産後うつ病の治療におけるオキシトシンと二者精神療法
2014年7月13日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
脳の愛着と共感ネットワークに対するオキシトシンの効果、および産後うつ病に苦しむ女性における脳の反応と簡単な二項心理療法の治療結果との関連
現在の研究の理論的根拠と仮説：研究者らは、PPDに苦しむ母親は高レベルのうつ病と低レベルのOXTを示し、そのため子供との関わりにやりがいがないと感じており、その結果、さらなる抑うつ症状が促進され、子供の発達が妨げられるのではないかと推測している。 。 これに関連して二者間心理療法が研究されているが、どのうつ病女性がこのタイプの療法に反応するのか、またそのような反応がオキシトシンの絆促進効果によって媒介されるのかどうかは不明である。
この研究の目的は次の 3 つです。
- オキシトシンの単回投与（24IU）の投与が大脳回路処理および共感と愛着の接続に及ぼす影響を研究する。
- 産後うつ病に苦しむ母親の短期二者精神療法（母子相互作用の改善に基づく）に対する臨床反応が、オキシトシンに対する独特の脳反応パターンによって予測できるかどうかを調べること。
- 母子のオキシトシンレベルと産後うつ病に苦しむ母親に対する心理的二者療法の有効性との関係を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel-Aviv、イスラエル
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 産後3～8か月のあらゆる年齢の女性が対象です。
- 最低 12 年の教育を修了した女性。
- 研究への参加および説明後にインフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある女性。 乳幼児の参加は、お母様の同意が得られた場合とさせていただきます。
- SCIDによって確認されたPPD障害の現在のDSM-IV-TR診断（2014年6月にヘルシンキ委員会に提案されたプロトコル番号PPD1の研究の一環として実施）。
- 症状: BDI 合計スコア >9、EPDS 合計スコア >10
- 抗うつ薬による治療は、患者が研究の治療前評価段階に入る前に少なくとも4週間投薬を受けている場合に許可されます。
除外基準:
- 研究者の意見では、研究の指示に従う気がない、または従うことができない。
- 妊娠中の女性。
- 臨床的に重大な医学的疾患（悪性腫瘍、管理不良の糖尿病、活動性虚血性心疾患または心筋症、重篤な肺疾患、腎臓疾患、肝機能障害）。
- 精神科医の見解では、自殺や他人に危害を加える重大なリスクがある女性。
- 現在 DSM-IV-TR 薬物乱用またはアルコール乱用がある女性。 ただし、カンナビノイドやアルコールの使用歴および/または現在、娯楽目的で使用している患者、および/またはタバコを喫煙する患者も含めることができます。
- 体調不良が原因でうつ病に悩む女性。
- 重度の大うつ病に苦しむ女性 (MADRAS>30)
- 慢性うつ病（6か月以上）に苦しむ女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：産後うつ病
産後うつ病に苦しむ女性。fMRI で評価され、二者択一の心理療法で治療される
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fMRI前評価を実施
他の名前：
fMRI前評価を実施
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他の：通常のコントロール
fMRIで評価された産後うつ病に罹患していない正常対照女性
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fMRI前評価を実施
他の名前：
fMRI前評価を実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシン投与が脳回路処理に及ぼす影響
時間枠：研究への登録後 1 週間 (第 2 週) に 2 回の脳機能スキャン
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1. このパラダイムは、悲しい、不安、幸せな出来事を経験している個人の画像に対する共感的な反応を評価します。 画像の前には社会的コンテキスト（つまり、 「この人は宝くじに当たったばかりです」）。 コントロール条件では、人々が日常の行動を行っている画像が参加者に提示されます。 3.両方のタイプの共感のトリガーを含む 15 の短い脚本を作成しました。 それぞれの脚本は、登場人物が負の価数の身体状態（例: 泣き、かゆみ、窒息など）、視聴者に具体化されたシミュレーションを引き起こすことが期待されます。 2. このパラダイムは、乳児関連のビデオ映像に対する母親の FMRI 反応を調べます。 刺激には、一人遊び中の母親自身の乳児と見知らぬ乳児の動画や母子相互作用が含まれます。 |
研究への登録後 1 週間 (第 2 週) に 2 回の脳機能スキャン
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インタラクション対策 - CIB
時間枠：実験前（1週目のベースライン）と事後（11週目）の実験評価。データは最長 1 年まで提示されます
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コーディングインタラクティブ行動マニュアル（CIB）（Feldman 1998）は、参加者がメンバーとなっている研究グループを知らない個人による二項相互作用のコーディングのための十分に検証されたシステムです。
次の動作が計算されます。 親の動作。子どもの行動。二者関係の動作。進みと遅れの関係
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実験前（1週目のベースライン）と事後（11週目）の実験評価。データは最長 1 年まで提示されます
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インタラクション対策-Noldus
時間枠：実験前（1週目のベースライン）と事後（11週目）の実験評価。データは最長 1 年まで提示されます
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同期性のマイクロ分析コーディング - コンピュータ システム上で (Noldus、The Vaggenigen、オランダ)、0.01 秒を可能にするコンピュータ システム上でコーディング
正確。
親と幼児の同調性に関する以前の研究と一致しています (Feldman と Edelman、2004、2007)。
子育て行動の 4 つの非言語カテゴリーと幼児の行動の 4 つの非言語カテゴリーがコード化され、各カテゴリーには相互に排他的なコードのセットが含まれます。
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実験前（1週目のベースライン）と事後（11週目）の実験評価。データは最長 1 年まで提示されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親のうつ病症状対策 - BDI
時間枠：母親は、8 週間の試験期間中、ならびに実験前 (1 週目のベースライン) および実験後 (11 週目) の試験評価において、週に 1 回 BDI を完了します。データは最長 1 年まで提示されます
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ベックうつ病インベントリ - BDI (Beck、Ward、Mendelson、Mock、および Erbaugh、1961) は、感情、認知、身体、行動の側面に言及しながらうつ病の重症度を評価するように設計されています。 BDI は 21 項目で構成され、悲しみ/否定的な自己認識、精神運動減速、体性抑うつの 3 つの要素に分類されます。 各項目は、うつ病の程度に応じて 0 ～ 3 のスケールで表される自尊心に関する 4 つの文で構成されています。 スコアが 9 以上の場合は、抑うつ症状の上昇と MDD のリスクを示します (Kendall、Hollon、Beck、他、1987)。 BDI は広く使用されているインベントリであり、十分に検証され、係数が高いことがわかっています (メタ分析については、Beck、Steer、および Garbin、1988 年を参照)。 |
母親は、8 週間の試験期間中、ならびに実験前 (1 週目のベースライン) および実験後 (11 週目) の試験評価において、週に 1 回 BDI を完了します。データは最長 1 年まで提示されます
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母親のうつ病の症状対策 - EPDS
時間枠：実験前（1週目のベースライン）と事後（11週目）の実験評価。データは最長 1 年まで提示されます
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エディンバラ産後うつ病スケール - EPDS (Cox、Holden、Sagovsky、1987) は、地域社会における産後うつ病をスクリーニングするために設計されました。
EPDS は、簡単な (10 項目) スケールです。
質問はうつ病の身体的側面ではなく心理的側面に焦点を当てており、否定的な感情の 2 つの異なる領域、つまり抑うつ症状 (7 項目) と不安 (3 項目) を調査します (Kabir、Sheeder、および Kelly、2008)。
被験者は 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3) で項目に反応し、合計スコアの範囲は 0 ～ 30 になります。
10 以上のスコアは、抑うつ症状の上昇と PPD のリスクを示します (Cox、Holden、Sagovsky、1987)。
EPDS は広く使用されているスケールであり、十分に検証され、係数が高いことがわかっています (Cox、Holden、Sagovsky、1987; Kabir、Sheeder、Kelly、2008; Murray & Carothers、1990)。
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実験前（1週目のベースライン）と事後（11週目）の実験評価。データは最長 1 年まで提示されます
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母親の不安対策-STAI
時間枠：母親は、8 週間の試験期間中、および実験前 (1 週目のベースライン) と実験後 (11 週目) の試験評価中に、週に 1 回 STAI を完了します。データは最長 1 年まで提示されます
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状態-特性不安目録-STAI (Spielberger、Goruch、および Lushene、1970) は、状況および特性不安のレベルを評価します。
STAI には 40 の宣言が含まれており、そのうち 20 は状況不安に言及し、そのうち 20 は特性不安に言及しています。
被験者は、自分の場合、宣言がどの程度正確であると思うかを 1 ～ 4 のスケールで示します (1= 全てではない、4= かなりの程度)。
43を超える特性不安スコアは不安障害のリスク指標と考えられています(Spielberger, et al., 1970)。
STAI は広く使用されている目録であり、十分に検証されており、係数が高いことがわかっています (Anastasi、1988)。
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母親は、8 週間の試験期間中、および実験前 (1 週目のベースライン) と実験後 (11 週目) の試験評価中に、週に 1 回 STAI を完了します。データは最長 1 年まで提示されます
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生理学的対策 - 唾液 OXT
時間枠：母親と乳児の両方が6つの唾液サンプルを採取します。 8 週間の試験期間中は隔週に 1 回、および実験前 (1 週目のベースライン) と後 (11 週目) の実験評価でも評価します。データは最長 1 年まで提示されます
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唾液 OXT - PPD の女性とその乳児の OXT と反応性曲線を調べるため
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母親と乳児の両方が6つの唾液サンプルを採取します。 8 週間の試験期間中は隔週に 1 回、および実験前 (1 週目のベースライン) と後 (11 週目) の実験評価でも評価します。データは最長 1 年まで提示されます
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母親の考えと行動策
時間枠：母親は YIPTA を 2 回完了します。実験前（1週目のベースライン）と実験後（11週目）の評価。データは最長 1 年まで提示されます
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母親の思考と行動は、Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA) で評価されます。YIPTA は、さまざまな不安侵入思考と危害回避行動を含む、親の心配の検証された尺度を提供する半構造化面接です (AITHAR; Feldman, Weller、Leckman、Kuint、およびEidelman、1999; Leckman et al.、2004; Leckman et al.、1999; Mayes、Swain、Feldman、および Leckman、2008）。
このような考えや行動には、赤ちゃんの物理的環境に関する懸念が含まれます。
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母親は YIPTA を 2 回完了します。実験前（1週目のベースライン）と実験後（11週目）の評価。データは最長 1 年まで提示されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月13日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。