L'ocytocine et la psychothérapie dyadique dans le traitement de la dépression post-partum
13 juillet 2014 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
L'effet de l'ocytocine sur les réseaux d'attachement cérébral et d'empathie, et l'association entre la réponse cérébrale et le résultat du traitement de la psychothérapie dyadique brève - chez les femmes souffrant de dépression post-partum
Justification et hypothèses de la recherche actuelle : les enquêteurs supposent que les mères souffrant de PPD présentent des niveaux élevés de dépression et de faibles niveaux d'OXT, éprouvant ainsi l'interaction avec leur enfant comme moins gratifiante, ce qui à son tour favorise d'autres symptômes dépressifs et interfère avec le développement de l'enfant . Bien que la psychothérapie dyadique ait été étudiée dans ce contexte, on ne sait pas quelles femmes déprimées répondront à ce type de thérapie et si une telle réponse est médiée par l'effet pro-liant de l'ocytocine.
L'objectif de cette étude est triple :
- Étudier l'effet de l'administration d'une dose unique (24 UI) d'ocytocine sur le traitement du circuit cérébral et la connectivité de l'empathie et de l'attachement.
- Examiner si la réponse clinique des mères souffrant de dépression post-partum à une psychothérapie dyadique à court terme (basée sur l'amélioration des interactions mère-enfant) peut être prédite par un schéma de réponse cérébrale unique à l'ocytocine.
- Évaluer la relation entre les niveaux d'ocytocine chez la mère et le bébé et l'efficacité du traitement psychologique dyadique chez les mères souffrant de dépression post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel-Aviv, Israël
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de tous âges entre 3 et 8 mois post-partum.
- Les femmes qui ont accompli un minimum de 12 années d'études.
- Les femmes qui sont disposées et capables de fournir un consentement éclairé pour leur participation et après que l'étude a été expliquée. La participation des nourrissons sera autorisée après avoir obtenu le consentement des mères.
- Diagnostic DSM-IV-TR actuel de trouble PPD confirmé par SCID (administré dans le cadre de l'étude du numéro de protocole PPD1, proposé au comité d'Helsinki en juin 2014).
- Symptômes : score total BDI > 9, score total EPDS > 10
- Le traitement avec des antidépresseurs sera autorisé à condition que les patients aient pris le médicament pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans la phase d'évaluation pré-traitement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux instructions de l'étude.
- Femmes enceintes.
- Maladie médicale cliniquement significative (malignité, diabète mal contrôlé, maladie cardiaque ischémique active ou cardiomyopathie, maladie pulmonaire grave, maladie rénale, altération du fonctionnement du foie).
- Femmes présentant un risque important de se suicider ou de nuire à autrui selon l'avis du psychiatre.
- Femmes avec une substance DSM-IV-TR actuelle ou un abus d'alcool. Cependant, les patients ayant des antécédents et/ou un usage récréatif actuel de cannabinoïdes ou d'alcool, et/ou les patients qui fument des cigarettes peuvent être inclus.
- Les femmes qui souffrent de dépression en raison de leur condition physique.
- Femmes souffrant de dépression majeure sévère (MADRAS>30)
- Femmes souffrant de dépression chronique (plus de 6 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dépression postpartum
Femmes souffrant de dépression post-partum, évaluées par IRMf puis traitées par psychothérapie dyadique
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évaluation pré-IRMf administrée
Autres noms:
évaluation pré-IRMf administrée
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Autre: commandes normales
Femmes témoins normales ne souffrant pas de dépression post-partum évaluées par IRMf
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évaluation pré-IRMf administrée
Autres noms:
évaluation pré-IRMf administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'administration d'ocytocine sur le traitement du circuit cérébral
Délai: Deux scanners cérébraux fonctionnels une semaine après l'admission à l'étude (semaine2)
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1. Ce paradigme évalue les réponses empathiques aux images d'individus vivant des événements tristes, anxieux et heureux. Les images sont précédées du contexte social (c'est-à-dire "cette personne vient de gagner à la loterie"). La condition de contrôle présente aux participants des images de personnes effectuant des actions quotidiennes. 3.nous avons généré 15 courts scénarios contenant des déclencheurs pour les deux types d'empathie. Chacun des scénarios décrit une situation dans laquelle les personnages présentent un état corporel à valence négative (par ex. pleurs, démangeaisons, étouffement), dont nous nous attendons à susciter une simulation incarnée chez le spectateur. 2. Ce paradigme examine les réponses FMRI maternelles aux vignettes vidéo liées au nourrisson. Les stimuli incluent des films du propre bébé de la mère contre un bébé étrange pendant le jeu solitaire et l'interaction mère-bébé. |
Deux scanners cérébraux fonctionnels une semaine après l'admission à l'étude (semaine2)
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Mesures interactionnelles-CIB
Délai: évaluations avant (ligne de base à la semaine 1) et après (semaine 11) de l'essai expérimental. Les données seront présentées jusqu'à 1 an
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Le Coding Interactive Behavior Manual (CIB) (Feldman 1998), un système bien validé pour coder les interactions dyadiques, par des individus aveugles au groupe d'étude dont le participant est membre.
Les comportements suivants seront calculés : comportement des parents ; Comportement de l'enfant ; Comportement dyadique ; Relation avance-retard
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évaluations avant (ligne de base à la semaine 1) et après (semaine 11) de l'essai expérimental. Les données seront présentées jusqu'à 1 an
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Mesures interactionnelles-Noldus
Délai: évaluations avant (ligne de base à la semaine 1) et après (semaine 11) de l'essai expérimental. Les données seront présentées jusqu'à 1 an
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Codage micro-analytique de la synchronisation - sur un système informatisé (Noldus, The Vaggenigen, Pays-Bas), codé sur un système informatisé qui permet 0,01 seconde
exactitude.
Conformément aux recherches antérieures sur la synchronie parent-enfant (Feldman et Eidelman, 2004, 2007).
Quatre catégories non verbales de comportement parental et quatre catégories non verbales de comportement infantile seront codées et chaque catégorie comprendra un ensemble de codes mutuellement exclusifs.
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évaluations avant (ligne de base à la semaine 1) et après (semaine 11) de l'essai expérimental. Les données seront présentées jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des symptômes de la dépression maternelle - BDI
Délai: les mères rempliront le BDI une fois par semaine pendant l'essai de 8 semaines, ainsi que dans les évaluations avant (ligne de base à la semaine 1) et après (semaine 11) de l'essai expérimental. Les données seront présentées jusqu'à 1 an
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Beck Depression Inventory - BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock et Erbaugh, 1961) est conçu pour évaluer la gravité de la dépression en se référant aux aspects affectifs, cognitifs, physiques et comportementaux. Le BDI est composé de 21 items, divisés en 3 facteurs : tristesse/perception de soi négative, décélération psychomotrice et dépression somatique. Chaque item se compose de 4 phrases pour l'estime de soi, sur une échelle de 0 à 3, selon le degré de dépression. Des scores de 9 ou plus indiquent des symptômes dépressifs élevés et un risque de TDM (Kendall, Hollon, Beck, et al 1987). Le BDI est un inventaire largement utilisé qui s'est avéré être bien validé et à coefficient élevé (pour une méta-analyse, voir : Beck, Steer, & Garbin, 1988). |
les mères rempliront le BDI une fois par semaine pendant l'essai de 8 semaines, ainsi que dans les évaluations avant (ligne de base à la semaine 1) et après (semaine 11) de l'essai expérimental. Les données seront présentées jusqu'à 1 an
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Mesures des symptômes de la dépression maternelle - EPDS
Délai: évaluations avant (ligne de base à la semaine 1) et après (semaine 11) de l'essai expérimental. Les données seront présentées jusqu'à 1 an
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg - EPDS (Cox, Holden, Sagovsky, 1987) est conçue pour dépister la dépression postnatale dans la communauté.
L'EPDS est une échelle brève (10 items).
Les questions se concentrent sur les aspects psychologiques plutôt que somatiques de la dépression et explorent 2 domaines distincts d'affect négatif : les symptômes dépressifs (7 items) et l'anxiété (3 items) (Kabir, Sheeder et Kelly, 2008).
Les sujets répondent aux items sur une échelle de Likert à 4 points (de 0 à 3), ce qui donne un score total compris entre 0 et 30.
Des scores de 10 ou plus indiquent des symptômes dépressifs élevés et un risque de PPD (Cox, Holden, Sagovsky, 1987).
L'EPDS est une échelle largement utilisée qui s'est avérée bien validée et à coefficient élevé (Cox, Holden, Sagovsky, 1987 ; Kabir, Sheeder et Kelly, 2008 ; Murray et Carothers, 1990).
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évaluations avant (ligne de base à la semaine 1) et après (semaine 11) de l'essai expérimental. Les données seront présentées jusqu'à 1 an
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Mesures d'anxiété maternelle-STAI
Délai: les mères rempliront le STAI une fois par semaine au cours de l'essai de 8 semaines, ainsi que dans les évaluations avant (ligne de base à la semaine 1) et après (semaine 11) de l'essai expérimental. Les données seront présentées jusqu'à 1 an
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State- Trait Anxiety Inventory - STAI (Spielberger, Gorsuch et Lushene, 1970) évalue les niveaux d'anxiété situationnelle et de trait.
Le STAI contient 40 déclarations, dont 20 se réfèrent à l'anxiété situationnelle et 20 se réfèrent à l'anxiété trait.
Les sujets indiqueront sur une échelle de 1 à 4 (1 = pas tout, 4 = dans une large mesure) dans quelle mesure ils pensent que la déclaration est exacte dans leur cas.
Les scores d'anxiété de trait supérieurs à 43 sont considérés comme un indicateur de risque de troubles anxieux (Spielberger et al., 1970).
Le STAI est un inventaire largement utilisé qui s'est avéré bien validé et à coefficient élevé (Anastasi, 1988).
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les mères rempliront le STAI une fois par semaine au cours de l'essai de 8 semaines, ainsi que dans les évaluations avant (ligne de base à la semaine 1) et après (semaine 11) de l'essai expérimental. Les données seront présentées jusqu'à 1 an
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Mesures physiologiques-Salivary OXT
Délai: les mères et les nourrissons donneront six échantillons de salive ; une fois par semaine pendant l'essai de 8 semaines, ainsi que dans les évaluations avant (ligne de base à la semaine 1) et après (semaine 11) de l'essai expérimental. Les données seront présentées jusqu'à 1 an
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OXT salivaire - afin d'examiner l'OXT et la courbe de réactivité chez les femmes PPD et leurs nourrissons
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les mères et les nourrissons donneront six échantillons de salive ; une fois par semaine pendant l'essai de 8 semaines, ainsi que dans les évaluations avant (ligne de base à la semaine 1) et après (semaine 11) de l'essai expérimental. Les données seront présentées jusqu'à 1 an
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Pensée maternelle et mesures d'action
Délai: les mères rempliront le YIPTA deux fois ; dans les évaluations avant (ligne de base à la semaine 1) et après (semaine 11) de l'essai expérimental. Les données seront présentées jusqu'à 1 an
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Les pensées et les actions maternelles seront évaluées à l'aide du Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA) - un entretien semi-structuré qui fournit une mesure validée des inquiétudes parentales, comprenant une gamme de pensées anxieuses intrusives et de comportements d'évitement du mal (AITHAR ; Feldman, Weller, Leckman, Kuint et Eidelman, 1999 ; Leckman et al., 2004 ; Leckman et al., 1999 ; Mayes, Swain, Feldman et Leckman, 2008).
Ces pensées et comportements incluent des préoccupations concernant l'environnement physique du bébé.
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les mères rempliront le YIPTA deux fois ; dans les évaluations avant (ligne de base à la semaine 1) et après (semaine 11) de l'essai expérimental. Les données seront présentées jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-14-MB-161-CTIL
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