Studie för att undersöka säkerhet med särskild tonvikt på EKG-effekter och tolerabilitet efter orala doser av dextrometorfanhydrobromidmonohydrat hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska män och kvinnor enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, oral kroppstemperatur, vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
• Ålder ≥18 och Ålder ≤55 år
• BMI ≥18,5 och BMI ≤30 kg/m2 (Body Mass Index)
• Omfattande eller dålig metaboliserare för CYP 2D6 baserat på resultaten av ett genotypningstest
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
• Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
• Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
• Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
• Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom en månad före första administrering eller under prövningen
• Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
• Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
• Drogmissbruk
• Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före första administrering eller under prövningen)
• Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före första administrering eller under försöket)
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
• En markant baslinjeförlängning av QTc-intervallet på >450 ms;
• En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de points (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)

Exklusionskriterier specifika för denna studie:

• Användning av läkemedel som hämmar eller inducerar cytokrom P 450-enzymer, särskilt CYP2D6, inom 30 dagar före första administrering av studieläkemedlet eller under prövningen

För kvinnliga ämnen:

• Graviditet eller planerar att bli gravid inom 2 månader efter avslutad studie
• Positivt graviditetstest
• Inget adekvat preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder under studien, dvs sterilisering, intrauterin anordning, injicerbara medel, orala preventivmedel kombinerat med en barriärmetod för preventivmedel
• Amningsperiod