Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af resultater hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, der ikke er i aktiv behandling (MOTION)

12. september 2017 opdateret af: Bayer

En fase IV, prospektiv, enkeltarms, åben-label undersøgelse til måling af resultater hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, der ikke er i aktiv behandling

MOTION-studiet var et prospektivt fase IV-studie for patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Undersøgelsen var designet til yderligere at udforske patientrapporterede resultater hos PAH-personer, som ikke var i aktiv behandling og bor i USA. Derudover undersøgte undersøgelsen brugen af ​​ny telemetrisk teknologi (Accelerator-bånd) for at evaluere, om denne teknologi korrelerer med forbedringer i 6 minutters gåafstand 6MWD hos patienter med PAH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92553
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 10065
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8172
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903-4900
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, 18 til 80 år ved besøg 0
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling, negativ månedlig graviditetstest og skal bruge pålidelige præventionsmetoder i henhold til vejledningen Risk Evaluation Mitigation Strategies (REMS)
  • Symptomatisk pulmonal arteriel hypertension, Verdenssundhedsorganisationen Gruppe 1 med en pulmonal vaskulær modstand (PVR) >300 dyn*sek*cm-5, gennemsnitligt lungearterietryk (PAP-middel) ≥25 mmHg og pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≤15 mmHg vurderet ved højre hjertekateterisering inden for 6 måneder før screening (besøg 0)
  • PAH af følgende typer:

Idiopatisk (IPAH) familiær (FPAH)

Forbundet med PAH (APAH) på grund af:

Bindevævssygdom Medfødt hjertesygdom, men kun hvis patienten gennemgik kirurgisk reparation mere end et år før indskrivning Anorexigen eller amfetaminbrug Portal hypertension med levercirrhose

  • Ikke behandlet med PAH-specifikke lungemedicin inden for 14 dage efter screening (besøg 0)
  • 6MWD mellem 150 meter og 450 meter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Patienter i øjeblikket i nitrat- og/eller nitrogenoxid (NO) donorterapi; patienter, der i øjeblikket tager phosphodiesterase 5 (PDE5)-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) og ikke-specifikke PDE-hæmmere (theophyllin, dipyridamol)
  • Ikke-WHO gruppe 1 Pulmonal hypertension
  • Alvorlig restriktiv lungesygdom
  • Anamnese med ukontrolleret højt blodtryk eller hypotension
  • En medicinsk lidelse, tilstand eller historie, som efter efterforskerens mening ville svække deres evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse
  • Aktiv tilstand af hæmotyse eller lungeblødning, inklusive de hændelser, der styres af bronkial arterie-embolisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riociguat 0,5 mg til 2,5 mg
Enkeltarm, åben etiket
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Deltagerne modtog terapi med riociguat i en 10-ugers titreringsfase. Startdosis for riociguat for alle patienter var 0,5 milligram (mg) tre gange dagligt (TID). Dosis af riociguat blev øget hver anden uge i trin på 0,5 mg til 1,0, 1,5, 2,0 og 2,5 mg, indtil patienterne nåede deres individuelle optimale dosis baseret på deres systoliske blodtryk og velbefindende. Efter at have nået deres optimale dosis gik patienterne ind i en vedligeholdelsesfase og forblev på denne dosis i yderligere 14 uger. Behandlingsslut blev nået ved besøg 10 efter 24 ugers behandling med riociguat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i at leve med pulmonal hypertension (LPH) Spørgeskema Samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Spørgeskemaet Living with Pulmonal Hypertension (LPH) med hjertesvigt består af 21 punkter, besvaret på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nej' til 5 'Meget meget'. En samlet score fra 0 (bedst) til 105 (dårligst) beregnes ved at summere svarene på alle 21 spørgsmål.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 og 16 i LPH Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 4 og uge 16
Spørgeskemaet Living with Pulmonal Hypertension (LPH) med hjertesvigt består af 21 punkter, besvaret på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nej' til 5 'Meget meget'. En samlet score fra 0 (bedst) til 105 (dårligst) beregnes ved at summere svarene på alle 21 spørgsmål. I nedenstående tabel betyder "N" forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specifikke parameter på det tidspunkt.
Baseline til uge 4 og uge 16
Ændring fra uge 16 til uge 24 i LPH-totalscore (kun analysesæt for fuldførere)
Tidsramme: Uge 16 til uge 24
Spørgeskemaet Living with Pulmonal Hypertension (LPH) med hjertesvigt består af 21 punkter, besvaret på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nej' til 5 'Meget meget'. En samlet score fra 0 (bedst) til 105 (dårligst) beregnes ved at summere svarene på alle 21 spørgsmål.
Uge 16 til uge 24
Skift fra baseline til uge 4, 16 og 24 i LPH Physical Dimension Score
Tidsramme: Baseline til uge 4, 16 og 24
LPH udledt af Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet omfatter 21 punkter, besvaret på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nej' til 5 'Meget meget'. En samlet score fra 0 til 105 beregnes ved at summere svarene på alle 21 spørgsmål. En fysisk dimensionsscore (interval 0-40, 8 elementer) og en følelsesmæssig dimensionsscore (interval 0-25, 5 elementer) kan også beregnes. For alle LPH-scorer indikerer en højere score, at patienter er mere påvirket af deres medicinske tilstand. I nedenstående tabel betyder "N" forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specifikke parameter på det tidspunkt.
Baseline til uge 4, 16 og 24
Ændring fra uge 16 til uge 24 i LPH Physical Dimension-score (kun analysesæt for fuldførere)
Tidsramme: Uge 16 til uge 24
LPH udledt af Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet omfatter 21 punkter, besvaret på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nej' til 5 'Meget meget'. En samlet score fra 0 til 105 beregnes ved at summere svarene på alle 21 spørgsmål. En fysisk dimensionsscore (interval 0-40, 8 elementer) og en følelsesmæssig dimensionsscore (interval 0-25, 5 elementer) kan også beregnes. For alle LPH-scorer indikerer en højere score, at patienter er mere påvirket af deres medicinske tilstand.
Uge 16 til uge 24
Skift fra baseline til uge 4, 16 og 24 i LPH Emotional Dimension Score
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24
LPH udledt af Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet omfatter 21 punkter, besvaret på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nej' til 5 'Meget meget'. En samlet score fra 0 til 105 beregnes ved at summere svarene på alle 21 spørgsmål. En fysisk dimensionsscore (interval 0-40, 8 elementer) og en følelsesmæssig dimensionsscore (interval 0-25, 5 elementer) kan også beregnes. For alle LPH-scorer indikerer en højere score, at patienter er mere påvirket af deres medicinske tilstand. I nedenstående tabel betyder "N" forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specifikke parameter på det tidspunkt.
Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra uge 16 til uge 24 i LPH Emotional Dimension Score (kun analysesæt for fuldførere)
Tidsramme: Uge 16 til uge 24
LPH udledt af Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet omfatter 21 punkter, besvaret på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nej' til 5 'Meget meget'. En samlet score fra 0 til 105 beregnes ved at summere svarene på alle 21 spørgsmål. En fysisk dimensionsscore (interval 0-40, 8 elementer) og en følelsesmæssig dimensionsscore (interval 0-25, 5 elementer) kan også beregnes. For alle LPH-scorer indikerer en højere score, at patienter er mere påvirket af deres medicinske tilstand.
Uge 16 til uge 24
Procentdel af patienter med en minimal klinisk signifikant forskel (MCID) fra baseline i LPH totalscore i uge 4, 16 og 24
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24
For LPH total score var MCID et fald på 11 point fra baseline. I nedenstående tabel betyder "N" forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specifikke parameter på det tidspunkt.
Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24
Procentdel af patienter med et MCID fra baseline i LPH Physical Dimension Score i uge 4, 16 og 24
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24
For de fysiske og følelsesmæssige dimensioner var MCID et fald på 4 point. I nedenstående tabel betyder "N" forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specifikke parameter på det tidspunkt.
Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24
Procentdel af patienter med en MCID fra baseline i LPH emotionel dimensionsscore i uge 4, 16 og 24
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24
For de fysiske og følelsesmæssige dimensioner var MCID et fald på 4 point. I nedenstående tabel betyder "N" forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specifikke parameter på det tidspunkt.
Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24
Procentdel af patienter med et MCID fra uge 16 i LPH-totalscore ved uge 24 (kun analysesæt for fuldførere)
Tidsramme: Uge 16 til uge 24
For LPH total score var MCID et fald på 11 point.
Uge 16 til uge 24
Procentdel af patienter med et MCID fra uge 16 i fysisk dimensionsscore i uge 24 (kun analysesæt for fuldførere)
Tidsramme: Uge 16 til uge 24
For de fysiske og følelsesmæssige dimensioner var MCID et fald på 4 point.
Uge 16 til uge 24
Procentdel af patienter med et MCID fra uge 16 i emotionel dimensionsscore i uge 24 (kun analysesæt for fuldførere)
Tidsramme: Uge 16 til uge 24
For de fysiske og følelsesmæssige dimensioner var MCID et fald på 4 point.
Uge 16 til uge 24
Skift fra baseline til uge 4, 16 og 24 i WLQ-tidsstyring, fysiske krav, mentale-interpersonelle krav og outputkravsresultater
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24
Work Limitations Questionnaire (WLQ) er et spørgeskema med 8 punkter, der måler i hvilken grad beskæftigede personer oplever begrænsninger på jobbet på grund af deres helbredsproblemer og sundhedsrelateret produktivitetstab (Presenteeism). WLQ's termer er aggregeret i fire skalaer (dvs. Time Management, Fysiske krav, Mental-interpersonelle krav, Output krav). Skalaens score går fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden) og repræsenterer den rapporterede mængde tid i de foregående to uger, hvor respondenterne var begrænset på jobbet. I nedenstående tabel betyder "N" forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specifikke parameter på det tidspunkt.
Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra baseline til uge 4, 16 og 24 i WLQ-procenten af ​​produktivitetstab
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24
WLQ er et spørgeskema med 8 punkter, der måler i hvilken grad beskæftigede individer oplever begrænsninger på jobbet på grund af deres helbredsproblemer og sundhedsrelateret produktivitetstab (Presenteeism). WLQ's termer er aggregeret i fire skalaer (dvs. Time Management, Fysiske krav, Mental-interpersonelle krav, Output krav). Ved hjælp af en algoritme kan WLQ-skalaresultater konverteres til et estimat af produktivitetstab. I nedenstående tabel betyder "N" forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specifikke parameter på det tidspunkt.
Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24
Skift fra uge 16 til uge 24 i WLQ-tidsstyring, fysiske krav, mentale-interpersonelle krav og outputkravscores (kun analysesæt for fuldførere)
Tidsramme: Uge 16 til uge 24
Work Limitations Questionnaire (WLQ) er et spørgeskema med 8 punkter, der måler i hvilken grad beskæftigede personer oplever begrænsninger på jobbet på grund af deres helbredsproblemer og sundhedsrelateret produktivitetstab (Presenteeism). WLQ's termer er aggregeret i fire skalaer (dvs. Time Management, Fysiske krav, Mental-interpersonelle krav, Output krav). Skalaens score går fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden) og repræsenterer den rapporterede mængde tid i de foregående to uger, hvor respondenterne var begrænset på jobbet.
Uge 16 til uge 24
Ændring fra uge 16 til uge 24 i WLQ-procenten af ​​produktivitetstab (kun analysesæt for fuldførere)
Tidsramme: Uge 16 til uge 24
WLQ er et spørgeskema med 8 punkter, der måler i hvilken grad beskæftigede individer oplever begrænsninger på jobbet på grund af deres helbredsproblemer og sundhedsrelateret produktivitetstab (Presenteeism). WLQ's termer er aggregeret i fire skalaer (dvs. Time Management, Fysiske krav, Mental-interpersonelle krav, Output krav). Ved hjælp af en algoritme kan WLQ-skalaresultater konverteres til et estimat af produktivitetstab.
Uge 16 til uge 24
Ændring fra baseline til uge 4, 16 og 24 i Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS) Score og Mental Component Summary (MCS) Score
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24
SF-12v2® Health Survey er et spørgeskema med 12 punkter til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. I nedenstående tabel betyder "N" forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specifikke parameter på det tidspunkt.
Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra uge 16 til uge 24 i SF-12 PCS-score og MCS-score (kun fuldfører-analysesæt)
Tidsramme: Uge 16 til uge 24
SF-12v2® Health Survey er et spørgeskema med 12 punkter til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Uge 16 til uge 24
Skift fra baseline til uge 4, 16 og 24 i WHOs funktionelle klasse
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24

Funktionel klasse blev bestemt af WHO-klassifikationen:

I: Patienter med PH (pulmonal hypertension), men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope.

II: Patienter med PH, hvilket resulterer i en let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Almindelig fysisk aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope.

III: Patienter med PH, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope.

IV: Patienter med PH med manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer. Disse patienter viser tegn på højre hjertesvigt. Dyspnø og/eller træthed kan endda være til stede i hvile. Ubehag øges ved enhver fysisk aktivitet.

I nedenstående tabel betyder "N" forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specifikke parameter på det tidspunkt.
Baseline til uge 4, uge ​​16 og uge 24
Skift fra uge 16 til uge 24 i WHOs funktionelle klasse (kun analysesæt for fuldførere)
Tidsramme: Uge 16 til uge 24

Funktionel klasse blev bestemt af WHO-klassifikationen:

I: Patienter med PH (pulmonal hypertension), men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope.

II: Patienter med PH, hvilket resulterer i en let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Almindelig fysisk aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope.

III: Patienter med PH, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope.

IV: Patienter med PH med manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer. Disse patienter viser tegn på højre hjertesvigt. Dyspnø og/eller træthed kan endda være til stede i hvile. Ubehag øges ved enhver fysisk aktivitet.
Uge 16 til uge 24
Skift fra baseline til uge 16 og 24 i den modificerede Borg Dyspnø-skala
Tidsramme: Uge 16 til uge 24
Den modificerede Borg Dyspnø-skala vurderede intensiteten af ​​patientens dyspnø fra 0 (bedst) til 10 (værst). I nedenstående tabel betyder "N" forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specifikke parameter på det tidspunkt.
Uge 16 til uge 24
Ændring fra uge 16 til uge 24 i den modificerede Borg Dyspnø-skala (kun analysesæt for fuldførere)
Tidsramme: Uge 16 til uge 24
Den modificerede Borg Dyspnø-skala vurderede intensiteten af ​​patientens dyspnø fra 0 (bedst) til 10 (værst).
Uge 16 til uge 24
Skift fra baseline til uge 16 og 24 i 6MWD
Tidsramme: Uge 16 til uge 24
Seks minutters gangdistance (6MWD) blev udført for at teste patientens fysiske begrænsninger ved at vurdere patientens træningskapacitet. Den distance, patienten gik på 6 minutter, blev målt. I nedenstående tabel betyder "N" forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specifikke parameter på det tidspunkt.
Uge 16 til uge 24
Skift fra uge 16 til uge 24 i 6MWD (kun fuldføreranalysesæt)
Tidsramme: Uge 16 til uge 24
Seks minutters gangdistance (6MWD) blev udført for at teste patientens fysiske begrænsninger ved at vurdere patientens træningskapacitet. Den distance, patienten gik på 6 minutter, blev målt.
Uge 16 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17407

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner