- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02191423
Oxytocin und dyadische Psychotherapie bei der Behandlung postpartaler Depression
Die Wirkung von Oxytocin auf Gehirnbindungs- und Empathienetzwerke und der Zusammenhang zwischen der Gehirnreaktion und dem Behandlungsergebnis einer kurzen dyadischen Psychotherapie – bei Frauen, die an einer postpartalen Depression leiden
Begründung und Hypothesen der aktuellen Forschung: Die Forscher gehen davon aus, dass Mütter, die an PPD leiden, ein hohes Maß an Depression und ein niedriges OXT-Niveau aufweisen und daher die Interaktion mit ihrem Kind als weniger lohnend empfinden, was wiederum weitere depressive Symptome begünstigt und die kindliche Entwicklung beeinträchtigt . Während in diesem Zusammenhang dyadische Psychotherapie untersucht wurde, ist nicht bekannt, welche depressiven Frauen auf diese Art der Therapie ansprechen und ob eine solche Reaktion durch die bindungsfördernde Wirkung von Oxytocin vermittelt wird.
Das Ziel dieser Studie ist dreifach:
- Es sollte die Wirkung der Verabreichung einer Einzeldosis (24 IE) Oxytocin auf die Verarbeitung des Gehirnkreislaufs und die Konnektivität von Empathie und Bindung untersucht werden.
- Es sollte untersucht werden, ob die klinische Reaktion von Müttern, die an einer postpartalen Depression leiden, auf eine kurzfristige dyadische Psychotherapie (basierend auf verbesserten Mutter-Kind-Interaktionen) durch ein einzigartiges Reaktionsmuster des Gehirns auf Oxytocin vorhergesagt werden kann.
- Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Oxytocinspiegel bei Mutter und Kind und der Wirksamkeit einer psychologischen dyadischen Behandlung bei Müttern beurteilt werden, die an einer postpartalen Depression leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miki Bloch, Prof.
- Telefonnummer: 972-3-6974707
- E-Mail: mikib@tlvmc.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruth Feldman, PhD
- Telefonnummer: 972-3-5317943
- E-Mail: ortalsh@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Hauptermittler:
- Miki Bloch, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen jeden Alters, die 3 bis 8 Monate nach der Geburt sind.
- Frauen, die eine mindestens 12-jährige Ausbildung abgeschlossen haben.
- Frauen, die bereit und in der Lage sind, ihre Teilnahme nach Aufklärung und nach Aufklärung über die Studie zu erklären. Die Teilnahme von Kleinkindern ist nach Einholung der Zustimmung der Mütter gestattet.
- Aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose einer PPD-Störung, bestätigt durch SCID (verabreicht im Rahmen der Studie zum Protokoll Nr. PPD1, vorgeschlagen dem Helsinki-Komitee im Juni 2014).
- Symptome: BDI-Gesamtscore >9, EPDS-Gesamtscore >10
- Eine Behandlung mit Antidepressiva ist zulässig, sofern die Patienten das Medikament mindestens vier Wochen lang eingenommen haben, bevor sie in die Beurteilungsphase der Studie vor der Behandlung eintreten.
Ausschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Prüfers nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienanweisungen Folge zu leisten.
- Schwangere Frau.
- Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung (Malignität, schlecht kontrollierter Diabetes, aktive ischämische Herzerkrankung oder Kardiomyopathie, schwere Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, eingeschränkte Leberfunktion).
- Frauen, bei denen nach Ansicht des Psychiaters ein erhebliches Risiko besteht, Selbstmord zu begehen oder anderen zu schaden.
- Frauen mit einem aktuellen DSM-IV-TR-Substanz- oder Alkoholmissbrauch. Es können jedoch auch Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder einem aktuellen Freizeitkonsum von Cannabinoiden oder Alkohol und/oder Patienten, die Zigaretten rauchen, eingeschlossen werden.
- Frauen, die aufgrund ihrer körperlichen Verfassung an Depressionen leiden.
- Frauen, die an einer schweren schweren Depression leiden (MADRAS>30)
- Frauen, die an einer chronischen Depression leiden (über 6 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: postpartale Depression
Frauen, die an einer postpartalen Depression leiden, mittels fMRT beurteilt und anschließend mit dyadischer Psychotherapie behandelt
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durchgeführte prä-fMRT-Beurteilung
Andere Namen:
durchgeführte prä-fMRT-Beurteilung
|
Sonstiges: normale Kontrollen
Normale Kontrollfrauen, die nicht an einer postpartalen Depression leiden, beurteilt durch fMRT
|
durchgeführte prä-fMRT-Beurteilung
Andere Namen:
durchgeführte prä-fMRT-Beurteilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung der Verabreichung von Oxytocin auf die Verarbeitung des Gehirnkreislaufs
Zeitfenster: Zwei funktionelle Gehirnscans eine Woche nach Aufnahme in die Studie (Woche 2)
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1. Dieses Paradigma bewertet empathische Reaktionen auf Bilder von Personen, die traurige, ängstliche und glückliche Ereignisse erleben. Den Bildern ist der soziale Kontext vorangestellt (d. h. „Diese Person hat gerade im Lotto gewonnen“). Die Kontrollbedingung präsentiert den Teilnehmern Bilder von Menschen, die alltägliche Handlungen ausführen. 3. Wir haben 15 kurze Drehbücher erstellt, die Auslöser für beide Arten von Empathie enthalten. Jedes der Drehbücher stellt eine Situation dar, in der die Charaktere einen negativ bewerteten Körperzustand darstellen (z. B. Weinen, Juckreiz, Würgen), von dem wir erwarten, dass er beim Betrachter eine verkörperte Simulation hervorruft. 2. Dieses Paradigma untersucht mütterliche FMRI-Reaktionen auf kindbezogene Videovignetten. Zu den Reizen gehören Filme, in denen das eigene Kind der Mutter im Vergleich zu einem fremden Kind beim Alleinspiel und bei der Mutter-Kind-Interaktion gezeigt wird. |
Zwei funktionelle Gehirnscans eine Woche nach Aufnahme in die Studie (Woche 2)
|
Interaktionsmaßnahmen-CIB
Zeitfenster: Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
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Das Coding Interactive Behavior Manual (CIB) (Feldman 1998), ein gut validiertes System zur Kodierung dyadischer Interaktionen durch Personen, die für die Studiengruppe, in der der Teilnehmer Mitglied ist, blind sind.
Die folgenden Verhaltensweisen werden berechnet: Verhalten der Eltern; Verhalten von Kindern; Dyadisches Verhalten; Lead-Lag-Beziehung
|
Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
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Interaktionsmaßnahmen-Noldus
Zeitfenster: Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
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Mikroanalytische Kodierung der Synchronität – auf einem computergestützten System (Noldus, The Vaggenigen, Niederlande), kodiert auf einem computergestützten System, das 0,01 Sekunden ermöglicht
Genauigkeit.
Im Einklang mit früheren Untersuchungen zur Eltern-Kind-Synchronität (Feldman und Eidelman, 2004, 2007).
Vier nonverbale Kategorien des Erziehungsverhaltens und vier nonverbale Kategorien des Säuglingsverhaltens werden kodiert und jede Kategorie wird eine Reihe sich gegenseitig ausschließender Codes enthalten.
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Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maße der mütterlichen Depressionssymptome – BDI
Zeitfenster: Mütter werden den BDI einmal pro Woche während des 8-wöchigen Versuchs sowie in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) des experimentellen Versuchs durchführen. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
|
Das Beck Depression Inventory – BDI (Beck, Ward, Mendelson, Mock und Erbaugh, 1961) dient zur Beurteilung der Schwere einer Depression unter Berücksichtigung affektiver, kognitiver, körperlicher und verhaltensbezogener Aspekte. Der BDI besteht aus 21 Items, unterteilt in 3 Faktoren: Traurigkeit/negative Selbstwahrnehmung, psychomotorische Verlangsamung und somatische Depression. Jedes Item besteht aus 4 Sätzen zum Thema Selbstwertgefühl auf einer Skala von 0-3, je nach Grad der Depression. Werte von 9 oder höher weisen auf erhöhte depressive Symptome und ein Risiko für MDD hin (Kendall, Hollon, Beck et al. 1987). Der BDI ist ein weit verbreitetes Inventar, das sich als gut validiert und mit hohem Koeffizienten erwiesen hat (für eine Metaanalyse siehe: Beck, Steer & Garbin, 1988). |
Mütter werden den BDI einmal pro Woche während des 8-wöchigen Versuchs sowie in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) des experimentellen Versuchs durchführen. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
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Maßnahmen zur Depressionssymptomatik bei Müttern – EPDS
Zeitfenster: Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale – EPDS (Cox, Holden, Sagovsky, 1987) wurde entwickelt, um die Bevölkerung auf postnatale Depressionen zu untersuchen.
Das EPDS ist eine kurze Skala (10 Punkte).
Die Fragen konzentrieren sich eher auf die psychologischen als auf die somatischen Aspekte der Depression und untersuchen zwei unterschiedliche Bereiche negativer Affekte: depressive Symptome (7 Items) und Angstzustände (3 Items) (Kabir, Sheeder und Kelly, 2008).
Die Probanden reagierten auf Elemente auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 3), was zu einem Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0 und 30 führt.
Werte von 10 oder mehr weisen auf erhöhte depressive Symptome und ein Risiko für PPD hin (Cox, Holden, Sagovsky, 1987).
Das EPDS ist eine weit verbreitete Skala, die sich als gut validiert und mit hohem Koeffizienten erwiesen hat (Cox, Holden, Sagovsky, 1987; Kabir, Sheeder und Kelly, 2008; Murray & Carothers, 1990).
|
Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
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Maßnahmen zur mütterlichen Angst – STAI
Zeitfenster: Mütter absolvieren den STAI einmal pro Woche während des 8-wöchigen Versuchs sowie in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) des experimentellen Versuchs. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
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State-Trait Anxiety Inventory – STAI (Spielberger, Gorsuch und Lushene, 1970) bewertet das Ausmaß der Situations- und Merkmalsangst.
Der STAI enthält 40 Erklärungen, von denen sich 20 auf Situationsangst und 20 auf Merkmalsangst beziehen.
Die Probanden geben auf einer Skala von 1 bis 4 (1 = nicht alles, 4 = weitgehend) an, inwieweit sie die Aussage in ihrem Fall für richtig halten.
Trait-Angst-Scores über 43 gelten als Risikoindikator für Angststörungen (Spielberger et al., 1970).
Der STAI ist ein weit verbreitetes Inventar, das sich als gut validiert und mit hohem Koeffizienten erwiesen hat (Anastasi, 1988).
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Mütter absolvieren den STAI einmal pro Woche während des 8-wöchigen Versuchs sowie in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) des experimentellen Versuchs. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
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Physiologische Maßnahmen – Speichel-OXT
Zeitfenster: Sowohl Mütter als auch Säuglinge geben sechs Speichelproben ab. einmal pro Woche während des 8-wöchigen Versuchs sowie in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) des experimentellen Versuchs. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
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Speichel-OXT – zur Untersuchung der OXT- und Reaktivitätskurve bei PPD-Frauen und ihren Säuglingen
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Sowohl Mütter als auch Säuglinge geben sechs Speichelproben ab. einmal pro Woche während des 8-wöchigen Versuchs sowie in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) des experimentellen Versuchs. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
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Mütterliche Denk- und Handlungsmaßnahmen
Zeitfenster: Mütter absolvieren das YIPTA zweimal; in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
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Mütterliche Gedanken und Handlungen werden mit dem Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA) bewertet – einem halbstrukturierten Interview, das ein validiertes Maß für die Sorgen der Eltern liefert und eine Reihe ängstlicher, aufdringlicher Gedanken und schadenvermeidender Verhaltensweisen umfasst (AITHAR; Feldman, Weller, Leckman, Kuint & Eidelman, 1999; Leckman et al., 2004; Leckman et al., 1999; Mayes, Swain, Feldman & Leckman, 2008).
Zu solchen Gedanken und Verhaltensweisen gehören Bedenken hinsichtlich der physischen Umgebung des Babys.
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Mütter absolvieren das YIPTA zweimal; in den Bewertungen vor (Ausgangswert in Woche 1) und nach (Woche 11) experimenteller Studien. Die Daten werden bis zu einem Jahr präsentiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TASMC-14-MB-161-CTIL
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