Oksytocin og dyadisk psykoterapi i behandling av postpartumdepresjon
13. juli 2014 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Effekten av oksytocin på hjernetilknytning og empatinettverk, og sammenhengen mellom hjerneresponsen og behandlingsresultatet av kort dyadisk psykoterapi – hos kvinner som lider av postpartumdepresjon
Begrunnelse og hypoteser for den nåværende forskningen: etterforskerne spekulerer i at mødre som lider av PPD viser høye nivåer av depresjon og lave nivåer av OXT, og opplever derfor samspillet med barnet som mindre givende, noe som igjen fremmer ytterligere depressive symptomer og forstyrrer barnets utvikling . Mens dyadisk psykoterapi har blitt studert i denne sammenhengen, er det ukjent hvilke deprimerte kvinner som vil reagere på denne typen terapi, og om en slik respons er mediert av oksytocins pro-bindingseffekt.
Målet med denne studien er tredelt:
- Å studere effekten av administrering av en enkelt dose (24IU) oksytocin på prosessering av cerebral krets og tilkobling av empati og tilknytning.
- For å undersøke om den kliniske responsen til mødre som lider av fødselsdepresjon på kortvarig dyadisk psykoterapi (basert på forbedrede mor-barn-interaksjoner) kan forutsies av et unikt hjerneresponsmønster på oksytocin.
- For å vurdere forholdet mellom nivåer av oksytocin hos mor og baby og effektiviteten av psykologisk dyadisk behandling på mødre som lider av fødselsdepresjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alle aldre som er 3 til 8 måneder etter fødselen.
- Kvinner som har fullført minimum 12 års utdanning.
- Kvinner som er villige og i stand til å gi informert samtykke for sin deltakelse og etter at studien er forklart. Spedbarnsdeltakelse vil være tillatt etter samtykke fra mødre.
- Gjeldende DSM-IV-TR-diagnose av PPD-lidelse som bekreftet av SCID (administrert som en del av studien av protokollnummer PPD1, foreslått for Helsingfors-komiteen i juni 2014).
- Symptomer: BDI total score >9, EPDS total score >10
- Behandling med antidepressiva vil være tillatt forutsatt at pasientene har vært på medisinen i minst 4 uker før de går inn i vurderingsfasen før behandling av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand, etter etterforskerens oppfatning, til å følge studieinstruksene.
- Gravide kvinner.
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom (malignitet, dårlig kontrollert diabetes, aktiv iskemisk hjertesykdom eller kardiomyopati, alvorlig lungesykdom, nyresykdom, nedsatt leverfunksjon).
- Kvinner med betydelig risiko for å begå selvmord eller skade andre etter psykiaterens oppfatning.
- Kvinner med et nåværende DSM-IV-TR-stoff eller alkoholmisbruk. Imidlertid kan pasienter med en historie med og/eller nåværende rekreasjonsbruk av cannabinoider eller alkohol, og/eller pasienter som røyker sigaretter inkluderes.
- Kvinner som lider av depresjon på grunn av fysisk tilstand.
- Kvinner som lider av alvorlig alvorlig depresjon (MADRAS>30)
- Kvinner som lider av kronisk depresjon (over 6 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fødselsdepresjon
Kvinner som lider av fødselsdepresjon, vurdert ved fMRI og deretter behandlet med dyadisk psykoterapi
|
administrert pre-fMRI vurdering
Andre navn:
administrert pre-fMRI vurdering
|
|
Annen: vanlige kontroller
Normale kontrollkvinner som ikke lider av fødselsdepresjon vurdert ved fMRI
|
administrert pre-fMRI vurdering
Andre navn:
administrert pre-fMRI vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av administrering av oksytocin på prosessering av cerebral krets
Tidsramme: To funksjonelle hjerneskanninger én uke etter opptak til studiet (uke 2)
|
1. Dette paradigmet vurderer empatiske reaksjoner på bilder av individer som opplever triste, engstelige og lykkelige hendelser. Bilder innledes med sosial kontekst (dvs. "denne personen har nettopp vunnet i lotteriet"). Kontrolltilstand gir deltakerne bilder av mennesker som utfører dagligdagse handlinger. 3.vi genererte 15 korte manus som inneholder triggere for begge typer empati. Hvert av manusene skildrer en situasjon der karakterene utgjør en negativt valensert kroppstilstand (f. gråt, kløe, kvelning), som vi forventer skal fremkalle legemliggjort simulering hos betrakteren. 2. Dette paradigmet undersøker mors FMRI-responser på spedbarnsrelaterte videovignetter. Stimuli inkluderer filmer av mødres eget spedbarn vs merkelige spedbarn under ensom lek og interaksjon mellom mor og spedbarn. |
To funksjonelle hjerneskanninger én uke etter opptak til studiet (uke 2)
|
|
Interaksjonelle tiltak-CIB
Tidsramme: vurderinger før (grunnlinje ved uke 1) og etter (uke 11) eksperimentelle forsøk. Data vil bli presentert inntil 1 år
|
The Coding Interactive Behavior Manual (CIB) (Feldman 1998), et godt validert system for koding av dyadiske interaksjoner, av individer som er blinde for studiegruppen som deltakeren er medlem av.
Følgende atferd vil bli beregnet: Foreldres atferd; Barns atferd; Dyadisk oppførsel; Lead-Lag forhold
|
vurderinger før (grunnlinje ved uke 1) og etter (uke 11) eksperimentelle forsøk. Data vil bli presentert inntil 1 år
|
|
Interaksjonelle tiltak-Noldus
Tidsramme: vurderinger før (grunnlinje ved uke 1) og etter (uke 11) eksperimentelle forsøk. Data vil bli presentert inntil 1 år
|
Mikroanalytisk koding av synkronisering- på et datastyrt system (Noldus, The Vaggenigen, Nederland), kodet på et datastyrt system som tillater .01-sekund
nøyaktighet.
Overensstemmende med tidligere forskning på synkronisering mellom foreldre og spedbarn (Feldman og Eidelman, 2004, 2007).
Fire ikke-verbale kategorier av foreldreatferd og fire ikke-verbale kategorier av spedbarnsatferd vil bli kodet, og hver kategori vil inkludere et sett med gjensidig utelukkende koder.
|
vurderinger før (grunnlinje ved uke 1) og etter (uke 11) eksperimentelle forsøk. Data vil bli presentert inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors depresjon symptomer tiltak- BDI
Tidsramme: mødre vil fullføre BDI en gang i uken i løpet av den 8-ukers prøven, så vel som i pre (grunnlinje ved uke 1) og etter (uke 11) eksperimentelle prøvevurderinger. Data vil bli presentert inntil 1 år
|
Beck Depression Inventory-BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock og Erbaugh, 1961) er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon mens det refereres til affektive, kognitive, fysiske og atferdsmessige aspekter. BDI består av 21 elementer, delt inn i 3 faktorer: tristhet/negativ selvoppfatning, psykomotorisk nedbremsing og somatisk depresjon. Hvert element består av 4 setninger for selvtillit, i en skala fra 0-3, avhengig av graden av depresjon. Score på 9 eller høyere indikerer forhøyede depressive symptomer og en risiko for MDD (Kendall, Hollon, Beck, et al 1987). BDI er en mye brukt inventar som ble funnet å være godt validert og høy koeffisient (for en metaanalyse se: Beck, Steer, & Garbin, 1988). |
mødre vil fullføre BDI en gang i uken i løpet av den 8-ukers prøven, så vel som i pre (grunnlinje ved uke 1) og etter (uke 11) eksperimentelle prøvevurderinger. Data vil bli presentert inntil 1 år
|
|
Maternal depresjon symptomer tiltak - EPDS
Tidsramme: vurderinger før (grunnlinje ved uke 1) og etter (uke 11) eksperimentelle forsøk. Data vil bli presentert inntil 1 år
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS, (Cox, Holden, Sagovsky, 1987) er designet for å screene for postnatal depresjon i samfunnet.
EPDS er en kort skala (10-elementer).
Spørsmålene fokuserer på de psykologiske snarere enn de somatiske aspektene ved depresjon og utforsker 2 distinkte domener av negativ påvirkning: depressive symptomer (7 elementer) og angst (3 elementer) (Kabir, Sheeder og Kelly, 2008).
Forsøkspersonene svarer på elementer på en 4-punkts Likert-skala (fra 0-3), noe som resulterer i en total poengsum mellom 0 og 30.
Poeng på 10 eller høyere indikerer forhøyede depressive symptomer og en risiko for PPD (Cox, Holden, Sagovsky, 1987).
EPDS er en mye brukt skala som ble funnet å være godt validert og høy koeffisient (Cox, Holden, Sagovsky, 1987; Kabir, Sheeder og Kelly, 2008; Murray & Carothers, 1990).
|
vurderinger før (grunnlinje ved uke 1) og etter (uke 11) eksperimentelle forsøk. Data vil bli presentert inntil 1 år
|
|
Mors angsttiltak-STAI
Tidsramme: mødre vil fullføre STAI en gang i uken i løpet av den 8-ukers prøven, så vel som i pre (grunnlinje ved uke 1) og etter (uke 11) eksperimentelle prøvevurderinger. Data vil bli presentert inntil 1 år
|
State-Trait Anxiety Inventory- STAI (Spielberger, Gorsuch og Lushene, 1970) vurderer nivåer av situasjons- og egenskapsangst.
STAI inneholder 40 erklæringer, hvorav 20 refererer til situasjonsangst og 20 av disse refererer til egenskapsangst.
Forsøkspersonene vil angi på en skala fra 1-4 (1=ikke alt, 4=i stor grad) i hvilken grad de mener erklæringen er korrekt i deres tilfelle.
Egenskapsangstscore på over 43 anses som en risikoindikator for angstlidelser (Spielberger, et al., 1970).
STAI er en mye brukt inventar som ble funnet å være godt validert og høy koeffisient (Anastasi, 1988).
|
mødre vil fullføre STAI en gang i uken i løpet av den 8-ukers prøven, så vel som i pre (grunnlinje ved uke 1) og etter (uke 11) eksperimentelle prøvevurderinger. Data vil bli presentert inntil 1 år
|
|
Fysiologiske tiltak-Spytt OXT
Tidsramme: både mødre og spedbarn vil gi seks spyttprøver; en gang annen uke i løpet av 8-ukers forsøk, så vel som i vurderingene før (grunnlinje ved uke 1) og etter (uke 11) eksperimentelle forsøk. Data vil bli presentert inntil 1 år
|
Spytt OXT -for å undersøke OXT og reaktivitetskurve hos PPD kvinner og deres spedbarn
|
både mødre og spedbarn vil gi seks spyttprøver; en gang annen uke i løpet av 8-ukers forsøk, så vel som i vurderingene før (grunnlinje ved uke 1) og etter (uke 11) eksperimentelle forsøk. Data vil bli presentert inntil 1 år
|
|
Mors tanke- og handlingstiltak
Tidsramme: mødre vil fullføre YIPTA to ganger; i pre (grunnlinje ved uke 1) og etter (uke 11) eksperimentelle forsøksvurderinger. Data vil bli presentert inntil 1 år
|
Mors tanker og handlinger vil bli vurdert med Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA) - et semi-strukturert intervju som gir et validert mål på foreldres bekymringer, som omfatter en rekke engstelige påtrengende tanker og skadeunnvikende atferd (AITHAR; Feldman, Weller, Leckman, Kuint, & Eidelman, 1999; Leckman et al., 2004; Leckman et al., 1999; Mayes, Swain, Feldman, & Leckman, 2008).
Slike tanker og atferd inkluderer bekymringer om babyens fysiske miljø.
|
mødre vil fullføre YIPTA to ganger; i pre (grunnlinje ved uke 1) og etter (uke 11) eksperimentelle forsøksvurderinger. Data vil bli presentert inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-14-MB-161-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .