Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiini ja dyadinen psykoterapia synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa

sunnuntai 13. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Oksitosiinin vaikutus aivojen kiintymys- ja empatiaverkostoihin sekä aivojen vasteen ja lyhyen dyadisen psykoterapian hoidon tulos - synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsivillä naisilla

Nykyisen tutkimuksen perusteet ja hypoteesit: tutkijat spekuloivat, että PPD:stä kärsivillä äideillä on korkea masennustaso ja alhainen OXT-taso, minkä vuoksi he kokevat vuorovaikutuksen lapsensa kanssa vähemmän palkitsevana, mikä puolestaan ​​edistää masennusoireita ja häiritsee lapsen kehitystä. . Vaikka dyadista psykoterapiaa on tutkittu tässä yhteydessä, ei tiedetä, mitkä masentuneet naiset reagoivat tämäntyyppiseen terapiaan, ja välittääkö tällainen vaste oksitosiinin sitoutumista edistävällä vaikutuksella.

Tämän tutkimuksen tavoite on kolme:

  1. Tutkia yhden annoksen (24 IU) oksitosiinia annon vaikutusta aivokierron prosessoimiseen ja empatian ja kiintymysten yhdistämiseen.
  2. Sen tutkiminen, voidaanko synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsivien äitien kliininen vaste lyhytaikaiseen dyadiseen psykoterapiaan (perustuu parantuneeseen äiti-lapsi-vuorovaikutukseen) ennustaa ainutlaatuisella aivovastemallilla oksitosiiniin.
  3. Arvioida äidin ja vauvan oksitosiinitasojen suhdetta psykologisen dyadisen hoidon tehokkuuteen synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsiville äideille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken ikäiset naiset, jotka ovat 3-8 kuukautta synnytyksen jälkeen.
  • Naiset, jotka ovat suorittaneet vähintään 12 vuoden koulutuksen.
  • Naiset, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseensa ja sen jälkeen, kun tutkimukseen on selitetty. Vauvan osallistuminen sallitaan, kun äideiltä on saatu suostumus.
  • Nykyinen SCID:n vahvistama PPD-häiriön DSM-IV-TR-diagnoosi (säädetty osana tutkimusta protokollanumero PPD1, ehdotettu Helsingin komitealle kesäkuussa 2014).
  • Oireet: BDI kokonaispistemäärä >9, EPDS kokonaispistemäärä >10
  • Masennuslääkehoito sallitaan, jos potilas on käyttänyt lääkitystä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen esikäsittelyn arviointivaihetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai kykene tutkijan mielestä noudattamaan tutkimusohjeita.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus (pahanlaatuinen kasvain, huonosti hallinnassa oleva diabetes, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai kardiomyopatia, vakava keuhkosairaus, munuaissairaus, maksan vajaatoiminta).
  • Naiset, joilla on psykiatrin mukaan merkittävä riski tehdä itsemurha tai vahingoittaa muita.
  • Naiset, joilla on DSM-IV-TR päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö. Mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet kannabinoideja tai alkoholia virkistystarkoituksessa ja/tai tupakoivat.
  • Naiset, jotka kärsivät fyysisen kunnon vuoksi masennuksesta.
  • Naiset, jotka kärsivät vakavasta vakavasta masennuksesta (MADRAS>30)
  • Naiset, jotka kärsivät kroonisesta masennuksesta (yli 6 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: synnytyksen jälkeinen masennus

Naiset, jotka kärsivät synnytyksen jälkeisestä masennuksesta, jotka on arvioitu fMRI:llä ja sitten hoidettu dyadisella psykoterapialla

  1. Kaikille osallistujille tehdään kaksi toiminnallista aivoskannausta Tel Avivin lääketieteellisessä keskustassa. Nämä kaksi skannausta tehdään viikon välein, yksi skannaus sisältää oksitosiinin (24 IU) antamisen ja toinen lumelääkkeen käytön (kaksi erilaista hoitoa on satunnainen).
  2. Kaikki tämän ryhmän naiset osallistuvat 8 viikon dyadiseen psykoterapiaan (DP) Tel-Avivin lääketieteellisen keskuksen psykiatrisen avohoidon osastolla.
  3. Lopullinen kliininen kliininen arviointi tutkimuksen lopussa suoritetaan 8 viikon kuluttua. Arviointi sisältää psykiatrisen arvioinnin, MADRS:n ja fyysisen tutkimuksen, äidin ja vauvan vuorovaikutus videoitetaan ja YIPTA, BDI, EPDS & STAI annetaan. Syljen OXT-näytteet otetaan äidiltä ja vauvalta ja vauvoille tehdään kehitysarviointi.
Lääke: Oksitosiini
ennen fMRI-arviointia
Muut nimet:
  • Syntocinon
Lääke: plasebo
ennen fMRI-arviointia
Käyttäytyminen: Dyadinen psykoterapia
Muut: normaalit säätimet

Normaalit kontrollinaiset, jotka eivät kärsi synnytyksen jälkeisestä masennuksesta fMRI:llä arvioituna

  1. Kaikille osallistujille tehdään kaksi toiminnallista aivoskannausta Tel Avivin lääketieteellisessä keskustassa. Nämä kaksi skannausta tehdään viikon välein, yksi skannaus sisältää oksitosiinin (24 IU) antamisen ja toinen lumelääkkeen käytön (kaksi erilaista hoitoa on satunnainen).
  2. Lopullinen kliininen kliininen arviointi tutkimuksen lopussa suoritetaan 8 viikon kuluttua. Arviointi sisältää psykiatrisen arvioinnin, MADRS:n ja fyysisen tutkimuksen, äidin ja vauvan vuorovaikutus videoitetaan ja YIPTA, BDI, EPDS & STAI annetaan. Syljen OXT-näytteet otetaan äidiltä ja vauvalta ja vauvoille tehdään kehitysarviointi.
Lääke: Oksitosiini
ennen fMRI-arviointia
Muut nimet:
  • Syntocinon
Lääke: plasebo
ennen fMRI-arviointia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksitosiinin antamisen vaikutus aivokierron prosessointiin
Aikaikkuna: Kaksi toiminnallista aivoskannausta viikon kuluttua tutkimukseen pääsystä (viikko 2)

1. Tämä paradigma arvioi empaattisia reaktioita kuviin yksilöistä, jotka kokevat surullisia, ahdistuneita ja iloisia tapahtumia. Kuvia edeltää sosiaalinen konteksti (esim. "tämä henkilö voitti juuri lotossa"). Hallintatila antaa osallistujille kuvia ihmisistä, jotka tekevät jokapäiväisiä toimintoja.

3. loimme 15 lyhyttä käsikirjoitusta, jotka sisälsivät laukaisimia molemmille empatian tyypeille. Jokainen käsikirjoituksista kuvaa tilannetta, jossa hahmot asettavat negatiivisesti valensoituneen kehon tilan (esim. itku, kutina, tukehtuminen), jonka odotamme saavan katsojassa esiin ruumiillistuneen simulaation.

2. Tämä paradigma tutkii äidin FMRI-vasteita vauvoihin liittyviin videovinjetteihin. Äitien herätteitä ovat elokuvat äitien omasta lapsesta vs. outo vauva yksinäisleikin ja äidin ja lapsen vuorovaikutuksessa.
Kaksi toiminnallista aivoskannausta viikon kuluttua tutkimukseen pääsystä (viikko 2)
Vuorovaikutteiset toimenpiteet-CIB
Aikaikkuna: ennen (perustilanne viikolla 1) ja sen jälkeen (viikko 11) kokeellisen kokeen arvioinnit. Tiedot esitetään enintään 1 vuoden ajalta
Coding Interactive Behavior Manual (CIB) (Feldman 1998), hyvin validoitu järjestelmä dyadisten vuorovaikutusten koodaamiseksi yksilöille, jotka ovat sokeita sille tutkimusryhmälle, jonka jäsen osallistuja on. Seuraavat käytökset lasketaan: Vanhempien käyttäytyminen; Lapsen käyttäytyminen; Diadinen käyttäytyminen; Lead-Lag-suhde
ennen (perustilanne viikolla 1) ja sen jälkeen (viikko 11) kokeellisen kokeen arvioinnit. Tiedot esitetään enintään 1 vuoden ajalta
Vuorovaikutustoimenpiteet-Noldus
Aikaikkuna: ennen (perustilanne viikolla 1) ja sen jälkeen (viikko 11) kokeellisen kokeen arvioinnit. Tiedot esitetään enintään 1 vuoden ajalta
Synkronian mikroanalyyttinen koodaus- tietokoneistettu järjestelmä (Noldus, The Vaggenigen, Alankomaat), koodattu tietokonejärjestelmällä, joka mahdollistaa 0,01 sekunnin tarkkuutta. Yhdenmukainen aiemman vanhemman ja lapsen synkroniaa koskevan tutkimuksen kanssa (Feldman ja Eidelman, 2004, 2007). Neljä ei-sanallista vanhemmuuden käyttäytymisluokkaa ja neljä ei-verbaalista vauvojen käyttäytymisluokkaa koodataan, ja jokainen luokka sisältää joukon toisensa poissulkevia koodeja.
ennen (perustilanne viikolla 1) ja sen jälkeen (viikko 11) kokeellisen kokeen arvioinnit. Tiedot esitetään enintään 1 vuoden ajalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin masennuksen oireet mittaavat - BDI
Aikaikkuna: äidit suorittavat BDI:n kerran viikossa 8 viikon kokeen aikana sekä ennen (perustilanne viikolla 1) ja sen jälkeisissä kokeellisissa arvioinneissa (viikko 11). Tiedot esitetään enintään 1 vuoden ajalta

Beck Depression Inventory - BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock ja Erbaugh, 1961) on suunniteltu arvioimaan masennuksen vakavuutta samalla kun viitataan affektiivisiin, kognitiivisiin, fyysisiin ja käyttäytymiseen liittyviin näkökohtiin.

BDI koostuu 21 osasta, jotka on jaettu 3 tekijään: suru / negatiivinen itsetunto, psykomotorinen hidastuminen ja somaattinen masennus. Jokainen kohta koostuu 4 itsetuntolauseesta asteikolla 0-3, masennuksen asteen mukaan. Pisteet 9 tai enemmän osoittavat kohonneita masennusoireita ja MDD-riskiä (Kendall, Hollon, Beck et al 1987). BDI on laajalti käytetty kartoitus, jonka havaittiin olevan hyvin validoitu ja kerroin erittäin korkea (meta-analyysi, katso: Beck, Steer, & Garbin, 1988).
äidit suorittavat BDI:n kerran viikossa 8 viikon kokeen aikana sekä ennen (perustilanne viikolla 1) ja sen jälkeisissä kokeellisissa arvioinneissa (viikko 11). Tiedot esitetään enintään 1 vuoden ajalta
Äidin masennuksen oireita koskevat toimenpiteet - EPDS
Aikaikkuna: ennen (perustilanne viikolla 1) ja sen jälkeen (viikko 11) kokeellisen kokeen arvioinnit. Tiedot esitetään enintään 1 vuoden ajalta
Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS (Cox, Holden, Sagovsky, 1987) on suunniteltu seulomaan synnytyksen jälkeistä masennusta yhteisössä. EPDS on lyhyt (10 kohdan) asteikko. Kysymykset keskittyvät masennuksen psykologisiin eikä somaattisiin puoliin ja tutkivat kahta erilaista negatiivisen vaikutuksen aluetta: masennusoireita (7 kohtaa) ja ahdistusta (3 kohtaa) (Kabir, Sheeder ja Kelly, 2008). Koehenkilöt vastaavat asioihin 4 pisteen Likert-asteikolla (0-3), jolloin kokonaispistemäärä on välillä 0-30. Pisteet 10 tai enemmän osoittavat kohonneita masennusoireita ja PPD:n riskiä (Cox, Holden, Sagovsky, 1987). EPDS on laajalti käytetty asteikko, jonka havaittiin olevan hyvin validoitu ja kerroin korkea (Cox, Holden, Sagovsky, 1987; Kabir, Sheeder ja Kelly, 2008; Murray & Carothers, 1990).
ennen (perustilanne viikolla 1) ja sen jälkeen (viikko 11) kokeellisen kokeen arvioinnit. Tiedot esitetään enintään 1 vuoden ajalta
Äidin ahdistustoimenpiteet-STAI
Aikaikkuna: äidit suorittavat STAI-testin kerran viikossa 8 viikon kokeen aikana sekä ennen (perustilanne viikolla 1) ja sen jälkeisissä kokeellisissa arvioinneissa (viikko 11). Tiedot esitetään enintään 1 vuoden ajalta
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus - STAI (Spielberger, Gorsuch ja Lushene, 1970) arvioi tilanne- ja piirreahdistustasoja. STAI sisältää 40 ilmoitusta, joista 20 viittaa tilanneahdistuneisuuteen ja 20 ominaisuusahdistuneisuuteen. Koehenkilöt osoittavat asteikolla 1-4 (1 = ei kaikki, 4 = suurelta osin), missä määrin he pitävät ilmoitusta paikkansa omassa tapauksessaan. Yli 43:n piirreahdistuspisteitä pidetään ahdistuneisuushäiriöiden riskiindikaattorina (Spielberger et al., 1970). STAI on laajalti käytetty kartoitus, jonka havaittiin olevan hyvin validoitu ja kerroin korkea (Anastasi, 1988).
äidit suorittavat STAI-testin kerran viikossa 8 viikon kokeen aikana sekä ennen (perustilanne viikolla 1) ja sen jälkeisissä kokeellisissa arvioinneissa (viikko 11). Tiedot esitetään enintään 1 vuoden ajalta
Fysiologiset toimenpiteet - Sylki OXT
Aikaikkuna: sekä äidit että vauvat antavat kuusi sylkinäytettä; kerran toisessa viikossa 8 viikon kokeen aikana sekä ennen (perustilanne viikolla 1) ja sen jälkeisissä kokeellisissa arvioinneissa (viikko 11). Tiedot esitetään enintään 1 vuoden ajalta
Syljen OXT - OXT:n ja reaktiivisuuskäyrän tutkimiseksi PPD-naisilla ja heidän vauvoillaan
sekä äidit että vauvat antavat kuusi sylkinäytettä; kerran toisessa viikossa 8 viikon kokeen aikana sekä ennen (perustilanne viikolla 1) ja sen jälkeisissä kokeellisissa arvioinneissa (viikko 11). Tiedot esitetään enintään 1 vuoden ajalta
Äidin ajatus ja toiminta mittaa
Aikaikkuna: äidit suorittavat YIPTA:n kahdesti; kokeellisissa arvioinneissa (perustila viikolla 1) ja sen jälkeen (viikko 11). Tiedot esitetään enintään 1 vuoden ajalta
Äidin ajatuksia ja tekoja arvioidaan Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA) -selvityksellä - puolistrukturoidulla haastattelulla, joka tarjoaa validoidun mittarin vanhempien huolista ja sisältää joukon ahdistuneita, tunkeilevia ajatuksia ja haittojen välttämistä (AITHAR; Feldman, Weller, Leckman, Kuint ja Eidelman, 1999; Leckman et ai., 2004; Leckman et ai., 1999; Mayes, Swain, Feldman ja Leckman, 2008). Tällaisiin ajatuksiin ja käytökseen sisältyy huoli vauvan fyysisestä ympäristöstä.
äidit suorittavat YIPTA:n kahdesti; kokeellisissa arvioinneissa (perustila viikolla 1) ja sen jälkeen (viikko 11). Tiedot esitetään enintään 1 vuoden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-14-MB-161-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa