Oxytocin och dyadisk psykoterapi vid behandling av postpartumdepression
13 juli 2014 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Effekten av oxytocin på hjärnanknytning och empatinätverk, och sambandet mellan hjärnans respons och behandlingsresultat av kort dyadisk psykoterapi - hos kvinnor som lider av förlossningsdepression
Bakgrund och hypoteser för den aktuella forskningen: utredarna spekulerar i att mödrar som lider av PPD uppvisar höga nivåer av depression och låga nivåer av OXT, och därför upplever interaktionen med sitt barn som mindre givande, vilket i sin tur främjar ytterligare depressiva symtom och stör barnets utveckling . Även om dyadisk psykoterapi har studerats i detta sammanhang är det okänt vilka deprimerade kvinnor som kommer att svara på denna typ av terapi, och om ett sådant svar förmedlas av oxytocins pro-bindande effekt.
Syftet med denna studie är tredelat:
- Att studera effekten av administrering av en engångsdos (24IU) oxytocin på cerebral kretsprocess och anslutning av empati och anknytning.
- Att undersöka om det kliniska svaret hos mödrar som lider av förlossningsdepression på kortvarig dyadisk psykoterapi (baserat på förbättrade mor-barn-interaktioner) kan förutsägas av ett unikt hjärnresponsmönster på oxytocin.
- Att bedöma sambandet mellan nivåer av oxytocin hos mor och barn och effektiviteten av psykologisk dyadisk behandling på mödrar som lider av förlossningsdepression.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i alla åldrar som är 3 till 8 månader efter förlossningen.
- Kvinnor som har genomgått minst 12 års utbildning.
- Kvinnor som vill och kan ge informerat samtycke för sitt deltagande och efter att studien har förklarats. Spädbarns deltagande kommer att tillåtas efter samtycke från mödrar.
- Aktuell DSM-IV-TR-diagnos av PPD-störning bekräftad av SCID (administrerad som en del av studien av protokollnummer PPD1, föreslog till Helsingforskommittén i juni 2014).
- Symtom: BDI totalpoäng >9, EPDS totalpoäng >10
- Behandling med antidepressiva medel kommer att tillåtas förutsatt att patienterna har tagit medicinen i minst 4 veckor innan studiens bedömningsfas före behandlingen påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen, enligt utredarens uppfattning, att följa studieanvisningar.
- Gravid kvinna.
- Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom (malignitet, dåligt kontrollerad diabetes, aktiv ischemisk hjärtsjukdom eller kardiomyopati, allvarlig lungsjukdom, njursjukdom, nedsatt leverfunktion).
- Kvinnor med betydande risk att begå självmord eller skada andra enligt psykiaterns uppfattning.
- Kvinnor med en aktuell DSM-IV-TR-substans eller alkoholmissbruk. Däremot kan patienter med en historia av och/eller aktuell rekreationsanvändning av cannabinoider eller alkohol och/eller patienter som röker cigaretter inkluderas.
- Kvinnor som lider av depression på grund av fysisk kondition.
- Kvinnor som lider av allvarlig depression (MADRAS>30)
- Kvinnor som lider av kronisk depression (över 6 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: förlossningsdepression
Kvinnor som lider av förlossningsdepression, bedöms med fMRI och behandlas sedan med dyadisk psykoterapi
|
administrerad pre-fMRI-bedömning
Andra namn:
administrerad pre-fMRI-bedömning
|
|
Övrig: normala kontroller
Normala kontrollkvinnor som inte lider av förlossningsdepression bedömd med fMRI
|
administrerad pre-fMRI-bedömning
Andra namn:
administrerad pre-fMRI-bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av administrering av oxytocin på cerebral kretsbehandling
Tidsram: Två funktionella hjärnskanningar en vecka efter antagning till studien (vecka 2)
|
1. Detta paradigm bedömer empatiska svar på bilder av individer som upplever sorgliga, oroliga och glada händelser. Bilder föregås av sociala sammanhang (dvs. "den här personen vann precis på lotteriet"). Control condition ger deltagarna bilder av människor som utför vardagliga handlingar. 3.vi genererade 15 korta manus som innehöll triggers för båda typerna av empati. Vart och ett av manusen skildrar en situation där karaktärerna utgör ett negativt valenserat kroppsligt tillstånd (t. gråt, klåda, kvävning), vilket vi förväntar oss ska framkalla förkroppsligad simulering hos betraktaren. 2. Detta paradigm undersöker moderns FMRI-svar på spädbarnsrelaterade videovinjetter. Stimulans inkluderar filmer av mödrars eget spädbarn vs konstiga spädbarn under ensam lek och interaktion mellan mor och spädbarn. |
Två funktionella hjärnskanningar en vecka efter antagning till studien (vecka 2)
|
|
Interaktionella åtgärder-CIB
Tidsram: bedömningar före (baslinje vid vecka 1) och efter (vecka 11) experimentella försök. Data kommer att presenteras upp till 1 år
|
The Coding Interactive Behavior Manual (CIB) (Feldman 1998), ett välvaliderat system för kodning av dyadiska interaktioner, av individer som är blinda för studiegruppen som deltagaren är medlem i.
Följande beteenden kommer att beräknas: Föräldrars beteende; Barns beteende; Dyadiskt beteende; Lead-Lag Relation
|
bedömningar före (baslinje vid vecka 1) och efter (vecka 11) experimentella försök. Data kommer att presenteras upp till 1 år
|
|
Interaktionella åtgärder-Noldus
Tidsram: bedömningar före (baslinje vid vecka 1) och efter (vecka 11) experimentella försök. Data kommer att presenteras upp till 1 år
|
Mikroanalytisk kodning av synkroni- på ett datoriserat system (Noldus, The Vaggenigen, Nederländerna), kodat på ett datoriserat system som tillåter .01-sekund
exakthet.
Överensstämmer med tidigare forskning om synkronisering mellan föräldrar och spädbarn (Feldman och Eidelman, 2004, 2007).
Fyra icke-verbala kategorier av föräldrabeteende och fyra icke-verbala kategorier av spädbarnsbeteende kommer att kodas och varje kategori kommer att innehålla en uppsättning koder som utesluter varandra.
|
bedömningar före (baslinje vid vecka 1) och efter (vecka 11) experimentella försök. Data kommer att presenteras upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal depression symptom åtgärder- BDI
Tidsram: mödrar kommer att slutföra BDI en gång i veckan under 8-veckorsstudien, såväl som i pre (baslinje vid vecka 1) och efter (vecka 11) experimentella försöksbedömningar. Data kommer att presenteras upp till 1 år
|
Beck Depression Inventory-BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock och Erbaugh, 1961) är utformad för att bedöma svårighetsgraden av depression samtidigt som man hänvisar till affektiva, kognitiva, fysiska och beteendemässiga aspekter. BDI består av 21 poster, uppdelade i 3 faktorer: sorg/negativ självuppfattning, psykomotorisk deceleration och somatisk depression. Varje objekt består av 4 meningar för självkänsla, på en skala från 0-3, beroende på graden av depression. Poäng på 9 eller högre indikerar förhöjda depressiva symtom och en risk för MDD (Kendall, Hollon, Beck, et al 1987). BDI är en allmänt använd inventering som visade sig vara väl validerad och högkoefficient (för en metaanalys se: Beck, Steer, & Garbin, 1988). |
mödrar kommer att slutföra BDI en gång i veckan under 8-veckorsstudien, såväl som i pre (baslinje vid vecka 1) och efter (vecka 11) experimentella försöksbedömningar. Data kommer att presenteras upp till 1 år
|
|
Maternal depression symptom åtgärder - EPDS
Tidsram: bedömningar före (baslinje vid vecka 1) och efter (vecka 11) experimentella försök. Data kommer att presenteras upp till 1 år
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS, (Cox, Holden, Sagovsky, 1987) är utformad för att screena för postnatal depression i samhället.
EPDS är en kort skala (10 punkter).
Frågorna fokuserar på de psykologiska snarare än de somatiska aspekterna av depression och utforskar två distinkta områden av negativ påverkan: depressiva symtom (7 punkter) och ångest (3 artiklar) (Kabir, Sheeder och Kelly, 2008).
Försökspersoner svarar på objekt på en Likert-skala med 4 poäng (0-3), vilket resulterar i ett totalt poängintervall mellan 0 och 30.
Poäng på 10 eller högre indikerar förhöjda depressiva symtom och risk för PPD (Cox, Holden, Sagovsky, 1987).
EPDS är en flitigt använd skala som visade sig vara väl validerad och högkoefficient (Cox, Holden, Sagovsky, 1987; Kabir, Sheeder och Kelly, 2008; Murray & Carothers, 1990).
|
bedömningar före (baslinje vid vecka 1) och efter (vecka 11) experimentella försök. Data kommer att presenteras upp till 1 år
|
|
Maternal ångeståtgärder-STAI
Tidsram: mödrar kommer att slutföra STAI en gång i veckan under den 8 veckor långa försöket, såväl som i bedömningarna före (baslinje vid vecka 1) och efter (vecka 11) experimentella försök. Data kommer att presenteras upp till 1 år
|
State-Trait Anxiety Inventory-STAI (Spielberger, Gorsuch och Lushene, 1970) bedömer nivåer av situations- och egenskapsångest.
STAI innehåller 40 deklarationer, varav 20 avser situationsångest och 20 av vilka hänvisar till egenskapsångest.
Försökspersoner kommer att ange på en skala från 1-4 (1=inte allt, 4=i stor utsträckning) i vilken utsträckning de tycker att deklarationen är korrekt i deras fall.
Karaktärsångestpoäng över 43 anses vara en riskindikator för ångeststörningar (Spielberger, et al., 1970).
STAI är en allmänt använd inventering som visade sig vara väl validerad och högkoefficient (Anastasi, 1988).
|
mödrar kommer att slutföra STAI en gång i veckan under den 8 veckor långa försöket, såväl som i bedömningarna före (baslinje vid vecka 1) och efter (vecka 11) experimentella försök. Data kommer att presenteras upp till 1 år
|
|
Fysiologiska åtgärder-Salivary OXT
Tidsram: både mödrar och spädbarn kommer att ge sex salivprover; en gång varannan vecka under den 8-veckors försöksperioden, såväl som i bedömningarna före (baslinje vid vecka 1) och efter (vecka 11) experimentella försök. Data kommer att presenteras upp till 1 år
|
Salivary OXT - för att undersöka OXT och reaktivitetskurva hos PPD-kvinnor och deras spädbarn
|
både mödrar och spädbarn kommer att ge sex salivprover; en gång varannan vecka under den 8-veckors försöksperioden, såväl som i bedömningarna före (baslinje vid vecka 1) och efter (vecka 11) experimentella försök. Data kommer att presenteras upp till 1 år
|
|
Modertanke och handlingsåtgärder
Tidsram: mammor kommer att slutföra YIPTA två gånger; i bedömningarna före (baslinje vid vecka 1) och efter (vecka 11) experimentella försök. Data kommer att presenteras upp till 1 år
|
Moderns tankar och handlingar kommer att bedömas med Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA) - en semi-strukturerad intervju som ger ett validerat mått på föräldrarnas oro, som omfattar en rad oroliga påträngande tankar och beteenden som undviker skada (AITHAR; Feldman, Weller, Leckman, Kuint, & Eidelman, 1999; Leckman et al., 2004; Leckman et al., 1999; Mayes, Swain, Feldman, & Leckman, 2008).
Sådana tankar och beteenden inkluderar oro för barnets fysiska miljö.
|
mammor kommer att slutföra YIPTA två gånger; i bedömningarna före (baslinje vid vecka 1) och efter (vecka 11) experimentella försök. Data kommer att presenteras upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-14-MB-161-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .