测量未接受积极治疗 (MOTION) 的肺动脉高压患者的结果
2017年9月12日 更新者：Bayer
一项 IV 期、前瞻性、单臂、开放标签研究，用于测量未接受积极治疗的肺动脉高压患者的结局
MOTION 研究是一项针对肺动脉高压 (PAH) 患者的前瞻性 IV 期研究。
该研究旨在进一步探索未接受积极治疗且居住在美国的 PAH 受试者的患者报告结果。
此外，该研究探索了使用新的遥测技术（加速带）来评估该技术是否与 PAH 患者 6 分钟步行距离 6MWD 的改善相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guaynabo、波多黎各、00968
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
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California
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La Jolla、California、美国、92093
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Moreno Valley、California、美国、92553
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Pomona、California、美国、91767
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Sacramento、California、美国、95817
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San Juan Capistrano、California、美国、92675
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Santa Barbara、California、美国、93105
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
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Florida
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Celebration、Florida、美国、34747
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Jacksonville、Florida、美国、32209
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Miami、Florida、美国、33143
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Miami Beach、Florida、美国、33140
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Orlando、Florida、美国、32803
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Weston、Florida、美国、33331
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
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Augusta、Georgia、美国、30912
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Austell、Georgia、美国、30106
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
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Boston、Massachusetts、美国、02118
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Troy、Michigan、美国、48085
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、美国、39581
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
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Omaha、Nebraska、美国、68131
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
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New York
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Albany、New York、美国、12208
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Brooklyn、New York、美国、11229
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Liverpool、New York、美国、13088
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Mineola、New York、美国、10065
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New Hyde Park、New York、美国、11040
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Stony Brook、New York、美国、11794-8172
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Syracuse、New York、美国、13210
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
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Cleveland、Ohio、美国、44106
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Columbus、Ohio、美国、43221
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Toledo、Ohio、美国、43614
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903-4900
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79912
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Houston、Texas、美国、77030
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Temple、Texas、美国、76508
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 0 次就诊时年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性患者
- 育龄妇女治疗前妊娠试验必须呈阴性，每月妊娠试验必须呈阴性，并且必须根据风险评估缓解策略 (REMS) 指南使用可靠的避孕方法
- 有症状的肺动脉高压，世界卫生组织第 1 组肺血管阻力 (PVR) >300 dyn*sec*cm-5，平均肺动脉压（PAP 平均值）≥25 mmHg，肺毛细血管楔压 (PCWP) ≤15筛选前 6 个月内通过右心导管术评估的 mmHg（访问 0）
- 以下类型的多环芳烃：
特发性 (IPAH) 家族性 (FPAH)
由于：
结缔组织病 先天性心脏病，但前提是患者在入组前一年以上接受了外科手术
- 筛选后 14 天内未使用 PAH 特异性肺部药物治疗（访问 0）
- 6MWD 150米到450米之间
排除标准：
- 怀孕的患者
- 目前接受硝酸盐和/或一氧化氮 (NO) 供体治疗的患者；目前服用磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非）和非特异性 PDE 抑制剂（茶碱、双嘧达莫）的患者
- 非 WHO 第 1 组肺动脉高压
- 严重的限制性肺病
- 未控制的高血压或低血压病史
- 研究者认为会损害他们参与或完成本研究的能力的医学障碍、病症或病史
- 活动性咯血或肺出血，包括那些通过支气管动脉栓塞治疗的事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Riociguat 0.5 毫克至 2.5 毫克
单臂，开放标签
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参与者在 10 周的滴定阶段接受了利奥西呱治疗。
所有患者的 riociguat 起始剂量为 0.5 毫克 (mg)，每天三次 (TID)。
riociguat 的剂量每 2 周以 0.5 mg 的增量增加至 1.0、1.5、2.0 和 2.5 mg，直到患者达到基于其收缩压和健康状况的个体最佳剂量。
达到最佳剂量后，患者进入维持阶段，并继续服用该剂量 14 周。
在使用利奥西呱治疗 24 周后，第 10 次就诊时治疗结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺动脉高压 (LPH) 问卷总分从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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肺动脉高压 (LPH) 问卷和心力衰竭问卷包含 21 个项目，按照从 0“否”到 5“非常”的 6 分李克特量表进行回答。
通过对所有 21 个问题的回答求和，计算出从 0（最好）到 105（最差）的总分。
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LPH 总分从基线到第 4 周和第 16 周的变化
大体时间：第 4 周和第 16 周的基线
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肺动脉高压 (LPH) 问卷和心力衰竭问卷包含 21 个项目，按照从 0“否”到 5“非常”的 6 分李克特量表进行回答。
通过对所有 21 个问题的回答求和，计算出从 0（最好）到 105（最差）的总分。
在下表中，“N”表示在该时间点可评估特定参数的受试者。
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第 4 周和第 16 周的基线
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LPH 总分从第 16 周到第 24 周的变化（仅限完成者分析集）
大体时间：第 16 周至第 24 周
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肺动脉高压 (LPH) 问卷和心力衰竭问卷包含 21 个项目，按照从 0“否”到 5“非常”的 6 分李克特量表进行回答。
通过对所有 21 个问题的回答求和，计算出从 0（最好）到 105（最差）的总分。
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第 16 周至第 24 周
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从基线到第 4、16 和 24 周时 LPH 物理维度评分的变化
大体时间：第 4、16 和 24 周的基线
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源自明尼苏达心力衰竭患者问卷的 LPH 包含 21 个项目，以从 0“否”到 5“非常”的 6 分李克特量表回答。
通过对所有 21 个问题的回答求和，计算出 0 到 105 之间的总分。
还可以计算物理维度分数（范围 0-40，8 个项目）和情感维度分数（范围 0-25，5 个项目）。
对于所有 LPH 分数，分数越高表明患者受其医疗状况的影响越大。
在下表中，“N”表示在该时间点可评估特定参数的受试者。
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第 4、16 和 24 周的基线
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LPH 物理维度分数从第 16 周到第 24 周的变化（仅限完成者分析集）
大体时间：第 16 周至第 24 周
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源自明尼苏达心力衰竭患者问卷的 LPH 包含 21 个项目，以从 0“否”到 5“非常”的 6 分李克特量表回答。
通过对所有 21 个问题的回答求和，计算出 0 到 105 之间的总分。
还可以计算物理维度分数（范围 0-40，8 个项目）和情感维度分数（范围 0-25，5 个项目）。
对于所有 LPH 分数，分数越高表明患者受其医疗状况的影响越大。
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第 16 周至第 24 周
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LPH 情绪维度评分从基线到第 4、16 和 24 周的变化
大体时间：第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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源自明尼苏达心力衰竭患者问卷的 LPH 包含 21 个项目，以从 0“否”到 5“非常”的 6 分李克特量表回答。
通过对所有 21 个问题的回答求和，计算出 0 到 105 之间的总分。
还可以计算物理维度分数（范围 0-40，8 个项目）和情感维度分数（范围 0-25，5 个项目）。
对于所有 LPH 分数，分数越高表明患者受其医疗状况的影响越大。
在下表中，“N”表示在该时间点可评估特定参数的受试者。
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第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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LPH 情绪维度得分从第 16 周到第 24 周的变化（仅限完成者分析集）
大体时间：第 16 周至第 24 周
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源自明尼苏达心力衰竭患者问卷的 LPH 包含 21 个项目，以从 0“否”到 5“非常”的 6 分李克特量表回答。
通过对所有 21 个问题的回答求和，计算出 0 到 105 之间的总分。
还可以计算物理维度分数（范围 0-40，8 个项目）和情感维度分数（范围 0-25，5 个项目）。
对于所有 LPH 分数，分数越高表明患者受其医疗状况的影响越大。
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第 16 周至第 24 周
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第 4、16 和 24 周时 LPH 总分与基线相比具有最小临床显着重要差异 (MCID) 的患者百分比
大体时间：第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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对于 LPH 总分，MCID 比基线下降 11 分。
在下表中，“N”表示在该时间点可评估特定参数的受试者。
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第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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第 4、16 和 24 周时 LPH 身体维度评分基线的 MCID 患者百分比
大体时间：第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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对于身体和情感维度得分，MCID 下降了 4 分。
在下表中，“N”表示在该时间点可评估特定参数的受试者。
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第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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第 4、16 和 24 周时 LPH 情绪维度评分基线的 MCID 患者百分比
大体时间：第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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对于身体和情感维度得分，MCID 下降了 4 分。
在下表中，“N”表示在该时间点可评估特定参数的受试者。
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第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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从第 16 周开始患有 MCID 的患者在第 24 周的 LPH 总分中所占的百分比（仅完成者分析集）
大体时间：第 16 周至第 24 周
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对于 LPH 总分，MCID 下降了 11 分。
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第 16 周至第 24 周
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第 24 周身体维度评分中第 16 周出现 MCID 的患者百分比（仅限完成者分析集）
大体时间：第 16 周至第 24 周
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对于身体和情感维度得分，MCID 下降了 4 分。
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第 16 周至第 24 周
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第 24 周情绪维度评分中第 16 周出现 MCID 的患者百分比（仅限完成者分析集）
大体时间：第 16 周至第 24 周
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对于身体和情感维度得分，MCID 下降了 4 分。
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第 16 周至第 24 周
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第 4、16 和 24 周 WLQ 时间管理、身体需求、心理人际关系需求和输出需求分数从基线变化
大体时间：第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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工作限制问卷 (WLQ) 是一份包含 8 个项目的问卷，用于衡量受雇人员因健康问题和与健康相关的生产力损失（出勤率）而在工作中受到限制的程度。
WLQ 的术语汇总为四个量表（即
时间管理、身体需求、心理-人际关系需求、输出需求）。
量表分数范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制），表示受访者在前两周报告的在职时间限制。
在下表中，“N”表示在该时间点可评估特定参数的受试者。
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第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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WLQ 生产力损失百分比从基线到第 4、16 和 24 周的变化
大体时间：第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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WLQ 是一份包含 8 个项目的问卷，用于衡量就业人员因健康问题和与健康相关的生产力损失（出勤率）而在工作中受到限制的程度。
WLQ 的术语汇总为四个量表（即
时间管理、身体需求、心理-人际关系需求、输出需求）。
使用一种算法，可以将 WLQ 量表分数转换为生产力损失的估计值。
在下表中，“N”表示在该时间点可评估特定参数的受试者。
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第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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从第 16 周到第 24 周 WLQ 时间管理、身体需求、心理人际关系需求和输出需求分数的变化（仅限完成者分析集）
大体时间：第 16 周至第 24 周
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工作限制问卷 (WLQ) 是一份包含 8 个项目的问卷，用于衡量受雇人员因健康问题和与健康相关的生产力损失（出勤率）而在工作中受到限制的程度。
WLQ 的术语汇总为四个量表（即
时间管理、身体需求、心理-人际关系需求、输出需求）。
量表分数范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制），表示受访者在前两周报告的在职时间限制。
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第 16 周至第 24 周
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WLQ 生产力损失百分比从第 16 周到第 24 周的变化（仅限完成者分析集）
大体时间：第 16 周至第 24 周
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WLQ 是一份包含 8 个项目的问卷，用于衡量就业人员因健康问题和与健康相关的生产力损失（出勤率）而在工作中受到限制的程度。
WLQ 的术语汇总为四个量表（即
时间管理、身体需求、心理-人际关系需求、输出需求）。
使用一种算法，可以将 WLQ 量表分数转换为生产力损失的估计值。
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第 16 周至第 24 周
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从基线到第 4、16 和 24 周的 Short Form-12 健康调查 (SF-12) 物理成分总结 (PCS) 分数和心理成分总结 (MCS) 分数的变化
大体时间：第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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SF-12v2® 健康调查是一份包含 12 个项目的问卷，用于从患者的角度衡量功能健康和幸福感。
身心健康综合评分 (PCS & MCS) 是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分表示量表衡量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
在下表中，“N”表示在该时间点可评估特定参数的受试者。
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第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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SF-12 PCS 分数和 MCS 分数从第 16 周到第 24 周的变化（仅限完成者分析集）
大体时间：第 16 周至第 24 周
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SF-12v2® 健康调查是一份包含 12 个项目的问卷，用于从患者的角度衡量功能健康和幸福感。
身心健康综合评分 (PCS & MCS) 是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分表示量表衡量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
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第 16 周至第 24 周
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WHO 功能等级从基线到第 4、16 和 24 周的变化
大体时间：第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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功能等级由 WHO 分类确定： I：患有 PH（肺动脉高压）但没有导致身体活动受限的患者。 普通的体力活动不会引起过度的呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥。 II：PH患者体力活动轻度受限。 他们休息时很舒服。 普通的身体活动会导致过度的呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥。 III：PH导致身体活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于日常活动会导致过度呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥。 Ⅳ：无症状不能进行任何体力活动的PH患者。 这些患者表现出右心衰竭的迹象。 呼吸困难和/或疲劳甚至可能在休息时出现。 任何身体活动都会增加不适感。 在下表中，“N”表示在该时间点可评估特定参数的受试者。 |
第 4 周、第 16 周和第 24 周的基线
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WHO 功能分类从第 16 周到第 24 周的变化（仅完成者分析集）
大体时间：第 16 周至第 24 周
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功能等级由 WHO 分类确定： I：患有 PH（肺动脉高压）但没有导致身体活动受限的患者。 普通的体力活动不会引起过度的呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥。 II：PH患者体力活动轻度受限。 他们休息时很舒服。 普通的身体活动会导致过度的呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥。 III：PH导致身体活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 日常活动不足会导致过度呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥。 Ⅳ：无症状不能进行任何体力活动的PH患者。 这些患者表现出右心衰竭的迹象。 呼吸困难和/或疲劳甚至可能在休息时出现。 任何身体活动都会增加不适感。 |
第 16 周至第 24 周
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改良 Borg 呼吸困难量表从基线到第 16 周和第 24 周的变化
大体时间：第 16 周至第 24 周
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改良的 Borg 呼吸困难量表从 0（最好）到 10（最差）评估患者呼吸困难的强度。
在下表中，“N”表示在该时间点可评估特定参数的受试者。
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第 16 周至第 24 周
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改良 Borg 呼吸困难量表从第 16 周到第 24 周的变化（仅限完成者分析集）
大体时间：第 16 周至第 24 周
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改良的 Borg 呼吸困难量表从 0（最好）到 10（最差）评估患者呼吸困难的强度。
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第 16 周至第 24 周
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6MWD 从基线到第 16 周和第 24 周的变化
大体时间：第 16 周至第 24 周
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进行六分钟步行距离（6MWD）以通过评估患者的运动能力来测试患者的身体限制。
测量患者在 6 分钟内步行的距离。
在下表中，“N”表示在该时间点可评估特定参数的受试者。
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第 16 周至第 24 周
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6MWD 从第 16 周到第 24 周的变化（仅限完成者分析集）
大体时间：第 16 周至第 24 周
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进行六分钟步行距离（6MWD）以通过评估患者的运动能力来测试患者的身体限制。
测量患者在 6 分钟内步行的距离。
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第 16 周至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月23日
初级完成 (实际的)
2016年7月16日
研究完成 (实际的)
2016年7月16日
研究注册日期
首次提交
2014年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月12日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.