산후우울증 치료에서 옥시토신과 부부 심리치료
2014년 7월 13일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
옥시토신이 산후우울증을 앓고 있는 여성의 뇌 부착 및 공감 네트워크에 미치는 영향, 단기 이질 심리치료의 뇌 반응과 치료 결과 간의 연관성 원문보기 KCI 원문보기 인용
현재 연구의 근거 및 가설: 조사관은 PPD를 앓고 있는 어머니가 높은 수준의 우울증과 낮은 수준의 OXT를 나타내어 자녀와의 상호 작용을 덜 보람 있게 경험하고, 결과적으로 더 우울한 증상을 촉진하고 자녀 발달을 방해한다고 추측합니다. . 이러한 맥락에서 부부 정신 요법이 연구되었지만 어떤 우울한 여성이 이러한 유형의 요법에 반응할지, 그리고 그러한 반응이 옥시토신의 친결합 효과에 의해 매개되는지 여부는 알 수 없습니다.
이 연구의 목적은 세 가지입니다.
- 대뇌 회로 처리 및 공감과 애착의 연결성에 대한 옥시토신 1회 투여(24IU)의 효과를 연구합니다.
- 옥시토신에 대한 독특한 뇌 반응 패턴으로 산후우울증을 앓고 있는 산모의 단기 심리치료(향상된 엄마-자녀 상호작용 기반)에 대한 임상적 반응을 예측할 수 있는지 여부를 조사합니다.
- 엄마와 아기의 옥시토신 수준과 산후 우울증을 앓고 있는 엄마에 대한 심리적 부부 치료의 효과 사이의 관계를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tel-Aviv, 이스라엘
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 산후 3~8개월인 모든 연령대의 여성.
- 최소 12년의 교육을 마친 여성.
- 참여에 대해 그리고 연구가 설명된 후에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 여성. 유아 참여는 어머니의 동의를 얻은 후에 허용됩니다.
- SCID에 의해 확인된 PPD 장애의 현재 DSM-IV-TR 진단(2014년 6월 헬싱키 위원회에 제안된 프로토콜 번호 PPD1 연구의 일부로 투여됨).
- 증상: BDI 총점 >9, EPDS 총점 >10
- 항우울제를 사용한 치료는 환자가 연구의 치료 전 평가 단계에 들어가기 전 최소 4주 동안 약물을 복용한 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 지시에 따르기를 꺼리거나 할 수 없음.
- 임산부.
- 임상적으로 중요한 의학적 질병(악성 종양, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 허혈성 심장 질환 또는 심근병증, 심각한 폐 질환, 신장 질환, 손상된 간 기능).
- 정신과 의사의 의견에 따라 자살하거나 타인에게 해를 끼칠 상당한 위험이 있는 여성.
- 현재 DSM-IV-TR 물질 또는 알코올 남용이 있는 여성. 그러나 칸나비노이드 또는 알코올의 과거력 및/또는 현재 레크리에이션 사용이 있는 환자 및/또는 담배를 피우는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 신체 조건으로 인해 우울증에 시달리는 여성.
- 심각한 주요우울증(MADRAS>30)을 앓고 있는 여성
- 만성우울증을 앓고 있는 여성(6개월 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 산후 우울증
산후 우울증을 앓고 있는 여성, fMRI로 평가한 후 부부 정신 요법으로 치료
|
사전 fMRI 평가 관리
다른 이름들:
사전 fMRI 평가 관리
|
|
다른: 일반 컨트롤
fMRI로 평가한 산후 우울증을 앓지 않는 정상 대조군 여성
|
사전 fMRI 평가 관리
다른 이름들:
사전 fMRI 평가 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대뇌 회로 처리에 대한 옥시토신 투여의 효과
기간: 연구 등록 후 1주일(2주)에 2회의 기능적 뇌 스캔
|
1. 이 패러다임은 슬프고 불안하고 행복한 사건을 경험하는 개인의 이미지에 대한 공감적 반응을 평가합니다. 이미지 앞에는 사회적 맥락(예: "이 사람이 방금 복권에 당첨되었습니다"). 제어 조건은 참가자에게 일상적인 행동을 수행하는 사람들의 이미지를 제공합니다. 3. 두 가지 유형의 공감에 대한 트리거가 포함된 15개의 짧은 시나리오를 생성했습니다. 각각의 각본은 캐릭터가 부정적으로 평가되는 신체 상태(예: 울음, 가려움, 질식) 뷰어에서 구현된 시뮬레이션을 이끌어낼 것으로 기대합니다. 2. 이 패러다임은 유아 관련 비디오 삽화에 대한 모계 FMRI 반응을 조사합니다. 자극에는 혼자 노는 동안 엄마 자신의 영아 대 낯선 영아의 영화와 엄마와 영아의 상호 작용이 포함됩니다. |
연구 등록 후 1주일(2주)에 2회의 기능적 뇌 스캔
|
|
상호작용 측정-CIB
기간: 사전(1주차 기준선) 및 사후(11주차) 실험 시험 평가. 데이터는 최대 1년까지 제공됩니다.
|
Coding Interactive Behavior Manual(CIB)(Feldman 1998)은 참가자가 속한 스터디 그룹을 모르는 개인이 일대일 상호 작용을 코딩하기 위한 잘 검증된 시스템입니다.
다음 동작은 계산됩니다. 부모 동작; 아동 행동; 부부 행동; 리드-래그 관계
|
사전(1주차 기준선) 및 사후(11주차) 실험 시험 평가. 데이터는 최대 1년까지 제공됩니다.
|
|
상호작용 측정-Noldus
기간: 사전(1주차 기준선) 및 사후(11주차) 실험 시험 평가. 데이터는 최대 1년까지 제공됩니다.
|
컴퓨터 시스템(Noldus, The Vaggenigen, Netherlands)에서 동기화의 미세 분석 코딩, 0.01초를 허용하는 컴퓨터 시스템에서 코딩됨
정확성.
부모-영아 동기화에 대한 이전 연구와 일치합니다(Feldman and Eidelman, 2004, 2007).
양육 행동의 네 가지 비언어적 범주와 유아 행동의 네 가지 비언어적 범주가 코드화되고 각 범주에는 상호 배타적인 코드 세트가 포함됩니다.
|
사전(1주차 기준선) 및 사후(11주차) 실험 시험 평가. 데이터는 최대 1년까지 제공됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모 우울증 증상 측정 - BDI
기간: 산모는 8주 시험 동안 일주일에 한 번, 그리고 실험 전(1주 기준) 및 사후(11주) 실험 시험 평가에서 BDI를 완료합니다. 데이터는 최대 1년까지 제공됩니다.
|
Beck Depression Inventory- BDI(Beck, Ward, Mendelson, Mock, and Erbaugh, 1961)는 정서적, 인지적, 신체적, 행동적 측면을 언급하면서 우울증의 심각성을 평가하도록 설계되었습니다. BDI는 총 21문항으로 슬픔/부정적 자기인식, 정신운동감퇴, 신체우울의 3가지 요인으로 구분된다. 모든 문항은 우울 정도에 따라 0~3점 척도의 자존감을 나타내는 4문장으로 구성되어 있다. 9점 이상은 우울 증상이 증가하고 MDD의 위험이 있음을 나타냅니다(Kendall, Hollon, Beck, et al 1987). BDI는 잘 검증되고 계수가 높은 것으로 밝혀진 널리 사용되는 인벤토리입니다(메타 분석은 Beck, Steer, & Garbin, 1988 참조). |
산모는 8주 시험 동안 일주일에 한 번, 그리고 실험 전(1주 기준) 및 사후(11주) 실험 시험 평가에서 BDI를 완료합니다. 데이터는 최대 1년까지 제공됩니다.
|
|
산모 우울증 증상 측정 - EPDS
기간: 사전(1주차 기준선) 및 사후(11주차) 실험 시험 평가. 데이터는 최대 1년까지 제공됩니다.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale-EPDS(Cox, Holden, Sagovsky, 1987)는 지역 사회에서 산후 우울증을 선별하기 위해 고안되었습니다.
EPDS는 간략한(10개 항목) 척도입니다.
질문은 우울증의 신체적 측면보다는 심리적 측면에 초점을 맞추고 부정적인 정서의 2가지 뚜렷한 영역인 우울 증상(7개 항목)과 불안(3개 항목)을 탐구합니다(Kabir, Sheeder 및 Kelly, 2008).
피험자는 4점 리커트 척도(0-3)의 항목에 응답하여 총 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
10점 이상의 점수는 우울 증상이 증가하고 PPD의 위험이 있음을 나타냅니다(Cox, Holden, Sagovsky, 1987).
EPDS는 널리 사용되는 척도로 잘 검증되고 계수가 높은 것으로 밝혀졌습니다(Cox, Holden, Sagovsky, 1987; Kabir, Sheeder 및 Kelly, 2008; Murray & Carothers, 1990).
|
사전(1주차 기준선) 및 사후(11주차) 실험 시험 평가. 데이터는 최대 1년까지 제공됩니다.
|
|
산모 불안 대책-STAI
기간: 산모는 8주 시험 기간 동안 일주일에 한 번 STAI를 완료할 뿐만 아니라 실험 전(1주 기준) 및 사후(11주) 실험 시험 평가에서 완료합니다. 데이터는 최대 1년까지 제공됩니다.
|
State-Trait Anxiety Inventory-STAI(Spielberger, Gorsuch, and Lusene, 1970)는 상황 및 특성 불안 수준을 평가합니다.
STAI에는 40개의 선언이 포함되어 있으며 그 중 20개는 상황적 불안을 나타내고 20개는 특성 불안을 나타냅니다.
피험자는 자신의 경우 선언이 정확하다고 생각하는 정도를 1-4의 척도(1=전부가 아님, 4=대부분)로 표시합니다.
43 이상의 특성 불안 점수는 불안 장애의 위험 지표로 간주됩니다(Spielberger, et al., 1970).
STAI는 잘 검증되고 계수가 높은 것으로 밝혀진 널리 사용되는 인벤토리입니다(Anastasi, 1988).
|
산모는 8주 시험 기간 동안 일주일에 한 번 STAI를 완료할 뿐만 아니라 실험 전(1주 기준) 및 사후(11주) 실험 시험 평가에서 완료합니다. 데이터는 최대 1년까지 제공됩니다.
|
|
생리적 조치 - 타액 OXT
기간: 엄마와 아기 모두 6개의 타액 샘플을 제공합니다. 8주 시험 동안 격주에 한 번, 그리고 사전(1주 기준) 및 사후(11주) 실험 시험 평가에서. 데이터는 최대 1년까지 제공됩니다.
|
타액 OXT -PPD 여성과 영아의 OXT 및 반응성 곡선을 조사하기 위해
|
엄마와 아기 모두 6개의 타액 샘플을 제공합니다. 8주 시험 동안 격주에 한 번, 그리고 사전(1주 기준) 및 사후(11주) 실험 시험 평가에서. 데이터는 최대 1년까지 제공됩니다.
|
|
엄마의 생각과 행동 대책
기간: 어머니는 YIPTA를 두 번 완료합니다. 사전(1주 기준) 및 사후(11주) 실험적 평가에서. 데이터는 최대 1년까지 제공됩니다.
|
어머니의 생각과 행동은 YIPTA(Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions)로 평가될 것입니다. 이 인터뷰는 부모의 걱정에 대한 검증된 척도를 제공하는 반구조화된 인터뷰로, 다양한 불안한 침입적 사고와 피해 방지 행동을 포함합니다(AITHAR; Feldman, Weller, Leckman, Kuint, & Eidelman, 1999; Leckman 외, 2004; Leckman 외, 1999; Mayes, Swain, Feldman, & Leckman, 2008).
그러한 생각과 행동에는 아기의 물리적 환경에 대한 우려가 포함됩니다.
|
어머니는 YIPTA를 두 번 완료합니다. 사전(1주 기준) 및 사후(11주) 실험적 평가에서. 데이터는 최대 1년까지 제공됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .