Ocitocina e Psicoterapia Diádica no Tratamento da Depressão Pós-Parto
13 de julho de 2014 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
O efeito da ocitocina no apego cerebral e nas redes de empatia e a associação entre a resposta cerebral e o resultado do tratamento da psicoterapia diádica breve - em mulheres que sofrem de depressão pós-parto
Justificativa e Hipóteses da Pesquisa Atual: os investigadores especulam que as mães que sofrem de DPP apresentam altos níveis de depressão e baixos níveis de OXT, portanto, vivenciam a interação com seus filhos como menos gratificante, o que, por sua vez, promove mais sintomas depressivos e interfere no desenvolvimento infantil . Embora a psicoterapia diádica tenha sido estudada nesse contexto, não se sabe quais mulheres deprimidas responderão a esse tipo de terapia e se essa resposta é mediada pelo efeito pró-ligação da ocitocina.
O objetivo deste estudo é triplo:
- Estudar o efeito da administração de uma dose única (24UI) de ocitocina no processamento do circuito cerebral e na conectividade da empatia e do apego.
- Examinar se a resposta clínica de mães que sofrem de depressão pós-parto à psicoterapia diádica de curto prazo (com base na melhora das interações mãe-filho) pode ser prevista por um padrão único de resposta cerebral à oxitocina.
- Avaliar a relação entre os níveis de ocitocina na mãe e no bebê e a eficácia do tratamento psicológico diádico em mães com depressão pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel-Aviv, Israel
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de todas as idades que estão de 3 a 8 meses após o parto.
- Mulheres que completaram um mínimo de 12 anos de estudo.
- Mulheres que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado para sua participação e após o estudo ter sido explicado. A participação infantil será permitida após a obtenção do consentimento das mães.
- Diagnóstico atual do DSM-IV-TR de distúrbio de PPD conforme confirmado por SCID (administrado como parte do estudo do protocolo número PPD1, proposto ao comitê de Helsinque em junho de 2014).
- Sintomas: pontuação total do BDI > 9, pontuação total do EPDS > 10
- O tratamento com antidepressivos será permitido desde que os pacientes tenham tomado a medicação por pelo menos 4 semanas antes da entrada na fase de avaliação pré-tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz, na opinião do investigador, de cumprir as instruções do estudo.
- Mulheres grávidas.
- Doença médica clinicamente significativa (malignidade, diabetes mal controlada, doença cardíaca isquêmica ativa ou cardiomiopatia, doença pulmonar grave, doença renal, função hepática prejudicada).
- Mulheres com risco significativo de cometer suicídio ou prejudicar outras pessoas na opinião do psiquiatra.
- Mulheres com uma substância DSM-IV-TR atual ou abuso de álcool. No entanto, pacientes com histórico e/ou uso recreativo atual de canabinóides ou álcool e/ou pacientes que fumam cigarros podem ser incluídos.
- Mulheres que sofrem de depressão devido à condição física.
- Mulheres que sofrem de depressão maior grave (MADRAS>30)
- Mulheres que sofrem de depressão crônica (mais de 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: depressão pós-parto
Mulheres que sofrem de depressão pós-parto, avaliadas por fMRI e depois tratadas por psicoterapia diádica
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avaliação pré-fMRI administrada
Outros nomes:
avaliação pré-fMRI administrada
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Outro: controles normais
Mulheres de controle normais que não sofrem de depressão pós-parto avaliadas por fMRI
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avaliação pré-fMRI administrada
Outros nomes:
avaliação pré-fMRI administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da administração de ocitocina no processamento do circuito cerebral
Prazo: Duas varreduras cerebrais funcionais uma semana após a admissão no estudo (semana 2)
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1. Este paradigma avalia respostas empáticas a imagens de indivíduos vivenciando eventos tristes, ansiosos e felizes. As imagens são precedidas pelo contexto social (i.e. "essa pessoa acabou de ganhar na loteria"). A condição de controle apresenta aos participantes imagens de pessoas realizando ações cotidianas. 3.geramos 15 roteiros curtos contendo gatilhos para ambos os tipos de empatia. Cada um dos roteiros descreve uma situação na qual os personagens apresentam um estado corporal negativamente valenciado (por exemplo, choro, coceira, engasgo), que esperamos provocar uma simulação corporificada no espectador. 2. Este paradigma examina as respostas maternas de FMRI a vinhetas de vídeo infantis relacionadas. Os estímulos incluem filmes de bebês da própria mãe versus bebês estranhos durante brincadeiras solitárias e interação mãe-bebê. |
Duas varreduras cerebrais funcionais uma semana após a admissão no estudo (semana 2)
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Medidas de interação-CIB
Prazo: avaliações experimentais pré (linha de base na semana 1) e pós (semana 11). Os dados serão apresentados até 1 ano
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O Coding Interactive Behavior Manual (CIB) (Feldman 1998), um sistema bem validado para codificar interações diádicas, por indivíduos cegos para o grupo de estudo do qual o participante é membro.
Serão computados os seguintes comportamentos: Comportamento dos pais; Comportamento infantil; comportamento diádico; Relação Lead-Lag
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avaliações experimentais pré (linha de base na semana 1) e pós (semana 11). Os dados serão apresentados até 1 ano
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Medidas de interação - Noldus
Prazo: avaliações experimentais pré (linha de base na semana 1) e pós (semana 11). Os dados serão apresentados até 1 ano
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Codificação microanalítica de sincronia - em um sistema computadorizado (Noldus, The Vaggenigen, Holanda), codificado em um sistema computadorizado que permite 0,01 segundo
exatidão.
Consistente com pesquisas anteriores sobre sincronia pais-bebê (Feldman e Eidelman, 2004, 2007).
Quatro categorias não-verbais de comportamento parental e quatro categorias não-verbais de comportamento infantil serão codificadas e cada categoria incluirá um conjunto de códigos mutuamente exclusivos.
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avaliações experimentais pré (linha de base na semana 1) e pós (semana 11). Os dados serão apresentados até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de sintomas de depressão materna - BDI
Prazo: as mães completarão o BDI uma vez por semana durante o teste de 8 semanas, bem como nas avaliações pré (linha de base na semana 1) e pós (semana 11) do teste experimental. Os dados serão apresentados até 1 ano
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O Inventário de Depressão de Beck - BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock e Erbaugh, 1961) é projetado para avaliar a gravidade da depressão, referindo-se a aspectos afetivos, cognitivos, físicos e comportamentais. O BDI é composto por 21 itens, divididos em 3 fatores: tristeza/autopercepção negativa, desaceleração psicomotora e depressão somática. Cada item é composto por 4 frases para autoestima, em uma escala de 0 a 3, de acordo com o grau de depressão. Pontuações de 9 ou mais indicam sintomas depressivos elevados e um risco de TDM (Kendall, Hollon, Beck, et al 1987). O BDI é um inventário amplamente utilizado que foi considerado bem validado e altamente coeficiente (para uma meta-análise, ver: Beck, Steer e Garbin, 1988). |
as mães completarão o BDI uma vez por semana durante o teste de 8 semanas, bem como nas avaliações pré (linha de base na semana 1) e pós (semana 11) do teste experimental. Os dados serão apresentados até 1 ano
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Medidas de sintomas de depressão materna - EPDS
Prazo: avaliações experimentais pré (linha de base na semana 1) e pós (semana 11). Os dados serão apresentados até 1 ano
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo - EPDS, (Cox, Holden, Sagovsky, 1987) foi projetada para rastrear a depressão pós-parto na comunidade.
A EPDS é uma escala breve (10 itens).
As perguntas se concentram nos aspectos psicológicos e não nos aspectos somáticos da depressão e exploram 2 domínios distintos de afeto negativo: sintomas depressivos (7 itens) e ansiedade (3 itens) (Kabir, Sheeder e Kelly, 2008).
Os sujeitos respondem aos itens em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 a 3), resultando em uma faixa de pontuação total entre 0 e 30.
Pontuações de 10 ou mais indicam sintomas depressivos elevados e risco de DPP (Cox, Holden, Sagovsky, 1987).
A EPDS é uma escala amplamente utilizada que se mostrou bem validada e com alto coeficiente (Cox, Holden, Sagovsky, 1987; Kabir, Sheeder e Kelly, 2008; Murray & Carothers, 1990).
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avaliações experimentais pré (linha de base na semana 1) e pós (semana 11). Os dados serão apresentados até 1 ano
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Medidas de ansiedade materna-IDATE
Prazo: as mães completarão o STAI uma vez por semana durante o estudo de 8 semanas, bem como nas avaliações pré (linha de base na semana 1) e pós (semana 11) do estudo experimental. Os dados serão apresentados até 1 ano
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado - STAI (Spielberger, Gorsuch e Lushene, 1970) avalia os níveis de ansiedade situacional e traço.
O IDATE contém 40 declarações, das quais 20 referem-se à ansiedade situacional e 20 referem-se à ansiedade-traço.
Os participantes indicarão em uma escala de 1 a 4 (1 = não tudo, 4 = em grande parte) até que ponto eles acham que a declaração é precisa em seu caso.
Escores de traço de ansiedade acima de 43 são considerados um indicador de risco para transtornos de ansiedade (Spielberger, et al., 1970).
O STAI é um inventário amplamente utilizado, que se mostrou bem validado e altamente coeficiente (Anastasi, 1988).
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as mães completarão o STAI uma vez por semana durante o estudo de 8 semanas, bem como nas avaliações pré (linha de base na semana 1) e pós (semana 11) do estudo experimental. Os dados serão apresentados até 1 ano
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Medidas fisiológicas - OXT salivar
Prazo: tanto as mães quanto os bebês fornecerão seis amostras de saliva; uma vez a cada duas semanas durante o ensaio de 8 semanas, bem como nas avaliações pré (basal na semana 1) e pós (semana 11) do ensaio experimental. Os dados serão apresentados até 1 ano
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Salivar OXT - a fim de examinar a OXT e a curva de reatividade em mulheres com DPP e seus bebês
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tanto as mães quanto os bebês fornecerão seis amostras de saliva; uma vez a cada duas semanas durante o ensaio de 8 semanas, bem como nas avaliações pré (basal na semana 1) e pós (semana 11) do ensaio experimental. Os dados serão apresentados até 1 ano
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Medidas maternas de pensamento e ação
Prazo: as mães completarão o YIPTA duas vezes; nas avaliações experimentais pré (linha de base na semana 1) e pós (semana 11). Os dados serão apresentados até 1 ano
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Os pensamentos e ações maternas serão avaliados com o Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA) - uma entrevista semiestruturada que fornece uma medida validada das preocupações dos pais, compreendendo uma gama de pensamentos ansiosos intrusivos e comportamentos de evitação de danos (AITHAR; Feldman, Weller, Leckman, Kuint e Eidelman, 1999; Leckman et al., 2004; Leckman et al., 1999; Mayes, Swain, Feldman e Leckman, 2008).
Tais pensamentos e comportamentos incluem preocupações com o ambiente físico do bebê.
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as mães completarão o YIPTA duas vezes; nas avaliações experimentais pré (linha de base na semana 1) e pós (semana 11). Os dados serão apresentados até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-14-MB-161-CTIL
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