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Oxytocin und dyadische Psychotherapie bei der Behandlung postpartaler Depression

13. Juli 2014 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Wirkung von Oxytocin auf Gehirnbindungs- und Empathienetzwerke und der Zusammenhang zwischen der Gehirnreaktion und dem Behandlungsergebnis einer kurzen dyadischen Psychotherapie – bei Frauen, die an einer postpartalen Depression leiden

Begründung und Hypothesen der aktuellen Forschung: Die Forscher gehen davon aus, dass Mütter, die an PPD leiden, ein hohes Maß an Depression und ein niedriges OXT-Niveau aufweisen und daher die Interaktion mit ihrem Kind als weniger lohnend empfinden, was wiederum weitere depressive Symptome begünstigt und die kindliche Entwicklung beeinträchtigt . Während in diesem Zusammenhang dyadische Psychotherapie untersucht wurde, ist nicht bekannt, welche depressiven Frauen auf diese Art der Therapie ansprechen und ob eine solche Reaktion durch die bindungsfördernde Wirkung von Oxytocin vermittelt wird.

Das Ziel dieser Studie ist dreifach:

  1. Es sollte die Wirkung der Verabreichung einer Einzeldosis (24 IE) Oxytocin auf die Verarbeitung des Gehirnkreislaufs und die Konnektivität von Empathie und Bindung untersucht werden.
  2. Es sollte untersucht werden, ob die klinische Reaktion von Müttern, die an einer postpartalen Depression leiden, auf eine kurzfristige dyadische Psychotherapie (basierend auf verbesserten Mutter-Kind-Interaktionen) durch ein einzigartiges Reaktionsmuster des Gehirns auf Oxytocin vorhergesagt werden kann.
  3. Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Oxytocinspiegel bei Mutter und Kind und der Wirksamkeit einer psychologischen dyadischen Behandlung bei Müttern beurteilt werden, die an einer postpartalen Depression leiden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tel-Aviv, Israel
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Miki Bloch, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen jeden Alters, die 3 bis 8 Monate nach der Geburt sind.
  • Frauen, die eine mindestens 12-jährige Ausbildung abgeschlossen haben.
  • Frauen, die bereit und in der Lage sind, ihre Teilnahme nach Aufklärung und nach Aufklärung über die Studie zu erklären. Die Teilnahme von Kleinkindern ist nach Einholung der Zustimmung der Mütter gestattet.
  • Aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose einer PPD-Störung, bestätigt durch SCID (verabreicht im Rahmen der Studie zum Protokoll Nr. PPD1, vorgeschlagen dem Helsinki-Komitee im Juni 2014).
  • Symptome: BDI-Gesamtscore >9, EPDS-Gesamtscore >10
  • Eine Behandlung mit Antidepressiva ist zulässig, sofern die Patienten das Medikament mindestens vier Wochen lang eingenommen haben, bevor sie in die Beurteilungsphase der Studie vor der Behandlung eintreten.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfers nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienanweisungen Folge zu leisten.
  • Schwangere Frau.
  • Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung (Malignität, schlecht kontrollierter Diabetes, aktive ischämische Herzerkrankung oder Kardiomyopathie, schwere Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, eingeschränkte Leberfunktion).
  • Frauen, bei denen nach Ansicht des Psychiaters ein erhebliches Risiko besteht, Selbstmord zu begehen oder anderen zu schaden.
  • Frauen mit einem aktuellen DSM-IV-TR-Substanz- oder Alkoholmissbrauch. Es können jedoch auch Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder einem aktuellen Freizeitkonsum von Cannabinoiden oder Alkohol und/oder Patienten, die Zigaretten rauchen, eingeschlossen werden.
  • Frauen, die aufgrund ihrer körperlichen Verfassung an Depressionen leiden.
  • Frauen, die an einer schweren schweren Depression leiden (MADRAS>30)
  • Frauen, die an einer chronischen Depression leiden (über 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: postpartale Depression

Frauen, die an einer postpartalen Depression leiden, mittels fMRT beurteilt und anschließend mit dyadischer Psychotherapie behandelt

  1. Alle Teilnehmer werden im Tel Aviv Medical Center zwei funktionellen Gehirnscans unterzogen. Die beiden Scans finden im Abstand von einer Woche statt, wobei ein Scan die Verabreichung von Oxytocin (24 IE) und der andere die Verwendung von Placebo umfasst (die Reihenfolge, in der die beiden verschiedenen Behandlungen angewendet werden, ist zufällig).
  2. Alle Frauen dieser Gruppe nehmen an einer 8-wöchigen dyadischen Psychotherapie (DP) in der ambulanten psychiatrischen Abteilung des Tel-Aviv Medical Center teil.
  3. Eine abschließende klinische Bewertung am Ende des Studiums wird am Ende von 8 Wochen durchgeführt. Die Bewertung umfasst eine psychiatrische Untersuchung, das MADRS und eine körperliche Untersuchung. Die Mutter-Kind-Interaktion wird auf Video aufgezeichnet und YIPTA, BDI, EPDS und STAI werden verwaltet. Speichel-OXT-Proben werden von der Mutter und vom Säugling entnommen und die Säuglinge werden einer Entwicklungsbeurteilung unterzogen.
durchgeführte prä-fMRT-Beurteilung
Andere Namen:
  • Syntocinon
durchgeführte prä-fMRT-Beurteilung
Sonstiges: normale Kontrollen

Normale Kontrollfrauen, die nicht an einer postpartalen Depression leiden, beurteilt durch fMRT

  1. Alle Teilnehmer werden im Tel Aviv Medical Center zwei funktionellen Gehirnscans unterzogen. Die beiden Scans finden im Abstand von einer Woche statt, wobei ein Scan die Verabreichung von Oxytocin (24 IE) und der andere die Verwendung von Placebo umfasst (die Reihenfolge, in der die beiden verschiedenen Behandlungen angewendet werden, ist zufällig).
  2. Eine abschließende klinische Bewertung am Ende des Studiums wird am Ende von 8 Wochen durchgeführt. Die Bewertung umfasst eine psychiatrische Untersuchung, das MADRS und eine körperliche Untersuchung. Die Mutter-Kind-Interaktion wird auf Video aufgezeichnet und YIPTA, BDI, EPDS und STAI werden verwaltet. Speichel-OXT-Proben werden von der Mutter und vom Säugling entnommen und die Säuglinge werden einer Entwicklungsbeurteilung unterzogen.
durchgeführte prä-fMRT-Beurteilung
Andere Namen:
  • Syntocinon
durchgeführte prä-fMRT-Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Verabreichung von Oxytocin auf die Verarbeitung des Gehirnkreislaufs
Zeitfenster: Zwei funktionelle Gehirnscans eine Woche nach Aufnahme in die Studie (Woche 2)

1. Dieses Paradigma bewertet empathische Reaktionen auf Bilder von Personen, die traurige, ängstliche und glückliche Ereignisse erleben. Den Bildern ist der soziale Kontext vorangestellt (d. h. „Diese Person hat gerade im Lotto gewonnen“). Die Kontrollbedingung präsentiert den Teilnehmern Bilder von Menschen, die alltägliche Handlungen ausführen.

3. Wir haben 15 kurze Drehbücher erstellt, die Auslöser für beide Arten von Empathie enthalten. Jedes der Drehbücher stellt eine Situation dar, in der die Charaktere einen negativ bewerteten Körperzustand darstellen (z. B. Weinen, Juckreiz, Würgen), von dem wir erwarten, dass er beim Betrachter eine verkörperte Simulation hervorruft.

2. Dieses Paradigma untersucht mütterliche FMRI-Reaktionen auf kindbezogene Videovignetten. Zu den Reizen gehören Filme, in denen das eigene Kind der Mutter im Vergleich zu einem fremden Kind beim Alleinspiel und bei der Mutter-Kind-Interaktion gezeigt wird.

Zwei funktionelle Gehirnscans eine Woche nach Aufnahme in die Studie (Woche 2)
Interaktionsmaßnahmen-CIB
Zeitfenster: Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
Das Coding Interactive Behavior Manual (CIB) (Feldman 1998), ein gut validiertes System zur Kodierung dyadischer Interaktionen durch Personen, die für die Studiengruppe, in der der Teilnehmer Mitglied ist, blind sind. Die folgenden Verhaltensweisen werden berechnet: Verhalten der Eltern; Verhalten von Kindern; Dyadisches Verhalten; Lead-Lag-Beziehung
Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
Interaktionsmaßnahmen-Noldus
Zeitfenster: Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
Mikroanalytische Kodierung der Synchronität – auf einem computergestützten System (Noldus, The Vaggenigen, Niederlande), kodiert auf einem computergestützten System, das 0,01 Sekunden ermöglicht Genauigkeit. Im Einklang mit früheren Untersuchungen zur Eltern-Kind-Synchronität (Feldman und Eidelman, 2004, 2007). Vier nonverbale Kategorien des Erziehungsverhaltens und vier nonverbale Kategorien des Säuglingsverhaltens werden kodiert und jede Kategorie wird eine Reihe sich gegenseitig ausschließender Codes enthalten.
Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maße der mütterlichen Depressionssymptome – BDI
Zeitfenster: Mütter werden den BDI einmal pro Woche während des 8-wöchigen Versuchs sowie in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) des experimentellen Versuchs durchführen. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert

Das Beck Depression Inventory – BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock und Erbaugh, 1961) dient zur Beurteilung der Schwere einer Depression unter Berücksichtigung affektiver, kognitiver, körperlicher und verhaltensbezogener Aspekte.

Der BDI besteht aus 21 Items, unterteilt in 3 Faktoren: Traurigkeit/negative Selbstwahrnehmung, psychomotorische Verlangsamung und somatische Depression. Jedes Item besteht aus 4 Sätzen zum Thema Selbstwertgefühl auf einer Skala von 0-3, je nach Grad der Depression. Werte von 9 oder höher weisen auf erhöhte depressive Symptome und ein Risiko für MDD hin (Kendall, Hollon, Beck et al. 1987). Der BDI ist ein weit verbreitetes Inventar, das sich als gut validiert und mit hohem Koeffizienten erwiesen hat (für eine Metaanalyse siehe: Beck, Steer & Garbin, 1988).

Mütter werden den BDI einmal pro Woche während des 8-wöchigen Versuchs sowie in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) des experimentellen Versuchs durchführen. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
Maßnahmen zur Depressionssymptomatik bei Müttern – EPDS
Zeitfenster: Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale – EPDS (Cox, Holden, Sagovsky, 1987) wurde entwickelt, um die Bevölkerung auf postnatale Depressionen zu untersuchen. Das EPDS ist eine kurze Skala (10 Punkte). Die Fragen konzentrieren sich eher auf die psychologischen als auf die somatischen Aspekte der Depression und untersuchen zwei unterschiedliche Bereiche negativer Affekte: depressive Symptome (7 Items) und Angstzustände (3 Items) (Kabir, Sheeder und Kelly, 2008). Die Probanden reagierten auf Elemente auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 3), was zu einem Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0 und 30 führt. Werte von 10 oder mehr weisen auf erhöhte depressive Symptome und ein Risiko für PPD hin (Cox, Holden, Sagovsky, 1987). Das EPDS ist eine weit verbreitete Skala, die sich als gut validiert und mit hohem Koeffizienten erwiesen hat (Cox, Holden, Sagovsky, 1987; Kabir, Sheeder und Kelly, 2008; Murray & Carothers, 1990).
Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
Maßnahmen zur mütterlichen Angst – STAI
Zeitfenster: Mütter absolvieren den STAI einmal pro Woche während des 8-wöchigen Versuchs sowie in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) des experimentellen Versuchs. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
State-Trait Anxiety Inventory – STAI (Spielberger, Gorsuch und Lushene, 1970) bewertet das Ausmaß der Situations- und Merkmalsangst. Der STAI enthält 40 Erklärungen, von denen sich 20 auf Situationsangst und 20 auf Merkmalsangst beziehen. Die Probanden geben auf einer Skala von 1 bis 4 (1 = nicht alles, 4 = weitgehend) an, inwieweit sie die Aussage in ihrem Fall für richtig halten. Trait-Angst-Scores über 43 gelten als Risikoindikator für Angststörungen (Spielberger et al., 1970). Der STAI ist ein weit verbreitetes Inventar, das sich als gut validiert und mit hohem Koeffizienten erwiesen hat (Anastasi, 1988).
Mütter absolvieren den STAI einmal pro Woche während des 8-wöchigen Versuchs sowie in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) des experimentellen Versuchs. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
Physiologische Maßnahmen – Speichel-OXT
Zeitfenster: Sowohl Mütter als auch Säuglinge geben sechs Speichelproben ab. einmal pro Woche während des 8-wöchigen Versuchs sowie in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) des experimentellen Versuchs. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
Speichel-OXT – zur Untersuchung der OXT- und Reaktivitätskurve bei PPD-Frauen und ihren Säuglingen
Sowohl Mütter als auch Säuglinge geben sechs Speichelproben ab. einmal pro Woche während des 8-wöchigen Versuchs sowie in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) des experimentellen Versuchs. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
Mütterliche Denk- und Handlungsmaßnahmen
Zeitfenster: Mütter absolvieren das YIPTA zweimal; in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
Mütterliche Gedanken und Handlungen werden mit dem Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA) bewertet – einem halbstrukturierten Interview, das ein validiertes Maß für die Sorgen der Eltern liefert und eine Reihe ängstlicher, aufdringlicher Gedanken und schadenvermeidender Verhaltensweisen umfasst (AITHAR; Feldman, Weller, Leckman, Kuint & Eidelman, 1999; Leckman et al., 2004; Leckman et al., 1999; Mayes, Swain, Feldman & Leckman, 2008). Zu solchen Gedanken und Verhaltensweisen gehören Bedenken hinsichtlich der physischen Umgebung des Babys.
Mütter absolvieren das YIPTA zweimal; in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur Oxytocin

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