- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02191475
Wirkungsstudie von Tigecyclin zur Behandlung von schwerer Sepsis und septischem Schock (Tigecycline)
Tigecyclin (Hai Zheng Li Xing®) in Kombination mit Piperacillin/Tazobactam (Tazocin®) Empirische Behandlung von schwerer Sepsis und septischem Schock bei Patienten mit abdominaler Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wang Donghao, Chief
- Telefonnummer: 1021 022-23340123
- E-Mail: donghaow@medmail.com.cn
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- TianjinCIH
-
Kontakt:
- Wang Donghao, Chief
- Telefonnummer: 1021 022-23340123
- E-Mail: donghaow@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Wang Donghao Donghao, Chief
- Telefonnummer: 1021 022-23340123
- E-Mail: donghaow@medmail.com.cn
-
Unterermittler:
- Lv Yang, physician
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Halten Sie sich an die Diagnosestandards für schwere Sepsis und septischen Schock
- Alter über 18 Jahre, wird in mehr als 5 Tagen auf der Intensivstation erwartet
- APACHEⅡ-Score>15
- Indem die Patienten selbst oder ihre autorisierte Person der Teilnahme an der klinischen Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Penicillin oder gegen Tigecyclin-Allergiker
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist schwerwiegend
- Schwangere oder stillende Frauen sein
- Die Einverständniserklärung der Patienten nicht unterschrieben werden
- Es ist davon auszugehen, dass jeder das Patientenrisiko erhöht oder andere Faktoren die Ergebnisse einer klinischen Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Glykopeptid plus Carbapenem
Die Antibiotikaauswahl der Kontrollgruppe gemäß dem klassischen Schema Verwendung von Glykopeptid plus Carbapenem-Antibiotikum (oder Oxazolidinon-Antibiotika), mit oder ohne Antimykotika-Therapie, Dosis von Imipenem/Cilastatin 500 mg, intravenös, 3- bis 4-mal täglich, oder Meropenem 1 g, intravenös, 3 mal/d; Vancomycin für 15 mg/kg, 2-mal/d, oder Linezolid 300 mg, IVtrop, 2-mal/d; Diese Medikamente sind erforderlich, um die Organfunktion bei Patienten mit einer Anpassung der Medikamentendosis und einer Behandlung von 3-5 Tagen festzustellen.
|
Die Antibiotikaauswahl der Kontrollgruppe gemäß dem klassischen Schema der Verwendung von Glykopeptid plus Carbapenem-Antibiotikum (oder Oxazolidinon-Antibiotika), mit oder ohne antimykotische Therapie
Andere Namen:
|
Experimental: Haizheng Li Xing® plus Tazocin®
Tigecyclin (Haizheng Li Xing ®) kombiniert mit Piperacillin / Tazobactam (Tazocin ®), mit oder ohne antimykotische Therapie, Dosis von Tigecyclin, erste Dosis 100 mg, 50 mg, alle 12 Stunden, Piperacillin / Tazobactam 4,5 g, ivdrip, 3-4 mal pro Tag, jedes Mal die Infusion von 3 Stunden, Behandlung für 3-5 Tage.
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Tigecyclin (Haizheng Li Xing®) kombiniert mit Piperacillin/Tazobactam (Tazocin®), mit oder ohne antimykotische Therapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Behandlung zwischen Tigecyclin plus Tazocin und klassischer Antiinfektionsmethode
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Bei zwei Patientengruppen wurde die Wirkung der Antiinfektionsbehandlung pro Tag bewertet. Einschließlich: Temperatur, Procalcitonin, Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, bakteriologischer Nachweis, Hämodynamik Die Wirkung von Haizheng Li Xing ® in Kombination mit Tazocin ® in der klinischen Behandlung ist dem klassischen Antibiotika-Schema nicht unterlegen |
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Rate zwischen zwei Gruppen mit abnormaler Nierenfunktion und Leberfunktionsanomalien, die die Dosis der Medikamente anpassen sollten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Bewertung von zwei Gruppen von Patienten EGDT-Behandlungs-Compliance-Rate, Sterblichkeitsrate (die Erfolgsrate der Behandlung), Aufenthaltszeit auf der Intensivstation.
|
2 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthaltsdauer und Kosten auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Patienten mit Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Kosten haben keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sartelli M, Catena F, Coccolini F, Pinna AD. Antimicrobial management of intra-abdominal infections: literature's guidelines. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):865-71. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.865.
- Eckmann C, Montravers P, Bassetti M, Bodmann KF, Heizmann WR, Sanchez Garcia M, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Dupont H. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated intra-abdominal infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii25-35. doi: 10.1093/jac/dkt142.
- Hawkey P, Finch R. Tigecycline: in-vitro performance as a predictor of clinical efficacy. Clin Microbiol Infect. 2007 Apr;13(4):354-62. doi: 10.1111/j.1469-0691.2006.01621.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Infektionen
- Intraabdominelle Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Piperacillin, Tazobactam-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- WDH2014
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