdere pasientens treningskapasitet. Avstanden pasienten gikk på 6 minutter ble målt.
Uke 16 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17407

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere