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중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 치료를 위한 Tigecycline의 효과 연구 (Tigecycline)

2014년 7월 13일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tigecycline(Hai Zheng Li Xing®)과 Piperacillin/Tazobactam(Tazocin ®) 병용 복강염 환자의 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크의 경험적 치료

경험적 항생제 요법(Hai Zheng Energy Star ®)과 피페라실린/타조박탐(tazocin ® ) 요법을 병용한 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 티게사이클린을 선택하여 고전적 요법과 비교하여 그 효능, 안전성 지수를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

티게사이클린은 대표적인 글리실사이클린계 항생제로 항균 스펙트럼이 넓고 항균력이 강하며, 티게사이클린은 거의 모든 그람양성균과 대부분의 그람음성균 및 비정형 병원균에서, 혐기성세균은 녹농균, 프로테우스를 제외하고는 항균력이 매우 우수하다. 장기 기능에 대한 안전성, 신부전 환자 또는 투석 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. 피페라실린/타조박탐은 또한 광범위한 스펙트럼의 강력한 항생제이며, 특히 그람 음성 간균을 생성하는 내성 효소를 포함하는 녹농균에 대한 강력한 살균 활성을 가지며, 그의 약동학적 약력학적 특성에 따라 연장된 주입 시간은 더 강력한 살균 활성을 얻을 수 있다. 이 두 가지 강력한 약물은 광범위한 항균 스펙트럼, 강력한 살균 활성을 가지고 있으며 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크의 치료를 위해 항생제 선택의 새로운 선택을 제공하고 어느 정도 저항 압력을 감소시키며 더 많은 임상 안전성을 갖습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • TianjinCIH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lv Yang, physician

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 진단 기준에 부합해야 합니다.
  • 18세 이상의 연령, ICU에서 5일 이상 예상
  • APACHEⅡ 점수>15
  • 환자 자신 또는 권한을 부여받은 사람이 임상 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 페니실린 알레르기 또는 티게사이클린 알레르기 환자
  • 간기능 이상 환자는 중증
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명하지 마십시오.
  • 어떤 것이든 환자 위험을 증가시킬 것으로 예상되거나 다른 요인이 임상 시험 결과를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글리코펩타이드 플러스 카바페넴
대조군은 글리코펩티드 + 카바페넴 항생제(또는 옥사졸리디논계 항생제)의 고전적 계획에 따라 항생제 선택, 항진균제 치료 유무에 관계없이 이미페넴/실라스타틴 500mg 용량, IVdrip, 3~4회/일 또는 meropenem 1g, IVdrip, 3회/일; vancomycin 15mg/kg, 2회/d, 또는 linezolid 300mg, IVdrip, 2회/d; 이러한 약물은 약물 용량 조절, 3-5일 동안 치료를 통해 환자의 장기 기능을 설명하는 데 필요합니다.
의약품: 글리코펩타이드 플러스 카바페넴
항진균 요법을 포함하거나 포함하지 않는 글리코펩티드 + 카바페넴 항생제(또는 옥사졸리디논 항생제)의 고전적 계획 사용에 따른 대조군 항생제 선택
다른 이름들:
  • 임상 치료 효과
실험적: Haizheng Li Xing ® 플러스 타조신 ®
Tigecycline(Haizheng Li Xing ®) 피페라실린/타조박탐(tazocin ®)과 병용, 항진균 요법 유무에 관계없이 티게사이클린 첫 용량 100mg, 50mg, 12시간마다, 피페라실린/타조박탐 4.5g, ivdrip, 3-4회 1일, 매회 3시간 주입, 3-5일 동안 치료한다.
의약품: Haizheng Li Xing ® 플러스 타조신 ®
피페라실린/타조박탐(타조신 ®)과 병용한 티게사이클린(Haizheng Li Xing ®), 항진균 요법을 포함하거나 포함하지 않음
다른 이름들:
  • 임상 치료 효과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tigecycline + tazocin과 고전적인 항감염법의 치료 효과
기간: 이주

두 그룹의 환자들이 매일 항감염 치료 효과를 평가받았습니다. 포함: 체온, 프로칼시토닌, 혈액 일과, 간 및 신장 기능, 세균학적 증거, 혈역학

Haizheng Li Xing ® 과 tazocin ® 의 임상 치료 효과는 기존 항생제보다 열등하지 않습니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신기능 이상 및 간기능 이상이 있는 두 군 간의 성공률은 약물 용량을 조절해야 함
기간: 이주
두 그룹의 환자 EGDT 치료 순응도, 사망률(치료 성공률), ICU 체류 시간 평가.
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU에서의 체류 시간 및 비용
기간: 이주
ICU 체류 시간과 비용이 있는 환자는 두 그룹 간에 차이가 없습니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

협력자

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WDH2014

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