调查健康男性和女性受试者口服氢溴酸右美沙芬一水合物后心电图效应和耐受性的安全性研究

纳入标准：

• 符合以下标准的健康男性和女性： 基于完整的病史，包括体格检查、口腔体温、生命体征（血压、脉率）、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室检查
• 年龄≥18 岁且年龄≤55 岁
• BMI≥18.5且BMI≤30kg/m2（体重指数）
• 基于基因分型测试结果的 CYP 2D6 广泛或弱代谢者
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
• 临床相关伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 相关直立性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
• 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物
• 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果或延长 QT/QTc 间期的药物
• 在首次给药前一个月内或试验期间参加过另一项研究药物试验
• 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
• 在审判日无法戒烟
• 酗酒（超过 60 克/天）
• 吸毒
• 献血（首次给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 过度体力活动（第一次给药前一周内或试验期间）
• 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QTc 间期显着基线延长 >450 毫秒；
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）

本研究特有的排除标准：

• 在首次服用研究药物前 30 天内或试验期间使用抑制或诱导细胞色素 P 450 酶（尤其是 CYP2D6）的药物

对于女性受试者：

• 研究完成后 2 个月内怀孕或计划怀孕
• 妊娠试验阳性
• 在研究期间未对有生育潜力的女性采取充分的避孕措施，即绝育、宫内节育器、注射剂、口服避孕药与屏障避孕法相结合
• 哺乳期