Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna i psychoterapia diadyczna w leczeniu depresji poporodowej

13 lipca 2014 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wpływ oksytocyny na sieci przywiązania i empatii w mózgu oraz związek między reakcją mózgu a wynikami leczenia krótkiej psychoterapii diadycznej u kobiet cierpiących na depresję poporodową

Uzasadnienie i hipotezy obecnych badań: badacze spekulują, że matki cierpiące na PPD wykazują wysoki poziom depresji i niski poziom OXT, stąd doświadczają interakcji z dzieckiem jako mniej satysfakcjonującej, co z kolei sprzyja dalszym objawom depresji i zakłóca rozwój dziecka . Chociaż w tym kontekście badano psychoterapię diadyczną, nie wiadomo, które kobiety z depresją zareagują na ten rodzaj terapii i czy w takiej odpowiedzi pośredniczy prozwiązkowy efekt oksytocyny.

Cel tego badania jest trojaki:

  1. Zbadanie wpływu podania pojedynczej dawki (24 IU) oksytocyny na przetwarzanie obwodów mózgowych i łączność empatii i przywiązania.
  2. Zbadanie, czy odpowiedź kliniczną matek cierpiących na depresję poporodową na krótkoterminową psychoterapię diadyczną (opartą na ulepszonych interakcjach matka-dziecko) można przewidzieć na podstawie unikalnego wzorca odpowiedzi mózgu na oksytocynę.
  3. Ocena zależności między poziomem oksytocyny u matki i dziecka a skutecznością leczenia diady psychologicznej matek z depresją poporodową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w każdym wieku, które są od 3 do 8 miesięcy po porodzie.
  • Kobiety, które ukończyły co najmniej 12 lat nauki.
  • Kobiety, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę na swój udział i po wyjaśnieniu badania. Udział niemowląt będzie dozwolony po uzyskaniu zgody matek.
  • Aktualna diagnoza DSM-IV-TR zaburzenia PPD potwierdzona przez SCID (podawana w ramach badania protokołu nr PPD1, zaproponowanego komitetowi helsińskiemu w czerwcu 2014 r.).
  • Objawy: całkowity wynik BDI >9, całkowity wynik EPDS >10
  • Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi będzie dozwolone pod warunkiem, że pacjenci przyjmowali leki przez co najmniej 4 tygodnie przed wejściem do fazy oceny badania przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność, w opinii badacza, do zastosowania się do instrukcji badania.
  • Kobiety w ciąży.
  • Klinicznie istotna choroba medyczna (nowotwór złośliwy, źle kontrolowana cukrzyca, czynna choroba niedokrwienna serca lub kardiomiopatia, poważna choroba płuc, choroba nerek, upośledzona czynność wątroby).
  • Kobiety ze znacznym ryzykiem popełnienia samobójstwa lub skrzywdzenia innych w opinii psychiatry.
  • Kobiety z obecną substancją DSM-IV-TR lub nadużywające alkoholu. Można jednak uwzględnić pacjentów z historią i/lub obecnym rekreacyjnym używaniem kannabinoidów lub alkoholu i/lub pacjentów palących papierosy.
  • Kobiety cierpiące na depresję z powodu stanu fizycznego.
  • Kobiety cierpiące na ciężką depresję (MADRAS>30)
  • Kobiety cierpiące na przewlekłą depresję (powyżej 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: depresja poporodowa

Kobiety cierpiące na depresję poporodową, oceniane za pomocą fMRI, a następnie leczone psychoterapią diadyczną

  1. Wszyscy uczestnicy przejdą dwa funkcjonalne skany mózgu w Centrum Medycznym w Tel Awiwie. Dwa skany odbędą się w odstępie tygodnia, jeden skan będzie obejmował podanie oksytocyny (24 j.m.), a drugi placebo (kolejność zastosowania dwóch różnych terapii będzie losowa).
  2. Wszystkie kobiety z tej grupy uczestniczą w 8-tygodniowej psychoterapii diadycznej (DP) w ambulatoryjnym Oddziale Psychiatrycznym Centrum Medycznego w Tel Awiwie.
  3. Ostateczna ocena kliniczna na koniec badania zostanie przeprowadzona pod koniec 8 tygodni. Ocena obejmie ocenę psychiatryczną, MADRS i badanie fizyczne, interakcję matki z dzieckiem zostanie nagrana na wideo, a także zostaną podane YIPTA, BDI, EPDS i STAI. Próbki śliny OXT zostaną pobrane od matki i niemowlęcia, a niemowlęta zostaną poddane ocenie rozwojowej.
Lek: Oksytocyna
przeprowadzonej oceny przed fMRI
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Lek: placebo
przeprowadzonej oceny przed fMRI
Behawioralne: Psychoterapia diadyczna
Inny: normalne kontrole

Normalne kobiety z grupy kontrolnej, które nie cierpią na depresję poporodową oceniane za pomocą fMRI

  1. Wszyscy uczestnicy przejdą dwa funkcjonalne skany mózgu w Centrum Medycznym w Tel Awiwie. Dwa skany odbędą się w odstępie tygodnia, jeden skan będzie obejmował podanie oksytocyny (24 j.m.), a drugi placebo (kolejność zastosowania dwóch różnych terapii będzie losowa).
  2. Ostateczna ocena kliniczna na koniec badania zostanie przeprowadzona pod koniec 8 tygodni. Ocena obejmie ocenę psychiatryczną, MADRS i badanie fizyczne, interakcję matki z dzieckiem zostanie nagrana na wideo, a także zostaną podane YIPTA, BDI, EPDS i STAI. Próbki śliny OXT zostaną pobrane od matki i niemowlęcia, a niemowlęta zostaną poddane ocenie rozwojowej.
Lek: Oksytocyna
przeprowadzonej oceny przed fMRI
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Lek: placebo
przeprowadzonej oceny przed fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ podania oksytocyny na przetwarzanie obwodów mózgowych
Ramy czasowe: Dwa funkcjonalne skany mózgu tydzień po przyjęciu do badania (tydzień 2)

1. Ten paradygmat ocenia empatyczne reakcje na obrazy osób doświadczających smutnych, niespokojnych i szczęśliwych wydarzeń. Obrazy są poprzedzone kontekstem społecznym (tj. „ta osoba właśnie wygrała na loterii”). Warunek kontrolny przedstawia uczestnikom obrazy osób wykonujących codzienne czynności.

3.wygenerowaliśmy 15 krótkich scenariuszy zawierających wyzwalacze dla obu typów empatii. Każdy ze scenariuszy przedstawia sytuację, w której bohaterowie przyjmują negatywnie wartościowany stan cielesny (np. płacz, swędzenie, krztuszenie się), które, jak oczekujemy, wywołają u widza ucieleśnioną symulację.

2. Ten paradygmat bada reakcje matki w FMRI na winiety wideo związane z niemowlętami. Bodźce obejmują filmy przedstawiające własne niemowlę matki kontra obce niemowlę podczas samotnej zabawy i interakcji matka-niemowlę.
Dwa funkcjonalne skany mózgu tydzień po przyjęciu do badania (tydzień 2)
Środki interakcyjne-CIB
Ramy czasowe: przed (linia bazowa w tygodniu 1) i po (tydzień 11) oceny próby eksperymentalnej. Dane będą prezentowane do 1 roku
The Coding Interactive Behaviour Manual (CIB) (Feldman 1998), dobrze sprawdzony system kodowania interakcji diadycznych przez osoby nieświadome grupy badawczej, której członkiem jest uczestnik. Obliczane będą następujące zachowania: Zachowanie rodziców; Zachowanie dziecka; Zachowanie w diadzie; Relacja Lead-Lag
przed (linia bazowa w tygodniu 1) i po (tydzień 11) oceny próby eksperymentalnej. Dane będą prezentowane do 1 roku
Miary interakcyjne-Noldus
Ramy czasowe: przed (linia bazowa w tygodniu 1) i po (tydzień 11) oceny próby eksperymentalnej. Dane będą prezentowane do 1 roku
Mikroanalityczne kodowanie synchronizacji - w systemie komputerowym (Noldus, The Vaggenigen, Holandia), kodowane w systemie komputerowym, który pozwala na 0,01-sekundę dokładność. Spójne z wcześniejszymi badaniami nad synchronizacją rodzic-niemowlę (Feldman i Eidelman, 2004, 2007). Cztery niewerbalne kategorie zachowań rodzicielskich i cztery niewerbalne kategorie zachowań niemowląt zostaną zakodowane, a każda kategoria będzie zawierała zestaw wzajemnie wykluczających się kodów.
przed (linia bazowa w tygodniu 1) i po (tydzień 11) oceny próby eksperymentalnej. Dane będą prezentowane do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary objawów depresji u matki – BDI
Ramy czasowe: matki będą wypełniać BDI raz w tygodniu podczas 8-tygodniowego badania, jak również w ocenie przed (poziom wyjściowy w 1. tygodniu) i po (11. tygodniu) eksperymentalnej oceny próbnej. Dane będą prezentowane do 1 roku

Inwentarz Depresji Becka – BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock i Erbaugh, 1961) ma na celu ocenę nasilenia depresji w odniesieniu do aspektów afektywnych, poznawczych, fizycznych i behawioralnych.

BDI składa się z 21 pozycji, podzielonych na 3 czynniki: smutek/negatywne postrzeganie siebie, spowolnienie psychoruchowe i depresja somatyczna. Każda pozycja składa się z 4 zdań dotyczących samooceny, w skali od 0 do 3, w zależności od stopnia depresji. Wyniki 9 lub więcej wskazują na nasilone objawy depresyjne i ryzyko wystąpienia MDD (Kendall, Hollon, Beck i in. 1987). BDI jest szeroko stosowanym inwentarzem, który okazał się dobrze zweryfikowany i wysoce efektywny (metaanaliza patrz: Beck, Steer i Garbin, 1988).
matki będą wypełniać BDI raz w tygodniu podczas 8-tygodniowego badania, jak również w ocenie przed (poziom wyjściowy w 1. tygodniu) i po (11. tygodniu) eksperymentalnej oceny próbnej. Dane będą prezentowane do 1 roku
Miary objawów depresji u matki – EPDS
Ramy czasowe: przed (linia bazowa w tygodniu 1) i po (tydzień 11) oceny próby eksperymentalnej. Dane będą prezentowane do 1 roku
Edynburska Skala Depresji Poporodowej – EPDS (Cox, Holden, Sagovsky, 1987) została opracowana w celu badania przesiewowego depresji poporodowej w społeczności. EPDS to krótka (10-itemowa) skala. Pytania koncentrują się na psychologicznych, a nie somatycznych aspektach depresji i badają 2 różne domeny negatywnego afektu: objawy depresyjne (7 pozycji) i lęk (3 pozycje) (Kabir, Sheeder i Kelly, 2008). Badani odpowiadają na pozycje w 4-punktowej skali Likerta (od 0 do 3), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 30. Wyniki 10 lub więcej wskazują na nasilone objawy depresyjne i ryzyko PPD (Cox, Holden, Sagovsky, 1987). EPDS jest szeroko stosowaną skalą, która została uznana za dobrze sprawdzoną i wysoce skuteczną (Cox, Holden, Sagovsky, 1987; Kabir, Sheeder i Kelly, 2008; Murray i Carothers, 1990).
przed (linia bazowa w tygodniu 1) i po (tydzień 11) oceny próby eksperymentalnej. Dane będą prezentowane do 1 roku
Środki niepokoju matki-STAI
Ramy czasowe: matki będą wypełniać STAI raz w tygodniu podczas 8-tygodniowego badania, jak również w ocenie przed (poziom wyjściowy w 1. tygodniu) i po (11. tygodniu) badania eksperymentalnego. Dane będą prezentowane do 1 roku
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku – STAI (Spielberger, Gorsuch i Lushene, 1970) ocenia poziomy lęku sytuacyjnego i jako cechy. STAI zawiera 40 stwierdzeń, z których 20 odnosi się do lęku sytuacyjnego, a 20 do lęku jako cechy. Badani wskażą w skali od 1 do 4 (1=nie wszystko, 4=w dużym stopniu), na ile uważają, że deklaracja jest trafna w ich przypadku. Wyniki lęku jako cechy powyżej 43 są uważane za wskaźnik ryzyka zaburzeń lękowych (Spielberger i in., 1970). STAI jest szeroko stosowanym inwentarzem, który okazał się dobrze zweryfikowany i ma wysoki współczynnik (Anastasi, 1988).
matki będą wypełniać STAI raz w tygodniu podczas 8-tygodniowego badania, jak również w ocenie przed (poziom wyjściowy w 1. tygodniu) i po (11. tygodniu) badania eksperymentalnego. Dane będą prezentowane do 1 roku
Środki fizjologiczne-Salivary OXT
Ramy czasowe: zarówno matki, jak i niemowlęta oddają po sześć próbek śliny; raz na drugi tydzień podczas 8-tygodniowego badania, jak również w ocenach przed (poziom wyjściowy w 1. tygodniu) i po (11. tygodniu) prób eksperymentalnych. Dane będą prezentowane do 1 roku
OXT śliny -w celu zbadania OXT i krzywej reaktywności u kobiet z PPD i ich niemowląt
zarówno matki, jak i niemowlęta oddają po sześć próbek śliny; raz na drugi tydzień podczas 8-tygodniowego badania, jak również w ocenach przed (poziom wyjściowy w 1. tygodniu) i po (11. tygodniu) prób eksperymentalnych. Dane będą prezentowane do 1 roku
Środki myśli i działania matki
Ramy czasowe: matki dwukrotnie wypełniają YIPTA; w ocenach przed (stan wyjściowy w 1. tygodniu) i po (11. tygodniu) prób eksperymentalnych. Dane będą prezentowane do 1 roku
Myśli i działania matki zostaną ocenione za pomocą Yale Inventory of Parental Thoughts and Action (YIPTA) – częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, który zapewnia potwierdzoną miarę zmartwień rodziców, obejmującą szereg niepokojących, natrętnych myśli i zachowań unikających krzywdy (AITHAR; Feldman, Weller, Leckman, Kuint i Eidelman, 1999; Leckman i in., 2004; Leckman i in., 1999; Mayes, Swain, Feldman i Leckman, 2008). Takie myśli i zachowania obejmują obawy dotyczące środowiska fizycznego dziecka.
matki dwukrotnie wypełniają YIPTA; w ocenach przed (stan wyjściowy w 1. tygodniu) i po (11. tygodniu) prób eksperymentalnych. Dane będą prezentowane do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-14-MB-161-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj