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Ossitocina e psicoterapia diadica nel trattamento della depressione post partum

13 luglio 2014 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'effetto dell'ossitocina sull'attaccamento cerebrale e sulle reti empatiche e l'associazione tra la risposta cerebrale e l'esito del trattamento della breve psicoterapia diadica - nelle donne che soffrono di depressione postpartum

Razionale e ipotesi dell'attuale ricerca: i ricercatori ipotizzano che le madri che soffrono di PPD mostrino alti livelli di depressione e bassi livelli di OXT, quindi vivendo l'interazione con il loro bambino come meno gratificante, che a sua volta promuove ulteriori sintomi depressivi e interferisce con lo sviluppo del bambino . Sebbene la psicoterapia diadica sia stata studiata in questo contesto, non è noto quali donne depresse risponderanno a questo tipo di terapia e se tale risposta sia mediata dall'effetto pro-bonding dell'ossitocina.

Lo scopo di questo studio è triplice:

  1. Studiare l'effetto della somministrazione di una singola dose (24IU) di ossitocina sull'elaborazione del circuito cerebrale e sulla connettività dell'empatia e dell'attaccamento.
  2. Esaminare se la risposta clinica delle madri che soffrono di depressione postpartum alla psicoterapia diadica a breve termine (basata su migliori interazioni madre-bambino) possa essere prevista da un modello di risposta cerebrale unico all'ossitocina.
  3. Valutare la relazione tra i livelli di ossitocina nella madre e nel bambino e l'efficacia del trattamento psicologico diadico sulle madri che soffrono di depressione postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Miki Bloch, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di tutte le età che sono da 3 a 8 mesi dopo il parto.
  • Donne che hanno completato un minimo di 12 anni di istruzione.
  • Donne che sono disposte e in grado di fornire il consenso informato per la loro partecipazione e dopo che lo studio è stato spiegato. La partecipazione dei bambini sarà consentita dopo aver ottenuto il consenso delle madri.
  • Attuale diagnosi DSM-IV-TR del disturbo PPD come confermato da SCID (somministrato come parte dello studio del numero di protocollo PPD1, proposto al comitato di Helsinki nel giugno 2014).
  • Sintomi: punteggio totale BDI >9, punteggio totale EPDS >10
  • Il trattamento con antidepressivi sarà consentito a condizione che i pazienti abbiano assunto il farmaco per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nella fase di valutazione pre-trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità, a giudizio dello sperimentatore, a rispettare le istruzioni dello studio.
  • Donne incinte.
  • Malattie mediche clinicamente significative (tumori maligni, diabete scarsamente controllato, cardiopatia ischemica attiva o cardiomiopatia, malattie polmonari gravi, malattie renali, funzionalità epatica compromessa).
  • Donne con rischio significativo di suicidarsi o di fare del male ad altri secondo il parere dello psichiatra.
  • Donne con un'attuale sostanza DSM-IV-TR o abuso di alcol. Tuttavia, possono essere inclusi pazienti con una storia e/o un uso ricreativo attuale di cannabinoidi o alcool e/o pazienti che fumano sigarette.
  • Donne che soffrono di depressione a causa della condizione fisica.
  • Donne che soffrono di grave depressione maggiore (MADRAS>30)
  • Donne che soffrono di depressione cronica (oltre 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: depressione postparto

Donne affette da depressione postpartum, valutate mediante fMRI e poi trattate con psicoterapia diadica

  1. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due scansioni cerebrali funzionali presso il Tel Aviv Medical Center. Le due scansioni si svolgeranno a una settimana di distanza, una scansione includerà la somministrazione di ossitocina (24IU) e l'altra includerà l'uso di placebo (l'ordine in cui vengono applicati i due diversi trattamenti sarà casuale).
  2. Tutte le donne di questo gruppo partecipano a 8 settimane di psicoterapia diadica (DP) presso il Dipartimento psichiatrico ambulatoriale, Tel-Aviv Medical Center.
  3. Una valutazione clinica finale di fine studio sarà condotta alla fine di 8 settimane. La valutazione includerà una valutazione psichiatrica, il MADRS e un esame fisico, l'interazione madre-bambino verrà videoregistrata e verranno somministrati YIPTA, BDI, EPDS e STAI. I campioni salivari di OXT saranno raccolti dalla madre e dal bambino e i bambini saranno sottoposti a una valutazione dello sviluppo.
Droga: Ossitocina
valutazione pre-fMRI somministrata
Altri nomi:
  • Syntocinon
Droga: placebo
valutazione pre-fMRI somministrata
Comportamentale: Psicoterapia diadica
Altro: normali controlli

Donne di controllo normali non affette da depressione postpartum valutate mediante fMRI

  1. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due scansioni cerebrali funzionali presso il Tel Aviv Medical Center. Le due scansioni si svolgeranno a una settimana di distanza, una scansione includerà la somministrazione di ossitocina (24IU) e l'altra includerà l'uso di placebo (l'ordine in cui vengono applicati i due diversi trattamenti sarà casuale).
  2. Una valutazione clinica finale di fine studio sarà condotta alla fine di 8 settimane. La valutazione includerà una valutazione psichiatrica, il MADRS e un esame fisico, l'interazione madre-bambino verrà videoregistrata e verranno somministrati YIPTA, BDI, EPDS e STAI. I campioni salivari di OXT saranno raccolti dalla madre e dal bambino e i bambini saranno sottoposti a una valutazione dello sviluppo.
Droga: Ossitocina
valutazione pre-fMRI somministrata
Altri nomi:
  • Syntocinon
Droga: placebo
valutazione pre-fMRI somministrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della somministrazione di ossitocina sull'elaborazione del circuito cerebrale
Lasso di tempo: Due scansioni cerebrali funzionali una settimana dopo l'ammissione allo studio (settimana 2)

1. Questo paradigma valuta le risposte empatiche alle immagini di individui che vivono eventi tristi, ansiosi e felici. Le immagini sono precedute dal contesto sociale (es. "questa persona ha appena vinto alla lotteria"). La condizione di controllo presenta ai partecipanti immagini di persone che eseguono azioni quotidiane.

3. abbiamo generato 15 brevi sceneggiature contenenti trigger per entrambi i tipi di empatia. Ognuna delle sceneggiature descrive una situazione in cui i personaggi pongono uno stato corporeo con valenza negativa (ad es. pianto, prurito, soffocamento), che ci aspettiamo suscitino una simulazione incarnata nello spettatore.

2. Questo paradigma esamina le risposte FMRI materne alle vignette video relative ai bambini. Gli stimoli includono filmati del bambino della madre contro un bambino strano durante il gioco solitario e l'interazione madre-bambino.
Due scansioni cerebrali funzionali una settimana dopo l'ammissione allo studio (settimana 2)
Misure interazionali-CIB
Lasso di tempo: valutazioni pre (basale alla settimana 1) e post (settimana 11) sperimentali. I dati saranno presentati fino a 1 anno
Il Coding Interactive Behaviour Manual (CIB) (Feldman 1998), un sistema ben validato per codificare le interazioni diadiche, da parte di individui ciechi rispetto al gruppo di studio di cui il partecipante è membro. Verranno calcolati i seguenti comportamenti: Comportamento dei genitori; Comportamento del bambino; comportamento diadico; Relazione lead-lag
valutazioni pre (basale alla settimana 1) e post (settimana 11) sperimentali. I dati saranno presentati fino a 1 anno
Misure interazionali-Noldus
Lasso di tempo: valutazioni pre (basale alla settimana 1) e post (settimana 11) sperimentali. I dati saranno presentati fino a 1 anno
Codifica microanalitica della sincronia- su un sistema computerizzato (Noldus, The Vaggenigen, Paesi Bassi), codificata su un sistema computerizzato che consente 0,01 secondi esattezza. Coerentemente con precedenti ricerche sulla sincronia genitore-bambino (Feldman e Eidelman, 2004, 2007). Saranno codificate quattro categorie non verbali di comportamento genitoriale e quattro categorie non verbali di comportamento infantile e ciascuna categoria includerà una serie di codici che si escludono a vicenda.
valutazioni pre (basale alla settimana 1) e post (settimana 11) sperimentali. I dati saranno presentati fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure dei sintomi della depressione materna - BDI
Lasso di tempo: le madri completeranno il BDI una volta alla settimana durante lo studio di 8 settimane, così come nelle valutazioni pre (basale alla settimana 1) e post (settimana 11) dello studio sperimentale. I dati saranno presentati fino a 1 anno

Beck Depression Inventory- BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock e Erbaugh, 1961) è progettato per valutare la gravità della depressione facendo riferimento ad aspetti affettivi, cognitivi, fisici e comportamentali.

Il BDI è composto da 21 item, suddivisi in 3 fattori: tristezza/percezione negativa di sé, decelerazione psicomotoria e depressione somatica. Ogni item è composto da 4 frasi per l'autostima, in una scala da 0 a 3, a seconda del grado di depressione. Punteggi di 9 o superiori indicano sintomi depressivi elevati e un rischio di MDD (Kendall, Hollon, Beck, et al 1987). Il BDI è un inventario ampiamente utilizzato che è risultato essere ben validato e ad alto coefficiente (per una meta analisi vedi: Beck, Steer, & Garbin, 1988).
le madri completeranno il BDI una volta alla settimana durante lo studio di 8 settimane, così come nelle valutazioni pre (basale alla settimana 1) e post (settimana 11) dello studio sperimentale. I dati saranno presentati fino a 1 anno
Misure dei sintomi della depressione materna - EPDS
Lasso di tempo: valutazioni pre (basale alla settimana 1) e post (settimana 11) sperimentali. I dati saranno presentati fino a 1 anno
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale- EPDS, (Cox, Holden, Sagovsky, 1987) è progettato per lo screening della depressione postnatale nella comunità. L'EPDS è una scala breve (10 item). Le domande si concentrano sugli aspetti psicologici piuttosto che somatici della depressione ed esplorano 2 domini distinti di affetto negativo: sintomi depressivi (7 item) e ansia (3 item) (Kabir, Sheeder e Kelly, 2008). I soggetti rispondono agli item su una scala Likert a 4 punti (da 0 a 3), risultando in un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 30. Punteggi di 10 o superiori indicano sintomi depressivi elevati e un rischio di PPD (Cox, Holden, Sagovsky, 1987). L'EPDS è una scala ampiamente utilizzata che è risultata essere ben validata e ad alto coefficiente (Cox, Holden, Sagovsky, 1987; Kabir, Sheeder e Kelly, 2008; Murray & Carothers, 1990).
valutazioni pre (basale alla settimana 1) e post (settimana 11) sperimentali. I dati saranno presentati fino a 1 anno
Misure di ansia materna-STAI
Lasso di tempo: le madri completeranno lo STAI una volta alla settimana durante lo studio di 8 settimane, nonché nelle valutazioni pre (basale alla settimana 1) e post (settimana 11) dello studio sperimentale. I dati saranno presentati fino a 1 anno
State-Trait Anxiety Inventory- STAI (Spielberger, Gorsuch e Lushene, 1970) valuta i livelli di ansia situazionale e di tratto. Lo STAI contiene 40 dichiarazioni, 20 delle quali si riferiscono all'ansia situazionale e 20 all'ansia di tratto. I soggetti indicheranno su una scala da 1 a 4 (1=non tutto, 4=in larga misura) fino a che punto pensano che la dichiarazione sia accurata nel loro caso. I punteggi di ansia di tratto superiori a 43 sono considerati un indicatore di rischio per i disturbi d'ansia (Spielberger, et al., 1970). Lo STAI è un inventario ampiamente utilizzato che è risultato essere ben validato e ad alto coefficiente (Anastasi, 1988).
le madri completeranno lo STAI una volta alla settimana durante lo studio di 8 settimane, nonché nelle valutazioni pre (basale alla settimana 1) e post (settimana 11) dello studio sperimentale. I dati saranno presentati fino a 1 anno
Misure fisiologiche-OXT salivare
Lasso di tempo: sia le madri che i bambini daranno sei campioni di saliva; una volta a settimane alterne durante lo studio di 8 settimane, così come nelle valutazioni pre (basale alla settimana 1) e post (settimana 11) dello studio sperimentale. I dati saranno presentati fino a 1 anno
Salivary OXT - per esaminare l'OXT e la curva di reattività nelle donne con PPD e nei loro bambini
sia le madri che i bambini daranno sei campioni di saliva; una volta a settimane alterne durante lo studio di 8 settimane, così come nelle valutazioni pre (basale alla settimana 1) e post (settimana 11) dello studio sperimentale. I dati saranno presentati fino a 1 anno
Pensiero materno e misure di azione
Lasso di tempo: le madri completeranno l'YIPTA due volte; nelle valutazioni della sperimentazione pre (basale alla settimana 1) e post (settimana 11). I dati saranno presentati fino a 1 anno
I pensieri e le azioni materne saranno valutati con lo Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA) - un'intervista semi-strutturata che fornisce una misura convalidata delle preoccupazioni dei genitori, comprendente una serie di pensieri ansiosi intrusivi e comportamenti di evitamento del danno (AITHAR; Feldman, Weller, Leckman, Kuint, & Eidelman, 1999; Leckman et al., 2004; Leckman et al., 1999; Mayes, Swain, Feldman, & Leckman, 2008). Tali pensieri e comportamenti includono preoccupazioni per l'ambiente fisico del bambino.
le madri completeranno l'YIPTA due volte; nelle valutazioni della sperimentazione pre (basale alla settimana 1) e post (settimana 11). I dati saranno presentati fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-14-MB-161-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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