- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02191423
Oxytocine en dyadische psychotherapie bij de behandeling van postpartumdepressie
Het effect van oxytocine op hersenaanhechting en empathienetwerken, en de associatie tussen de hersenrespons en het behandelresultaat van korte dyadische psychotherapie - bij vrouwen die lijden aan postpartumdepressie
Grondgedachte en hypothesen van het huidige onderzoek: de onderzoekers speculeren dat moeders die aan PPD lijden, hoge niveaus van depressie en lage niveaus van OXT vertonen, waardoor de interactie met hun kind als minder lonend wordt ervaren, wat op zijn beurt verdere depressieve symptomen bevordert en de ontwikkeling van het kind verstoort . Hoewel dyadische psychotherapie in deze context is bestudeerd, is het niet bekend welke depressieve vrouwen op dit type therapie zullen reageren en of een dergelijke reactie wordt gemedieerd door het pro-bindende effect van oxytocine.
Het doel van dit onderzoek is drieledig:
- Het effect bestuderen van de toediening van een enkele dosis (24 IE) oxytocine op de verwerking van het cerebrale circuit en de connectiviteit van empathie en gehechtheid.
- Onderzoeken of de klinische respons van moeders die lijden aan postpartumdepressie op kortdurende dyadische psychotherapie (gebaseerd op verbeterde moeder-kind-interacties) kan worden voorspeld door een uniek hersenresponspatroon op oxytocine.
- Om de relatie te beoordelen tussen de niveaus van oxytocine bij moeder en baby en de effectiviteit van psychologische dyadische behandeling bij moeders die lijden aan postpartumdepressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van alle leeftijden die 3 tot 8 maanden na de bevalling zijn.
- Vrouwen die minimaal 12 jaar onderwijs hebben gevolgd.
- Vrouwen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor hun deelname en nadat het onderzoek is uitgelegd. Deelname van baby's is toegestaan na toestemming van de moeders.
- Huidige DSM-IV-TR-diagnose van PPD-aandoening zoals bevestigd door SCID (toegediend als onderdeel van de studie van protocol nummer PPD1, voorgesteld aan de commissie van Helsinki in juni 2014).
- Symptomen: BDI totaalscore >9, EPDS totaalscore >10
- Behandeling met antidepressiva is toegestaan op voorwaarde dat patiënten de medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de beoordelingsfase van het onderzoek voorafgaand aan de behandeling hebben gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Naar het oordeel van de onderzoeker niet bereid of niet in staat zijn om de studie-instructies op te volgen.
- Zwangere vrouw.
- Klinisch significante medische ziekte (maligniteit, slecht gecontroleerde diabetes, actieve ischemische hartziekte of cardiomyopathie, ernstige longziekte, nierziekte, verminderde leverfunctie).
- Vrouwen met een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen of anderen schade toe te brengen naar de mening van de psychiater.
- Vrouwen met een actueel DSM-IV-TR-middel of alcoholmisbruik. Patiënten met een voorgeschiedenis van en/of huidig recreatief gebruik van cannabinoïden of alcohol, en/of patiënten die sigaretten roken, kunnen echter worden opgenomen.
- Vrouwen die lijden aan een depressie als gevolg van fysieke conditie.
- Vrouwen die lijden aan een ernstige depressie (MADRAS>30)
- Vrouwen die lijden aan chronische depressie (langer dan 6 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: postnatale depressie
Vrouwen die lijden aan postpartumdepressie, beoordeeld met fMRI en vervolgens behandeld met dyadische psychotherapie
|
toegediende pre-fMRI-beoordeling
Andere namen:
toegediende pre-fMRI-beoordeling
|
|
Ander: normale controles
Normale controlevrouwen die niet lijden aan postpartumdepressie beoordeeld met fMRI
|
toegediende pre-fMRI-beoordeling
Andere namen:
toegediende pre-fMRI-beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de toediening van oxytocine op de verwerking van het cerebrale circuit
Tijdsspanne: Twee functionele hersenscans één week na opname in het onderzoek (week2)
|
1. Dit paradigma beoordeelt empathische reacties op beelden van individuen die verdrietige, angstige en blije gebeurtenissen meemaken. Afbeeldingen worden voorafgegaan door sociale context (d.w.z. "deze persoon heeft zojuist de loterij gewonnen"). Controleconditie presenteert deelnemers beelden van mensen die alledaagse handelingen uitvoeren. 3. we hebben 15 korte scenario's gegenereerd met triggers voor beide soorten empathie. Elk van de scenario's toont een situatie waarin de personages een negatief gewaardeerde lichamelijke toestand aannemen (bijv. huilen, jeuken, stikken), waarvan we verwachten dat het een belichaamde simulatie bij de kijker opwekt. 2. Dit paradigma onderzoekt FMRI-reacties van moeders op babygerelateerde videovignetten. Stimuli omvatten films van het eigen kind van de moeder versus een vreemd kind tijdens eenzaam spel en interactie tussen moeder en kind. |
Twee functionele hersenscans één week na opname in het onderzoek (week2)
|
|
Interactionele maatregelen-CIB
Tijdsspanne: pre- (baseline in week 1) en post- (week 11) experimentele proefbeoordelingen. Gegevens worden gepresenteerd tot 1 jaar
|
De Coding Interactive Behavior Manual (CIB) (Feldman 1998), een goed gevalideerd systeem voor het coderen van dyadische interacties, door personen die blind zijn voor de onderzoeksgroep waarvan de deelnemer lid is.
De volgende gedragingen worden berekend: Gedrag van ouders; Gedrag van het kind; Dyadisch gedrag; Lead-Lag-relatie
|
pre- (baseline in week 1) en post- (week 11) experimentele proefbeoordelingen. Gegevens worden gepresenteerd tot 1 jaar
|
|
Interactionele maatregelen-Noldus
Tijdsspanne: pre- (baseline in week 1) en post- (week 11) experimentele proefbeoordelingen. Gegevens worden gepresenteerd tot 1 jaar
|
Micro-analytische codering van synchronisatie op een geautomatiseerd systeem (Noldus, The Vaggenigen, Nederland), gecodeerd op een geautomatiseerd systeem dat 0,01 seconde mogelijk maakt
exactheid.
Komt overeen met eerder onderzoek naar ouder-kind synchronie (Feldman en Eidelman, 2004, 2007).
Vier non-verbale categorieën van opvoedgedrag en vier non-verbale categorieën van babygedrag zullen worden gecodeerd en elke categorie zal een reeks elkaar uitsluitende codes bevatten.
|
pre- (baseline in week 1) en post- (week 11) experimentele proefbeoordelingen. Gegevens worden gepresenteerd tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale depressiesymptomen maatregelen - BDI
Tijdsspanne: moeders zullen de BDI één keer per week invullen tijdens de 8 weken durende proef, evenals in de pre- (baseline in week 1) en post- (week 11) experimentele proefbeoordelingen. Gegevens worden gepresenteerd tot 1 jaar
|
Beck Depression Inventory - BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock en Erbaugh, 1961) is ontworpen om de ernst van depressie te beoordelen en daarbij te verwijzen naar affectieve, cognitieve, fysieke en gedragsaspecten. De BDI bestaat uit 21 items, onderverdeeld in 3 factoren: verdriet/negatieve zelfperceptie, psychomotorische vertraging en somatische depressie. Elk item bestaat uit 4 zinnen voor eigenwaarde, op een schaal van 0-3, afhankelijk van de mate van depressie. Scores van 9 of hoger wijzen op verhoogde depressieve symptomen en een risico op MDD (Kendall, Hollon, Beck, et al 1987). De BDI is een veelgebruikte inventaris die goed gevalideerd en zeer coëfficiënt bleek te zijn (zie voor een meta-analyse: Beck, Steer & Garbin, 1988). |
moeders zullen de BDI één keer per week invullen tijdens de 8 weken durende proef, evenals in de pre- (baseline in week 1) en post- (week 11) experimentele proefbeoordelingen. Gegevens worden gepresenteerd tot 1 jaar
|
|
Maternale depressiesymptomen maatregelen - EPDS
Tijdsspanne: pre- (baseline in week 1) en post- (week 11) experimentele proefbeoordelingen. Gegevens worden gepresenteerd tot 1 jaar
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal - EPDS, (Cox, Holden, Sagovsky, 1987) is ontworpen om te screenen op postnatale depressie in de gemeenschap.
De EPDS is een beknopte schaal (10 items).
De vragen richten zich meer op de psychologische dan op de somatische aspecten van depressie en verkennen 2 verschillende domeinen van negatief affect: depressieve symptomen (7 items) en angst (3 items) (Kabir, Sheeder en Kelly, 2008).
Onderwerpen reageren op items op een 4-punts Likert-schaal (van 0-3), resulterend in een totaalscorebereik tussen 0 en 30.
Scores van 10 of hoger wijzen op verhoogde depressieve symptomen en een risico op PPD (Cox, Holden, Sagovsky, 1987).
De EPDS is een veelgebruikte schaal die goed gevalideerd en zeer coëfficiënt bleek te zijn (Cox, Holden, Sagovsky, 1987; Kabir, Sheeder en Kelly, 2008; Murray & Carothers, 1990).
|
pre- (baseline in week 1) en post- (week 11) experimentele proefbeoordelingen. Gegevens worden gepresenteerd tot 1 jaar
|
|
Maternale angstmaatregelen-STAI
Tijdsspanne: moeders zullen de STAI één keer per week invullen tijdens de 8 weken durende proef, evenals in de pre- (baseline in week 1) en post- (week 11) experimentele proefbeoordelingen. Gegevens worden gepresenteerd tot 1 jaar
|
State-Trait Anxiety Inventory-STAI (Spielberger, Gorsuch en Lushene, 1970) beoordeelt niveaus van situationele en eigenschapangst.
De STAI bevat 40 declaraties, waarvan er 20 betrekking hebben op situationele angst en 20 op eigenschapangst.
Proefpersonen zullen op een schaal van 1-4 (1=niet alles, 4=grotendeels) aangeven in hoeverre zij denken dat de verklaring in hun geval klopt.
Angstscores van meer dan 43 worden beschouwd als een risico-indicator voor angststoornissen (Spielberger, et al., 1970).
De STAI is een veelgebruikte inventaris die goed gevalideerd en zeer coëfficiënt bleek te zijn (Anastasi, 1988).
|
moeders zullen de STAI één keer per week invullen tijdens de 8 weken durende proef, evenals in de pre- (baseline in week 1) en post- (week 11) experimentele proefbeoordelingen. Gegevens worden gepresenteerd tot 1 jaar
|
|
Fysiologische maatregelen - Speeksel OXT
Tijdsspanne: zowel moeders als baby's zullen zes speekselmonsters geven; eenmaal per andere week tijdens de 8 weken durende proef, evenals in de pre- (baseline in week 1) en post- (week 11) experimentele proefbeoordelingen. Gegevens worden gepresenteerd tot 1 jaar
|
Speeksel OXT - om OXT en reactiviteitscurve bij PPD-vrouwen en hun baby's te onderzoeken
|
zowel moeders als baby's zullen zes speekselmonsters geven; eenmaal per andere week tijdens de 8 weken durende proef, evenals in de pre- (baseline in week 1) en post- (week 11) experimentele proefbeoordelingen. Gegevens worden gepresenteerd tot 1 jaar
|
|
Maternale denk- en actiemaatregelen
Tijdsspanne: moeders vullen de YIPTA twee keer in; in de pre- (baseline in week 1) en post- (week 11) experimentele proefbeoordelingen. Gegevens worden gepresenteerd tot 1 jaar
|
Gedachten en acties van moeders zullen worden beoordeeld met de Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA) - een semi-gestructureerd interview dat een gevalideerde meting geeft van ouderlijke zorgen, bestaande uit een reeks angstige opdringerige gedachten en schadevermijdend gedrag (AITHAR; Feldman, Weller, Leckman, Kuint, & Eidelman, 1999; Leckman et al., 2004; Leckman et al., 1999; Mayes, Swain, Feldman, & Leckman, 2008).
Dergelijke gedachten en gedragingen omvatten zorgen over de fysieke omgeving van de baby.
|
moeders vullen de YIPTA twee keer in; in de pre- (baseline in week 1) en post- (week 11) experimentele proefbeoordelingen. Gegevens worden gepresenteerd tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-14-MB-161-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .