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Wirkungsstudie von Tigecyclin zur Behandlung von schwerer Sepsis und septischem Schock (Tigecycline)

13. Juli 2014 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tigecyclin (Hai Zheng Li Xing®) in Kombination mit Piperacillin/Tazobactam (Tazocin®) Empirische Behandlung von schwerer Sepsis und septischem Schock bei Patienten mit abdominaler Infektion

Auswahl von Tigecyclin bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock in empirischer Antibiotikatherapie (Hai Zheng Energy Star ®) kombiniert mit Piperacillin / Tazobactam (Tazocin ®) Schema, verglichen mit dem klassischen Schema, Bewertung seiner Wirksamkeit, Sicherheitsindex.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tigecyclin als repräsentatives Glycylcyclin-Antibiotikum hat ein breites antibakterielles Spektrum und eine starke antibakterielle Aktivität, Tigecyclin in fast allen grampositiven Bakterien und den meisten gramnegativen Bakterien und atypischen Pathogenen, anaerobe Bakterien haben eine sehr gute antibakterielle Aktivität, außer Pseudomonas aeruginosa, Proteus. Sicherheit der Organfunktion, bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Dialysepatienten ist keine Dosisanpassung erforderlich Anwendung von Tigecyclin, Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz müssen die Dosis von Tigecyclin nicht anpassen. Piperacillin / Tazobactam ist auch ein breites Spektrum, starke Antibiotika, besonders starke bakterizide Aktivität gegen Pseudomonas aeruginosa, einschließlich resistenter enzymproduzierender gramnegativer Bazillen, in Übereinstimmung mit seinen pharmakokinetischen pharmakodynamischen Eigenschaften einer verlängerten Infusionszeit kann eine stärkere bakterizide Aktivität erhalten werden. Diese beiden potenten Medikamente haben ein breites antimikrobielles Spektrum, eine starke bakterizide Aktivität und stellen für die Behandlung von schwerer Sepsis und septischem Schock eine neue Wahl in der Antibiotikaauswahl dar, reduzieren bis zu einem gewissen Grad den Resistenzdruck und haben mehr klinische Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • TianjinCIH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lv Yang, physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Halten Sie sich an die Diagnosestandards für schwere Sepsis und septischen Schock
  • Alter über 18 Jahre, wird in mehr als 5 Tagen auf der Intensivstation erwartet
  • APACHEⅡ-Score>15
  • Indem die Patienten selbst oder ihre autorisierte Person der Teilnahme an der klinischen Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Penicillin oder gegen Tigecyclin-Allergiker
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist schwerwiegend
  • Schwangere oder stillende Frauen sein
  • Die Einverständniserklärung der Patienten nicht unterschrieben werden
  • Es ist davon auszugehen, dass jeder das Patientenrisiko erhöht oder andere Faktoren die Ergebnisse einer klinischen Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glykopeptid plus Carbapenem
Die Antibiotikaauswahl der Kontrollgruppe gemäß dem klassischen Schema Verwendung von Glykopeptid plus Carbapenem-Antibiotikum (oder Oxazolidinon-Antibiotika), mit oder ohne Antimykotika-Therapie, Dosis von Imipenem/Cilastatin 500 mg, intravenös, 3- bis 4-mal täglich, oder Meropenem 1 g, intravenös, 3 mal/d; Vancomycin für 15 mg/kg, 2-mal/d, oder Linezolid 300 mg, IVtrop, 2-mal/d; Diese Medikamente sind erforderlich, um die Organfunktion bei Patienten mit einer Anpassung der Medikamentendosis und einer Behandlung von 3-5 Tagen festzustellen.
Arzneimittel: Glykopeptid plus Carbapenem
Die Antibiotikaauswahl der Kontrollgruppe gemäß dem klassischen Schema der Verwendung von Glykopeptid plus Carbapenem-Antibiotikum (oder Oxazolidinon-Antibiotika), mit oder ohne antimykotische Therapie
Andere Namen:
  • Die klinische Heilwirkung
Experimental: Haizheng Li Xing® plus Tazocin®
Tigecyclin (Haizheng Li Xing ®) kombiniert mit Piperacillin / Tazobactam (Tazocin ®), mit oder ohne antimykotische Therapie, Dosis von Tigecyclin, erste Dosis 100 mg, 50 mg, alle 12 Stunden, Piperacillin / Tazobactam 4,5 g, ivdrip, 3-4 mal pro Tag, jedes Mal die Infusion von 3 Stunden, Behandlung für 3-5 Tage.
Arzneimittel: Haizheng Li Xing® plus Tazocin®
Tigecyclin (Haizheng Li Xing®) kombiniert mit Piperacillin/Tazobactam (Tazocin®), mit oder ohne antimykotische Therapie
Andere Namen:
  • Die klinische Heilwirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung zwischen Tigecyclin plus Tazocin und klassischer Antiinfektionsmethode
Zeitfenster: 2 Wochen

Bei zwei Patientengruppen wurde die Wirkung der Antiinfektionsbehandlung pro Tag bewertet. Einschließlich: Temperatur, Procalcitonin, Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, bakteriologischer Nachweis, Hämodynamik

Die Wirkung von Haizheng Li Xing ® in Kombination mit Tazocin ® in der klinischen Behandlung ist dem klassischen Antibiotika-Schema nicht unterlegen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Rate zwischen zwei Gruppen mit abnormaler Nierenfunktion und Leberfunktionsanomalien, die die Dosis der Medikamente anpassen sollten
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung von zwei Gruppen von Patienten EGDT-Behandlungs-Compliance-Rate, Sterblichkeitsrate (die Erfolgsrate der Behandlung), Aufenthaltszeit auf der Intensivstation.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer und Kosten auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Wochen
Patienten mit Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Kosten haben keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WDH2014

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