Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окситоцин и диадическая психотерапия в лечении послеродовой депрессии

13 июля 2014 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Влияние окситоцина на привязанность мозга и сети эмпатии, а также связь между реакцией мозга и результатами лечения краткой диадической психотерапией у женщин, страдающих послеродовой депрессией

Обоснование и гипотезы текущего исследования: исследователи предполагают, что матери, страдающие ПРЛ, демонстрируют высокий уровень депрессии и низкий уровень OXT, поэтому взаимодействие с ребенком воспринимается как менее полезное, что, в свою очередь, способствует усугублению депрессивных симптомов и препятствует развитию ребенка. . Хотя диадическая психотерапия изучалась в этом контексте, неизвестно, какие женщины с депрессией будут реагировать на этот тип терапии и опосредован ли такой ответ про-связывающим эффектом окситоцина.

Цель этого исследования состоит из трех частей:

  1. Изучить влияние введения разовой дозы (24 МЕ) окситоцина на обработку мозгового контура и связь эмпатии и привязанности.
  2. Изучить, можно ли предсказать клиническую реакцию матерей, страдающих послеродовой депрессией, на краткосрочную диадическую психотерапию (основанную на улучшении взаимодействия мать-ребенок) с помощью уникального паттерна реакции мозга на окситоцин.
  3. Оценить связь между уровнями окситоцина у матери и ребенка и эффективностью психологического диадного лечения матерей, страдающих послеродовой депрессией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины всех возрастов в возрасте от 3 до 8 месяцев после родов.
  • Женщины, имеющие не менее 12 лет образования.
  • Женщины, которые желают и могут дать информированное согласие на свое участие и после того, как исследование было объяснено. Участие младенцев будет разрешено после получения согласия от матерей.
  • Текущий диагноз PPD расстройства DSM-IV-TR, подтвержденный SCID (вводится в рамках исследования протокола № PPD1, предложенного Хельсинкскому комитету в июне 2014 г.).
  • Симптомы: общий балл BDI > 9, общий балл EPDS > 10.
  • Лечение антидепрессантами будет разрешено при условии, что пациенты принимали лекарства в течение как минимум 4 недель до включения в фазу оценки перед лечением.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность, по мнению исследователя, выполнять инструкции исследования.
  • Беременные женщины.
  • Клинически значимое заболевание (злокачественное новообразование, плохо контролируемый диабет, активная ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатия, серьезное заболевание легких, заболевание почек, нарушение функции печени).
  • Женщины со значительным риском самоубийства или причинения вреда другим по мнению психиатра.
  • Женщины, злоупотребляющие психоактивными веществами или алкоголем в соответствии с DSM-IV-TR. Однако могут быть включены пациенты с историей и/или текущим рекреационным употреблением каннабиноидов или алкоголя и/или пациенты, которые курят сигареты.
  • Женщины, страдающие депрессией из-за физического состояния.
  • Женщины, страдающие тяжелой большой депрессией (MADRAS>30)
  • Женщины, страдающие хронической депрессией (более 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: послеродовая депрессия

Женщины, страдающие послеродовой депрессией, обследованные с помощью фМРТ, а затем лечившиеся диадной психотерапией

  1. Все участники пройдут два функциональных сканирования мозга в Тель-Авивском медицинском центре. Два сканирования будут проводиться с интервалом в одну неделю, одно сканирование будет включать введение окситоцина (24 МЕ), а другое будет включать использование плацебо (порядок, в котором применяются два разных метода лечения, будет случайным).
  2. Все женщины этой группы проходят 8-недельную диадическую психотерапию (ДП) в амбулаторном психиатрическом отделении Тель-Авивского медицинского центра.
  3. Окончательная клиническая оценка в конце исследования будет проведена в конце 8 недель. Оценка будет включать психиатрическую оценку, MADRS и медицинский осмотр, взаимодействие матери и ребенка будет записано на видео, а также будут проведены тесты YIPTA, BDI, EPDS и STAI. Образцы слюны OXT будут взяты у матери и у младенца, а младенцы пройдут оценку развития.
Лекарство: Окситоцин
проведена предварительная оценка МРТ
Другие имена:
  • Синтоцинон
Лекарство: плацебо
проведена предварительная оценка МРТ
Поведенческий: Диадическая психотерапия
Другой: нормальное управление

Нормальные контрольные женщины, не страдающие послеродовой депрессией, оцениваемые с помощью фМРТ

  1. Все участники пройдут два функциональных сканирования мозга в Тель-Авивском медицинском центре. Два сканирования будут проводиться с интервалом в одну неделю, одно сканирование будет включать введение окситоцина (24 МЕ), а другое будет включать использование плацебо (порядок, в котором применяются два разных метода лечения, будет случайным).
  2. Окончательная клиническая оценка в конце исследования будет проведена в конце 8 недель. Оценка будет включать психиатрическую оценку, MADRS и медицинский осмотр, взаимодействие матери и ребенка будет записано на видео, а также будут проведены тесты YIPTA, BDI, EPDS и STAI. Образцы слюны OXT будут взяты у матери и у младенца, а младенцы пройдут оценку развития.
Лекарство: Окситоцин
проведена предварительная оценка МРТ
Другие имена:
  • Синтоцинон
Лекарство: плацебо
проведена предварительная оценка МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние введения окситоцина на обработку мозгового контура
Временное ограничение: Два функциональных сканирования мозга через неделю после включения в исследование (неделя 2)

1. Эта парадигма оценивает эмпатические реакции на образы людей, переживающих грустные, тревожные и счастливые события. Изображениям предшествует социальный контекст (т. «этот человек только что выиграл в лотерею»). Условие контроля представляет участникам изображения людей, выполняющих повседневные действия.

3. мы создали 15 коротких сценариев, содержащих триггеры для обоих типов эмпатии. Каждый из сценариев изображает ситуацию, в которой персонажи изображают телесное состояние с отрицательной валентностью (например, плач, зуд, удушье), которые, как мы ожидаем, вызовут у зрителя воплощенную симуляцию.

2. Эта парадигма исследует реакцию матерей FMRI на видео-виньетки, связанные с младенцем. Стимулы включают фильмы о собственном младенце матери и чужом младенце во время одиночной игры и взаимодействии матери и младенца.
Два функциональных сканирования мозга через неделю после включения в исследование (неделя 2)
Интерактивные меры-CIB
Временное ограничение: до (базовый уровень на 1-й неделе) и после (11-я неделя) оценки экспериментальных испытаний. Данные будут представлены до 1 года
«Руководство по кодированию интерактивного поведения» (CIB) (Фельдман, 1998), хорошо проверенная система для кодирования диадных взаимодействий, осуществляемая людьми, слепыми к исследовательской группе, членом которой является участник. Будут вычисляться следующие варианты поведения: поведение родителей; поведение ребенка; диадическое поведение; Отношение опережения-запаздывания
до (базовый уровень на 1-й неделе) и после (11-я неделя) оценки экспериментальных испытаний. Данные будут представлены до 1 года
Интерактивные меры-Noldus
Временное ограничение: до (базовый уровень на 1-й неделе) и после (11-я неделя) оценки экспериментальных испытаний. Данные будут представлены до 1 года
Микроаналитическое кодирование синхронизма в компьютеризированной системе (Noldus, The Vaggenigen, Нидерланды), кодирование в компьютеризированной системе, допускающей 0,01 секунды. точность. В соответствии с предыдущими исследованиями синхронности родителей и детей (Фельдман и Эйдельман, 2004, 2007). Будут закодированы четыре невербальные категории родительского поведения и четыре невербальные категории детского поведения, и каждая категория будет включать набор взаимоисключающих кодов.
до (базовый уровень на 1-й неделе) и после (11-я неделя) оценки экспериментальных испытаний. Данные будут представлены до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели симптомов материнской депрессии - BDI
Временное ограничение: матери будут проходить BDI один раз в неделю в течение 8-недельного испытания, а также во время предварительных (исходный уровень на 1-й неделе) и после (11-я неделя) оценок экспериментального испытания. Данные будут представлены до 1 года

Опросник депрессии Бека - BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock, and Erbaugh, 1961) предназначен для оценки тяжести депрессии с учетом аффективных, когнитивных, физических и поведенческих аспектов.

BDI состоит из 21 пункта, разделенного на 3 фактора: грусть/негативное самовосприятие, психомоторная заторможенность и соматическая депрессия. Каждый пункт состоит из 4 предложений для самооценки по шкале от 0 до 3, в зависимости от степени депрессии. 9 баллов и выше указывают на усиление депрессивных симптомов и риск БДР (Kendall, Hollon, Beck, et al, 1987). BDI является широко используемым реестром, который, как было установлено, хорошо проверен и обладает высоким коэффициентом (мета-анализ см.: Beck, Steer, & Garbin, 1988).
матери будут проходить BDI один раз в неделю в течение 8-недельного испытания, а также во время предварительных (исходный уровень на 1-й неделе) и после (11-я неделя) оценок экспериментального испытания. Данные будут представлены до 1 года
Показатели симптомов материнской депрессии - EPDS
Временное ограничение: до (базовый уровень на 1-й неделе) и после (11-я неделя) оценки экспериментальных испытаний. Данные будут представлены до 1 года
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии – EPDS (Cox, Holden, Sagovsky, 1987) предназначена для скрининга послеродовой депрессии в обществе. EPDS представляет собой краткую (10 пунктов) шкалу. Вопросы сосредоточены на психологических, а не на соматических аспектах депрессии и исследуют две различные области негативного аффекта: симптомы депрессии (7 вопросов) и тревогу (3 вопроса) (Kabir, Sheeder and Kelly, 2008). Субъекты отвечают на вопросы по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 3), в результате чего общий балл находится в диапазоне от 0 до 30. 10 баллов и выше указывают на усиление депрессивных симптомов и риск ПРЛ (Cox, Holden, Sagovsky, 1987). EPDS — это широко используемая шкала, которая хорошо проверена и имеет высокий коэффициент (Cox, Holden, Sagovsky, 1987; Kabir, Sheeder and Kelly, 2008; Murray & Carothers, 1990).
до (базовый уровень на 1-й неделе) и после (11-я неделя) оценки экспериментальных испытаний. Данные будут представлены до 1 года
Меры материнской тревожности-STAI
Временное ограничение: матери будут проходить STAI один раз в неделю в течение 8-недельного испытания, а также в ходе предварительной (исходный уровень на 1-й неделе) и после (11-я неделя) оценки экспериментального испытания. Данные будут представлены до 1 года
Опросник состояний и черт тревожности — STAI (Spielberger, Gorsuch, and Lushene, 1970) оценивает уровни ситуативной и личностной тревожности. STAI содержит 40 деклараций, 20 из которых относятся к ситуативной тревожности, а 20 — к личностной тревожности. Субъекты укажут по шкале от 1 до 4 (1 = не все, 4 = в значительной степени), насколько, по их мнению, утверждение верно в их случае. Уровень тревожности выше 43 баллов считается показателем риска тревожных расстройств (Spielberger et al., 1970). STAI является широко используемым реестром, который хорошо проверен и обладает высоким коэффициентом (Anastasi, 1988).
матери будут проходить STAI один раз в неделю в течение 8-недельного испытания, а также в ходе предварительной (исходный уровень на 1-й неделе) и после (11-я неделя) оценки экспериментального испытания. Данные будут представлены до 1 года
Физиологические меры-ОКТ слюны
Временное ограничение: и матери, и младенцы сдают по шесть образцов слюны; один раз в неделю в течение 8-недельного испытания, а также до (исходный уровень на 1-й неделе) и после (11-я неделя) оценки экспериментального испытания. Данные будут представлены до 1 года
OXT слюны - для изучения OXT и кривой реактивности у женщин с PPD и их младенцев.
и матери, и младенцы сдают по шесть образцов слюны; один раз в неделю в течение 8-недельного испытания, а также до (исходный уровень на 1-й неделе) и после (11-я неделя) оценки экспериментального испытания. Данные будут представлены до 1 года
Материнская мысль и действия
Временное ограничение: матери завершат YIPTA дважды; в оценках до (исходный уровень на 1-й неделе) и после (11-я неделя) экспериментальных испытаний. Данные будут представлены до 1 года
Мысли и действия матери будут оцениваться с помощью Йельского опросника родительских мыслей и действий (YIPTA) — полуструктурированного интервью, которое обеспечивает подтвержденную меру родительского беспокойства, включая ряд тревожных навязчивых мыслей и поведения, направленного на избегание вреда (AITHAR; Feldman, Weller, Leckman, Kuint, & Eidelman, 1999; Leckman et al., 2004; Leckman et al., 1999; Mayes, Swain, Feldman, & Leckman, 2008). Такие мысли и поведение включают беспокойство по поводу физического окружения ребенка.
матери завершат YIPTA дважды; в оценках до (исходный уровень на 1-й неделе) и после (11-я неделя) экспериментальных испытаний. Данные будут представлены до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-14-MB-161-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться