Исследование по изучению безопасности с особым акцентом на эффекты ЭКГ и переносимость после перорального приема моногидрата гидробромида декстрометорфана у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями: На основании полного медицинского анамнеза, включая физикальное обследование, температуру тела во рту, показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.
• Возраст ≥18 и возраст ≤55 лет
• ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤30 кг/м2 (индекс массы тела)
• Экстенсивные или медленные метаболизаторы CYP 2D6 по результатам теста на генотипирование
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc на основании информации, полученной во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение одного месяца до первого введения или во время испытания
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до первого введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до первого введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QTc >450 мс;
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)

Критерии исключения, специфичные для данного исследования:

• Использование препаратов, которые ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома P 450, особенно CYP2D6, в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата или во время исследования.

Для женских предметов:

• Беременность или планирование беременности в течение 2 месяцев после завершения исследования.
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции у женщины детородного возраста во время исследования, т. е. стерилизации, внутриматочной спирали, инъекций, оральных контрацептивов в сочетании с барьерным методом контрацепции.
• период лактации