Oxitocina y psicoterapia diádica en el tratamiento de la depresión posparto
13 de julio de 2014 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El efecto de la oxitocina en el apego cerebral y las redes de empatía, y la asociación entre la respuesta cerebral y el resultado del tratamiento de la psicoterapia diádica breve - en mujeres que sufren de depresión posparto
Justificación e hipótesis de la investigación actual: los investigadores especulan que las madres que padecen PPD muestran altos niveles de depresión y bajos niveles de OXT, por lo que experimentan la interacción con su hijo como menos gratificante, lo que a su vez promueve más síntomas depresivos e interfiere con el desarrollo infantil. . Si bien la psicoterapia diádica se ha estudiado en este contexto, se desconoce qué mujeres deprimidas responderán a este tipo de terapia y si dicha respuesta está mediada por el efecto pro-vinculante de la oxitocina.
El objetivo de este estudio es triple:
- Estudiar el efecto de la administración de una dosis única (24UI) de oxitocina sobre el procesamiento del circuito cerebral y la conectividad de la empatía y el apego.
- Examinar si la respuesta clínica de las madres que padecen depresión posparto a la psicoterapia diádica a corto plazo (basada en mejores interacciones madre-hijo) puede predecirse mediante un patrón único de respuesta cerebral a la oxitocina.
- Evaluar la relación entre los niveles de oxitocina en la madre y el bebé y la efectividad del tratamiento psicológico diádico en madres que padecen depresión posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miki Bloch, Prof.
- Número de teléfono: 972-3-6974707
- Correo electrónico: mikib@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruth Feldman, PhD
- Número de teléfono: 972-3-5317943
- Correo electrónico: ortalsh@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Investigador principal:
- Miki Bloch, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de todas las edades que tienen de 3 a 8 meses después del parto.
- Mujeres que han completado un mínimo de 12 años de educación.
- Mujeres que estén dispuestas y sean capaces de dar su consentimiento informado para su participación y después de que se haya explicado el estudio. Se permitirá la participación de bebés después de que se haya obtenido el consentimiento de las madres.
- Diagnóstico DSM-IV-TR actual de trastorno PPD confirmado por SCID (administrado como parte del estudio del protocolo número PPD1, propuesto al comité de Helsinki en junio de 2014).
- Síntomas: puntuación total BDI > 9, puntuación total EPDS > 10
- Se permitirá el tratamiento con antidepresivos siempre que los pacientes hayan estado tomando el medicamento durante al menos 4 semanas antes de ingresar a la fase de evaluación previa al tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto o incapaz, en opinión del investigador, de cumplir con las instrucciones del estudio.
- Mujeres embarazadas.
- Enfermedad médica clínicamente significativa (neoplasia maligna, diabetes mal controlada, cardiopatía isquémica activa o miocardiopatía, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal, insuficiencia hepática).
- Mujeres con riesgo significativo de cometer suicidio o dañar a otros a juicio del psiquiatra.
- Mujeres con abuso actual de sustancias o alcohol según el DSM-IV-TR. Sin embargo, pueden incluirse pacientes con antecedentes y/o uso recreativo actual de cannabinoides o alcohol, y/o pacientes que fuman cigarrillos.
- Mujeres que sufren de depresión debido a su condición física.
- Mujeres que sufren de depresión mayor severa (MADRAS>30)
- Mujeres que sufren de depresión crónica (más de 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: depresión post-parto
Mujeres que sufren de depresión posparto, evaluadas por fMRI y luego tratadas con psicoterapia diádica
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evaluación pre-fMRI administrada
Otros nombres:
evaluación pre-fMRI administrada
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Otro: controles normales
Mujeres de control normales que no sufrían de depresión posparto evaluadas por fMRI
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evaluación pre-fMRI administrada
Otros nombres:
evaluación pre-fMRI administrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la administración de oxitocina en el procesamiento del circuito cerebral
Periodo de tiempo: Dos escáneres cerebrales funcionales una semana después de la admisión al estudio (semana 2)
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1. Este paradigma evalúa las respuestas empáticas a las imágenes de personas que experimentan eventos tristes, ansiosos y felices. Las imágenes están precedidas por el contexto social (es decir, "esta persona acaba de ganar la lotería"). La condición de control presenta a los participantes imágenes de personas que realizan acciones cotidianas. 3.generamos 15 guiones cortos que contenían disparadores para ambos tipos de empatía. Cada uno de los guiones representa una situación en la que los personajes adoptan un estado corporal de valencia negativa (p. llanto, picazón, asfixia), que esperamos provocar una simulación encarnada en el espectador. 2. Este paradigma examina las respuestas FMRI maternas a viñetas de video relacionadas con bebés. Los estímulos incluyen películas del propio bebé de la madre contra un bebé extraño durante el juego solitario y la interacción madre-bebé. |
Dos escáneres cerebrales funcionales una semana después de la admisión al estudio (semana 2)
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Medidas interaccionales-CIB
Periodo de tiempo: evaluaciones previas (línea de base en la semana 1) y posteriores (semana 11) del ensayo experimental. Los datos se presentarán hasta 1 año
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The Coding Interactive Behavior Manual (CIB) (Feldman 1998), un sistema bien validado para codificar interacciones diádicas, por personas ciegas al grupo de estudio del que es miembro el participante.
Se computarán los siguientes comportamientos: Comportamiento de los padres; Comportamiento infantil; Comportamiento diádico; Relación de adelanto-retraso
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evaluaciones previas (línea de base en la semana 1) y posteriores (semana 11) del ensayo experimental. Los datos se presentarán hasta 1 año
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Medidas interactivas-Noldus
Periodo de tiempo: evaluaciones previas (línea de base en la semana 1) y posteriores (semana 11) del ensayo experimental. Los datos se presentarán hasta 1 año
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Codificación microanalítica de sincronía en un sistema computarizado (Noldus, The Vaggenigen, Países Bajos), codificada en un sistema computarizado que permite 0,01 segundos
exactitud.
De acuerdo con investigaciones previas sobre la sincronía entre padres e hijos (Feldman y Eidelman, 2004, 2007).
Se codificarán cuatro categorías no verbales de conducta parental y cuatro categorías no verbales de conducta infantil y cada categoría incluirá un conjunto de códigos mutuamente excluyentes.
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evaluaciones previas (línea de base en la semana 1) y posteriores (semana 11) del ensayo experimental. Los datos se presentarán hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de síntomas de depresión materna - BDI
Periodo de tiempo: las madres completarán el BDI una vez a la semana durante el ensayo de 8 semanas, así como en las evaluaciones del ensayo experimental antes (línea de base en la semana 1) y después (semana 11). Los datos se presentarán hasta 1 año
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El Inventario de Depresión de Beck- BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock, and Erbaugh, 1961) está diseñado para evaluar la gravedad de la depresión al referirse a aspectos afectivos, cognitivos, físicos y conductuales. El BDI consta de 21 ítems, divididos en 3 factores: tristeza/autopercepción negativa, desaceleración psicomotora y depresión somática. Cada ítem consta de 4 frases de autoestima, en una escala de 0-3, según el grado de depresión. Las puntuaciones de 9 o más indican síntomas depresivos elevados y un riesgo de MDD (Kendall, Hollon, Beck, et al 1987). El BDI es un inventario ampliamente utilizado que resultó estar bien validado y tiene un alto coeficiente (para un metanálisis, consulte: Beck, Steer y Garbin, 1988). |
las madres completarán el BDI una vez a la semana durante el ensayo de 8 semanas, así como en las evaluaciones del ensayo experimental antes (línea de base en la semana 1) y después (semana 11). Los datos se presentarán hasta 1 año
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Medidas de síntomas de depresión materna - EPDS
Periodo de tiempo: evaluaciones previas (línea de base en la semana 1) y posteriores (semana 11) del ensayo experimental. Los datos se presentarán hasta 1 año
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo - EPDS, (Cox, Holden, Sagovsky, 1987) está diseñada para detectar la depresión postnatal en la comunidad.
La EPDS es una escala breve (10 ítems).
Las preguntas se centran en los aspectos psicológicos más que somáticos de la depresión y exploran 2 dominios distintos del afecto negativo: síntomas depresivos (7 ítems) y ansiedad (3 ítems) (Kabir, Sheeder y Kelly, 2008).
Los sujetos responden a los elementos en una escala de Likert de 4 puntos (de 0 a 3), lo que da como resultado un rango de puntuación total entre 0 y 30.
Las puntuaciones de 10 o más indican síntomas depresivos elevados y un riesgo de PPD (Cox, Holden, Sagovsky, 1987).
La EPDS es una escala ampliamente utilizada que resultó estar bien validada y tiene un alto coeficiente (Cox, Holden, Sagovsky, 1987; Kabir, Sheeder y Kelly, 2008; Murray & Carothers, 1990).
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evaluaciones previas (línea de base en la semana 1) y posteriores (semana 11) del ensayo experimental. Los datos se presentarán hasta 1 año
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Medidas de ansiedad materna-STAI
Periodo de tiempo: las madres completarán el STAI una vez a la semana durante el ensayo de 8 semanas, así como en las evaluaciones del ensayo experimental antes (línea de base en la semana 1) y después (semana 11). Los datos se presentarán hasta 1 año
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo- STAI (Spielberger, Gorsuch, and Lushene, 1970) evalúa los niveles de ansiedad situacional y rasgo.
El STAI contiene 40 declaraciones, 20 de las cuales se refieren a la ansiedad situacional y 20 a la ansiedad rasgo.
Los sujetos indicarán en una escala de 1 a 4 (1=no todo, 4=en gran medida) en qué medida creen que la declaración es precisa en su caso.
Las puntuaciones de rasgo de ansiedad por encima de 43 se consideran un indicador de riesgo para los trastornos de ansiedad (Spielberger, et al., 1970).
El STAI es un inventario ampliamente utilizado que resultó estar bien validado y tiene un alto coeficiente (Anastasi, 1988).
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las madres completarán el STAI una vez a la semana durante el ensayo de 8 semanas, así como en las evaluaciones del ensayo experimental antes (línea de base en la semana 1) y después (semana 11). Los datos se presentarán hasta 1 año
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Medidas fisiológicas-OXT salival
Periodo de tiempo: tanto las madres como los bebés darán seis muestras de saliva; una vez por semana durante el ensayo de 8 semanas, así como en las evaluaciones del ensayo experimental antes (línea de base en la semana 1) y después (semana 11). Los datos se presentarán hasta 1 año
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OXT salival: para examinar la OXT y la curva de reactividad en mujeres con PPD y sus bebés
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tanto las madres como los bebés darán seis muestras de saliva; una vez por semana durante el ensayo de 8 semanas, así como en las evaluaciones del ensayo experimental antes (línea de base en la semana 1) y después (semana 11). Los datos se presentarán hasta 1 año
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Medidas de pensamiento y acción maternas
Periodo de tiempo: las madres completarán el YIPTA dos veces; en las evaluaciones del ensayo experimental antes (línea de base en la semana 1) y después (semana 11). Los datos se presentarán hasta 1 año
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Los pensamientos y acciones maternos se evaluarán con el Inventario de Pensamientos y Acciones de los Padres de Yale (YIPTA), una entrevista semiestructurada que proporciona una medida validada de las preocupaciones de los padres, que comprende una variedad de pensamientos intrusivos ansiosos y comportamientos de evitación del daño (AITHAR; Feldman, Weller, Leckman, Kuint y Eidelman, 1999; Leckman et al., 2004; Leckman et al., 1999; Mayes, Swain, Feldman y Leckman, 2008).
Dichos pensamientos y comportamientos incluyen preocupaciones sobre el entorno físico del bebé.
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las madres completarán el YIPTA dos veces; en las evaluaciones del ensayo experimental antes (línea de base en la semana 1) y después (semana 11). Los datos se presentarán hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-14-MB-161-CTIL
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