Pomiar wyników u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym niepoddawanych aktywnemu leczeniu (MOTION)
12 września 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy IV w celu oceny wyników leczenia u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nieotrzymujących aktywnego leczenia
Badanie MOTION było prospektywnym badaniem IV fazy z udziałem pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Badanie zaprojektowano w celu dalszego zbadania wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z PAH, którzy nie byli aktywnie leczeni i mieszkali w Stanach Zjednoczonych.
Ponadto w badaniu zbadano zastosowanie nowej technologii telemetrycznej (pasmo akceleratora) w celu oceny, czy ta technologia koreluje z poprawą 6-minutowego dystansu marszu 6MWD u pacjentów z PAH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guaynabo, Portoryko, 00968
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
-
Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92553
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
-
San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 10065
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8172
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4900
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat na wizycie 0
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, ujemny comiesięczny test ciążowy i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji zgodnie z wytycznymi strategii oceny ryzyka (REMS).
- Objawowe tętnicze nadciśnienie płucne, grupa 1. Światowej Organizacji Zdrowia z naczyniowym oporem płucnym (PVR) >300 dyn*s*cm-5, średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej (średnia PAP) ≥25 mmHg i ciśnieniem zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≤15 mmHg oceniane przez cewnikowanie prawego serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 0)
- WWA następujących typów:
Idiopatyczny (IPAH) Rodzinny (FPAH)
Związany z PAH (APAH) z powodu:
Choroba tkanki łącznej Wrodzona wada serca, ale tylko wtedy, gdy pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny ponad rok przed włączeniem Anoreksant lub amfetamina Nadciśnienie wrotne z marskością wątroby
- Nieleczony lekami płucnymi specyficznymi dla PAH w ciągu 14 dni od badania przesiewowego (wizyta 0)
- 6MWD między 150 a 450 metrów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci obecnie poddawani terapii dawców azotanów i/lub tlenku azotu (NO); pacjenci przyjmujący obecnie inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5) (takie jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) i niespecyficzne inhibitory PDE (teofilina, dipirydamol)
- Non-WHO grupa 1 Nadciśnienie płucne
- Ciężka restrykcyjna choroba płuc
- Historia niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi lub niedociśnienia
- Zaburzenie medyczne, schorzenie lub historia, które w opinii badacza mogłyby osłabić jego zdolność do udziału lub ukończenia tego badania
- Aktywny stan krwioplucia lub krwotoku płucnego, w tym zdarzenia leczone przez embolizację tętnicy oskrzelowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Riocyguat 0,5 mg do 2,5 mg
Jedno ramię, otwarta etykieta
|
Uczestnicy otrzymywali terapię riocyguatem podczas 10-tygodniowej fazy miareczkowania.
Dawka początkowa riocyguatu dla wszystkich pacjentów wynosiła 0,5 miligrama (mg) trzy razy na dobę (TID).
Dawkę riocyguatu zwiększano co 2 tygodnie o 0,5 mg do 1,0, 1,5, 2,0 i 2,5 mg, aż pacjenci osiągnęli indywidualną dawkę optymalną w oparciu o skurczowe ciśnienie krwi i samopoczucie.
Po osiągnięciu optymalnej dawki pacjenci weszli następnie w fazę podtrzymującą i pozostawali na tej dawce przez dodatkowe 14 tygodni.
Zakończenie leczenia osiągnięto na wizycie 10 po 24 tygodniach leczenia riocyguatem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w kwestionariuszu dotyczącym życia z nadciśnieniem płucnym (LPH) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Kwestionariusz Living with Pulmonary Hypertension (LPH) z kwestionariuszem niewydolności serca składa się z 21 pozycji, na które udziela się odpowiedzi w 6-punktowej skali Likerta od 0 „nie” do 5 „bardzo”.
Całkowity wynik w zakresie od 0 (najlepszy) do 105 (najgorszy) jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 21 pytań.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4 i 16 w całkowitym wyniku LPH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4. i tygodnia 16
|
Kwestionariusz Living with Pulmonary Hypertension (LPH) z kwestionariuszem niewydolności serca składa się z 21 pozycji, na które udziela się odpowiedzi w 6-punktowej skali Likerta od 0 „nie” do 5 „bardzo”.
Całkowity wynik w zakresie od 0 (najlepszy) do 105 (najgorszy) jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 21 pytań.
W poniższej tabeli „N” oznacza pacjentów, których można było ocenić pod kątem określonego parametru w tym punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4. i tygodnia 16
|
|
Zmiana od tygodnia 16 do tygodnia 24 w całkowitym wyniku LPH (tylko zestaw analiz dla osób, które ukończyły)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
|
Kwestionariusz Living with Pulmonary Hypertension (LPH) z kwestionariuszem niewydolności serca składa się z 21 pozycji, na które udziela się odpowiedzi w 6-punktowej skali Likerta od 0 „nie” do 5 „bardzo”.
Całkowity wynik w zakresie od 0 (najlepszy) do 105 (najgorszy) jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 21 pytań.
|
Tydzień 16 do Tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 16 i 24 w skali wymiaru fizycznego LPH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 16 i 24
|
LPH uzyskany z kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure składa się z 21 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 6-punktowej skali Likerta, od 0 „nie” do 5 „bardzo”.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 105 jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 21 pytań.
Można również obliczyć wynik wymiaru fizycznego (zakres 0-40, 8 pozycji) i wynik wymiaru emocjonalnego (zakres 0-25, 5 pozycji).
W przypadku wszystkich wyników LPH wyższy wynik wskazuje, że stan zdrowia pacjenta ma większy wpływ.
W poniższej tabeli „N” oznacza pacjentów, których można było ocenić pod kątem określonego parametru w tym punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 16 i 24
|
|
Zmiana między tygodniem 16 a tygodniem 24 w wyniku wymiaru fizycznego LPH (tylko zestaw analiz uzupełniających)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
|
LPH uzyskany z kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure składa się z 21 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 6-punktowej skali Likerta, od 0 „nie” do 5 „bardzo”.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 105 jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 21 pytań.
Można również obliczyć wynik wymiaru fizycznego (zakres 0-40, 8 pozycji) i wynik wymiaru emocjonalnego (zakres 0-25, 5 pozycji).
W przypadku wszystkich wyników LPH wyższy wynik wskazuje, że stan zdrowia pacjenta ma większy wpływ.
|
Tydzień 16 do Tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 16 i 24 w skali wymiaru emocjonalnego LPH
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
LPH uzyskany z kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure składa się z 21 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 6-punktowej skali Likerta, od 0 „nie” do 5 „bardzo”.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 105 jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 21 pytań.
Można również obliczyć wynik wymiaru fizycznego (zakres 0-40, 8 pozycji) i wynik wymiaru emocjonalnego (zakres 0-25, 5 pozycji).
W przypadku wszystkich wyników LPH wyższy wynik wskazuje, że stan zdrowia pacjenta ma większy wpływ.
W poniższej tabeli „N” oznacza pacjentów, których można było ocenić pod kątem określonego parametru w tym punkcie czasowym.
|
Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
|
Zmiana od tygodnia 16 do tygodnia 24 w wyniku wymiaru emocjonalnego LPH (tylko zestaw analiz uzupełniających)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
|
LPH uzyskany z kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure składa się z 21 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 6-punktowej skali Likerta, od 0 „nie” do 5 „bardzo”.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 105 jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 21 pytań.
Można również obliczyć wynik wymiaru fizycznego (zakres 0-40, 8 pozycji) i wynik wymiaru emocjonalnego (zakres 0-25, 5 pozycji).
W przypadku wszystkich wyników LPH wyższy wynik wskazuje, że stan zdrowia pacjenta ma większy wpływ.
|
Tydzień 16 do Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z minimalną istotną klinicznie istotną różnicą (MCID) od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku LPH w 4., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
W przypadku całkowitego wyniku LPH MCID stanowił 11-punktowy spadek w stosunku do wartości początkowej.
W poniższej tabeli „N” oznacza pacjentów, których można było ocenić pod kątem określonego parametru w tym punkcie czasowym.
|
Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
|
Odsetek pacjentów z MCID od punktu początkowego w skali wymiaru fizycznego LPH w tygodniach 4, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
W przypadku wyników wymiaru fizycznego i emocjonalnego MCID był spadkiem o 4 punkty.
W poniższej tabeli „N” oznacza pacjentów, których można było ocenić pod kątem określonego parametru w tym punkcie czasowym.
|
Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
|
Odsetek pacjentów z MCID od punktu początkowego w skali wymiaru emocjonalnego LPH w tygodniach 4, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
W przypadku wyników wymiaru fizycznego i emocjonalnego MCID był spadkiem o 4 punkty.
W poniższej tabeli „N” oznacza pacjentów, których można było ocenić pod kątem określonego parametru w tym punkcie czasowym.
|
Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
|
Odsetek pacjentów z MCID od 16. tygodnia w całkowitym wyniku LPH w 24. tygodniu (tylko zestaw do analizy uzupełniającej)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
|
Dla całkowitego wyniku LPH MCID był spadkiem o 11 punktów.
|
Tydzień 16 do Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z MCID od 16. tygodnia w wyniku wymiaru fizycznego w 24. tygodniu (tylko zestaw do analizy uzupełniającej)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
|
W przypadku wyników wymiaru fizycznego i emocjonalnego MCID był spadkiem o 4 punkty.
|
Tydzień 16 do Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z MCID od tygodnia 16 w wyniku wymiaru emocjonalnego w tygodniu 24 (tylko zestaw analiz uzupełniających)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
|
W przypadku wyników wymiaru fizycznego i emocjonalnego MCID był spadkiem o 4 punkty.
|
Tydzień 16 do Tydzień 24
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego do tygodni 4, 16 i 24 w wynikach zarządzania czasem WLQ, wymagań fizycznych, wymagań mentalno-interpersonalnych i wyników wyników
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
Kwestionariusz ograniczeń pracy (WLQ) to 8-punktowy kwestionariusz, który mierzy stopień, w jakim osoby zatrudnione doświadczają ograniczeń w pracy z powodu problemów zdrowotnych i utraty produktywności związanej ze zdrowiem (Prezenteizm).
Warunki WLQ są agregowane w czterech skalach (tj.
Zarządzanie czasem, Wymagania fizyczne, Wymagania mentalno-interpersonalne, Wymagania dotyczące wyników).
Skala wyników mieści się w zakresie od 0 (ograniczona w żadnym momencie) do 100 (ograniczona przez cały czas) i reprezentuje zgłoszoną ilość czasu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w których respondenci byli ograniczeni w pracy.
W poniższej tabeli „N” oznacza pacjentów, których można było ocenić pod kątem określonego parametru w tym punkcie czasowym.
|
Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 16 i 24 w procentowej utracie produktywności WLQ
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
WLQ to 8-punktowy kwestionariusz, który mierzy stopień, w jakim osoby zatrudnione doświadczają ograniczeń w pracy z powodu problemów zdrowotnych i związanej ze zdrowiem utraty produktywności (Presenteizm).
Warunki WLQ są agregowane w czterech skalach (tj.
Zarządzanie czasem, Wymagania fizyczne, Wymagania mentalno-interpersonalne, Wymagania dotyczące wyników).
Korzystając z algorytmu, wyniki skali WLQ można przekształcić w oszacowanie utraty produktywności.
W poniższej tabeli „N” oznacza pacjentów, których można było ocenić pod kątem określonego parametru w tym punkcie czasowym.
|
Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
|
Zmiana od tygodnia 16 do tygodnia 24 w wynikach zarządzania czasem WLQ, wymagań fizycznych, wymagań mentalno-interpersonalnych i wymagań dotyczących wyników (tylko zestaw analiz uzupełniających)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
|
Kwestionariusz ograniczeń pracy (WLQ) to 8-punktowy kwestionariusz, który mierzy stopień, w jakim osoby zatrudnione doświadczają ograniczeń w pracy z powodu problemów zdrowotnych i utraty produktywności związanej ze zdrowiem (Prezenteizm).
Warunki WLQ są agregowane w czterech skalach (tj.
Zarządzanie czasem, Wymagania fizyczne, Wymagania mentalno-interpersonalne, Wymagania dotyczące wyników).
Skala wyników mieści się w zakresie od 0 (ograniczona w żadnym momencie) do 100 (ograniczona przez cały czas) i reprezentuje zgłoszoną ilość czasu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w których respondenci byli ograniczeni w pracy.
|
Tydzień 16 do Tydzień 24
|
|
Zmiana od tygodnia 16 do tygodnia 24 w procentowej utracie produktywności WLQ (tylko zestaw analiz uzupełniających)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
|
WLQ to 8-punktowy kwestionariusz, który mierzy stopień, w jakim osoby zatrudnione doświadczają ograniczeń w pracy z powodu problemów zdrowotnych i związanej ze zdrowiem utraty produktywności (Presenteizm).
Warunki WLQ są agregowane w czterech skalach (tj.
Zarządzanie czasem, Wymagania fizyczne, Wymagania mentalno-interpersonalne, Wymagania dotyczące wyników).
Korzystając z algorytmu, wyniki skali WLQ można przekształcić w oszacowanie utraty produktywności.
|
Tydzień 16 do Tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 16 i 24 w kwestionariuszu Short Form-12 Health Survey (SF-12) Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i wynik Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
Ankieta zdrowotna SF-12v2® to 12-punktowy kwestionariusz do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta.
Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
W poniższej tabeli „N” oznacza pacjentów, których można było ocenić pod kątem określonego parametru w tym punkcie czasowym.
|
Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
|
Zmiana od tygodnia 16 do tygodnia 24 w wyniku SF-12 PCS i wyniku MCS (tylko zestaw analiz uzupełniających)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
|
Ankieta zdrowotna SF-12v2® to 12-punktowy kwestionariusz do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta.
Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
Tydzień 16 do Tydzień 24
|
|
Zmiana od linii podstawowej do tygodni 4, 16 i 24 w klasie czynnościowej WHO
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
Klasę funkcjonalną wyznaczono na podstawie klasyfikacji WHO: I: Pacjenci z PH (nadciśnieniem płucnym), ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernej duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej ani stanu bliskiego omdlenia. II: Pacjenci z PH skutkującym nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia. III: Pacjenci z PH powodującym znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia. IV: Pacjenci z PH z niemożnością wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. Pacjenci ci wykazują objawy niewydolności prawokomorowej. Duszność i/lub zmęczenie mogą występować nawet w spoczynku. Dyskomfort potęguje każda aktywność fizyczna. W poniższej tabeli „N” oznacza pacjentów, których można było ocenić pod kątem określonego parametru w tym punkcie czasowym. |
Wartość początkowa do tygodnia 4, tygodnia 16 i tygodnia 24
|
|
Zmiana z 16. na 24. tydzień w klasie funkcjonalnej WHO (tylko zestaw do analizy osób wypełniających)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
|
Klasę funkcjonalną wyznaczono na podstawie klasyfikacji WHO: I: Pacjenci z PH (nadciśnieniem płucnym), ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernej duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej ani stanu bliskiego omdlenia. II: Pacjenci z PH skutkującym nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia. III: Pacjenci z PH powodującym znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia. IV: Pacjenci z PH z niemożnością wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. Pacjenci ci wykazują objawy niewydolności prawokomorowej. Duszność i/lub zmęczenie mogą występować nawet w spoczynku. Dyskomfort potęguje każda aktywność fizyczna. |
Tydzień 16 do Tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 16 i 24 w zmodyfikowanej skali duszności Borga
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
|
Zmodyfikowana Skala Duszności Borga oceniała nasilenie duszności pacjenta od 0 (najlepsza) do 10 (najgorsza).
W poniższej tabeli „N” oznacza pacjentów, których można było ocenić pod kątem określonego parametru w tym punkcie czasowym.
|
Tydzień 16 do Tydzień 24
|
|
Zmiana od tygodnia 16 do tygodnia 24 w zmodyfikowanej skali duszności Borga (tylko zestaw do analizy uzupełniającej)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
|
Zmodyfikowana Skala Duszności Borga oceniała nasilenie duszności pacjenta od 0 (najlepsza) do 10 (najgorsza).
|
Tydzień 16 do Tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 16 i 24 w 6MWD
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
|
Dystans marszu sześciominutowego (6MWD) przeprowadzono w celu sprawdzenia fizycznych ograniczeń pacjenta poprzez ocenę wydolności wysiłkowej pacjenta.
Mierzono odległość, jaką pacjent pokonał w ciągu 6 minut.
W poniższej tabeli „N” oznacza pacjentów, których można było ocenić pod kątem określonego parametru w tym punkcie czasowym.
|
Tydzień 16 do Tydzień 24
|
|
Zmiana z tygodnia 16 na tydzień 24 w 6MWD (tylko zestaw do analizy osób, które ukończyły)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
|
Dystans marszu sześciominutowego (6MWD) przeprowadzono w celu sprawdzenia fizycznych ograniczeń pacjenta poprzez ocenę wydolności wysiłkowej pacjenta.
Mierzono odległość, jaką pacjent pokonał w ciągu 6 minut.
|
Tydzień 16 do Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17407
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .