健康な男性および女性被験者におけるデキストロメトルファン臭化水素酸塩一水和物の経口投与後の心電図効果と忍容性に特に重点を置いた安全性を調査するための研究

包含基準:

• 以下の基準に従う健康な男性および女性：健康診断、口腔体温、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
• 18歳以上55歳以下
• BMI≧18.5かつBMI≦30kg/m2（ボディマス指数）
• ジェノタイピング試験の結果に基づく、CYP 2D6 の高代謝または低代謝
• -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、またはプロトコル作成時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長する薬物の使用 投与前の10日以内または試験中
• -最初の投与の1か月前または試験中の治験薬による別の試験への参加
• 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• -献血（最初の投与前の4週間以内または治験中に100mL以上）
• 過度の身体活動（初回投与前1週間以内または治験中）
• 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• 450ミリ秒を超えるQTc間隔の顕著なベースライン延長;
• Torsades de pointsの追加の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）

この研究に固有の除外基準:

• -シトクロムP 450酵素、特にCYP2D6を阻害または誘導する薬物の使用 治験薬の最初の投与前または試験中の30日以内

女性被験者の場合:

• -妊娠中または研究終了後2か月以内に妊娠する予定
• 陽性の妊娠検査
• -研究中の出産の可能性のある女性に適切な避妊がない、すなわち、滅菌、子宮内器具、注射剤、避妊のバリア法と組み合わせた経口避妊薬
• 授乳期