Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Tigecyklin for å behandle alvorlig sepsis og septisk sjokk (Tigecycline)

13. juli 2014 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tigecyklin (Hai Zheng Li Xing®) kombinert med Piperacillin/Tazobactam (Tazocin ®) Empirisk behandling av alvorlig sepsis og septisk sjokk hos pasienter med abdominal infeksjon

Utvelgelse av tigecyklin hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk i empirisk antibiotikabehandling (Hai Zheng Energy Star ®) kombinert med piperacillin/tazobactam (tazocin ®) ordningen, sammenlignet med den klassiske ordningen, evaluerer dens effektivitet, sikkerhetsindeks.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tigecyklin som representative glycylcycline antibiotika, har bredt antibakterielt spekter og sterk antibakteriell aktivitet, tigecyklin i nesten alle de gram-positive bakteriene og de fleste gram-negative bakterier og atypiske patogener, anaerobe bakterier er meget god antibakteriell aktivitet bortsett fra Pseudomonas aeruginosa, Proteus. Sikkerhet for organfunksjon, hos pasienter med nyreinsuffisiens eller hos dialysepasienter, er ingen dosejustering nødvendig ved bruk av tigecyklin, pasienter med mild til moderat leversvikt trenger ikke justere dosen av tigecyklin. Piperacillin / tazobaktam er også et bredt spekter, potent antibiotika, spesielt sterk bakteriedrepende aktivitet mot Pseudomonas aeruginosa, inkludert resistente enzymproduserende gramnegative basiller, i samsvar med dens farmakokinetiske farmakodynamiske egenskaper for forlenget infusjonstid kan oppnå en sterkere bakteriedrepende aktivitet. Disse to potente legemidlene har bredt antimikrobielt spekter, sterk bakteriedrepende aktivitet, og gir for behandling av alvorlig sepsis og septisk sjokk et nytt valg i antibiotikaseleksjon, reduserer til en viss grad resistenstrykket og har mer klinisk sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • TianjinCIH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lv Yang, physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær konsistent med standarder for alvorlig sepsis og septisk sjokkdiagnose
  • Alder over 18 år, forventes om mer enn 5 dager på intensivavdelingen
  • APACHEⅡ score>15
  • Ved at pasientene selv eller deres autoriserte person godtok å delta i den kliniske utprøvingen og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot penicillin eller tigecyklin-allergiske pasienter
  • Pasienter med unormal leverfunksjon er alvorlig
  • Være gravide eller ammende kvinner
  • Vær ikke signert pasientens informerte samtykke
  • Enhver kan forventes å øke pasientrisikoen eller andre faktorer kan forstyrre resultatene av en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: glykopeptid pluss karbapenem
Kontrollgruppen antibiotikavalg i henhold til det klassiske skjemaet bruk av glykopeptid pluss karbapenem antibiotika (eller oksazolidinon antibiotika), med eller uten soppdrepende terapi, dose av imipenem/cilastatin 500mg, IVdrip, 3~4 ganger/d, eller meropenem 1g, IVdrip, 3 ganger/d; vankomycin for 15 mg/kg, 2 ganger/d, eller linezolid 300 mg, IV-drypp, 2 ganger/d; disse legemidlene er nødvendig for å angi organfunksjon hos pasienter med justering av medikamentdoser, behandling i 3-5 dager.
Legemiddel: glykopeptid pluss karbapenem
Kontrollgruppen antibiotikavalg i henhold til den klassiske ordningen bruk av glykopeptid pluss karbapenem antibiotika (eller oksazolidinon antibiotika), med eller uten antifungal terapi
Andre navn:
  • Den klinisk kurative effekten
Eksperimentell: Haizheng Li Xing ® pluss tazocin ®
Tigecyklin (Haizheng Li Xing ®) kombinert med piperacillin / tazobaktam (tazocin ®), med eller uten soppdrepende terapi, dose av tigecyklin første dose 100 mg, 50 mg, hver 12. time, piperacillin / tazobaktam 4,5 g, ivdrip, 3-4 ganger en dag, hver gang infusjon av 3 timer, behandling i 3-5 dager.
Legemiddel: Haizheng Li Xing ® pluss tazocin ®
Tigecyklin (Haizheng Li Xing ®) kombinert med piperacillin/tazobactam (tazocin ®), med eller uten soppdrepende terapi
Andre navn:
  • Den klinisk kurative effekten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling mellom Tigecycline pluss tazocin og klassisk antiinfeksjonsmetode
Tidsramme: 2 uker

To grupper pasienter ble vurdert antiinfeksjonsbehandlingseffekt per dag. Inkludert: temperatur, prokalsitonin, blodrutine, lever- og nyrefunksjon, bakteriologisk bevis, hemodynamikk

Effekten av Haizheng Li Xing ® kombinert med tazocin ® i klinisk behandling er ikke dårligere enn den klassiske antibiotikaordningen
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rate mellom to grupper med unormal nyrefunksjon og leverfunksjonsavvik som bør justere dosen av legemidler
Tidsramme: 2 uker
Evaluering av to grupper av pasienter EGDT-behandlingsoverholdelsesrate, dødelighetsrate (behandlingssuksessraten), ICU-oppholdstid.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdstid og utgifter i intensivavdelingen
Tidsramme: 2 uker
Pasienter med ICU-oppholdstid og utgifter har ingen forskjell mellom de to gruppene.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbeidspartnere

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WDH2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere