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重度の敗血症および敗血症性ショックを治療するためのチゲサイクリンの効果研究 (Tigecycline)

2014年7月13日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

チゲサイクリン (Hai Zheng Li Xing®) とピペラシリン/タゾバクタム (Tazocin®) の併用 腹部感染症患者における重度の敗血症および敗血症性ショックの経験的治療

ピペラシリン/タゾバクタム（tazocin®）スキームと組み合わせた経験的抗生物質療法（Hai Zheng Energy Star®）における重度の敗血症および敗血症性ショック患者におけるチゲサイクリンの選択は、古典的なスキームと比較して、その有効性、安全性指数を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

代表的なグリシルサイクリン系抗生物質であるチゲサイクリンは、広い抗菌スペクトルと強力な抗菌活性を持ち、ほぼすべてのグラム陽性菌とほとんどのグラム陰性菌および非定型病原体にチゲサイクリンが含まれています。 臓器機能に対する安全性、腎不全患者または透析患者では、チゲサイクリンの投与量調整は必要ありません。軽度から中等度の肝不全患者では、チゲサイクリンの投与量を調整する必要はありません。 ピペラシリン/タゾバクタムも広域スペクトルの強力な抗生物質であり、特に耐性酵素産生グラム陰性菌を含む緑膿菌に対する強力な殺菌活性は、その薬物動態学的な薬力学特性に従って、注入時間を延長することで、より強力な殺菌活性を得ることができます。 これらの 2 つの強力な薬は、広い抗菌スペクトル、強力な殺菌活性を持ち、重度の敗血症と敗血症性ショックの治療に抗生物質選択の新しい選択肢を提供し、ある程度抵抗圧を減らし、より臨床的な安全性を備えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • TianjinCIH
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lv Yang, physician

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の敗血症および敗血症性ショックの診断基準と一致していること
  • 18 歳以上で、ICU に 5 日以上滞在することが予想される
  • APACHEⅡスコア＞15
  • 患者自身またはその権限を与えられた人が臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • ペニシリンアレルギー、またはチゲサイクリンアレルギー患者
  • 肝機能異常のある患者は重症
  • 妊娠中または授乳中の女性であること
  • 患者のインフォームドコンセントに署名されていない
  • いずれかが患者のリスクを高めると予想されるか、または他の要因が臨床試験の結果を妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：糖ペプチド + カルバペネム
抗真菌療法の有無にかかわらず、グリコペプチドとカルバペネム系抗生物質（またはオキサゾリジノン系抗生物質）の使用、イミペネム/シラスタチン500mg、点滴、1日3〜4回、またはメロペネム1g、点滴、 3回/日;バンコマイシン 15mg/kg、1 日 2 回、またはリネゾリド 300mg、点滴、1 日 2 回。これらの薬は、薬の投与量を調整し、3〜5日間治療する患者の臓器機能を述べるために必要です。
薬：糖ペプチド + カルバペネム
抗真菌療法の有無にかかわらず、糖ペプチドとカルバペネム系抗生物質（またはオキサゾリジノン系抗生物質）の古典的なスキームの使用による対照群の抗生物質の選択
他の名前：
  • 臨床治癒効果
実験的：Haizheng Li Xing®とタゾシン®
チゲサイクリン (Haizheng Li Xing ®) とピペラシリン / タゾバクタム (tazocin ®) の併用、抗真菌療法の有無にかかわらず、チゲサイクリン初回用量 100 mg、50 mg、12 時間ごと、ピペラシリン / タゾバクタム 4.5 g、ivdrip、3 ～ 4 回1日、3時間の注入ごとに、3〜5日間の治療。
薬：Haizheng Li Xing®とタゾシン®
チゲサイクリン (Haizheng Li Xing ®) とピペラシリン/タゾバクタム (tazocin ®) の併用、抗真菌療法の有無にかかわらず
他の名前：
  • 臨床治癒効果

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チゲサイクリン＋タゾシンと従来の抗感染法との治療効果
時間枠：2週間

患者の 2 つのグループは、1 日あたり抗感染治療効果を評価しました。 含む: 温度、プロカルシトニン、血液ルーチン、肝臓と腎臓の機能、細菌学的証拠、血行動態

臨床治療における Haizheng Li Xing ® とタゾシン ® の併用の効果は、古典的な抗生物質スキームに劣らない
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能異常と肝機能異常のある2群間の薬剤投与量の調整成功率
時間枠：2週間
EGDT治療コンプライアンス率、死亡率（治療の成功率）、ICU滞在時間の2つのグループの患者の評価。
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUでの滞在時間と費用
時間枠：2週間
ICU 滞在時間と費用のある患者は、2 つのグループ間で違いはありません。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

協力者

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Wang Donghao, Chief、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月13日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WDH2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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