Tutkimus turvallisuuden tutkimiseksi, painottaen erityisesti EKG:n vaikutuksia ja siedettävyyttä dekstrometorfaanihydrobromidimonohydraatin oraalisten annosten jälkeen terveillä miehillä ja naisilla
tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen I moniannoskoe turvallisuuden tutkimiseksi painottaen erityisesti EKG:n vaikutuksia ja siedettävyyttä 30 mg:n q.i.d oraalisten annosten jälkeen. ja 90 mg q.i.d. Dekstrometorfaanihydrobromidimonohydraatti (2 mg/ml siirappia) terveillä miehillä ja naisilla 2 päivän ajan, jota seuraa aamuannos (laajat CYP 2D6:n metaboloijat) ja 10 päivän ajan, jota seuraa aamuannos (CYP:n ja 2D6:n huonot metaboloijat, (R) kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut ryhmät)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia dekstrometorfaanihydrobromidimonohydraatin (2 mg/ml siirappi) turvallisuutta, erityisesti EKG-vaikutuksia, ja siedettävyyttä terveillä miehillä ja naisilla sen jälkeen, kun 30 mg q.i.d on annettu suun kautta. ja 90 mg q.i.d. 2 päivän ajan, jota seuraa kerta-annos aamulla (laajuiset CYP 2D6:n metaboloijat) ja 10 päivän ajan, jota seuraa yksi aamuannos (CYP 2D6:n heikot metaboloijat).
Lisäksi tutkitaan dekstrometorfaanin ja sen tärkeimpien metaboliittien dekstrorafaanin, 3-hydroksimorfinaanin ja 3-metoksimorfinaanin farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, suun ruumiinlämpö, elintoiminnot (verenpaine, syke), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 ja Ikä ≤55 vuotta
- BMI ≥18,5 ja BMI ≤30 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Laajat tai heikot CYP 2D6:n metaboloijat genotyyppitestin tulosten perusteella
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa > 450 ms;
- Anamneesissa muita riskitekijöitä torsades de pointeille (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
Tätä tutkimusta koskevat poissulkemiskriteerit:
- Sytokromi P 450 -entsyymejä, erityisesti CYP2D6, estävien tai indusoivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai tutkimuksen aikana
Naisaiheille:
- Raskaus tai suunnittelet raskautta 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille tutkimuksen aikana, eli sterilointia, kohdunsisäistä laitetta, injektiota, suun kautta otettavaa ehkäisyä yhdistettynä estemenetelmään.
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Dekstrometorfaanisiirappi - pieni annos
|
|
|
Kokeellinen: Dekstrometorfaanisiirappi - suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: päivään 20 asti
|
päivään 20 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine ja pulssi)
Aikaikkuna: päivään 20 asti
|
päivään 20 asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi), mukaan lukien QT-aika ja sykekorjattu QTcN, QTcF (Fridericia) ja QTcB (Bazett)
Aikaikkuna: päivään 20 asti
|
päivään 20 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: päivään 20 asti
|
päivään 20 asti
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivä 20 (kokeen loppu)
|
päivä 20 (kokeen loppu)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 48 päivää
|
jopa 48 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 tunnin kuluessa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
5 tunnin kuluessa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
tmax (aika annoksesta plasman analyytin huippupitoisuuteen) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 tunnin kuluessa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
5 tunnin kuluessa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
AUCt1-t2 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla aikaväliltä t1 - t2) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 tunnin kuluessa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
5 tunnin kuluessa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
AUC0-5 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0–5 tuntia annon jälkeen) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 tunnin kuluessa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
5 tunnin kuluessa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Cmax,N (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa N:nnen annoksen jälkeen) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
päivään 13 asti
|
|
tmax,N (aika viimeisestä annoksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa N:nnen annoksen jälkeen) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
päivään 13 asti
|
|
AUCt1-t2,N (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla N:nnen annoksen jälkeisen ajanjakson t1 ja t2 välillä) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
päivään 13 asti
|
|
AUC0-5,N (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0-5 tuntia N:nnen annoksen jälkeen) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
päivään 13 asti
|
|
λz,N (terminaalinen nopeusvakio plasmassa N:nnen annoksen jälkeen) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
päivään 13 asti
|
|
t1/2,N (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa N:nnen annoksen jälkeen) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
päivään 13 asti
|
|
MRTpo,N (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa N:nnen annoksen oraalisen annon jälkeen) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
päivään 13 asti
|
|
Cmax (analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa) toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
tmax (aika analyytin Cmax-arvoon plasmassa) toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1134.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .