Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin og dyadisk psykoterapi til behandling af postpartumdepression

13. juli 2014 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten af ​​oxytocin på hjernetilknytning og empatinetværk og sammenhængen mellem hjernerespons og behandlingsresultat af kort dyadisk psykoterapi - hos kvinder, der lider af postpartum depression

Begrundelse og hypoteser for den nuværende forskning: efterforskerne spekulerer i, at mødre, der lider af PPD, udviser høje niveauer af depression og lave niveauer af OXT, og derfor oplever interaktionen med deres barn som mindre givende, hvilket igen fremmer yderligere depressive symptomer og forstyrrer barnets udvikling . Mens dyadisk psykoterapi er blevet undersøgt i denne sammenhæng, er det uvist, hvilke deprimerede kvinder der vil reagere på denne type terapi, og om en sådan respons er medieret af oxytocins pro-bonding effekt.

Formålet med denne undersøgelse er tredelt:

  1. At studere effekten af ​​administration af en enkelt dosis (24IU) oxytocin på cerebral kredsløbsbehandling og forbindelse af empati og tilknytning.
  2. At undersøge, om den kliniske respons hos mødre, der lider af fødselsdepression, på kortvarig dyadisk psykoterapi (baseret på forbedrede mor-barn-interaktioner) kan forudsiges af et unikt hjerneresponsmønster på oxytocin.
  3. At vurdere forholdet mellem niveauer af oxytocin hos mor og baby og effektiviteten af ​​psykologisk dyadisk behandling på mødre, der lider af fødselsdepression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alle aldre, der er 3 til 8 måneder efter fødslen.
  • Kvinder, der har gennemført minimum 12 års uddannelse.
  • Kvinder, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til deres deltagelse og efter undersøgelsen er blevet forklaret. Spædbørns deltagelse vil være tilladt efter samtykke fra mødre.
  • Nuværende DSM-IV-TR-diagnose af PPD-lidelse som bekræftet af SCID (administreret som en del af undersøgelsen af ​​protokolnummer PPD1, foreslået for Helsinki-komiteen i juni 2014).
  • Symptomer: BDI total score >9, EPDS total score >10
  • Behandling med antidepressiva vil være tilladt, forudsat at patienterne har været på medicinen i mindst 4 uger før indtræden i vurderingsfasen før behandling af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand, efter investigators mening, at efterleve undersøgelsesinstruktioner.
  • Gravid kvinde.
  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom (malignitet, dårligt kontrolleret diabetes, aktiv iskæmisk hjertesygdom eller kardiomyopati, alvorlig lungesygdom, nyresygdom, nedsat leverfunktion).
  • Kvinder med betydelig risiko for at begå selvmord eller skade andre efter psykiaterens mening.
  • Kvinder med et aktuelt DSM-IV-TR-stof eller alkoholmisbrug. Patienter med en historie med og/eller aktuel rekreativ brug af cannabinoider eller alkohol og/eller patienter, der ryger cigaretter, kan dog inkluderes.
  • Kvinder, der lider af depression på grund af fysisk tilstand.
  • Kvinder, der lider af svær svær depression (MADRAS>30)
  • Kvinder, der lider af kronisk depression (over 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fødselsdepression

Kvinder, der lider af fødselsdepression, vurderet ved fMRI og derefter behandlet med dyadisk psykoterapi

  1. Alle deltagere vil gennemgå to funktionelle hjernescanninger på Tel Aviv Medical Center. De to scanninger vil finde sted med en uges mellemrum, en scanning vil omfatte administration af oxytocin (24IU) og den anden vil omfatte brug af placebo (rækkefølgen, hvori de to forskellige behandlinger anvendes, vil være tilfældig).
  2. Alle kvinder i denne gruppe deltager i 8 ugers dyadisk psykoterapi (DP) på den ambulante psykiatriske afdeling, Tel-Aviv Medical Center.
  3. En endelig afslutning af studiet klinisk evaluering, vil blive udført ved udgangen af ​​8 uger. Evalueringen vil omfatte en psykiatrisk evaluering, MADRS og en fysisk undersøgelse, mor-barn-interaktionen vil blive videofilmet, og YIPTA, BDI, EPDS & STAI vil blive administreret. Spyt OXT-prøver vil blive indsamlet fra moderen og fra spædbarnet, og spædbørn vil gennemgå en udviklingsvurdering.
Medicin: Oxytocin
administreret præ-fMRI vurdering
Andre navne:
  • Syntocinon
Medicin: placebo
administreret præ-fMRI vurdering
Adfærdsmæssigt: Dyadisk psykoterapi
Andet: normale kontroller

Normal kontrolkvinder, der ikke lider af fødselsdepression vurderet ved fMRI

  1. Alle deltagere vil gennemgå to funktionelle hjernescanninger på Tel Aviv Medical Center. De to scanninger vil finde sted med en uges mellemrum, en scanning vil omfatte administration af oxytocin (24IU) og den anden vil omfatte brug af placebo (rækkefølgen, hvori de to forskellige behandlinger anvendes, vil være tilfældig).
  2. En endelig afslutning af studiet klinisk evaluering, vil blive udført ved udgangen af ​​8 uger. Evalueringen vil omfatte en psykiatrisk evaluering, MADRS og en fysisk undersøgelse, mor-barn-interaktionen vil blive videofilmet, og YIPTA, BDI, EPDS & STAI vil blive administreret. Spyt OXT-prøver vil blive indsamlet fra moderen og fra spædbarnet, og spædbørn vil gennemgå en udviklingsvurdering.
Medicin: Oxytocin
administreret præ-fMRI vurdering
Andre navne:
  • Syntocinon
Medicin: placebo
administreret præ-fMRI vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af administration af oxytocin på cerebral kredsløbsbehandling
Tidsramme: To funktionelle hjernescanninger en uge efter optagelse i undersøgelsen (uge 2)

1. Dette paradigme vurderer empatiske reaktioner på billeder af individer, der oplever triste, ængstelige og lykkelige begivenheder. Billeder er forudgået af social kontekst (dvs. "denne person har lige vundet i lotteriet"). Kontroltilstand præsenterer deltagerne for billeder af mennesker, der udfører dagligdags handlinger.

3.vi genererede 15 korte manuskripter indeholdende triggere for begge typer empati. Hvert af manuskripterne skildrer en situation, hvor karaktererne udgør en negativt valenceret kropslig tilstand (f. gråd, kløe, kvælning), som vi forventer vil fremkalde legemliggjort simulering hos seeren.

2. Dette paradigme undersøger moderens FMRI-responser på spædbørnsrelaterede videovignetter. Stimuli omfatter film af mødres eget spædbarn vs fremmede spædbarn under ensom leg og mor-spædbarn-interaktion.
To funktionelle hjernescanninger en uge efter optagelse i undersøgelsen (uge 2)
Interaktionelle foranstaltninger-CIB
Tidsramme: vurderinger før (baseline i uge 1) og efter (uge 11) eksperimentelle forsøg. Data vil blive præsenteret i op til 1 år
The Coding Interactive Behavior Manual (CIB) (Feldman 1998), et velvalideret system til kodning af dyadiske interaktioner, af personer, der er blinde for den undersøgelsesgruppe, som deltageren er medlem af. Følgende adfærd vil blive beregnet: Forældres adfærd; Børns adfærd; Dyadisk adfærd; Lead-Lag forhold
vurderinger før (baseline i uge 1) og efter (uge 11) eksperimentelle forsøg. Data vil blive præsenteret i op til 1 år
Interaktionelle foranstaltninger-Noldus
Tidsramme: vurderinger før (baseline i uge 1) og efter (uge 11) eksperimentelle forsøg. Data vil blive præsenteret i op til 1 år
Mikroanalytisk kodning af synkroni- på et edb-system (Noldus, The Vaggenigen, Holland), kodet på et edb-system, der giver mulighed for .01-sekund nøjagtighed. I overensstemmelse med tidligere forskning om forældre-spædbarns synkronisering (Feldman og Eidelman, 2004, 2007). Fire non-verbale kategorier af forældreadfærd og fire non-verbale kategorier af spædbørns adfærd vil blive kodet, og hver kategori vil omfatte et sæt gensidigt udelukkende koder.
vurderinger før (baseline i uge 1) og efter (uge 11) eksperimentelle forsøg. Data vil blive præsenteret i op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal depression symptomer foranstaltninger- BDI
Tidsramme: mødre vil gennemføre BDI en gang om ugen i løbet af det 8-ugers forsøg, såvel som i præ- (baseline i uge 1) og efter (uge 11) eksperimentelle forsøgsvurderinger. Data vil blive præsenteret i op til 1 år

Beck Depression Inventory-BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock og Erbaugh, 1961) er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression, mens der refereres til affektive, kognitive, fysiske og adfærdsmæssige aspekter.

BDI består af 21 punkter, opdelt i 3 faktorer: tristhed/negativ selvopfattelse, psykomotorisk deceleration og somatisk depression. Hvert emne består af 4 sætninger for selvværd, i en skala fra 0-3, alt efter graden af ​​depression. Scorer på 9 eller derover indikerer forhøjede depressive symptomer og en risiko for MDD (Kendall, Hollon, Beck, et al. 1987). BDI er en meget brugt opgørelse, som blev fundet at være velvalideret og høj koefficient (for en metaanalyse se: Beck, Steer, & Garbin, 1988).
mødre vil gennemføre BDI en gang om ugen i løbet af det 8-ugers forsøg, såvel som i præ- (baseline i uge 1) og efter (uge 11) eksperimentelle forsøgsvurderinger. Data vil blive præsenteret i op til 1 år
Maternal depression symptomer foranstaltninger - EPDS
Tidsramme: vurderinger før (baseline i uge 1) og efter (uge 11) eksperimentelle forsøg. Data vil blive præsenteret i op til 1 år
Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS, (Cox, Holden, Sagovsky, 1987) er designet til at screene for postnatal depression i samfundet. EPDS er en kort (10-element) skala. Spørgsmålene fokuserer på de psykologiske snarere end de somatiske aspekter af depression og udforsker 2 forskellige områder af negativ påvirkning: depressive symptomer (7 punkter) og angst (3 punkter) (Kabir, Sheeder og Kelly, 2008). Forsøgspersonerne svarer på emner på en 4-punkts Likert-skala (fra 0-3), hvilket resulterer i et samlet scoreområde mellem 0 og 30. Scorer på 10 eller derover indikerer forhøjede depressive symptomer og en risiko for PPD (Cox, Holden, Sagovsky, 1987). EPDS er en meget brugt skala, som blev fundet at være velvalideret og høj koefficient (Cox, Holden, Sagovsky, 1987; Kabir, Sheeder og Kelly, 2008; Murray & Carothers, 1990).
vurderinger før (baseline i uge 1) og efter (uge 11) eksperimentelle forsøg. Data vil blive præsenteret i op til 1 år
Mødres angstforanstaltninger-STAI
Tidsramme: mødre vil gennemføre STAI en gang om ugen i løbet af det 8-ugers forsøg, såvel som i præ- (baseline i uge 1) og efter (uge 11) eksperimentelle forsøgsvurderinger. Data vil blive præsenteret i op til 1 år
State-Trait Anxiety Inventory-STAI (Spielberger, Gorsuch og Lushene, 1970) vurderer niveauer af situations- og egenskabsangst. STAI indeholder 40 erklæringer, hvoraf 20 refererer til situationsangst og 20 af dem refererer til karaktertræksangst. Forsøgspersoner vil angive på en skala fra 1-4 (1=ikke det hele, 4=i høj grad), i hvilket omfang de mener, at erklæringen er korrekt i deres tilfælde. Egenskabsangstscore på over 43 betragtes som en risikoindikator for angstlidelser (Spielberger, et al., 1970). STAI er en meget brugt opgørelse, som viste sig at være velvalideret og høj koefficient (Anastasi, 1988).
mødre vil gennemføre STAI en gang om ugen i løbet af det 8-ugers forsøg, såvel som i præ- (baseline i uge 1) og efter (uge 11) eksperimentelle forsøgsvurderinger. Data vil blive præsenteret i op til 1 år
Fysiologiske foranstaltninger-Syt OXT
Tidsramme: både mødre og spædbørn vil give seks spytprøver; en gang om ugen i løbet af det 8-ugers forsøg, såvel som i præ- (baseline i uge 1) og efter (uge 11) eksperimentelle forsøgsvurderinger. Data vil blive præsenteret i op til 1 år
Spyt OXT -for at undersøge OXT og reaktivitetskurve hos PPD kvinder og deres spædbørn
både mødre og spædbørn vil give seks spytprøver; en gang om ugen i løbet af det 8-ugers forsøg, såvel som i præ- (baseline i uge 1) og efter (uge 11) eksperimentelle forsøgsvurderinger. Data vil blive præsenteret i op til 1 år
Moderlige tanke- og handlingsforanstaltninger
Tidsramme: mødre vil gennemføre YIPTA to gange; i præ (baseline i uge 1) og post (uge 11) eksperimentelle forsøgsvurderinger. Data vil blive præsenteret i op til 1 år
Moderens tanker og handlinger vil blive vurderet med Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA) - et semi-struktureret interview, som giver et valideret mål for forældrenes bekymringer, omfattende en række ængstelige påtrængende tanker og skadeundgående adfærd (AITHAR; Feldman, Weller, Leckman, Kuint, & Eidelman, 1999; Leckman et al., 2004; Leckman et al., 1999; Mayes, Swain, Feldman, & Leckman, 2008). Sådanne tanker og adfærd omfatter bekymringer om babyens fysiske miljø.
mødre vil gennemføre YIPTA to gange; i præ (baseline i uge 1) og post (uge 11) eksperimentelle forsøgsvurderinger. Data vil blive præsenteret i op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-14-MB-161-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner