Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření výsledků u pacientů s plicní arteriální hypertenzí bez aktivní léčby (MOTION)

12. září 2017 aktualizováno: Bayer

Fáze IV, prospektivní, jednoramenná, otevřená studie k měření výsledků u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kteří nejsou na aktivní léčbě

Studie MOTION byla prospektivní studií fáze IV u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Studie byla navržena tak, aby dále prozkoumala výsledky hlášené pacienty u pacientů s PAH, kteří nebyli na aktivní léčbě a žili ve Spojených státech. Kromě toho studie zkoumala použití nové telemetrické technologie (pásmo akcelerátoru) k vyhodnocení, zda tato technologie koreluje se zlepšením 6MWD vzdálenosti 6 minut chůze u pacientů s PAH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92553
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
      • Mineola, New York, Spojené státy, 10065
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8172
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903-4900
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let při návštěvě 0
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před léčbou, negativní měsíční těhotenský test a musí používat spolehlivé metody antikoncepce v souladu se směrnicemi REMS (Risk Evaluation Mitigation Strategies).
  • Symptomatická plicní arteriální hypertenze, skupina 1 Světové zdravotnické organizace s plicní vaskulární rezistencí (PVR) >300 dyn*s*cm-5, středním tlakem v plicnici (průměr PAP) ≥25 mmHg a tlakem v zaklínění plicnice (PCWP) ≤15 mmHg, jak bylo stanoveno katetrizací pravého srdce během 6 měsíců před screeningem (návštěva 0)
  • PAH následujících typů:

Idiopatická (IPAH) familiární (FPAH)

Spojeno s PAH (APAH) kvůli:

Onemocnění pojivové tkáně Vrozené srdeční onemocnění, ale pouze v případě, že pacient podstoupil chirurgickou opravu více než jeden rok před zařazením do studie Užívání anorexigenu nebo amfetaminu Portální hypertenze s cirhózou jater

  • Bez léčby plicními léky specifickými pro PAH do 14 dnů od screeningu (návštěva 0)
  • 6MWD mezi 150 metry a 450 metry

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti v současné době na terapii dárci nitrátů a/nebo oxidu dusnatého (NO); pacienti, kteří v současné době užívají inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5) (jako je sildenafil, tadalafil, vardenafil) a nespecifické inhibitory PDE (teofylin, dipyridamol)
  • Plicní hypertenze skupiny 1 mimo WHO
  • Těžké restriktivní onemocnění plic
  • Anamnéza nekontrolovaného vysokého krevního tlaku nebo hypotenze
  • Zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího narušila jejich schopnost zúčastnit se nebo dokončit tuto studii
  • Aktivní stav hemoptýzy nebo plicního krvácení, včetně příhod zvládnutých embolizací bronchiální tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riociguát 0,5 mg až 2,5 mg
Jednoramenné, otevřený štítek
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
Účastníci dostávali terapii riociguátem během 10týdenní titrační fáze. Počáteční dávka riocigvátu pro všechny pacienty byla 0,5 miligramu (mg) třikrát denně (TID). Dávka riocigvátu byla zvyšována každé 2 týdny po 0,5 mg na 1,0, 1,5, 2,0 a 2,5 mg, dokud pacienti nedosáhli své individuální optimální dávky založené na jejich systolickém krevním tlaku a zdravotním stavu. Po dosažení optimální dávky pacienti vstoupili do udržovací fáze a na této dávce zůstali dalších 14 týdnů. Konec léčby byl dosažen při návštěvě 10 po 24 týdnech léčby riociguátem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu k 24. týdnu v dotazníku Život s plicní hypertenzí (LPH) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Dotazník Život s plicní hypertenzí (LPH) se srdečním selháním obsahuje 21 položek, na které se odpovídá na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 „Ne“ do 5 „Velmi mnoho“. Celkové skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 105 (nejhorší) se vypočítá sečtením odpovědí na všech 21 otázek.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V celkovém skóre LPH změňte ze základní úrovně na týdny 4 a 16
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 16. týdne
Dotazník Život s plicní hypertenzí (LPH) se srdečním selháním obsahuje 21 položek, na které se odpovídá na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 „Ne“ do 5 „Velmi mnoho“. Celkové skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 105 (nejhorší) se vypočítá sečtením odpovědí na všech 21 otázek. V níže uvedené tabulce "N" znamená subjekty, které byly v daném časovém bodě hodnotitelné pro konkrétní parametr.
Výchozí stav do 4. a 16. týdne
Změna z 16. týdne na 24. týden v celkovém skóre LPH (pouze sada pro analýzu dokončujících)
Časové okno: Týden 16 až 24
Dotazník Život s plicní hypertenzí (LPH) se srdečním selháním obsahuje 21 položek, na které se odpovídá na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 „Ne“ do 5 „Velmi mnoho“. Celkové skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 105 (nejhorší) se vypočítá sečtením odpovědí na všech 21 otázek.
Týden 16 až 24
Změna skóre fyzické dimenze LPH ze základní linie na týdny 4, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav do 4., 16. a 24. týdne
LPH odvozená z dotazníku Minnesota Living with Heart Failure obsahuje 21 položek, na které se odpovídá na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 „Ne“ do 5 „Velmi mnoho“. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 105 se vypočítá sečtením odpovědí na všech 21 otázek. Lze také vypočítat skóre fyzické dimenze (rozsah 0-40, 8 položek) a skóre emocionální dimenze (rozsah 0-25, 5 položek). U všech skóre LPH vyšší skóre naznačuje, že pacienti jsou více ovlivněni svým zdravotním stavem. V níže uvedené tabulce "N" znamená subjekty, které byly v daném časovém bodě hodnotitelné pro konkrétní parametr.
Výchozí stav do 4., 16. a 24. týdne
Změna z týdne 16 na týden 24 ve skóre fyzické dimenze LPH (pouze sada pro analýzu dokončených uživatelů)
Časové okno: Týden 16 až 24
LPH odvozená z dotazníku Minnesota Living with Heart Failure obsahuje 21 položek, na které se odpovídá na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 „Ne“ do 5 „Velmi mnoho“. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 105 se vypočítá sečtením odpovědí na všech 21 otázek. Lze také vypočítat skóre fyzické dimenze (rozsah 0-40, 8 položek) a skóre emocionální dimenze (rozsah 0-25, 5 položek). U všech skóre LPH vyšší skóre naznačuje, že pacienti jsou více ovlivněni svým zdravotním stavem.
Týden 16 až 24
Změna ze základního stavu na týdny 4, 16 a 24 ve skóre emocionální dimenze LPH
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24
LPH odvozená z dotazníku Minnesota Living with Heart Failure obsahuje 21 položek, na které se odpovídá na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 „Ne“ do 5 „Velmi mnoho“. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 105 se vypočítá sečtením odpovědí na všech 21 otázek. Lze také vypočítat skóre fyzické dimenze (rozsah 0-40, 8 položek) a skóre emocionální dimenze (rozsah 0-25, 5 položek). U všech skóre LPH vyšší skóre naznačuje, že pacienti jsou více ovlivněni svým zdravotním stavem. V níže uvedené tabulce "N" znamená subjekty, které byly v daném časovém bodě hodnotitelné pro konkrétní parametr.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24
Změna skóre emocionální dimenze LPH z týdne 16 na týden 24 (pouze sada pro analýzu dokončujících)
Časové okno: Týden 16 až 24
LPH odvozená z dotazníku Minnesota Living with Heart Failure obsahuje 21 položek, na které se odpovídá na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 „Ne“ do 5 „Velmi mnoho“. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 105 se vypočítá sečtením odpovědí na všech 21 otázek. Lze také vypočítat skóre fyzické dimenze (rozsah 0-40, 8 položek) a skóre emocionální dimenze (rozsah 0-25, 5 položek). U všech skóre LPH vyšší skóre naznačuje, že pacienti jsou více ovlivněni svým zdravotním stavem.
Týden 16 až 24
Procento pacientů s minimálním klinicky významným důležitým rozdílem (MCID) od výchozí hodnoty v celkovém skóre LPH ve 4., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24
Pro celkové skóre LPH bylo MCID snížení o 11 bodů oproti výchozí hodnotě. V níže uvedené tabulce "N" znamená subjekty, které byly v daném časovém bodě hodnotitelné pro konkrétní parametr.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24
Procento pacientů s MCID od výchozí hodnoty ve skóre fyzické dimenze LPH ve 4., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24
Pro skóre fyzické a emocionální dimenze byl MCID pokles o 4 body. V níže uvedené tabulce "N" znamená subjekty, které byly v daném časovém bodě hodnotitelné pro konkrétní parametr.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24
Procento pacientů s MCID od výchozí hodnoty ve skóre emoční dimenze LPH ve 4., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24
Pro skóre fyzické a emocionální dimenze byl MCID pokles o 4 body. V níže uvedené tabulce "N" znamená subjekty, které byly v daném časovém bodě hodnotitelné pro konkrétní parametr.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24
Procento pacientů s MCID od 16. týdne v celkovém skóre LPH ve 24. týdnu (pouze soubor s analýzami, které dokončily)
Časové okno: Týden 16 až 24
Pro celkové skóre LPH bylo MCID snížení o 11 bodů.
Týden 16 až 24
Procento pacientů s MCID od 16. týdne ve skóre fyzické dimenze ve 24. týdnu (pouze soubor s analýzami, které dokončily)
Časové okno: Týden 16 až 24
Pro skóre fyzické a emocionální dimenze byl MCID pokles o 4 body.
Týden 16 až 24
Procento pacientů s MCID od 16. týdne ve skóre emocionální dimenze ve 24. týdnu (pouze soubor s analýzami, které dokončily)
Časové okno: Týden 16 až 24
Pro skóre fyzické a emocionální dimenze byl MCID pokles o 4 body.
Týden 16 až 24
Změna ze základního stavu na 4., 16. a 24. týden ve skóre WLQ Time Management, fyzické požadavky, mentálně-interpersonální požadavky a výstupní požadavky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24
Dotazník pracovních omezení (WLQ) je 8položkový dotazník, který měří míru, do jaké zaměstnaní jednotlivci pociťují omezení na pracovišti kvůli svým zdravotním problémům a ztrátě produktivity související se zdravím (prezentace). Podmínky WLQ jsou agregovány do čtyř škál (tj. Time Management, Fyzická náročnost, Mentálně-interpersonální náročnost, Výkonová náročnost). Skóre stupnice se pohybuje od 0 (v žádném případě omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno) a představuje uváděnou dobu v předchozích dvou týdnech, kdy byli respondenti omezeni v zaměstnání. V níže uvedené tabulce "N" znamená subjekty, které byly v daném časovém bodě hodnotitelné pro konkrétní parametr.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24
Změna procenta ztráty produktivity WLQ z výchozího stavu na týdny 4, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24
WLQ je 8položkový dotazník, který měří míru, do jaké zaměstnaní jednotlivci pociťují omezení v zaměstnání kvůli svým zdravotním problémům a ztrátě produktivity související se zdravím (prezentace). Podmínky WLQ jsou agregovány do čtyř škál (tj. Time Management, Fyzická náročnost, Mentálně-interpersonální náročnost, Výkonová náročnost). Pomocí algoritmu lze skóre stupnice WLQ převést na odhad ztráty produktivity. V níže uvedené tabulce "N" znamená subjekty, které byly v daném časovém bodě hodnotitelné pro konkrétní parametr.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24
Změna z týdne 16 na týden 24 ve skóre WLQ Time Management, Fyzické požadavky, Mentálně-interpersonální požadavky a Výstupní nároky (pouze sada pro analýzu dokončujících)
Časové okno: Týden 16 až 24
Dotazník pracovních omezení (WLQ) je 8položkový dotazník, který měří míru, do jaké zaměstnaní jednotlivci pociťují omezení na pracovišti kvůli svým zdravotním problémům a ztrátě produktivity související se zdravím (prezentace). Podmínky WLQ jsou agregovány do čtyř škál (tj. Time Management, Fyzická náročnost, Mentálně-interpersonální náročnost, Výkonová náročnost). Skóre stupnice se pohybuje od 0 (v žádném případě omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno) a představuje uváděnou dobu v předchozích dvou týdnech, kdy byli respondenti omezeni v zaměstnání.
Týden 16 až 24
Změna z týdne 16 na týden 24 v procentuální ztrátě produktivity WLQ (pouze sada pro analýzy, které dokončily)
Časové okno: Týden 16 až 24
WLQ je 8položkový dotazník, který měří míru, do jaké zaměstnaní jednotlivci pociťují omezení v zaměstnání kvůli svým zdravotním problémům a ztrátě produktivity související se zdravím (prezentace). Podmínky WLQ jsou agregovány do čtyř škál (tj. Time Management, Fyzická náročnost, Mentálně-interpersonální náročnost, Výkonová náročnost). Pomocí algoritmu lze skóre stupnice WLQ převést na odhad ztráty produktivity.
Týden 16 až 24
Změna z výchozího stavu na 4., 16. a 24. týden v krátkém zdravotním průzkumu Form-12 (SF-12) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a Skóre souhrnu duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24
SF-12v2® Health Survey je 12položkový dotazník k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. V níže uvedené tabulce "N" znamená subjekty, které byly v daném časovém bodě hodnotitelné pro konkrétní parametr.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24
Změna ze 16. týdne na 24. týden ve skóre SF-12 PCS a skóre MCS (pouze sada pro analýzu pro kompletátory)
Časové okno: Týden 16 až 24
SF-12v2® Health Survey je 12položkový dotazník k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Týden 16 až 24
Změna z výchozího stavu na týden 4, 16 a 24 ve funkční třídě WHO
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24

Funkční třída byla určena klasifikací WHO:

I: Pacienti s PH (plicní hypertenze), ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu.

II: Pacienti s PH vedoucí k mírnému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu.

III: Pacienti s PH vedoucí k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu.

IV: Pacienti s PH s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků. Tito pacienti vykazují známky pravostranného srdečního selhání. Dušnost a/nebo únava mohou být přítomny i v klidu. Nepohodlí zvyšuje jakákoli fyzická aktivita.

V níže uvedené tabulce "N" znamená subjekty, které byly v daném časovém bodě hodnotitelné pro konkrétní parametr.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 16 a týdne 24
Změna z týdne 16 na týden 24 ve funkční třídě WHO (pouze sada pro analýzu pro dokončení)
Časové okno: Týden 16 až 24

Funkční třída byla určena klasifikací WHO:

I: Pacienti s PH (plicní hypertenze), ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu.

II: Pacienti s PH vedoucí k mírnému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu.

III: Pacienti s PH vedoucí k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu.

IV: Pacienti s PH s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků. Tito pacienti vykazují známky pravostranného srdečního selhání. Dušnost a/nebo únava mohou být přítomny i v klidu. Nepohodlí zvyšuje jakákoli fyzická aktivita.
Týden 16 až 24
Změna ze základní linie na 16. a 24. týden v modifikované Borgově stupnici dušnosti
Časové okno: Týden 16 až 24
Modified Borg Dyspnea Scale hodnotila intenzitu pacientovy dušnosti od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). V níže uvedené tabulce "N" znamená subjekty, které byly v daném časovém bodě hodnotitelné pro konkrétní parametr.
Týden 16 až 24
Změna ze 16. týdne na 24. týden v modifikované Borgově stupnici dušnosti (pouze sada pro analýzu dokončujících)
Časové okno: Týden 16 až 24
Modified Borg Dyspnea Scale hodnotila intenzitu pacientovy dušnosti od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší).
Týden 16 až 24
Změna ze základního stavu na 16. a 24. týden v 6MWD
Časové okno: Týden 16 až 24
Šestiminutová vzdálenost chůze (6MWD) byla provedena za účelem testování fyzických omezení pacienta posouzením pacientovy fyzické kapacity. Byla měřena vzdálenost, kterou pacient ušel za 6 minut. V níže uvedené tabulce "N" znamená subjekty, které byly v daném časovém bodě hodnotitelné pro konkrétní parametr.
Týden 16 až 24
Změna z týdne 16 na týden 24 v 6MWD (pouze sada pro analýzu dokončených)
Časové okno: Týden 16 až 24
Šestiminutová vzdálenost chůze (6MWD) byla provedena za účelem testování fyzických omezení pacienta posouzením pacientovy fyzické kapacity. Byla měřena vzdálenost, kterou pacient ušel za 6 minut.
Týden 16 až 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17407

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riociguát (Adempas, BAY63-2521)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit