Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния тигециклина на лечение тяжелого сепсиса и септического шока (Tigecycline)

13 июля 2014 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Тигециклин (Hai Zheng Li Xing®) в сочетании с пиперациллином/тазобактамом (Tazocin®) эмпирическое лечение тяжелого сепсиса и септического шока у пациентов с абдоминальной инфекцией

Подбор тигециклина у больных с тяжелым сепсисом и септическим шоком при эмпирической антибиотикотерапии (Hai Zheng Energy Star®) в сочетании с пиперациллин/тазобактамом (тазоцин®) по схеме в сравнении с классической схемой, оценка ее эффективности, индекса безопасности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тигециклин, как представитель глицилциклиновых антибиотиков, обладает широким антибактериальным спектром и выраженной антибактериальной активностью, тигециклин в отношении почти всех грамположительных бактерий и большинства грамотрицательных бактерий и атипичных возбудителей, анаэробных бактерий обладает очень хорошей антибактериальной активностью, за исключением Pseudomonas aeruginosa, Proteus. Безопасность в отношении функции органов, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на диализе, не требуется коррекции дозы при применении тигециклина, у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы тигециклина не требуется. Пиперациллин/тазобактам также является мощным антибиотиком широкого спектра действия, особенно сильным бактерицидным действием в отношении Pseudomonas aeruginosa, в том числе резистентных к ферментам, продуцирующим грамотрицательные палочки, в соответствии с его фармакокинетическими фармакодинамическими характеристиками при длительном времени инфузии можно получить более сильную бактерицидную активность. Эти два сильнодействующих препарата обладают широким антимикробным спектром, сильной бактерицидной активностью и обеспечивают для лечения тяжелого сепсиса и септического шока новый выбор в выборе антибиотиков, в определенной степени снижают давление резистентности и обладают большей клинической безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • TianjinCIH
        • Контакт:
          • Wang Donghao, Chief
          • Номер телефона: 1021 022-23340123
          • Электронная почта: donghaow@medmail.com.cn
        • Контакт:
          • Wang Donghao Donghao, Chief
          • Номер телефона: 1021 022-23340123
          • Электронная почта: donghaow@medmail.com.cn
        • Младший исследователь:
          • Lv Yang, physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать стандартам диагностики тяжелого сепсиса и септического шока
  • Возраст старше 18 лет, ожидается более 5 дней в отделении интенсивной терапии.
  • Оценка по АПАЧЕⅡ>15
  • Сами пациенты или уполномоченное ими лицо согласились на участие в клиническом исследовании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аллергия на пенициллин или у пациентов с аллергией на тигециклин
  • Пациенты с нарушением функции печени являются тяжелыми
  • Быть беременной или кормящей женщиной
  • Не подписывайте информированное согласие пациентов
  • Можно ожидать, что любой фактор повысит риск для пациента, или другие факторы могут повлиять на результаты клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: гликопептид плюс карбапенем
Контрольная группа подбор антибиотиков по классической схеме: гликопептид плюс карбапенемовый антибиотик (или оксазолидиноновые антибиотики), с противогрибковой терапией или без нее, имипенем/циластатин в дозе 500 мг, в/в капельно 3-4 раза/сут, или меропенем 1 г, в/в капельно, 3 раза/д; ванкомицин по 15 мг/кг 2 раза/сут или линезолид 300 мг в/в капельно 2 раза/сут; эти препараты необходимы для состояния функции органов у больных с коррекцией доз препаратов, лечение в течение 3-5 дней.
Лекарство: гликопептид плюс карбапенем
Контрольная группа подбор антибиотиков по классической схеме с применением гликопептида плюс карбапенемовый антибиотик (или оксазолидиноновые антибиотики) с противогрибковой терапией или без нее
Другие имена:
  • Клинический лечебный эффект
Экспериментальный: Хайчжэн Ли Син ® плюс тазоцин ®
Тигециклин (Haizheng Li Xing®) в сочетании с пиперациллином/тазобактамом (тазоцин®), с противогрибковой терапией или без нее, первая доза тигециклина 100 мг, 50 мг каждые 12 часов, пиперациллин/тазобактам 4,5 г, в/в капельно, 3-4 раза в день, каждый раз настой 3 часа, курс лечения 3-5 дней.
Лекарство: Хайчжэн Ли Син ® плюс тазоцин ®
Тигециклин (Хайчжэн Ли Син ®) в сочетании с пиперациллином/тазобактамом (тазоцин ®) с противогрибковой терапией или без нее
Другие имена:
  • Клинический лечебный эффект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения тигециклином плюс тазоцин и классическим противоинфекционным методом
Временное ограничение: 2 недели

У двух групп пациентов оценивали противоинфекционный эффект лечения в сутки. В том числе: температура, прокальцитонин, картина крови, функция печени и почек, бактериологические данные, гемодинамика

Эффекты Хайчжэн Ли Син ® в сочетании с тазоцином ® в клиническом лечении не уступают классической схеме антибиотиков.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный показатель между двумя группами с нарушением функции почек и нарушением функции печени, что должно корректировать дозу лекарств.
Временное ограничение: 2 недели
Оценка двух групп пациентов по шкале ЭГДТ: приверженность лечению, летальность (успешность лечения), время пребывания в отделении интенсивной терапии.
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пребывания и расходы в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 недели
У пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, время пребывания и расходы не различаются между двумя группами.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Соавторы

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WDH2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться