Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti se zvláštním důrazem na účinky a snášenlivost EKG po perorálních dávkách monohydrátu dextromethorfan hydrobromidu u zdravých mužů a žen

15. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie fáze I s více dávkami ke zkoumání bezpečnosti se zvláštním důrazem na EKG účinky a snášenlivost po perorálních dávkách 30 mg q.i.d. a 90 mg q.i.d. Dextromethorfan hydrobromid monohydrát (2 mg/ml sirup) u zdravých mužů a žen po dobu 2 dnů, po kterých následuje ranní dávka (extenzivní metabolizátoři CYP 2D6) a po dobu 10 dnů ranní dávka (slabí metabolizátoři CYP 2D6) (randomizovaná, Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované skupiny)

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost se zvláštním důrazem na účinky EKG a snášenlivost monohydrátu dextromethorfan hydrobromidu (2 mg/ml sirup) u zdravých mužů a žen po perorálním podání 30 mg q.i.d. a 90 mg q.i.d. po dobu 2 dnů s následnou jednorázovou ranní dávkou (extenzivní metabolizátoři CYP 2D6) a po dobu 10 dnů následovanou jednou ranní dávkou (pomalí metabolizátoři CYP 2D6).

Dále budou zkoumány farmakokinetické vlastnosti dextromethorfanu a jeho hlavních metabolitů dextrorfanu, 3-hydroxymorfinanu a 3-methoxymorfinanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzického vyšetření, tělesné teploty v ústech, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů
  • Věk ≥18 a věk ≤55 let
  • BMI ≥18,5 a BMI ≤30 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Extenzivní nebo slabí metabolizátoři pro CYP 2D6 na základě výsledků genotypizačního testu
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce před prvním podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před prvním podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před prvním podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QTc intervalu > 450 ms;
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de points (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii:

  • Použití léků, které inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P 450, zejména CYP2D6, během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo během studie

Pro ženské předměty:

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství do 2 měsíců po ukončení studie
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná adekvátní antikoncepce u ženy ve fertilním věku během studie, tj. sterilizace, nitroděložní tělísko, injekce, perorální antikoncepce kombinovaná s bariérovou metodou antikoncepce
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Dextromethorphan sirup - nízká dávka
Lék: Dextromethorphan sirup - nízká dávka
Experimentální: Dextromethorphan sirup - vysoká dávka
Lék: Dextromethorphan sirup - vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do dne 20
do dne 20
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence)
Časové okno: do dne 20
do dne 20
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu) včetně QT intervalu a QTcN korigovaných na srdeční frekvenci, QTcF (Fridericia) a QTcB (Bazett)
Časové okno: do dne 20
do dne 20
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do dne 20
do dne 20
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: den 20 (konec zkušební zkoušky)
den 20 (konec zkušební zkoušky)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 48 dní
až 48 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) po první dávce
Časové okno: do 5 hodin po prvním podání léku
do 5 hodin po prvním podání léku
tmax (čas od podání do maximální koncentrace analytu v plazmě) po první dávce
Časové okno: do 5 hodin po prvním podání léku
do 5 hodin po prvním podání léku
AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od časového intervalu t1 do t2) po první dávce
Časové okno: do 5 hodin po prvním podání léku
do 5 hodin po prvním podání léku
AUC0-5 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 5 hodin po podání) po první dávce
Časové okno: do 5 hodin po prvním podání léku
do 5 hodin po prvním podání léku
Cmax,N (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě po N-té dávce) po poslední dávce
Časové okno: do dne 13
do dne 13
tmax,N (čas od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě po N-té dávce) po poslední dávce
Časové okno: do dne 13
do dne 13
AUCt1-t2,N (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od časového intervalu t1 do t2 po N-té dávce) po poslední dávce
Časové okno: do dne 13
do dne 13
AUC0-5,N (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu 0 až 5 hodin po N-té dávce) po poslední dávce
Časové okno: do dne 13
do dne 13
λz,N (konečná rychlostní konstanta v plazmě po N-té dávce) po poslední dávce
Časové okno: do dne 13
do dne 13
t1/2,N (koncový poločas analytu v plazmě po N-té dávce) po poslední dávce
Časové okno: do dne 13
do dne 13
MRTpo,N (střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání N-té dávky) po poslední dávce
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě) po druhé dávce
Časové okno: Den 1
Den 1
tmax (čas do Cmax analytu v plazmě) po druhé dávce
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1134.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit