Tanulmány a biztonságosság vizsgálatára, különös tekintettel az EKG-hatásokra és a dextrometorfán-hidrobromid-monohidrát orális adagolása utáni tolerálhatóságra egészséges férfiaknál és nőknél
2014. július 15. frissítette: Boehringer Ingelheim
Fázisú, többszörös dózisú vizsgálat a biztonság vizsgálatára, különös tekintettel az EKG-hatásokra és a 30 mg-os q.i.d orális adagok tolerálhatóságára. és 90 mg q.i.d. Dextrometorfán-hidrobromid-monohidrát (2 mg/ml szirup) egészséges férfi és női alanyokban 2 napig, amelyet reggeli adag követ (kiterjedt CYP 2D6 metabolizáló), és 10 napig reggeli adag (a CYP 2D6 gyenge metabolizálói, (R) Kettős vak, placebo-kontrollált csoportok)
A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a dextrometorfán-hidrobromid-monohidrát (2 mg/ml szirup) biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, különös tekintettel az EKG-hatásokra, egészséges férfiak és nők esetében 30 mg q.i.d orális adagolását követően. és 90 mg q.i.d. 2 napig, majd egyetlen reggeli adag (a CYP 2D6 erős metabolizálói) és 10 napig, amelyet egyetlen reggeli adag követ (a CYP 2D6 gyenge metabolizálói).
Ezenkívül megvizsgálják a dextrometorfán és fő metabolitjai, a dextrorfán, a 3-hidroximorfinán és a 3-metoximorfinán farmakokinetikai tulajdonságait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nőstények a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, a száj testhőmérsékletét, az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor ≥18 és életkor ≤55 év
- BMI ≥18,5 és BMI ≤30 kg/m2 (testtömegindex)
- Kiterjedt vagy gyenge CYP 2D6 metabolizálók a genotipizálási teszt eredményei alapján
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy az adott gyógyszer 10 felezési idejénél kevesebb
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot a protokoll elkészítésének időpontjában a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az első beadást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat során
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml az első beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (az első beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása >450 ms;
- A Torsades de pontok további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)
Kizárási kritériumok erre a vizsgálatra:
- A citokróm P 450 enzimeket, különösen a CYP2D6-ot gátló vagy indukáló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során
Női alanyoknak:
- Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül
- Pozitív terhességi teszt
- Fogamzóképes korban lévő nőknél a vizsgálat során nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátlást, azaz sterilizálást, méhen belüli eszközt, injekciókat, orális fogamzásgátlót kombinált fogamzásgátló módszerrel.
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Dextrometorfán szirup - alacsony dózis
|
|
|
Kísérleti: Dextrometorfán szirup - nagy adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: 20. napig
|
20. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (vérnyomás és pulzusszám)
Időkeret: 20. napig
|
20. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) klinikailag szignifikánsan megváltozott, beleértve a QT-intervallumot és a szívfrekvencia korrigált QTcN-t, QTcF-et (Fridericia) és QTcB-t (Bazett)
Időkeret: 20. napig
|
20. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: 20. napig
|
20. napig
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 20. nap (próbavizsga vége)
|
20. nap (próbavizsga vége)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 48 napig
|
legfeljebb 48 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában) az első adag után
Időkeret: a gyógyszer első beadását követő 5 órán belül
|
a gyógyszer első beadását követő 5 órán belül
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő) az első adag után
Időkeret: a gyógyszer első beadását követő 5 órán belül
|
a gyógyszer első beadását követő 5 órán belül
|
|
AUCt1-t2 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a t1 és t2 közötti időintervallumtól) az első adag után
Időkeret: a gyógyszer első beadását követő 5 órán belül
|
a gyógyszer első beadását követő 5 órán belül
|
|
AUC0-5 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a beadást követő 0-5 órában) az első adag után
Időkeret: a gyógyszer első beadását követő 5 órán belül
|
a gyógyszer első beadását követő 5 órán belül
|
|
Cmax,N (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában az N-edik adag után) az utolsó adag után
Időkeret: 13 napig
|
13 napig
|
|
tmax,N (az utolsó adagolástól az N-edik adagot követő analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő) az utolsó adag után
Időkeret: 13 napig
|
13 napig
|
|
AUCt1-t2,N (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az N-edik adagot követő t1-től t2-ig terjedő időintervallumtól) az utolsó adag után
Időkeret: 13 napig
|
13 napig
|
|
AUC0-5,N (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az N-edik adagot követő 0-5 órában) az utolsó adag után
Időkeret: 13 napig
|
13 napig
|
|
λz,N (terminális sebességi állandó a plazmában az N-edik adag után) az utolsó adag után
Időkeret: 13 napig
|
13 napig
|
|
t1/2,N (az analit terminális felezési ideje a plazmában az N-edik adag után) az utolsó adag után
Időkeret: 13 napig
|
13 napig
|
|
MRTpo,N (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben az N-edik dózis orális beadása után) az utolsó adag után
Időkeret: 13 napig
|
13 napig
|
|
Cmax (az analit maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában) a második adag után
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
tmax (az analit Cmax eléréséig eltelt idő a plazmában) a második adag után
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1134.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .