Oxytocin a dyadická psychoterapie v léčbě poporodní deprese
13. července 2014 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Vliv oxytocinu na mozkovou připoutanost a sítě empatie a souvislost mezi mozkovou odpovědí a léčebným výsledkem krátké dyadické psychoterapie - u žen trpících poporodní depresí
Odůvodnění a hypotézy současného výzkumu: vyšetřovatelé spekulují, že matky trpící PPD vykazují vysoké úrovně deprese a nízké úrovně OXT, a proto prožívají interakci se svým dítětem jako méně přínosnou, což zase podporuje další depresivní příznaky a narušuje vývoj dítěte. . Zatímco dyadická psychoterapie byla v tomto kontextu studována, není známo, které depresivní ženy budou reagovat na tento typ terapie a zda je taková reakce zprostředkována provazujícím účinkem oxytocinu.
Cílem této studie je trojí:
- Studovat vliv podání jedné dávky (24IU) oxytocinu na zpracování mozkového okruhu a konektivitu empatie a citové vazby.
- Zkoumat, zda lze klinickou odpověď matek trpících poporodní depresí na krátkodobou dyadickou psychoterapii (založenou na zlepšených interakcích matka-dítě) předvídat pomocí jedinečného vzorce reakce mozku na oxytocin.
- Posoudit vztah mezi hladinami oxytocinu u matky a dítěte a účinností psychologické dyadické léčby u matek trpících poporodní depresí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy všech věkových kategorií, které jsou 3 až 8 měsíců po porodu.
- Ženy, které ukončily vzdělání minimálně 12 let.
- Ženy, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas se svou účastí a po vysvětlení studie. Účast nemluvňat bude povolena po obdržení souhlasu matek.
- Současná DSM-IV-TR diagnóza poruchy PPD potvrzená SCID (podávaná jako součást studie protokolu číslo PPD1, navrženého Helsinskému výboru v červnu 2014).
- Symptomy: celkové skóre BDI >9, celkové skóre EPDS >10
- Léčba antidepresivy bude povolena za předpokladu, že pacienti užívali léky alespoň 4 týdny před vstupem do fáze hodnocení před léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný, podle názoru zkoušejícího, dodržovat pokyny studie.
- Těhotná žena.
- Klinicky významné onemocnění (malignita, špatně kontrolovaná cukrovka, aktivní ischemická choroba srdeční nebo kardiomyopatie, závažné onemocnění plic, onemocnění ledvin, zhoršená funkce jater).
- Ženy s významným rizikem spáchání sebevraždy nebo poškození druhých podle názoru psychiatra.
- Ženy se současným užíváním látky DSM-IV-TR nebo alkoholu. Mohou však být zahrnuti pacienti s anamnézou a/nebo současným rekreačním užíváním kanabinoidů nebo alkoholu a/nebo pacienti, kteří kouří cigarety.
- Ženy, které trpí depresemi kvůli fyzické kondici.
- Ženy, které trpí těžkou depresí (MADRAS>30)
- Ženy, které trpí chronickou depresí (nad 6 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: poporodní deprese
Ženy trpící poporodní depresí, hodnocené fMRI a následně léčené dyadickou psychoterapií
|
provedené vyšetření před fMRI
Ostatní jména:
provedené vyšetření před fMRI
|
|
Jiný: normální ovládací prvky
Normální kontrolní ženy netrpící poporodní depresí hodnocené fMRI
|
provedené vyšetření před fMRI
Ostatní jména:
provedené vyšetření před fMRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv podávání oxytocinu na zpracování mozkového okruhu
Časové okno: Dva funkční skenování mozku jeden týden po přijetí do studie (týden 2)
|
1. Toto paradigma hodnotí empatické reakce na obrazy jednotlivců prožívajících smutné, úzkostné a šťastné události. Obrazům předchází sociální kontext (tj. „tato osoba právě vyhrála v loterii“). Kontrolní stav předkládá účastníkům obrazy lidí provádějících každodenní činnosti. 3.vygenerovali jsme 15 krátkých scénářů obsahujících spouštěče obou typů empatie. Každý ze scénářů zobrazuje situaci, ve které postavy představují negativně hodnocený tělesný stav (např. pláč, svědění, dušení), od kterých očekáváme, že v divákovi vyvolají ztělesněnou simulaci. 2. Toto paradigma zkoumá reakce matky FMRI na video viněty související s kojencem. Mezi podněty patří filmy o vlastním dítěti matky vs. cizím dítěti během hry o samotě a interakci matka-dítě. |
Dva funkční skenování mozku jeden týden po přijetí do studie (týden 2)
|
|
Interakční opatření-CIB
Časové okno: hodnocení před (výchozí stav v týdnu 1) a po (týden 11) experimentální studie. Údaje budou prezentovány po dobu 1 roku
|
The Coding Interactive Behavior Manual (CIB) (Feldman 1998), dobře ověřený systém pro kódování dyadických interakcí jednotlivci slepými ke studijní skupině, které je účastník členem.
Budou se počítat následující chování: Chování rodičů; Chování dítěte; Dyadické chování; Lead-Lag vztah
|
hodnocení před (výchozí stav v týdnu 1) a po (týden 11) experimentální studie. Údaje budou prezentovány po dobu 1 roku
|
|
Interakční opatření-Noldus
Časové okno: hodnocení před (výchozí stav v týdnu 1) a po (týden 11) experimentální studie. Údaje budou prezentovány po dobu 1 roku
|
Mikroanalytické kódování synchronizace – na počítačovém systému (Noldus, The Vaggenigen, Nizozemsko), kódovaném na počítačovém systému, který umožňuje 0,01 sekundy
přesnost.
V souladu s předchozím výzkumem o synchronii rodiče a dítěte (Feldman a Eidelman, 2004, 2007).
Budou kódovány čtyři neverbální kategorie rodičovského chování a čtyři neverbální kategorie kojeneckého chování a každá kategorie bude obsahovat sadu vzájemně se vylučujících kódů.
|
hodnocení před (výchozí stav v týdnu 1) a po (týden 11) experimentální studie. Údaje budou prezentovány po dobu 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry příznaků mateřské deprese- BDI
Časové okno: matky dokončí BDI jednou týdně během 8týdenní studie, stejně jako při hodnocení před (výchozí stav v 1. týdnu) a po (11. týden) experimentálním hodnocení. Údaje budou prezentovány po dobu 1 roku
|
Beck Depression Inventory - BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock a Erbaugh, 1961) je navržen tak, aby zhodnotil závažnost deprese s odkazem na afektivní, kognitivní, fyzické a behaviorální aspekty. BDI se skládá z 21 položek, rozdělených do 3 faktorů: smutek / negativní vnímání sebe sama, psychomotorická decelerace a somatická deprese. Každá položka se skládá ze 4 vět pro sebeúctu, ve škále 0-3, podle stupně deprese. Skóre 9 nebo vyšší indikují zvýšené depresivní symptomy a riziko MDD (Kendall, Hollon, Beck a kol. 1987). BDI je široce používaný inventář, u kterého bylo zjištěno, že je dobře ověřený a má vysoký koeficient (pro metaanalýzu viz: Beck, Steer, & Garbin, 1988). |
matky dokončí BDI jednou týdně během 8týdenní studie, stejně jako při hodnocení před (výchozí stav v 1. týdnu) a po (11. týden) experimentálním hodnocení. Údaje budou prezentovány po dobu 1 roku
|
|
Míry příznaků mateřské deprese - EPDS
Časové okno: hodnocení před (výchozí stav v týdnu 1) a po (týden 11) experimentální studie. Údaje budou prezentovány po dobu 1 roku
|
Edinburská škála postnatální deprese – EPDS, (Cox, Holden, Sagovsky, 1987) je navržena za účelem screeningu postnatální deprese v komunitě.
EPDS je stručná (10-položková) stupnice.
Otázky se zaměřují spíše na psychologické než na somatické aspekty deprese a zkoumají 2 odlišné domény negativního vlivu: depresivní symptomy (7 položek) a úzkost (3 položky) (Kabir, Sheeder a Kelly, 2008).
Subjekty reagují na položky na 4bodové Likertově škále (0–3), což má za následek celkové skóre v rozmezí 0 až 30.
Skóre 10 nebo vyšší indikují zvýšené depresivní symptomy a riziko PPD (Cox, Holden, Sagovsky, 1987).
EPDS je široce používaná stupnice, u které bylo zjištěno, že je dobře ověřená a má vysoký koeficient (Cox, Holden, Sagovsky, 1987; Kabir, Sheeder a Kelly, 2008; Murray & Carothers, 1990).
|
hodnocení před (výchozí stav v týdnu 1) a po (týden 11) experimentální studie. Údaje budou prezentovány po dobu 1 roku
|
|
Opatření mateřské úzkosti-STAI
Časové okno: matky dokončí STAI jednou týdně během 8týdenní studie, stejně jako v hodnocení před (výchozí stav v 1. týdnu) a po (11. týden) experimentálním hodnocení. Údaje budou prezentovány po dobu 1 roku
|
State- Trait Anxiety Inventory- STAI (Spielberger, Gorsuch a Lushene, 1970) hodnotí úrovně situační a rysové úzkosti.
STAI obsahuje 40 deklarací, z nichž 20 se týká situační úzkosti a 20 z nich se týká rysové úzkosti.
Subjekty uvedou na stupnici 1-4 (1=ne všechno, 4=do značné míry), do jaké míry si myslí, že je prohlášení v jejich případě přesné.
Skóre úzkosti nad 43 se považuje za rizikový indikátor úzkostných poruch (Spielberger, et al., 1970).
STAI je široce používaný inventář, u kterého bylo zjištěno, že je dobře ověřený a má vysoký koeficient (Anastasi, 1988).
|
matky dokončí STAI jednou týdně během 8týdenní studie, stejně jako v hodnocení před (výchozí stav v 1. týdnu) a po (11. týden) experimentálním hodnocení. Údaje budou prezentovány po dobu 1 roku
|
|
Fyziologická opatření-Slinný OXT
Časové okno: matky i kojenci podají šest vzorků slin; jednou za druhý týden během 8týdenní studie, stejně jako v hodnocení před (výchozí stav v 1. týdnu) a po (11. týden) experimentálním hodnocení. Údaje budou prezentovány po dobu 1 roku
|
Slinný OXT - za účelem vyšetření OXT a křivky reaktivity u žen s PPD a jejich kojenců
|
matky i kojenci podají šest vzorků slin; jednou za druhý týden během 8týdenní studie, stejně jako v hodnocení před (výchozí stav v 1. týdnu) a po (11. týden) experimentálním hodnocení. Údaje budou prezentovány po dobu 1 roku
|
|
Mateřská opatření myšlení a jednání
Časové okno: matky absolvují YIPTA dvakrát; v hodnoceních před (výchozí stav v 1. týdnu) a po (11. týden) experimentálním hodnocením. Údaje budou prezentovány po dobu 1 roku
|
Mateřské myšlenky a činy budou hodnoceny pomocí Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA) – polostrukturovaného rozhovoru, který poskytuje ověřenou míru rodičovských starostí, zahrnující řadu úzkostných rušivých myšlenek a chování vyhýbajícího se škodám (AITHAR; Feldman, Weller, Leckman, Kuint a Eidelman, 1999; Leckman a kol., 2004; Leckman a kol., 1999; Mayes, Swain, Feldman a Leckman, 2008).
Takové myšlenky a chování zahrnují obavy o fyzické prostředí dítěte.
|
matky absolvují YIPTA dvakrát; v hodnoceních před (výchozí stav v 1. týdnu) a po (11. týden) experimentálním hodnocením. Údaje budou prezentovány po dobu 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-14-MB-161-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .