催产素和二元心理疗法治疗产后抑郁症
2014年7月13日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
催产素对大脑依恋和同理心网络的影响，以及大脑反应与简短二元心理治疗的治疗结果之间的关联 - 在患有产后抑郁症的女性中
当前研究的基本原理和假设：研究人员推测，患有 PPD 的母亲表现出高水平的抑郁症和低水平的 OXT，因此与孩子的互动体验不那么有益，这反过来又会促进进一步的抑郁症状并干扰儿童的发育. 虽然在这种情况下研究了二元心理治疗，但尚不清楚哪些抑郁的女性会对这种类型的治疗产生反应，以及这种反应是否由催产素的促结合作用介导。
这项研究的目的有三个：
- 研究施用单剂量 (24IU) 催产素对脑回路处理以及同理心和依恋的连接性的影响。
- 检验是否可以通过对催产素的独特大脑反应模式来预测患有产后抑郁症的母亲对短期二元心理治疗（基于改善的母子互动）的临床反应。
- 评估母婴催产素水平与心理二元治疗对产后抑郁症母亲有效性的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel-Aviv、以色列
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 产后3至8个月的所有年龄段的妇女。
- 完成至少 12 年教育的女性。
- 愿意并能够为参与并在研究得到解释后提供知情同意的女性。 在获得母亲的同意后，将允许婴儿参与。
- 由 SCID 确认的当前 DSM-IV-TR 对 PPD 障碍的诊断（作为 PPD1 号方案研究的一部分，于 2014 年 6 月提交给赫尔辛基委员会）。
- 症状：BDI总分>9，EPDS总分>10
- 如果患者在进入研究的治疗前评估阶段之前已经服药至少 4 周，则允许使用抗抑郁药进行治疗。
排除标准：
- 研究者认为不愿意或不能遵守研究指示。
- 孕妇。
- 具有临床意义的医学疾病（恶性肿瘤、控制不佳的糖尿病、活动性缺血性心脏病或心肌病、严重的肺部疾病、肾脏疾病、肝功能受损）。
- 精神科医生认为女性有自杀或伤害他人的重大风险。
- 目前患有 DSM-IV-TR 物质或酗酒的女性。 但是，可以包括有大麻素或酒精史和/或目前娱乐性使用大麻素或酒精的患者，和/或吸烟的患者。
- 因身体状况而患抑郁症的女性。
- 患有严重抑郁症的女性 (MADRAS>30)
- 患有慢性抑郁症（超过 6 个月）的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：产后抑郁症
患有产后抑郁症的女性，通过功能磁共振成像评估，然后接受二元心理治疗
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实施前 fMRI 评估
其他名称：
实施前 fMRI 评估
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其他：正常对照
通过 fMRI 评估未患产后抑郁症的正常对照女性
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实施前 fMRI 评估
其他名称：
实施前 fMRI 评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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催产素给药对脑回路处理的影响
大体时间：进入研究一周后（第 2 周）进行两次功能性脑部扫描
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1. 该范式评估对经历悲伤、焦虑和快乐事件的个人图像的同理心反应。 图像之前有社会背景（即 “这个人刚刚中了彩票”）。 控制条件向参与者展示人们执行日常动作的图像。 3.我们制作了 15 个短片剧本，其中包含两种类型的同理心的触发器。 每个剧本都描述了一种情况，在这种情况下，角色会出现一种负价的身体状态（例如 哭泣、发痒、窒息），我们希望在观看者中引发具身模拟。 2. 此范例检查母体 FMRI 对婴儿相关视频片段的反应。 刺激包括在单独玩耍和母婴互动期间母亲自己的婴儿与陌生婴儿的电影。 |
进入研究一周后（第 2 周）进行两次功能性脑部扫描
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互动措施-CIB
大体时间：前（第 1 周的基线）和后（第 11 周）实验试验评估。数据将显示长达 1 年
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编码交互行为手册 (CIB)（Feldman 1998），这是一个经过充分验证的二元交互编码系统，由对参与者所在的研究组视而不见的个人编写。
以下行为将被计算：父母行为；儿童行为；二元行为；超前滞后关系
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前（第 1 周的基线）和后（第 11 周）实验试验评估。数据将显示长达 1 年
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互动措施-Noldus
大体时间：前（第 1 周的基线）和后（第 11 周）实验试验评估。数据将显示长达 1 年
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同步的微分析编码 - 在计算机化系统（Noldus，The Vaggenigen，荷兰）上，在允许 .01 秒的计算机化系统上编码
精确。
与之前关于亲子同步的研究一致 (Feldman and Eidelman, 2004, 2007)。
四个非语言类别的育儿行为和四个非语言类别的婴儿行为将被编码，每个类别将包含一组相互排斥的代码。
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前（第 1 周的基线）和后（第 11 周）实验试验评估。数据将显示长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇抑郁症症状测量 - BDI
大体时间：母亲将在为期 8 周的试验期间每周完成一次 BDI，以及在试验前（第 1 周的基线）和试验后（第 11 周）试验评估中。数据将显示长达 1 年
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Beck 抑郁量表 - BDI（Beck、Ward、Mendelson、Mock 和 Erbaugh，1961 年）旨在评估抑郁症的严重程度，同时涉及情感、认知、身体和行为方面。 BDI 由 21 个项目组成，分为 3 个因素：悲伤/消极的自我感知、心理运动减速和躯体抑郁。 每题由 4 个自尊句子组成，根据抑郁程度从 0 到 3 分。 9 分或以上表示抑郁症状升高和 MDD 风险（Kendall、Hollon、Beck 等人，1987 年）。 BDI 是一种广泛使用的库存量表，经证实有效且系数高（有关荟萃分析，请参见：Beck、Steer 和 Garbin，1988 年）。 |
母亲将在为期 8 周的试验期间每周完成一次 BDI，以及在试验前（第 1 周的基线）和试验后（第 11 周）试验评估中。数据将显示长达 1 年
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产妇抑郁症症状测量 - EPDS
大体时间：前（第 1 周的基线）和后（第 11 周）实验试验评估。数据将显示长达 1 年
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爱丁堡产后抑郁量表 - EPDS（Cox、Holden、Sagovsky，1987 年）旨在筛查社区中的产后抑郁症。
EPDS 是一个简短的（10 项）量表。
这些问题侧重于抑郁症的心理而非躯体方面，并探索负面影响的 2 个不同领域：抑郁症状（7 项）和焦虑（3 项）（Kabir、Sheeder 和 Kelly，2008 年）。
受试者对 4 分李克特量表（0-3）的项目做出反应，总分范围在 0 到 30 之间。
10 分或以上表示抑郁症状加重和 PPD 风险（Cox、Holden、Sagovsky，1987）。
EPDS 是一种广泛使用的量表，经证实有效且系数高（Cox、Holden、Sagovsky，1987 年；Kabir、Sheeder 和 Kelly，2008 年；Murray 和 Carothers，1990 年）。
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前（第 1 周的基线）和后（第 11 周）实验试验评估。数据将显示长达 1 年
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产妇焦虑测量-STAI
大体时间：母亲将在为期 8 周的试验期间每周完成一次 STAI，以及在试验前（第 1 周的基线）和试验后（第 11 周）试验评估。数据将显示长达 1 年
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状态-特质焦虑量表- STAI（Spielberger、Gorsuch 和 Lushene，1970 年）评估情境焦虑和特质焦虑的水平。
STAI 包含 40 个声明，其中 20 个涉及情境焦虑，20 个涉及特质焦虑。
受试者将以 1-4 的等级（1 = 不是全部，4 = 在很大程度上）表明他们认为声明在他们的情况下准确的程度。
特质焦虑分数超过 43 被认为是焦虑症的风险指标 (Spielberger, et al., 1970)。
STAI 是一种广泛使用的清单，已被证明是有效的且系数很高（Anastasi，1988 年）。
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母亲将在为期 8 周的试验期间每周完成一次 STAI，以及在试验前（第 1 周的基线）和试验后（第 11 周）试验评估。数据将显示长达 1 年
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生理措施-唾液OXT
大体时间：母亲和婴儿都会提供六个唾液样本；在为期 8 周的试验期间每两周一次，以及在试验前（第 1 周的基线）和试验后（第 11 周）试验评估中。数据将显示长达 1 年
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唾液 OXT - 为了检查 PPD 妇女及其婴儿的 OXT 和反应曲线
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母亲和婴儿都会提供六个唾液样本；在为期 8 周的试验期间每两周一次，以及在试验前（第 1 周的基线）和试验后（第 11 周）试验评估中。数据将显示长达 1 年
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母性思想与行动措施
大体时间：妈妈们将完成两次 YIPTA；在前（第 1 周的基线）和后（第 11 周）实验试验评估中。数据将显示长达 1 年
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母亲的想法和行为将通过耶鲁大学父母的想法和行为清单 (YIPTA) 进行评估——这是一种半结构化访谈，提供了对父母担忧的有效衡量，包括一系列焦虑的侵入性想法和伤害避免行为 (AITHAR; Feldman, Weller、Leckman、Kuint 和 Eidelman，1999 年；Leckman 等人，2004 年；Leckman 等人，1999 年；Mayes、Swain、Feldman 和 Leckman，2008 年）。
这些想法和行为包括对婴儿物理环境的担忧。
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妈妈们将完成两次 YIPTA；在前（第 1 周的基线）和后（第 11 周）实验试验评估中。数据将显示长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月13日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月13日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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